{"id":6651,"date":"2024-01-19T14:49:54","date_gmt":"2024-01-19T13:49:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6651"},"modified":"2024-05-24T10:56:12","modified_gmt":"2024-05-24T08:56:12","slug":"software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung\/","title":{"rendered":"Software-Wartung: Wie Sie typische Fallen im Audit vermeiden"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z. B. mit dem Ziel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fehler zu beheben,<\/li>\n\n\n\n<li>neue Funktionalit\u00e4ten zu implementieren oder<\/li>\n\n\n\n<li>die Software an eine ge\u00e4nderte Laufzeitumgebung anzupassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>79% aller Bugs&nbsp;werden laut FDA w\u00e4hrend der&nbsp;Software-Wartung eingef\u00fchrt. Entsprechend adressieren einige&nbsp;Regularien dieses Thema.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"background-color: yellow;\">Update:<\/span> <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung\/#praxis\">Erg\u00e4nzung zur Software-Wartung w\u00e4hrend der Entwicklung<\/a><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulations\">Regulatorische Anforderungen an die Software-Wartung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der Medizinprodukteverordnung MDR (2017\/745)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> verlangt, dass Medizinproduktehersteller eine <a href=\"\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">technische Dokumentation<\/a> erstellen und abh\u00e4ngig von der Klasse (I, IIa, IIb, III) diese eine <a href=\"\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a> einreichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei einer \u00c4nderung der Software m\u00fcssen Sie die technische Dokumentation aktualisieren, wobei Sie die Forderungen der <a href=\"\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> nach Dokumentenlenkung erf\u00fcllen sollten.\u00a0<span style=\"line-height: 1.5;\">Lesen Sie weiter unten, ab wann eine neue Einreichung von der Benannten Stelle erwartet wird.<\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die \u00c4nderung die Klasse des Produkts \u00e4ndert, kann es sogar notwendig sein, dass Sie ein anderes&nbsp;Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durchlaufen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der IEC 62304<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> beschreibt einen expliziten Prozess f\u00fcr die Software-Wartung. Beachten Sie, dass auch andere in der Norm beschriebenen Prozesse den Ablauf einer &#8222;Software-\u00c4nderungen&#8220; regulieren:<\/p>\n\n\n\n<p>Bei \u00c4nderungen m\u00fcssen Sie den Probleml\u00f6sungsprozess (IEC 62304 Kapitel 9), den Konfigurationsmanagementprozess (IEC 62304 Kapitel 8) und den Software-Wartungsprozess (IEC 62304 Kapitel 6) durchlaufen.&nbsp;Als Folge m\u00fcssen Sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>explizit freigeben, dass die Software ge\u00e4ndert werden darf,<\/li>\n\n\n\n<li>Ursachen f\u00fcr diese \u00c4nderung erforschen (diese k\u00f6nnen z. B. im Prozess, der Anwendung von Methoden und Werkzeugen und nicht nur in einer fehlerhaften Code-Zeile liegen),<\/li>\n\n\n\n<li>Trends analysieren,<\/li>\n\n\n\n<li>die neuen\/ge\u00e4nderten&nbsp;Software-Anforderungen dokumentieren, ebenso m\u00f6gliche \u00c4nderungen an der Software-Architektur,<\/li>\n\n\n\n<li>je nach Sicherheitsklasse die Tests (Unit-Tests, Integrations- und Systemtests) als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a> wiederholen (mehr zu weiter unten) und<\/li>\n\n\n\n<li>die ge\u00e4nderte Software freigeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der FDA: Design Change<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Forderungen der <a href=\"\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> sind vergleichbar den europ\u00e4ischen. Die FDA&nbsp;verlangt bei Design-Changes:<\/p>\n\n\n\n<p><cite>Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.<\/cite><\/p>\n\n\n\n<p>Besonders sollten Sie darauf achten, dass Sie die einzelnen&nbsp;Entwicklungsst\u00e4nde konsistent im Design History File DHF dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"praxis\">Software-Wartung: Praxistipps<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Software-Wartung w\u00e4hrend der Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Was tun, wenn w\u00e4hrend der Entwicklung ein Fehler auff\u00e4llt beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>beim Review eines Dokuments wie einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software Requirements Specification<\/a> oder der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\">Software-Architektur<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/mal-anders-rum-reverse-code-review\/\">Code-Review<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>w\u00e4hrend des Programmierens?<\/li>\n\n\n\n<li>beim <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\">Software-Testing<\/a> (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unit-Testing<\/a>, Integrations- oder System-Testing)?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Streng genommen, m\u00fcssen wir drei verschiedene Prozesse der IEC 62304 beachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Probleml\u00f6sungsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Konfigurationsmanagementprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Wartungs- bzw. Entwicklungsprozess<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Software-Wartung-Probleml\u00f6sungsprozess.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"157\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Software-Wartung-Probleml\u00f6sungsprozess-300x157.jpg\" alt=\"Eineinandergreifen der Prozesse Software-Wartung, Konfiguratonsmanagement und Probleml\u00f6sung gem\u00e4\u00df IEC 62304\" class=\"wp-image-11795\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Software-Wartung-Probleml\u00f6sungsprozess-300x157.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Software-Wartung-Probleml\u00f6sungsprozess-1024x536.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Software-Wartung-Probleml\u00f6sungsprozess.jpg 1846w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Gehen wir auf diese drei Prozesse ein und diskutieren, wie wir das ohne Overhead hinbekommen:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ad 1. Probleml\u00f6sungsprozess<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Gesetzliche Forderung<\/strong>: Die wesentliche Forderung besteht darin, dass Sie das Problem dokumentieren und bewerten. Die Problemberichte&nbsp;m\u00fcssen&nbsp;Sie im Rahmen&nbsp;der kontinuierlichen Messung und Verbesserung regelm\u00e4\u00dfig auswerten und Trends analysieren.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Praxistipp<\/strong>: Das k\u00f6nnen Sie mit einem einfachen &#8222;Ticketsystem&#8220; realisieren. Das einfache Erfassen des Problemberichts sollte eine Sache von Minuten sein. Tragen Sie am besten gleich die Dokumente ein, die Sie \u00e4ndern wollen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Probleml\u00f6sungsprozess sowie die folgenden Prozesse m\u00fcssen Sie aber nur durchlaufen, wenn ein bereits\u00a0freigegebenes Dokument oder getestetes Artefakt nochmals ge\u00e4ndert werden muss. Wenn der Entwickler beispielsweise beim Unit-Test feststellt, dass sein eben geschriebener Code nicht fehlerfrei ist, gibt es keine Notwendigkeit, einen Problembericht zu schreiben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ad 2. Konfigurationsmanagementprozess<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Gesetzliche Forderung<\/strong>: Das Ziel des Konfigurationsmanagements besteht v. a. in der Erlaubnis, das Dokument (das bezieht sich auch auf\u00a0Code) zu \u00e4ndern. Diese Freigabe muss\u00a0die im Konfigurationsmanagementplan identifizierte Person erteilen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Praxistipp<\/strong>: Sorgen Sie daf\u00fcr, dass diese Person gut verf\u00fcgbar ist. Nutzen Sie ggf. das gleiche &#8222;Ticket-System&#8220;, mit dem diese Person ihr Okay erteilt und dabei auch die Dokumente benennt, die ge\u00e4ndert werden d\u00fcrfen. Auch das sollte eine Sache von Minuten sein. Erteilen Sie die Freigabe nicht f\u00fcr einzelne Code-Dateien sondern f\u00fcr eine ganze <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\">Software-Einheit<\/a> oder Software-Komponente.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">ad 3. Software-Wartung<\/h4>\n\n\n\n<p>Jetzt durchlaufen die \u00c4nderungen den normalen Entwicklungsprozess. Sie\u00a0legen fest, welche\u00a0Teile Ihrer Software neu getestet werden m\u00fcssen (s. u. Regressionstests).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeine Tipps<\/h4>\n\n\n\n<p>Meist scheuen sich Hersteller, w\u00e4hrend der Entwicklung \u00c4nderungen diesen drei Prozessen zu unterwerfen. Das liegt meist daran, dass die Freigabe der \u00c4nderungen und die Freigabe der ge\u00e4nderten Dokumente bzw. Software zu aufwendig ist. Dies ist aber ein Problem Ihrer Prozesse. Achten Sie darauf, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ihre Verfahrensanweisungen nur die Personen an den Pr\u00fcfungen und Freigaben beteiligt, die\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wirklich davon betroffen sind und eine Ahnung davon haben. Manager z\u00e4hlen nicht notwendigerweise dazu.<\/li>\n\n\n\n<li>schnell verf\u00fcgbar sind.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sie klare Kriterien f\u00fcr die Pr\u00fcfungen und Freigaben haben, damit man genau wei\u00df, was zu tun ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Ihr Risikomanagement und Ihre Software-Architektur bekannt und dokumentiert sind und Sie darauf basierend&nbsp;den Umfang der Regressionspr\u00fcfung bestimmen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungen klar erkennbar sind (z. B. \u00dcberarbeiten-Modus in Word oder Diff im Versionsverwaltungssystem), um den Umfang f\u00fcr die Regressionspr\u00fcfungen zu minimieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Sie wollen Ihre Prozesse sehr effektiv und effizient gestalten. Das bedeutet, dass Sie auch experimentieren und Ihre entsprechenden Verfahrensanweisung regelm\u00e4\u00dfig reflektieren und \u00fcberarbeiten. F\u00fcr die Freigabe dieser Verfahrensanweisungen gilt \u00fcbrigens das oben Gesagte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Kl\u00e4ren, ob es \u00fcberhaupt eine Software-Wartung ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Manche Hersteller hadern damit, ob eine \u00c4nderung beispielsweise an einer Sprachdatei oder Konfigurationsdatei \u00fcberhaupt eine Software-\u00c4nderung darstellt, die dem Software-Wartungsprozess unterliegt. Die Antwort auf diese Frage h\u00e4ngt davon ab, ob die \u00c4nderungen dieser Dateien Teil der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> (genauer gesagt des bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauchs) sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn beispielsweise eine Konfigurationsdatei dazu dienen soll, Netzwerk-Settings f\u00fcr eine Software-Installation vom Kunden oder Service-Techniker anzupassen, dann w\u00e4re das nicht als Software-Wartung zu verstehen. Vielmehr m\u00fcsste bereits im Risikomanagement untersucht worden sein, was passiert, wenn jemand dabei ein Fehler unterl\u00e4uft oder die Datei aus anderem Grund fehlerhaft ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn hingegen die Konfigurationsdatei eine Datei ist, in die die Software-Entwickler Parameter ausgelagert haben, die aber nicht dazu bestimmt ist, von Dritten angepasst zu werden, w\u00e4re eine \u00c4nderung ein &#8222;Design Change&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Neueinreichung der technischen Dokumentation bei einer Benannten Stelle<\/h3>\n\n\n\n<p>Wie gro\u00df die \u00c4nderungen maximal sein d\u00fcrfen, damit man auf eine erneute Einreichung verzichten kann, unterscheidet sich von Benannter Stelle zu Benannter Stelle. Manche erwarten selbst bei kleinen Bugfixes ein Update der Akte, manche sagen eher \u201everschont uns!\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen mit folgender Faustregel arbeiten: Ein Bug-Fix (typischerweise dritte Stelle der Versionsnummer z. B. 2.12.4) bedarf keiner Meldung, es sei denn Sie m\u00fcssen gem\u00e4\u00df der Vigilanz-Anforderungen der MDR eskalieren. Funktionserweiterungen, neue Bildschirmmasken und \u00c4nderungen der Architektur (Design Change) bedingen eine neue Einreichung.<\/p>\n\n\n\n<p>Stellen Sie sich immer die Frage, wenn Sie unsicher sind, ob eine Neueinreichung notwendig ist, ob die \u00c4nderungen eine wenn auch noch so kleine \u00c4nderung des Risikos bedeutet. Falls dem so ist, dann reichen Sie bitte neu ein.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten der Klasse I ist generell keine Einreichung der technischen Dokumentation vorgeschrieben &#8212; weder initial noch bei \u00c4nderungen des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Risikomanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Risikomanagement m\u00fcssen Sie dar\u00fcber nachdenken, welche Folgen die \u00c4nderung nach sich ziehen kann und welche Risiken dadurch entstehen. Das sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risiken durch die \u00c4nderung per se z. B. durch neue Funktionalit\u00e4ten,<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken, die sich&nbsp;durch neu eingef\u00fchrte Bugs&nbsp;ergeben,<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch die (erneute) Installation bzw. das Update der Software (beim Kunden) und<\/li>\n\n\n\n<li>Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit, beispielsweise, weil die Nutzer die neuen Funktionen nicht kennen oder missverstehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Gleich ob Sie die Zweckbestimmung, die Software Requirements Specification (einschlie\u00dflich Spezifikation der Benutzerschnittstelle), die Software-Architektur oder den Code \u00e4ndern: Die Risikomanagementakte wollen Sie entsprechend aktualisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von den neuen Risiken, die sich durch die Software-Wartung ergeben, werden Sie Ma\u00dfnahmen ergreifen. Zu diesen Ma\u00dfnahmen kann auch eine erneute Schulung der Benutzer z\u00e4hlen. Dazu sind auch die Betreiber gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">MPBetreibV<\/a> verpflichtet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Software-Tests und Regressionstests<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Rahmen des Software-Tests m\u00fcssen Sie nachweisen, dass<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>die neue bzw. ge\u00e4nderte Funktionalit\u00e4t (d. h. die neuen oder bisher nicht umgesettzen\u00a0Software-Anforderungen) wirklich wie spezifiziert implementiert wurde und<\/li>\n\n\n\n<li>die davon nicht betroffenen Software-Anforderungen\u00a0weiter wie spezifiziert erf\u00fcllt sind.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Im einfachsten Fall&nbsp;testen Sie bei einer \u00c4nderung die Software nochmals vollst\u00e4ndig. Das wird i.d.R. nur dann m\u00f6glich sein, wenn die Software-Tests vollst\u00e4ndig automatisiert sind. Falls das nicht m\u00f6glich ist,&nbsp;dann testen Sie &#8222;nur&#8220; die neuen Funktionalit\u00e4ten und die Funktionalit\u00e4ten, die von der \u00c4nderungen betroffen sein k\u00f6nnen. Welche das sind, k\u00f6nnen Sie nur in der Software-Architektur erkennen bzw. damit begr\u00fcnden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Erneute \u00dcberpr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit bei der Software-Wartung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366 verlangt eine <a href=\"\/blog\/tag\/validierung\/\">Validierung<\/a> der Gebrauchstauglichkeit. Bei einer Software-Wartung w\u00fcrden Sie die Benutzungsszenarien (erneut) testen, im Rahmen derer\u00a0ge\u00e4nderte Benutzer-Produktschnittstellen (z. B. eine GUI) durchlaufen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Denken Sie daran, dass Sie diese Gebrauchstauglichkeitsvalidierung mit repr\u00e4sentativen Nutzern (Plural!) in einer&nbsp;repr\u00e4sentativen Nutzungsumgebung durchf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"prozesse\">Prozesse&nbsp;gesetzeskonform gestalten<\/h2>\n\n\n\n<p>W\u00fcnschen Sie Unterst\u00fctzung dabei,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ihre Prozesse, z. B. den Software-Wartungsprozess neu und gesetzeskonform zu gestalten,<\/li>\n\n\n\n<li>Werkzeuge auszuw\u00e4hlen und anzupassen, um diese Prozesse effektiv und effizient zu unterst\u00fctzen oder<\/li>\n\n\n\n<li>Ihr QM-Handbuch, Ihre Prozessbeschreibungen und Ihre Dokumente (z. B. auch das Design History File) zu pr\u00fcfen, um Problem im Audit zu vermeiden?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf! Wir sind darauf spezialisiert und k\u00f6nnen oft innerhalb weniger Stunden helfen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-01-19: Verweise auf die MDR erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2015-09-11: Initiale Erstellung des Artikels<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter Software-Wartung versteht man die Phase, in der die Software weiterentwickelt wird, z. B. mit dem Ziel 79% aller Bugs&nbsp;werden laut FDA w\u00e4hrend der&nbsp;Software-Wartung eingef\u00fchrt. Entsprechend adressieren einige&nbsp;Regularien dieses Thema. 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