{"id":5913,"date":"2024-03-08T10:08:55","date_gmt":"2024-03-08T09:08:55","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5913"},"modified":"2024-03-12T10:46:18","modified_gmt":"2024-03-12T09:46:18","slug":"ivd-in-vitro-diagnostika","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/","title":{"rendered":"Zulassung von IVD (In-vitro-Diagnostika) in der EU"},"content":{"rendered":"\n

In-vitro-Diagnostika (IVD)<\/strong> sind Medizinprodukte, mit denen Proben analysiert werden, die aus dem menschlichen K\u00f6rper stammen. Typischerweise handelt es sich um Reagenzien, Kits oder Instrumente und Ger\u00e4te. Auch Software kann als IVD z\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n

Bei der „Zulassung von IVD“ m\u00fcssen die Hersteller viele Verordnungen, Gesetze und Normen beachten. <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Der Schlagwortartikel zu den IVD<\/a> enth\u00e4lt die Definitionen<\/strong> der EU und der FDA, welche Produkte als In-vitro-Diagnostikum z\u00e4hlen und als solches zugelassen werden m\u00fcssen. Der Artikel verschafft auch einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen<\/strong> an IVDs.<\/p>\n\n\n\n

Ein weiterer Artikel beschreibt die 7 Schritte zum Medizinprodukt \/ IVD<\/a>. Lesen Sie diesen Artikel zuerst.<\/p>\n\n\n\n

Beachten Sie auch die Podcast-Episode<\/strong>. Darin berichtet Andreas Kalchschmidt-Lehmann (Molekularbiologe und ehemaliger Mitarbeiter einer Benannten Stelle) \u00fcber die H\u00fcrden, an denen IVD-Hersteller regelm\u00e4\u00dfig scheitern. Und er gibt Tipps, wie diese zu meistern sind. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t