{"id":587,"date":"2016-01-15T06:00:00","date_gmt":"2016-01-15T05:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=587"},"modified":"2024-02-06T11:19:04","modified_gmt":"2024-02-06T10:19:04","slug":"werkzeug-validierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/","title":{"rendered":"Werkzeug Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"<p>H\u00e4ufig stellt sich beim Thema &#8222;Werkzeug Validierung&#8220; die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N\/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss.<\/p>\n<div class=\"blog-column\">\n<p>Und falls die Antwort ja w\u00e4re, m\u00fcsste man dann die zu dieser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2012\/iec-62304-medizinische-software\/unterschied-zwischen-der-verifizierung-und-validierung-der-gebrauchstauglichkeit\">Validierung bzw. Verifizierung<\/a> eingesetzten Werkzeuge selbst wieder pr\u00fcfen? Da w\u00fcrde sich ja ein Teufelskreis auftun.<\/p>\n<p>Dieser Artikel gibt einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen und gibt Praxistipps zur Werkzeug Validierung.<\/p>\n<\/div>\n<p><span style=\"background-color: yellow;\">Update<\/span>: Aktuelle Erfahrungen, wie in Audits die Werkzeug-Validierung adressiert wird (<a href=\" https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung#audit\">mehr \u00bb<\/a>)<!--more--><\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Die Werkzeug Validierung ist ein Teilaspekt der Validierung von Software, die im Rahmen des QM-Systems eingesetzt wird. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Klicken Sie hier, um mehr zur <strong>Computerized Systems Validation<\/strong><\/a>\u00a0zu lesen.<\/p>\n<\/div>\n<h2>Regulatorische Anforderungen an die Werkzeug-Validierung<\/h2>\n<p id=\"gesetz\">Untersch\u00e4tzen Sie nicht die regulatorischen Anforderungen und die \u00dcberpr\u00fcfung derer durch Auditoren! Ich habe mir selbst schon Minor-Non-Conformities wegen mangelnder\u00a0Tool-Validierung &#8222;eingefangen&#8220;.<\/p>\n<div style=\"width: 374px\" class=\"wp-caption alignnone\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/11\/110111_1043_WelcheSoftw1.png\" alt=\"Werkzeug Validierung\" width=\"364\" height=\"241\" \/><p class=\"wp-caption-text\">Die Validierung von (Entwicklungs-)Werkzeugen ist gesetzlich vorgeschrieben<\/p><\/div>\n<p>Die Anforderungen an die Werkzeug Validierung finden Sie v.a. in den\u00a0Regularien mit Bezug zum Qualit\u00e4tsmanagement.<\/p>\n<h3>1. Anforderung der ISO 13485 an die &#8222;Tool Validierung&#8220;<\/h3>\n<h4>a) Kapitel 4.1.6 (Neu seit ISO 13485:2016)<\/h4>\n<p>Seit der 2016-er Ausgabe der ISO 13485 fordert die Norm explizit, dass die Hersteller Verfahren zur Software-Validierung f\u00fcr Software festlegen m\u00fcssen, die das Qualit\u00e4tsmanagementsystem\u00a0nutzt. Diese Validierung sei risikobasiert durchzuf\u00fchren.<\/p>\n<p>Der Technical Report <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung\/\">ISO 80002-2<\/a> gibt konkretere Hinweise,<\/p>\n<ul>\n<li>auf welche Software diese Anforderungen zutreffen,<\/li>\n<li>wie eine solche Validierung erfolgen kann und<\/li>\n<li>wie der Grad dieser Validierung mit dem Risiko korrelieren sollte.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dieses neue Kapitel \u00fcbernimmt teilweise die Forderungen der ISO 13485:2012 aus den\u00a0Kapiteln 7.5.2.1 und 8.2.3.<\/p>\n<h4>b) Kapitel 7.6: Messmittel<\/h4>\n<p>Im Kapitel 7.6 (Lenkung und Erfassung von Messmitteln) schreibt die ISO 13485:<\/p>\n<p><em>&#8222;Die Organisation muss Verfahren fu\u0308r die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die fu\u0308r die U\u0308berwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen mu\u0308ssen vor der ersten Verwendung validiert werden und, soweit angemessen, nach A\u0308nderungen an dieser Software oder deren Anwendung.&#8220;<\/em><\/p>\n<p>D.h. Entwicklungswerkzeuge sind dann zu validieren, wenn Sie ein Messmittel darstellen.<\/p>\n<p>Beispiele f\u00fcr diese Werkzeuge finden Sie weiter unten.<\/p>\n<h4>c) Kapitel 8.2.5: &#8222;Prozess-Messwerkzeuge&#8220;<\/h4>\n<p>Weiter lesen wir in Kapitel 8.2.5 &#8222;\u00dcberwachung und Messung von Prozessen&#8220;: <cite>&#8222;Die Organisation muss geeignete Methoden zur Erfassung und, soweit angemessen, Messung der Prozesse des\u00a0Qualit\u00e4tsmanagementsystems anwenden. Diese Methoden mu\u0308ssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage\u00a0sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen.&#8220;<\/cite><\/p>\n<p>D.h. Werkzeuge, die zur Messung von Prozessen des QM-System (z.B. des Entwicklungsprozesses) genutzt werden, m\u00fcssen Sie ebenfalls der Werkzeug Validierung unterziehen.<\/p>\n<p>Beispiele f\u00fcr diese Werkzeuge finden Sie weiter unten.<\/p>\n<h4>d) Kapitel 7.5.6: Werkzeuge mit Auswirkungen auf die G\u00fcte von Produkten und Prozessen<\/h4>\n<p>Im Kapitel 7.5.6 zur &#8222;Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung&#8220; finden Sie folgende Forderung (fast gleichlautend mit der in Kapitel 7.6):<\/p>\n<p><em>&#8222;Die Organisation muss Verfahren fu\u0308r die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion und Dienstleistungserbringung eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen mu\u0308ssen vor der ersten Verwendung validiert werden und, soweit angemessen, nach A\u0308nderungen an dieser Software oder deren Anwendung.&#8220;\u00a0<\/em><\/p>\n<p>D.h Sie m\u00fcssen auch sonstige Werkzeuge validieren, die eine\u00a0Auswirkung auf die G\u00fcte der Produkte haben.<\/p>\n<p>Beispiele f\u00fcr diese Werkzeuge finden Sie weiter unten.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Zusammenfassung<\/div>\n<p>Validieren Sie alle Software, die einen Einfluss auf die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte oder Ihres QM-Systems haben k\u00f6nnen. F\u00fchren Sie diese Validierung risikobasiert durch.<\/p>\n<\/div>\n<h3>2. Anforderungen der FDA an die Validierung<\/h3>\n<p>Die FDA enth\u00e4lt in mehreren Teilen des 21 CFR Anforderungen an die Validierung von Software, von Messmitteln und sonstigen Werkzeugen. Dazu z\u00e4hlt auch der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\">21 CFR part 11<\/a> mit den elektronischen Unterschriften und Aufzeichnungen. Wie diese Validierung zu erfolgen hat, beschreibt die FDA im Guidance Document &#8222;Software Validation&#8220;, das sowohl auf Software anzuwenden ist, die Teil des Medizinprodukts ist, als auch auf Prozess-Software.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Klicken Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\">auf diesen Link zum\u00a0<strong>21 CFR part 11<\/strong><\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"tools\">Beispiele f\u00fcr Werkzeuge, die validiert werden m\u00fcssen<\/h2>\n<p>Wohlgemerkt, wir\u00a0sprechen hier nicht von der Software, die Teil des Medizinprodukts wird wie Datenbanken, Betriebssysteme, Bibliotheken und sonstige SOUPs, sondern von Werkzeugen.<\/p>\n<h3>1. Werkzeuge die der Messung des Produkts dienen<\/h3>\n<ul>\n<li>Unit-Test-Werkzeug<\/li>\n<li>Werkzeug f\u00fcr die statische Code-Analyse wie Code-Metriken<\/li>\n<li>Automatische GUI-Tests<\/li>\n<li>Software im Pr\u00fcfstand<\/li>\n<li>Werkzeug zum Auswerten von Frageb\u00f6gen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Eine IDE muss nicht per se validiert werden, es sei denn sie enth\u00e4lt Messfunktionen, beispielsweise die eben genannten. Andere Werkzeuge wie\u00a0Versionsverwaltungssysteme oder\u00a0UML-Modellierungswerkzeug\u00a0m\u00fcssen Sie als Messsystem(!) nicht nicht validieren, als Prozesswerkzeug ggf. schon (s.u.).<\/p>\n<h3>2. Werkzeuge, die der Messung von Prozessen dienen<\/h3>\n<p>Viele Hersteller nutzen ALM- und Ticketing-System auch zur Messung der Prozessg\u00fcte um z.B. folgende Gr\u00f6\u00dfen zu bestimmen:<\/p>\n<ul>\n<li>Anzahl der Fehler pro Zeiteinheit<\/li>\n<li>Verh\u00e4ltnis und Trends kritischer und unkritischer Fehler<\/li>\n<li>Zeiten zum Beheben von Fehlern<\/li>\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>3. Werkzeuge, die einen Einfluss auf die G\u00fcte von Produkten oder Dienstleistungen haben<\/h3>\n<p>Es gibt Werkzeuge, die einen direkten Einfluss auf die G\u00fcte von Produkten oder Dienstleistungen haben, die nicht den Messwerkzeugen zugeordnet werden k\u00f6nnen:<\/p>\n<ul>\n<li>Build-und Continuous Integrationsserver<\/li>\n<li>Versionsverwaltungssystem<\/li>\n<li>Byte-Code-Modifikation<\/li>\n<li>Compiler<\/li>\n<li>Produktionssteuerung<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wenn man argumentieren kann, dass Fehler in diesen Werkzeugen mit ausreichender Wahrscheinlichkeit erkannt w\u00fcrden oder hinreichend unwahrscheinlich sind, kann ggf. auf eine Validierung verzichtet werden.<\/p>\n<h3>4. Werkzeuge, die unter die Anforderungen des\u00a021 CFR part 11\u00a0fallen<\/h3>\n<p>Diese Forderungen entstammen zwar der FDA, allerdings gehen viele europ\u00e4ische Auditoren analog vor. Sie m\u00fcssen daher nachweisen, dass die elektronischen Unterschriften und elektronischen Dokumente nicht verf\u00e4lscht werden k\u00f6nnen und sich die Autoren\/Ersteller eindeutig und unabstreitbar identifizieren lassen.<\/p>\n<p>Auch diese Werkzeuge &#8212; genau gesagt die Teile\u00a0dieser Werkzeuge der den Messungen dienen &#8212; w\u00e4ren zu validieren.<\/p>\n<h3>5. Sonderfall Compiler<\/h3>\n<p>Compiler haben sicher auch einen Einfluss auf die Qualit\u00e4t der Software. Sie sind aber erst dann ein Messwerkzeug, wenn Sie den Compiler nicht nur nutzen, um einen Quellcode in ein bin\u00e4res Artefakt zu \u00fcberf\u00fchren, sondern wenn Sie die Ergebnisse der statischen Code-Analyse nutzen, die so ein Compiler zweifelsfrei auch durchf\u00fchrt.<\/p>\n<p>Wie bzw. wie intensiv sollten Sie ihren Compiler validieren? Hier gibt es sicher keine allgemeing\u00fcltige Regel. Au\u00dfer vielleicht den folgenden:<\/p>\n<ul>\n<li>Je weniger verbreitet Ihr Compiler ist, desto intensiver m\u00fcssen Sie ihn <a href=\"\/iec-62304-beratung\/artikel\/validierung-von-software.html\">validieren<\/a>.<\/li>\n<li>Wenn Sie in Ihren Richtlinien Vorschriften an das Compiler-Level stellen, dann sollten Sie (zumindest exemplarisch) pr\u00fcfen, ob der Compiler die mit diesem Compiler-Level verbundenen Pr\u00fcfungen durchf\u00fchrt und Verst\u00f6\u00dfe gegen diese Pr\u00fcfregeln tats\u00e4chlich erkennt.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"tipps\">Tipps f\u00fcr die Validierung von Werkzeugen<\/h2>\n<p>Der Begriff Verifizierung in diesem Kontext erscheint bei Software etwas problematisch. Eigentlich ist es eine Validierung, n\u00e4mlich eine Pr\u00fcfung, ob das Werkzeug den Nutzungszweck tats\u00e4chlich erf\u00fcllt. Bei einem Testwerkzeug m\u00fcsste beispielsweise gepr\u00fcft werden, ob Fehler tats\u00e4chlich gefunden werden und ob das Werkzeug bei fehlerfreier Software auch keine Fehler meldet.<\/p>\n<h3>1. Auswahl der zu validierenden Werkzeuge begr\u00fcnden und dokumentieren<\/h3>\n<p>Zuerst sollten Sie bewerten, ob ein\u00a0Werkzeug zu validieren ist &#8211; oder nicht.\u00a0 Daf\u00fcr eignet sich am besten eine Checkliste, mit Sie charakterisieren, in welche Klassen von Typen (siehe oben) eine Software f\u00e4llt.\u00a0 Die Hersteller nennen dieses Dokument unterschiedlich, beispielsweise &#8222;CSV Decision Matrix&#8220; (CSV steht f\u00fcr Computer System Validation). Identifizieren und charakterisieren Sie in dieser Tabelle die Werkzeuge anhand\u00a0folgender Punkte:<\/p>\n<ul>\n<li>Typischer Name des Werkzeugs<\/li>\n<li>Version des Werkzeugs<\/li>\n<li>Hersteller<\/li>\n<li>Art des Werkzeugs<\/li>\n<li>kurze Beschreibung des Einsatzzweckes bzw. eine Referenz darauf<\/li>\n<li>Typ(en) (siehe oben)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>2. Anforderungen an die zu validierenden Werkzeuge beschreiben<\/h3>\n<p>Falls ein\u00a0Werkzeug validiert werden muss, sollten Sie beschreiben, wozu Sie\u00a0das Werkzeug einsetzen wollen. Man nennt das h\u00e4ufig eine User Requirements Specification URS. Wenn Sie das minimal kurz halten wollen, k\u00f6nnen Sie das auch in der oben genannten Tabelle dokumentieren. Wir haben\u00a0diese Angaben auch schon in Test-Spezifikationen gefunden. Gleich wo, Sie m\u00fcssen das dokumentieren.<\/p>\n<p>Mein Tipp:\u00a0Beschr\u00e4nken Sie\u00a0den Aufwand f\u00fcr die Verifizierung\/Validierung der Messwerkzeuge (zumindest solange diese bereits im Markt bew\u00e4hrt sind), indem\u00a0Sie v.a. die absolute und f\u00fcr Sie relevante Kernfunktionalit\u00e4t sowie die Bereiche der Software pr\u00fcfen, die Sie durch Konfiguration f\u00fcr sich spezifisch gestaltet haben (Customizing). Sie wollen die Qualit\u00e4tssicherung ja nicht zum Selbstzweck machen, sondern f\u00fcr sich (und den Auditor) weitgehend sicherstellen, dass die\u00a0Werkzeuge ihren\u00a0Zweck erf\u00fcllen. Die Wahrscheinlichkeit einen Fehler in einem 100.00-fach eingesetzten Werkzeug wie NUnit, CPPUnit oder JUnit zu finden, ist eher gering.<\/p>\n<p>Wie gesagt, fokussieren Sie sich auf den f\u00fcr Sie spezifischen Teil des Werkzeugs (\u201eCustomizing\u201c) und die eigene Software selbst. Die Wahrscheinlichkeit in der eigenen Software einen Fehler zu haben, ist um Gr\u00f6\u00dfenordnungen h\u00f6her als bei kommerziellen oder Open-Source Werkzeugen. Eine\u00a0Werkzeug Validierung kann in 30 Minuten abgeschlossen sein.<\/p>\n<h3>3. Test spezifizieren (Plan f\u00fcr Werkzeug Validierung beschreiben)<\/h3>\n<p>Eine Testspezifikation f\u00fcr ein Werkzeug unterscheidet sich nicht notwendigerweise von einer, die Sie f\u00fcr die Verifikation des Produkte verwenden. Sie k\u00f6nnen also das gleiche Template verwenden. Es sollte enthalten:<\/p>\n<ul>\n<li>Eine eindeutige Referenz auf das\u00a0Werkzeuges, das gepr\u00fcft wird<\/li>\n<li>Die Testdaten<\/li>\n<li>Die Vorbedingungen f\u00fcr den Test (die Werkzeug Validierung)<\/li>\n<li>Das Vorgehen beispielsweise welche Daten in welcher Reihenfolge wo einzugeben sind<\/li>\n<li>Ggf. andere Werkzeuge, die Sie zum\u00a0Validieren des Werkzeuges nutzen<\/li>\n<li>Die Nachbedingungen, d.h. die erwarteten Testergebnisse einschlie\u00dflich von Pass-Fail-Kriterien<\/li>\n<\/ul>\n<p>Als Premium-Mitglied im <a href=\"\/produkte\/auditgarant\/\">Auditgarant<\/a> k\u00f6nnen Sie sich so ein Template direkt herunterladen.<\/p>\n<p>Achten Sie darauf, dass Ihre Tests alle Anforderungen, die Sie unter 1. bzw. 2. formuliert haben, auch wirklich gepr\u00fcft werden.<\/p>\n<h3>4. Werkzeug Validierung durchf\u00fchren und dokumentieren<\/h3>\n<p>Der\u00a0Testreport\u00a0dokumentiert die\u00a0Ausf\u00fchrung des Tests insbesondere die Testergebnisse. Er l\u00e4sst die Beurteilung\u00a0zu, ob gem\u00e4\u00df der Testspezifikation validiert wurde und ob die tats\u00e4chlichen\u00a0Ergebnisse den erwarteten entsprechen. Idealerweise enth\u00e4lt der Testreport auch die Entscheidung, ob das Werkzeug auf Grund der durchgef\u00fchrten Tests als validiert gilt. Sonst ben\u00f6tigen Sie\u00a0eine separates Dokument daf\u00fcr.<\/p>\n<p>Der Testreport enth\u00e4lt auch Meta-Informationen wie den Tester, das Datum und die Unterschrift.<\/p>\n<h3>Zusammenfassung<\/h3>\n<p>Sie ben\u00f6tigen somit folgende Dokumente bzw. Informationen<\/p>\n<ul>\n<li>Liste der Software-Werkzeuge<\/li>\n<li>F\u00fcr jedes Software-Werkzeug eine Entscheidung, ob es validierungspflichtig ist<\/li>\n<li>F\u00fcr jedes validierungspflichtige Werkzeug die Anforderungen, die das Werkzeug erf\u00fcllen muss<\/li>\n<li>F\u00fcr jedes validierungspflichtige Werkzeug\u00a0eine Testspezifikation und<\/li>\n<li>einen Testreport inklusive bzw. sowie<\/li>\n<li>eine Entscheidung, ob die Validierung des Werkzeugs erfolgreich war<\/li>\n<\/ul>\n<p>Werfen Sie einen Blick in die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung\/\">ISO 80002-2<\/a>, die die Validierung von\u00a0Software f\u00fcr\u00a0das QM-System und andere Prozesse beschreibt.<\/p>\n<h3>Weitere Gedanken und Tipps<\/h3>\n<ol>\n<li>Denken Sie an die Dokumentenlenkung! Packen Sie alles in ein Versionsverwaltungssystem oder auf eine CD. Wiederholen Sie diese Pr\u00fcfung, wenn Sie Ihr Werkzeug updaten.<\/li>\n<li>Sie m\u00fcssen nat\u00fcrlich\u00a0nicht \u00fcber den Source-Code des Werkzeugs verf\u00fcgen. Die Verifizierung\/Validierung ist ein Blackbox-Testing.<\/li>\n<li>Die Werkzeuge, die Sie zur Pr\u00fcfung der Werkzeuge einsetzen, m\u00fcssen Sie\u00a0nicht selbst validieren\/verifizieren (es sein denn, Sie setzen\u00a0diese Werkzeuge auch zum Pr\u00fcfen des eigentlichen Produkts\/Prozesses ein). Andernfalls k\u00e4me man ja in einen unendlichen Zyklus.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Bei den Audits, die ich selbst \u00fcber mich ergehen lie\u00df oder bei denen ich meine Kunden unterst\u00fctzte, war es meist entscheidend, dass das Werkzeug \u00fcberhaupt und sei es noch so minimal gepr\u00fcft und dies auch dokumentiert wurde. Der Umfang dieser Pr\u00fcfungen wurde nie bem\u00e4ngelt. Falls dies doch erfolgen sollte, empfehle ich, den Auditor auf die Wahrscheinlichkeiten aufmerksam zu machen, einen Fehler in einem Werkzeug und im eigenen Code zu finden. Er soll bitte seinen Auditschwerpunkt darauf zu legen, wo die Fehler am wahrscheinlichsten sind. Und das bleibt nun mal der eigene Code.<\/p>\n<h2 id=\"audit\">Tool-Validierung im Audit<\/h2>\n<p>Seit meiner T\u00e4tigkeit als Auditor bei einer benannten Stelle, habe ich viele Auditoren-Kollegen beobachten k\u00f6nnen, wie diese die Werkzeug-Validierung adressieren:<\/p>\n<ol>\n<li>Die Validierung der Tools ist bei fast jedem Audit ein Thema!<\/li>\n<li>Bei Software-Testwerkzeugen ziehen die Auditoren eher das Kapitel 7.5.6 der ISO 13485 als das Kapitel 7.6 (Messmittel) heran. Damit sind die Anforderungen etwas h\u00f6her: Die Hersteller m\u00fcssen nicht nur die Eignung eines Messmittels nachweisen, sondern eine explizite Software-Validierung durchf\u00fchren.<\/li>\n<li>Verst\u00f6\u00dfe gegen diese Normkapitel werden meist als Minor-Nonconformity bewertet. D.h. das Zertifikat wird nicht ausgesetzt, aber\u00a0der Hersteller muss nach einem Audit einen\u00a0Plan vorlegen, wie und wann er diese Normabweichung beheben wird. Die Norm sagt dazu &#8222;ohne ungerechtfertigte Verz\u00f6gerung&#8220;&#8230;<\/li>\n<\/ol>\n<p><!--Kontakt-Banner--><\/p>\n<div class=\"blog-banner container \">\n<div class=\"row\">\n<div class=\" col-sm-12 col-md-4\">\n<p class=\"banner-headline\">Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/p>\n<\/div>\n<div class=\" col-sm-12 col-md-2\">\n<div class=\"contact-img img\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\" col-sm-12 col-md-6\">\n<p>Sind Sie unsicher, ob die Validierung Ihrer Software-Werkzeuge im Audit bestand haben wird? Haben Sie das Gef\u00fchl, viel zu viel Aufw\u00e4nde daf\u00fcr betreiben zu m\u00fcssen? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!<\/p>\n<p><a class=\"banner-btn\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>H\u00e4ufig stellt sich beim Thema &#8222;Werkzeug Validierung&#8220; die Frage, ob man auch Testwerkzeuge (z.B. N\/JUnit) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, Microsoft TFS) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja w\u00e4re, m\u00fcsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge selbst wieder pr\u00fcfen? Da w\u00fcrde sich ja ein Teufelskreis auftun. 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