{"id":594351,"date":"2023-04-17T12:49:28","date_gmt":"2023-04-17T10:49:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=594351"},"modified":"2025-04-07T13:23:43","modified_gmt":"2025-04-07T11:23:43","slug":"iso-9001-2015","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-9001-2015\/","title":{"rendered":"ISO 9001: Relevant auch f\u00fcr Medizinproduktehersteller?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-Systeme stellt \u00e4hnlich wie die ISO 13485 dies tut. Die ISO 9001 ist zwar nicht f\u00fcr die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) harmonisiert, sie kann aber in Einzelf\u00e4llen dennoch hilfreich oder sogar notwendig sein.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">\u00dcbersichtsseite zu QM-Systemen<\/a> verschafft einen schnellen Einstieg und \u00dcberblick und verweist auf weitere Fachartikel.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Zusammenspiel von ISO 9001 und ISO 13485<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Gemeinsame Historie<\/h3>\n\n\n\n<p>Beide Qualit\u00e4tsnormen waren viele Jahre fast buchstabengleich. Die Kapitelstruktur (\u201eHigh-level Structure\u201c) war sogar v\u00f6llig identisch.<\/p>\n\n\n\n<p>Nach vielen Jahren, in denen es nur redaktionelle \u00c4nderungen gab, erschien im September 2015 die <strong>ISO&nbsp;9001:2015 <\/strong>ineiner grundlegend \u00fcberarbeiteten Version. Die Unterschiede auch zur neusten Version der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO&nbsp;13485<\/a> sind gro\u00df, was eine gemeinsame Zertifizierung nach beiden Normen deutlich erschwert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"383\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485-1024x383.png\" alt=\"Die ISO 9001 und ISO 13485 entwickeln sich auseinander.\" class=\"wp-image-5371604\" style=\"width:512px;height:192px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485-1024x383.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485-300x112.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485-768x288.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485-1536x575.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO9001-ISO13485.png 2030w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Die ISO 9001 und ISO 13485 entwickeln sich auseinander.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Unterschiedliche Zielsetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO&nbsp;9001:2015 ist eine \u201eechte Qualit\u00e4tsmanagementnorm\u201c: Bei ihr steht die Kundenzufriedenheit absolut im Zentrum.<\/p>\n\n\n\n<p>Die ISO&nbsp;13485 nimmt dies zwar auch f\u00fcr sich in Anspruch. Aber die eigentliche Zielsetzung ist eine andere: Die Norm m\u00f6chte sicherstellen:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Die regulatorische Konformit\u00e4t der Hersteller und deren Produkte mit den gesetzlichen Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Die Sicherheit dieser Medizinprodukte.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Anforderungen der ISO 9001<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcbersicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 9001 hat weiterhin viele gemeinsame Anforderungen mit der ISO 13485:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verpflichtung der Leitung<\/li>\n\n\n\n<li>Planung eines QM-Systems<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellung der notwendigen Ressourcen<\/li>\n\n\n\n<li>Sicherstellung des Bewusstseins f\u00fcr die Bedeutung des QM-Systems<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahrensanweisungen z.B. f\u00fcr die Entwicklung und Produktion<\/li>\n\n\n\n<li>Kontinuierliche Messung und Verbesserung inklusive interne Audits und Management Reviews<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-9001-2015.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"173\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-9001-2015-300x173.png\" alt=\"Mindmap zeigt die ISO 9001, die ihre Anforderungen auf 10 Kapitel aufteilt. \" class=\"wp-image-5371605\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-9001-2015-300x173.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-9001-2015-1024x592.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-9001-2015-768x444.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/ISO-9001-2015.png 1093w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Die ISO 9001 teilt ihre Anforderungen auf 10 Kapitel auf. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download und Tipp<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen sich die Mindmap als Teil des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/gratis-angebote\/starter-kit\/\">Starter-Kits<\/a> im XMind-Format und als PDF herunterladen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine preiswerte Version der Norm finden Sie bei der <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/search?query=9001\">Standardisierungsorganisation Estlands<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Nennenswerte Unterschiede zwischen den beiden QM-Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der offensichtlichste Unterschied bestand schon immer darin, dass die ISO 9001 \u201ebranchenneutral\u201c ist, wohingegen der Anwendungsbereich der ISO 13485 sich ausschlie\u00dflich auf Medizinprodukte beschr\u00e4nkt.<\/p>\n\n\n\n<p>Seit der Version 2015 der ISO 9001 sind die Unterschiede gr\u00f6\u00dfer geworden. Die Norm \u2026<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>hat eine andere (logischere) Kapitelstruktur,<\/li>\n\n\n\n<li>fordert kein QM-Handbuch,<\/li>\n\n\n\n<li>verlangt im Gegensatz, dass die Unternehmenschancen und -risiken systematisch bewertet werden und Eingang in die Qualit\u00e4tsziele und Gestaltung der Prozesse der finden,<\/li>\n\n\n\n<li>legt einen Wert auf das Bewusstsein \u00fcber die Qualit\u00e4tsziele, die Bedeutung des QM-Systems und die notwendigen Kompetenzen,<\/li>\n\n\n\n<li>beschreibt genauer als die ISO 13485 die Anforderungen an die Kommunikation mit Kunden und Lieferanten,<\/li>\n\n\n\n<li>nimmt die F\u00fchrungsebene noch st\u00e4rker in die Pflicht und<\/li>\n\n\n\n<li>legt expliziter Wert auf eine kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems als die ISO 13485.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Relevanz der ISO 9001 im Kontext der Medizinprodukte<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die MDR und die IVDR ist nur ISO 13485 harmonisiert. Damit ist die ISO 9001 wenig(er) hilfreich beim Nachweis, dass die Anforderungen an ein QM-System erf\u00fcllt sind, welche die MDR und IVDR im jeweiligen Artikel 10 und Anhang IX formulieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Dennoch kann unter Umst\u00e4nden eine Zertifizierung nach ISO 9001 f\u00fcr einige Unternehmen sinnvoll sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das Unternehmen ist nicht nur im Medizinproduktebereich t\u00e4tig und m\u00f6chte sein Qualit\u00e4tsbewusstsein zum Ausdruck bringen. Das gelingt mit der bekannteren &#8222;9001&#8220; besser.<\/li>\n\n\n\n<li>Es gibt Unternehmen, die zwar im Kontext der Medizinprodukte arbeiten, deren T\u00e4tigkeiten aber nicht oder nicht ausschlie\u00dflich in den Anwendungsbereich der ISO 13485 fallen (z.B. Beratungsunternehmen) oder f\u00fcr welche die Benannten Stellen nicht akkreditiert sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Unternehmen haben nicht nur die Konformit\u00e4t des eigenen Unternehmens und der eigenen Produkte im Fokus, sondern wollen explizit auch Forderungen nach einem Unternehmensrisikomanagement umsetzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Unternehmen ben\u00f6tigen die ISO 13485 Zertifizierung nicht, die ihnen auch zu teuer und aufw\u00e4ndig ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Erfahrung zeigt, dass die Auditoren Benannter Stellen strenger als die Pr\u00fcfer anderer Zertifizierungsunternehmen urteilen, selbst bei identischen normativen Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO&nbsp;9001:2015 stellt im Vergleich zu ihrer Vorg\u00e4ngerversion eine wirkliche Verbesserung dar. Umso bedauerlicher ist es, dass die ISO&nbsp;13485 ab der Version 2016 dem nicht gefolgt ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Aufw\u00e4nde, um zus\u00e4tzlich die Anforderungen ISO&nbsp;13485:2016 zu erf\u00fcllen, sind noch beherrschbar. Das liegt u.a. an Folgendem:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Auditoren der Benannten Stellen haben ihren Schwerpunkt auf der ISO&nbsp;13485. Sie sind darauf viel gr\u00fcndlicher geschult als auf die ISO&nbsp;9001:2015.<\/li>\n\n\n\n<li>Die neuen und zus\u00e4tzlichen Anforderungen der ISO&nbsp;9001:2015 sind \u00fcberschaubar.<\/li>\n\n\n\n<li>Teilweise wurden sogar Anforderungen entfernt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Firmen, die \u201enur\u201c nach ISO&nbsp;9001:2015 zertifiziert sind, werden sich deutlich schwerer tun, auch ein ISO-13485-Audit zu bestehen als umgekehrt. Das liegt zum einen an den h\u00f6heren Anforderungen der ISO&nbsp;13485 und zum anderen an den meist strengeren Auditoren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Haben Sie noch Fragen, beispielsweise zum Aufbau eines QM-Systems? Dann nutzen Sie&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">das kostenfreie Micro-Consulting<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Team des Johner Instituts hilft Ihnen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-erstellen\/\">beim Aufbau von QM-Systemen<\/a> und bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme-pruefen\/\">Vorbereitung auf Audits<\/a> durch Benannte Stellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Gerne \u00fcbernehmen wir auch die Rolle des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-beauftragter\/\">externen Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragten (QMB)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-04-17: Artikel komplett \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2016-11-08: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an QM-Systeme stellt \u00e4hnlich wie die ISO 13485 dies tut. 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