{"id":6127,"date":"2025-05-07T13:47:31","date_gmt":"2025-05-07T11:47:31","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6127"},"modified":"2025-05-09T10:24:52","modified_gmt":"2025-05-09T08:24:52","slug":"restrisiko","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/restrisiko\/","title":{"rendered":"Restrisiko: Diese Zahlen sollten Sie kennen"},"content":{"rendered":"\n

Ein Restrisiko ist laut ISO 14971 das \u201eRisiko, das nach Durchf\u00fchrung von Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung verbleibt.\u201c Doch welche Restrisiken sind akzeptabel? Damit tun sich viele Medizinproduktehersteller schwer.<\/p>\n\n\n\n

Lesen Sie hier, wie Sie zu belastbaren Akzeptanzkriterien f\u00fcr das Restrisiko kommen. Diese Zahlen<\/a> k\u00f6nnen Ihnen n\u00fctzlich sein.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Restrisiko: Die Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n

a) Kontext<\/h3>\n\n\n\n

Medizinprodukte und IVD bergen Risiken, welche die Hersteller durch geeignete Ma\u00dfnahmen so weit wie m\u00f6glich reduzieren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiel<\/span><\/div>\n

Ein Defibrillator kann versehentlich ausgel\u00f6st werden und zu Sch\u00e4digungen des Patienten f\u00fchren, z. B. dessen Herzens. Die Kombination aus Schweregrad und Wahrscheinlichkeit dieser Sch\u00e4den ist das Risiko.<\/p>\n\n\n\n

Wenn der Hersteller den Defibrillator so entwirft, dass die Anwender zwei H\u00e4nde zum Ausl\u00f6sen ben\u00f6tigen, senkt er mit dieser Ma\u00dfnahme die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Ausl\u00f6sung und damit das Risiko.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Einzel-Restrisiko versus Gesamt-Restrisiko<\/h3>\n\n\n\n

Beschlie\u00dft der Hersteller, bei einem Risiko keine weiteren Ma\u00dfnahmen durchzuf\u00fchren, so entspricht das Risiko nach den getroffenen Ma\u00dfnahmen dem Einzel-Restrisiko.<\/p>\n\n\n\n

\"Ma\u00dfnahmen<\/a>
Abb. 1: Ma\u00dfnahmen reduzieren ein Risiko. Erfolgen keine weiteren Ma\u00dfnahmen, entspricht es dem Einzel-Restrisiko.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Analog entspricht das Gesamt-Restrisiko des Produkts dem Risiko nach allen getroffenen Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n

\"Ma\u00dfnahmen<\/a>
Abb. 2: Ma\u00dfnahmen reduzieren die Risiken von Medizinprodukten bzw. IVD. Am Ende dieser Ma\u00dfnahmen verbleibt das Gesamt-Restrisiko.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

2. Restrisiko: Regulatorische Anforderungen <\/h2>\n\n\n\n

a) Anforderungen der ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 14971 fordert von den Herstellern, jedes Einzel-Restrisiko auf Akzeptanz zu beurteilen. Diese Bewertung muss anhand der im Risikomanagementplan festgelegten Kriterien erfolgen.<\/p>\n\n\n\n

Die Hersteller sind zudem verpflichtet sicherzustellen, dass der Nutzen des Produkts die Gesamt-Restrisiken \u00fcberwiegt.<\/p>\n\n\n\n

Weiter m\u00fcssen die Hersteller dar\u00fcber entscheiden, welche Restrisiken sie z. B. in einer Gebrauchsanweisung offenlegen.<\/p>\n\n\n\n

Schlie\u00dflich fordert die Norm, die Restrisiken und deren Akzeptanz so lange kontinuierlich zu bewerten, wie die Produkte im Markt sind.<\/p>\n\n\n\n

b) MDR<\/h3>\n\n\n\n

Die MDR verpflichtet die Hersteller dazu, sowohl die Einzel-Restrisiken als auch das Gesamt-Restrisiko zu minimieren:<\/p>\n\n\n\n

\n

Zwecks Risikosenkung zielt das Risikomanagement der Hersteller darauf ab, dass sowohl das mit jeder einzelnen Gef\u00e4hrdung verbundene Restrisiko als auch das Gesamtrestrisiko als akzeptabel eingestuft werden.<\/em><\/p>\n\n\n\n

MDR, Anhang I<\/a>, 4.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Die MDR fordert gleich an zwei Stellen, die Restrisiken in der Gebrauchsanweisung offenzulegen:<\/p>\n\n\n\n

\n

Die Hersteller unterrichten die Anwender \u00fcber etwaige Restrisiken.<\/em><\/p>\n\n\n\n

MDR, Anhang I<\/a>, 4.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

\n

Die Gebrauchsanweisung enth\u00e4lt alle folgenden Angaben:<\/em><\/p>\n\n\n\n

g) etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerw\u00fcnschten Nebenwirkungen, einschlie\u00dflich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen;<\/em><\/p>\n\n\n\n

MDR, Anhang I<\/a>, 23.4<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

3. Welche Restrisiken sind akzeptabel?<\/h2>\n\n\n\n

Dieser ausf\u00fchrliche Beitrag zur Risikoakzeptanz<\/a> diskutiert, dass ein Risiko nur dann akzeptabel sein kann, wenn der Nutzen h\u00f6her ist.<\/p>\n\n\n\n

\"Restrisiko<\/a><\/figure>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Beispiel 1: Restrisiko bei Produkten mit potenziell t\u00f6dlichen Folgen<\/h3>\n\n\n\n

Ein Bestrahlungsger\u00e4t dient v. a. dazu, an Krebs erkrankte Patienten zu behandeln. Die Strahlung verursacht aber Strahlensch\u00e4den, die wiederum neuen Krebs ausl\u00f6sen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Das Risiko dieser strahlungsinduzierten, potenziell t\u00f6dlichen Erkrankung ist nur dann akzeptabel, wenn der Nutzen h\u00f6her ist. Konkret muss die Anzahl der Toten, die mit dem Ger\u00e4t auftreten, kleiner sein als die Anzahl der Toten, die ohne das Ger\u00e4t auftreten. Mit \u201eohne Ger\u00e4t\u201c ist aber nicht gemeint, dass die Patienten \u00fcberhaupt nicht behandelt w\u00fcrden, sondern mit der besten Alternative, z. B. einem anderen Bestrahlungsger\u00e4t, einer Chemotherapie, einer OP usw.<\/p>\n\n\n\n

Diese Alternativen stellen den Stand der Technik dar.<\/p>\n\n\n\n

Beispiel 2: Restrisiko bei Produkten ohne potenziell t\u00f6dliche Folgen<\/h3>\n\n\n\n

Bei Medizinprodukten, die nicht lebensrettend sein k\u00f6nnen, greift diese Argumentation nicht. Ein Beispiel ist ein Laufband f\u00fcr die Rehabilitation. Im besten Fall kann das Produkt dazu beitragen, dass die Patienten nach einer Erkrankung oder einem Unfall schneller wieder auf den F\u00fc\u00dfen sind \u2013 im wahrsten Sinne des Wortes.<\/p>\n\n\n\n

Dennoch k\u00f6nnen diese Produkte den Tod von Patienten verursachen:<\/p>\n\n\n\n