{"id":5990,"date":"2020-10-29T06:00:00","date_gmt":"2020-10-29T05:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=5990"},"modified":"2023-04-04T09:59:47","modified_gmt":"2023-04-04T07:59:47","slug":"risikoprioritaetszahl-rpz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoprioritaetszahl-rpz\/","title":{"rendered":"Risikopriorit\u00e4tszahl (RPZ): Definition und Berechnung"},"content":{"rendered":"\n

Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikopriorit\u00e4tszahl (RPZ)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht \u00fcber eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikopriorit\u00e4tszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko<\/strong> gem\u00e4\u00df der ISO 14971. Das kann im Audit und bei Produktzulassungen zu Beanstandungen f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Berechnung der RPZ<\/h2>\n\n\n\n
\n
<\/i> Definition: Risikopriorit\u00e4tszahl (RPZ)<\/dfn><\/div>\n

\u201eDie Risikopriorit\u00e4tszahl berechnet sich als Produkt aus drei Gr\u00f6\u00dfen<\/p>\n

    \n
  1. Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers,<\/li>\n
  2. Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Fehlers und<\/li>\n
  3. Schweregrad des resultierenden Schadens.\u201c<\/li>\n<\/ol>\n
    Quelle: Wikipedia zur FMEA<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
    \"Grafik,<\/a>
    Abb. 1: Die Risikopriorit\u00e4tszahl (RPZ) ist das Produkt aus drei Gr\u00f6\u00dfen Wahrscheinlichkeit des Fehlers, Entdeckungswahrscheinlichkeit und Schweregrad bzw. Auswirkung des Fehlers. Die Akzeptanz des Risikos m\u00fcsste als vierte Dimension dargestellt werden, was in dieser Darstellung nicht gelingt. <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Meist quantifizieren die Hersteller diese drei Gr\u00f6\u00dfen:<\/p>\n\n\n\n

    1. Entdeckungswahrscheinlichkeit eines Fehlers: gering (10) bis hoch (1)<\/li>
    2. Wahrscheinlichkeit des Auftretens des Fehlers: gering (1) bis hoch (10)<\/li>
    3. Schweregrad des resultierenden Schadens: gering (1) bis hoch (10)<\/li><\/ol>\n\n\n\n

      Damit kann die Risikopriorit\u00e4tszahl RPZ Werte zwischen 1 und 1000 annehmen.<\/p>\n\n\n\n

      \n
      <\/i> Beispiel<\/div>\n

      Ein Hersteller bestimmt die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers als hoch (z.B. 9 von 10), die Entdeckungswahrscheinlichkeit als mittel (z.B. 5 von 10) und die Auswirkung des Fehlers als niedrig (z.B. 3 von 10). Dann berechnet sich die RPZ als 9 x 5 x 3 = 135.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      In den Risikomanagementakten werden die Risiken h\u00e4ufig tabellarisch dargestellt:<\/p>\n\n\n\n

      Risiko-ID<\/strong><\/td>Fehler = ausl\u00f6sende Ursache<\/strong><\/td>M\u00f6gliche Folge, Schaden<\/strong><\/td>Wahrscheinlichkeit des Fehlers<\/strong><\/td>1 \u2013 Entdeckungs-wahrscheinlichkeit<\/strong><\/td>Schweregrade des Schadens<\/strong><\/td>Risikopriorit\u00e4ts-zahl RPZ<\/strong><\/td>Ma\u00df-nahmen<\/strong><\/td>…<\/strong><\/td><\/tr>
      ID<\/td>Text<\/td>Text<\/td>Zahl
      (1\u201310)<\/td>      		Zahl
      (1\u201310)<\/td>      		Zahl
      (1\u201310)<\/td>      		Zahl
      (1\u20131000)<\/td>      		Text<\/td> <\/td><\/tr>
      R001<\/td>…<\/td>…<\/td>9<\/td>5<\/td>3<\/td>135<\/td>…<\/td> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

      2. Worauf Sie bei Verwendung der RPZ achten sollten<\/h2>\n\n\n\n

      a) Die RPZ quantifiziert nicht das Risiko konform ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n

      Vergleichen wir die Risikopriorit\u00e4tszahl mit der Definition des Begriffs Risiko gem\u00e4\u00df ISO 14971<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

      \n
      <\/i> Definition: Risiko<\/dfn><\/div>\n\u201eKombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens\u201c\n
      Quelle: ISO 14971:2012 und ISO 14971:2019<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

      Im Anhang schreibt die Norm sogar:<\/p>\n\n\n\n

      Das Risiko ist in 2.16 als Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens definiert. Dies bedeutet nicht, dass die beiden Faktoren multipliziert werden <\/strong>[Hervorhebung durch Johner Institut], um zu einem Risikowert zu gelangen. Ein Weg zur Beschreibung des Risikos und zur Veranschaulichung der Bedeutung der Definition w\u00e4re ein zweidimensionales Risikodiagramm.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

      Diese Definition kennt nur zwei Gr\u00f6\u00dfen. Daher l\u00e4sst sich das Risiko in einer zweidimensionalen Darstellung \u2013 konkret in einer Matrix \u2013 darstellen. Doch wie will man eine RPZ visualisieren? In 3D?<\/p>\n\n\n\n

      Einige versuchen, die RPZ dadurch in die \u201e2D-Welt\u201c zu retten, indem sie behaupten, die Wahrscheinlichkeit des Schadens entspreche dem Produkt aus Auftretenswahrscheinlichkeit und (1 \u2013 Entdeckungswahrscheinlichkeit). Doch das stimmt nicht, denn bei einer Entdeckungswahrscheinlichkeit von null m\u00fcsste die Auftretenswahrscheinlichkeit des Fehlers im Sinne der RPZ mit der Wahrscheinlichkeit des Schadens \u00fcbereinstimmen. Das ist zum Gl\u00fcck nicht der Fall, denn nicht jeder (unentdeckte) Fehler f\u00fchrt automatisch zu einem Schaden.<\/p>\n\n\n\n

      b) Die RPZ kann zus\u00e4tzlichen Aufwand verursachen<\/h3>\n\n\n\n

      Selbst wenn das Johner Institut daf\u00fcr pl\u00e4diert, die Ursachenkette von der ausl\u00f6senden Ursache bis zur „Ger\u00e4tekante“ und von der „Ger\u00e4tekante“ bis zum Schaden zu trennen und deshalb mit zwei Wahrscheinlichkeiten zu arbeiten, muss klar sein, dass f\u00fcr die RPZ immer<\/strong> zwei Wahrscheinlichkeiten bestimmt werden m\u00fcssen. Zudem m\u00fcssen „echte Wahrscheinlichkeiten“ in normierte Wahrscheinlichkeiten (z.B. von 1\u201310) umgerechnet werden.<\/p>\n\n\n\n

      Die Hersteller stehen vor der Aufgabe, statt f\u00fcr zwei Dimensionen die Klassifizierungskriterien f\u00fcr drei Dimensionen festlegen zu m\u00fcssen. Zudem m\u00fcssen sie das anstatt den \u00fcblichen vier bis f\u00fcnf Klassen nun f\u00fcr 10 Klassen machen.<\/p>\n\n\n\n

      Das hei\u00dft, dass die Herstellen f\u00fcr insgesamt 100 Klassen die Klassifizierungsmerkmale definieren m\u00fcssen!<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      c) Illusion einer Genauigkeit<\/h3>\n\n\n\n

      Meist tun sich die Hersteller bereits damit schwer, die Klassifizierungskriterien f\u00fcr eine Schweregrad-Achse mit vier Kategorien festzulegen und die Risiken danach zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n

      Bei 10-teiligen Skalen d\u00fcrfte die Sch\u00e4tzgenauigkeit niedriger sein, als die Kategorien dies vermuten lassen. Damit wird die Risikopriorit\u00e4tszahl zu einer sehr groben Sch\u00e4tzgr\u00f6\u00dfe. Die 1000 m\u00f6glichen Werte f\u00fcr die RPZ stellen eher eine „Genauigkeitsillusion“ dar.<\/p>\n\n\n\n

      d) Unklares Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis<\/h3>\n\n\n\n

      Wie sind eine Entdeckungswahrscheinlichkeit von drei und eine Auftretenswahrscheinlichkeit von sieben einzuordnen? Wie viele Schadensereignisse bedeutet das konkret? Das m\u00fcssen Sie wissen, sonst k\u00f6nnen Sie den Nutzen und das Risiko durch Ihr Produkt nicht vergleichen.<\/p>\n\n\n\n

      Der Ansatz vieler Hersteller, den Wert 125 (5 x 5 x 5) als Grenzwert zwischen inakzeptablen und akzeptablen Risiken zu definieren, erscheint willk\u00fcrlich. Dieser Grenzwert muss aus dem Nutzen abgeleitet werden.<\/p>\n\n\n\n

      Und genau das sollten Sie in der Risikoakzeptanzmatrix tun, auch, um die Forderung der Medizinprodukterichtlinie und der ISO 14971 nach einer Risiko-Nutzen-Bewertung gerecht zu werden.<\/p>\n\n\n\n

      \n
      \n <\/i> Vorsicht!\n <\/div>\n

      Beachten Sie: Hersteller m\u00fcssen die Akzeptanz von Risiken anhand des konkreten Nutzens begr\u00fcnden und d\u00fcrfen dies nicht anhand eines willk\u00fcrlichen Werts tun.<\/p>\n <\/div>\n\n\n\n

      Zudem ergibt die Multiplikation von Werten nur auf Vergleichsskalen einen Sinn. Werte einer Schweregradachse in einer Multiplikation zu verwenden, ist genauso unsinnig wie bei einer Schulnotenskala: Ein Sch\u00fcler mit der Note 2 ist nicht doppelt so gut wie ein Sch\u00fcler mit der Note 4. Ein Schaden der Kategorie 4 ist nicht doppelt so hoch wie ein Schaden der Kategorie 2.<\/p>\n\n\n\n

      Dieser Probleme sind sich die meisten Hersteller, die mit einer RPZ arbeiten, nicht bewusst.<\/p>\n\n\n\n

      \n
      \n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n

      Lesen Sie hier mehr zum Thema Herleiten von Risikoakzeptanzkriterien und Risikopolitik<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      e) Irrtum, dass die RPZ (noch) etwas mit der FMEA zu tun habe<\/h3>\n\n\n\n

      Sp\u00e4testens in den neueren Ver\u00f6ffentlichungen zur FMEA ist das Konzept der RPZ verschwunden. In einer \u00dcbersicht \u00fcber die \u00c4nderungen<\/a> des AIAG & VDA-FMEA-Handbuchs<\/a> wird darauf hingewiesen:<\/p>\n\n\n\n

      Das Risiko wird in der neuen Form als Aufgabenpriorit\u00e4t (Hoch \u2013 Mittel \u2013 Niedrig) dargestellt, welche sich zum Beispiel aus der Bedeutung und der Auftretenswahrscheinlichkeit ergibt. Die bisherige Risikopriorit\u00e4tszahl entf\u00e4llt.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n

      3. Fazit: Vergessen Sie die RPZ<\/h2>\n\n\n\n

      Was bedeutet das f\u00fcr Sie?<\/p>\n\n\n\n

      1. Wenn Sie in der Medizintechnik arbeiten, vergessen Sie die Risikopriorit\u00e4tszahl (zumindest in obiger Definition) und ersparen Sie sich unn\u00f6tigen \u00c4rger w\u00e4hrend des Audits. Nutzen Sie die Definition der ISO 14971.<\/li>
      2. Nutzen Sie die Risikopriorit\u00e4tszahl im Rahmen von Design- und Prozess-FMEAs, um Aufgaben zu priorisieren; nicht aber, um Risiken f\u00fcr Patienten zu quantifizieren.<\/li><\/ol>\n\n\n\n

         <\/p>\n\n

        \n
        \n
        \n

        Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/p>\n<\/div>\n

        \n
         <\/div>\n<\/div>\n
        \n

        Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung dabei, die Risiken durch Ihre Medizinprodukte zu identifizieren und quantifizieren? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!<\/p>\nKontakt aufnehmen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n

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        Firmen, die beispielsweise einen Bezug zur Pharmaindustrie haben, verwenden die Risikopriorit\u00e4tszahl (RPZ). Es gibt jedoch Branchen, in denen das Risiko nicht \u00fcber eine RPZ bewertet werden darf. Beispielsweise in der Medizintechnik ist die Definition der Risikopriorit\u00e4tszahl nicht konform mit der Definition des Begriffs Risiko gem\u00e4\u00df der ISO 14971. 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