{"id":6655,"date":"2015-11-19T06:00:54","date_gmt":"2015-11-19T05:00:54","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6655"},"modified":"2023-01-19T16:28:47","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:47","slug":"kaplan-meier","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/kaplan-meier\/","title":{"rendered":"Kaplan-Meier Kurve im Risikomanagement"},"content":{"rendered":"<p>Mit Sch\u00e4tzungen nach Kaplan-Meier k\u00f6nnen Sie beispielsweise die \u00dcberlebenswahrscheinlichkeit absch\u00e4tzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts \u00fcberleben. W\u00e4hrend in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern h\u00e4ufig ignoriert. Dabei gibt es viele F\u00e4lle, in denen\u00a0Ihnen die Kaplan-Meier-Statistik\u00a0regulatorisch relevante Informationen liefern k\u00f6nnte.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Kaplan-Meier und das Risikomanagement<\/h2>\n<p>Was ist der Nutzen meines Medizinprodukts? Diese Frage m\u00fcssen Sie beantworten k\u00f6nnen, wenn Sie Risikomanagement ernsthaft betreiben. Ohne Nutzen d\u00fcrfen Sie Ihr Produkt nicht in Verkehr bringen, ohne Nutzen w\u00e4re die gesamte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">Risikoakzeptanzmatrix<\/a> rot.<\/p>\n<p>Manche Medizinprodukte helfen, Krankheiten zu diagnostizieren, andere dabei, wieder gesund zu werden. Wieder andere k\u00f6nnen dazu beitragen, dass man l\u00e4nger lebt. Diese Unterschiede in der \u00dcberlebensrate dr\u00fcckt man oft mit Kaplan-Meier-Kurven aus. Damit k\u00f6nnen Sie den Nutzen quantifizieren.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-6656 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/Risikomanagement-ISO14971-Kaplan-Meier-300x206.jpg\" alt=\"Kaplan Meier: F\u00fcr die klinische Bewertung und das Risikomanagement gem\u00e4\u00df ISO 14971\" width=\"300\" height=\"206\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/Risikomanagement-ISO14971-Kaplan-Meier-300x206.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2013\/10\/Risikomanagement-ISO14971-Kaplan-Meier.jpg 848w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><br \/>\nKaplan Meier Kurven<\/p>\n<p>Wenn Sie beispielsweise in der Abbildung mit den Kaplan-Meier-Kurven, die ich von <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Kaplan-Meier-Sch%C3%A4tzer\">Wikipedia<\/a> \u00fcbernommen habe, nach vier Jahren (48 Monaten) nachsehen, k\u00f6nnte man sagen, dass ohne das Produkt noch etwa 55% der Patienten leben, mit dem Produkt etwa 80%. D.h. Sie haben auf Vierjahressicht 25% der Patienten das Leben gerettet. Bei 100.000 behandelten Patienten w\u00e4ren das 25.000. Eigentlich w\u00e4ren damit alle Risiken durch Ihr Produkt akzeptabel, die zu weniger als 25.000 Toten f\u00fchren &#8212; es sei denn, der Stand der Technik ist bereits besser.<\/p>\n<p>Das ist jetzt kein Aufruf 24.000 Menschen umzubringen und sich dann als Wohlt\u00e4ter auszugeben. Die ISO 14971 zwingt Sie ja seit 2012, alle Risiken zu minimieren. Aber f\u00fcr die Risikoakzeptanz sind diese Zahlen sehr hilfreich.<\/p>\n<h2>Klinische Bewertung und Kaplan-Meier<\/h2>\n<p>\u00dcblicherweise ist es die Aufgabe der \u00c4rzte, diese Auswertungen zu machen, beispielsweise auf Basis von Literaturdaten oder klinischen Pr\u00fcfungen.\u00a0Daher finden sich solche Kurven eher in der klinischen Bewertung als in der Risikomanagementakte. Allerdings sollte die Bewertung Nutzen und Risiken genau auf diesen Werten basieren.<\/p>\n<p>Die Kaplan-Meier-Kurven helfen dabei, den Nutzen auch\u00a0bildhaft darzustellen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit Sch\u00e4tzungen nach Kaplan-Meier k\u00f6nnen Sie beispielsweise die \u00dcberlebenswahrscheinlichkeit absch\u00e4tzen, dass Ihre Patienten trotz oder wegen Ihres Medizinprodukts \u00fcberleben. W\u00e4hrend in der Pharma-Forschung diese Kaplan-Meier-Kurven Stand der Technik sind, werden sie von Medizinprodukteherstellern h\u00e4ufig ignoriert. 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