{"id":6221,"date":"2013-07-29T06:00:00","date_gmt":"2013-07-29T04:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6221"},"modified":"2023-05-19T10:30:19","modified_gmt":"2023-05-19T08:30:19","slug":"protokoll-und-protocol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/protokoll-und-protocol\/","title":{"rendered":"Protokoll und Protocol"},"content":{"rendered":"\n
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Wenn Sie Ihr FDA-Auditor nach einem \u201eTest Protocol\u201c fragt, sollten Sie ihm nicht die Testprotokolle zeigen. Denn Protocols sind Vorschriften, wie etwas zu machen ist, also eher Testspezifikationen. Das, was Sie unter Testprotokoll verstehen, w\u00fcrde der FDA-Auditor als Test Records oder Test Results bezeichnen.<\/p>\n\n\n\n

Dass Sie letztlich \u2013 nicht nur bei FDA-Audits \u2013 beides vorlegen k\u00f6nnen sollten, wissen Sie. Dass Sie die Testergebnisse reproduzieren k\u00f6nnen m\u00fcssen, sicher auch. Und daf\u00fcr ben\u00f6tigen Sie die Protokolle und Protocols.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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