{"id":665991,"date":"2026-01-19T19:45:27","date_gmt":"2026-01-19T18:45:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=665991"},"modified":"2026-01-19T19:51:14","modified_gmt":"2026-01-19T18:51:14","slug":"mdr-regel-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/","title":{"rendered":"MDR Regel 11: Der Klassifizierungs-Albtraum?"},"content":{"rendered":"\n<p>Die MDR enth\u00e4lt speziell f\u00fcr Software eine Klassifizierungsregel: <strong>Regel 11<\/strong>. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schw\u00e4chen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten die Interpretation der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG<\/a> kennen, um <strong>Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden<\/strong> und der <strong>Argumentation Benannter Stellen und Beh\u00f6rden folgen<\/strong> zu k\u00f6nnen. Diese Interpretation lernen Sie in diesem Beitrag kennen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Key take-aways<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die MDR bestimmt mit der Regel 11 die Klasse von Medizinprodukten, die eine eigenst\u00e4ndige Software sind, und(!) von Medizinprodukten, die Software enthalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Regel 11 ist so formuliert, dass sie dem Anspruch nicht gerecht wird, risikobasiert zu klassifizieren. <\/li>\n\n\n\n<li>Interpretationen der MDCG sowie insbesondere deutscher Beh\u00f6rden sind nicht hilfreich und teilweise sogar gesetzeswidrig.<\/li>\n\n\n\n<li>Die EU unternimmt mit ihrem Vorschlag aus dem Dezember 2025 zur \u00dcberarbeitung der MDR einen weiteren Versuch, softwarebasierte Medizinprodukte risikobasiert und im internationalen Konsens zu klassifizieren. Dieser erscheint ebenfalls stark verbesserungsw\u00fcrdig.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Inhalt der MDR-Regel 11<\/h2>\n\n\n\n<p>Regel 11&nbsp;des Kapitels III im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20VIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang VIII der MDR<\/a> besagt Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201eSoftware, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen fu\u0308r diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, geho\u0308rt zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen ko\u0308nnen:<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><em>Software, die fu\u0308r die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, geho\u0308rt zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist fu\u0308r die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der A\u0308nderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr fu\u0308r den Patienten fu\u0308hren ko\u0308nnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet. <\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Sa\u0308mtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n<p><span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_oUbrGxBN4N4_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Das entspricht der Nummerierung aus der Entwurfsphase der MDR.)<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Die Regel 11 wirft erneut die Frage auf, was \u201ephysiologische Prozesse\u201c sind. Eine Definition des Begriffs liefert die MDR nicht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vitale-koerperfunktionen\/\">vitale K\u00f6rperfunktionen<\/a>. Dieser Beitrag liefert die fehlende Definition nach.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. SW in Klasse 1?\">2. Welche Standalone-Software f\u00e4llt gem\u00e4\u00df Regel 11 NICHT in Klasse I?<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<p>Laut MDR sind Medizinprodukte weiterhin <em>Instrumente, Apparate, Software usw., die vom Hersteller zu einem der folgenden Zwecke vorgesehen sind:<\/em><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Diagnose, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten<\/em>,<\/li>\n\n\n\n<li><em>Diagnose, \u00dcberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Untersuchung, Ersetzung oder \u00c4nderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen oder pathologischen Prozesses oder Zustands,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Bereitstellung von Informationen mittels in-vitro-Untersuchungen von Proben vom menschlichen K\u00f6rper einschlie\u00dflich Organ-, Blut- und Gewebespenden [\u2026]<\/em><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die Folgen<\/h3>\n\n\n\n<p>Gleicht man diese Liste mit dem ab, was die Regel 11&nbsp;adressiert, wird eines klar:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie die Folgen<\/span><\/div>\n<p>Es wird kaum noch Standalone-Software geben, die in die Klasse I f\u00e4llt!<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie unseren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/klasse-i-software\/\">Beitrag zur Klasse-I-Software<\/a>. Er nennt die Ausnahmen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>(Fast) jede Software, die der Diagnose, der \u00dcberwachung, der Vorhersage oder der Behandlung dient, stellt auch Informationen bereit, die der Entscheidungsfindung mit einer diagnostischen oder therapeutischen Zielsetzung dienen. Genau solche Software klassifiziert die Regel 11&nbsp;als IIa oder h\u00f6her.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch der EK-Med sieht die Gefahr einer H\u00f6herstufung: Konkret schreibt er:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDiese Regelung wird \u2013 insbesondere fu\u0308r Apps \u2013 tendenziell eine Ho\u0308herklassifizierung zur Folge haben und infolgedessen u. a. vermehrt die Involvierung Benannter Stellen sowie die Durchfu\u0308hrung klinischer Pru\u0308fungen erfordern.\u201c<\/em><\/p>\n<cite><a aria-label=\"EK-MED 1934\/16 (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/EK_Med_1934_16.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EK-Med 1934\/16<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die ehemalige Regel 10a ist nun fast wortw\u00f6rtlich in Regel 11 \u00fcbernommen worden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die Ausnahmen<\/h3>\n\n\n\n<p>H\u00f6chstens folgende Zweckbestimmungen k\u00f6nnten&nbsp;eine Klasse I rechtfertigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Pr\u00e4vention<\/strong>: z. B. eine App f\u00fcr den Kardiosport, die Trainingsempfehlungen gibt<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Monitoring<\/strong>,&nbsp;wenn nicht bei&nbsp;vitaler Bedrohung bzw. zur Diagnose. Eine Software \u00fcberwacht beispielsweise einen physiologischen Parameter, auf dessen Basis man keine Diagnose stellt und nur&nbsp;Handlungen indiziert, die keine Therapie darstellen. Ein etwas an den Haaren herbeigezogenes Beispiel w\u00e4re eine Software f\u00fcr den Fl\u00fcssigkeitshaushalt mit Trinkempfehlungen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prognosen<\/strong>, die nicht der Entscheidungsfindung dienen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Linderung<\/strong>:&nbsp;ggf. Biofeedbacksysteme, die nicht als Therapie gelten, da diese \u201enur\u201c Symptome lindern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Einen weiteren Versuch eines Auswegs beschreibt <a href=\"https:\/\/www.linkedin.com\/pulse\/mdr-rule10a-really-wrong-tobias-schreiegg\">dieser Beitrag<\/a>, der die Trennung von Daten und Informationen diskutiert. Demnach w\u00fcrde ein PACS keine Informationen liefern!?<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Folgen der Regel 11\">3. Was sind die Folgen der&nbsp;Regel 11?<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/MDR-Regel-11.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"120\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/MDR-Regel-11-300x120.jpg\" alt=\"MDR Regel 11 : Der Alptraum der Software-Hersteller?\" class=\"wp-image-1379687\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/MDR-Regel-11-300x120.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/MDR-Regel-11-768x306.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/MDR-Regel-11-150x60.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/MDR-Regel-11.jpg 773w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Software wird in der Regel h\u00f6her&nbsp;klassifiziert. Hier einige Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Produkt<\/th><th>Klasse MDD<\/th><th>Klasse MDR<\/th><\/tr><tr><td>App zur Auswahl und zur&nbsp;Dosisberechnung von Cytostatika<\/td><td>I<\/td><td>III<\/td><\/tr><tr><td>Standalone-Software-Anwendung f\u00fcr die AMTS<\/td><td>&nbsp;I<\/td><td>III (je nach Medikament)<\/td><\/tr><tr><td>Software zum Vorschlagen von Diagnosen basierend auf Laborwerten<\/td><td>&nbsp;I<\/td><td>IIb oder h\u00f6her (bis III)<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;PDMS<\/td><td>I oder IIa<\/td><td>&nbsp;IIb oder III<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;App zur Diagnose von Schlafapnoe<\/td><td>&nbsp;I<\/td><td>IIa (oder h\u00f6her)<\/td><\/tr><tr><td>Software f\u00fcr die Therapie- bzw. Bestrahlungsplanung<\/td><td>&nbsp;IIb<\/td><td>IIb oder III, je nach Argumentation<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Folge 1: Kosten und Aufw\u00e4nde f\u00fcr unkritische Anwendungen explodieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Sobald Software nicht mehr in Klasse I f\u00e4llt, m\u00fcssen die Hersteller<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Benannte Stellen einbeziehen und<\/li>\n\n\n\n<li>i. d. R. ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem aufbauen und zertifizieren lassen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Damit vervielfachen sich die Aufw\u00e4nde und die Kosten. Das trifft insbesondere kleinere Hersteller wie App-Entwickler, Start-ups und universit\u00e4re Ausgr\u00fcndungen massiv.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Folge&nbsp;2: Die Klassifizierung spiegelt nicht immer&nbsp;das Risiko wider<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend in der Vergangenheit sogar eine hochkritische Software zur Berechnung von Zytostatika in Klasse I fiel, haben wir jetzt das Gegenteil: Nun kann&nbsp;es dank Regel 11&nbsp;passieren, dass sogar unkritische Anwendungen der Klasse III zugeordnet werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das liegt daran, dass die Klassifizierung entweder nur den Schweregrad (z. B. \u201eDer Tod k\u00f6nnte verursacht werden\u201c) oder nur die Dauer ber\u00fccksichtigt (\u201eist irreversibel\u201c).<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Muss jedes Produkt der Klasse III zugeordnet werden, wenn ein Produktfehler im&nbsp;noch so unwahrscheinlichen Fall zum Tod f\u00fchren kann?<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fchrt jede noch so kleine irreversible Sch\u00e4digung zur gleichen Klassifizierung?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung sollte das Risiko widerspiegeln. Risiken sind Kombinationen aus Schweregraden und Wahrscheinlichkeiten. Genau das ber\u00fccksichtigt die Regel 11&nbsp;nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Software zum Berechnen von Medikamentendosen, zur Auswahl von Medikamenten, zum Planen von Therapien wie Bestrahlungen und Operationen f\u00e4llt wahrscheinlich in die Klasse III!<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fazit: Regel 11&nbsp;wird zur Innovationsbremse<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Sicherheit von Patienten hat h\u00f6chste Priorit\u00e4t. Die Gesundheit von Patienten ebenfalls. Die Regel 11 wird&nbsp;die Entwicklung von Software-Produkten in einem Ma\u00df erschweren, dass kleine Hersteller die regulatorischen H\u00fcrden kaum noch&nbsp;\u00fcberwinden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Produkte, die nicht auf den Markt kommen, gef\u00e4hrden die Sicherheit nicht. Aber Produkte, die nicht auf den Markt kommen (k\u00f6nnen), fehlen, um Krankheiten und Verletzungen zu diagnostizieren, zu lindern und zu behandeln.<\/p>\n\n\n\n<p>Man kann Menschen nicht nur mit Medizinprodukten t\u00f6ten, sondern auch dadurch, dass Medizinprodukte fehlen. Die Autoren der Regel 11 werden sich daran messen lassen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdcg\">4. MDCG zur Regel 11<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anwendbarkeit der Regel 11<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG definiert den <a aria-label=\"Begriff &quot;Medical Device Software&quot; (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Begriff \u201eMedical Device Software\u201c<\/a>. Sie schreibt zus\u00e4tzlich:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a \u201emedical device\u201c in the MDR or IVDR, regardless of whether the software is independent or driving or influencing the use of a device.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/37581?locale=nl\">MDCG 2019-11<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Durch den Zusatz <em>\u201eregardless of whether the software is independent or is driving or influencing the use of a device\u201c<\/em> k\u00f6nnte der Eindruck entstehen, dass die Regel 11 sowohl f\u00fcr die Standalone-Software als auch f\u00fcr die Steuerungssoftware gelten soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist jedoch nicht der Fall: Aus der Tatsache, dass beide Typen von Software als Medizinprodukt klassifiziert werden, darf nicht geschlossen werden, dass f\u00fcr beide die Regel 11 anwendbar ist. Vielmehr sind zwei F\u00e4lle  bei der Klassifizierung nach MDR (nicht Klassifizierung als Medizinprodukt) zu unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Software \u201e<em>drives a device or influences the use of a device<\/em>\u201c: Die Klassifizierung der Software entspricht der des \u201ebeeinflussten Medizinprodukts\u201c, unabh\u00e4ngig von der Regel 11.<\/li>\n\n\n\n<li>\u201e<em>Independent of any other device<\/em>\u201c ist: Die Klassifizierung der Software geschieht durch Anwender der Regel 11.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung nach MDR erfolgt daher nicht <em>\u201eregardless of\u201c<\/em>, sondern \u201e<strong><em>depends <\/em><\/strong><em>of whether the software is independent or is driving or influencing the use of a device.<\/em>\u201c<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Konsequenzen f\u00fcr die Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Aus dem MDCG Dokument folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Die Regel 11 gilt <strong>nicht nur f\u00fcr Standalone-Software<\/strong>! Damit muss einer Software innerhalb eines physischen Ger\u00e4ts eine eigene Klasse zugewiesen werden, zumindest, wenn diese Software mehr tut, als nur das Ger\u00e4t anzusteuern. Falls diese Software in eine Klasse f\u00e4llt, die h\u00f6her ist als die des \u201esonstigen\u201c Ger\u00e4ts, muss der Hersteller das Ger\u00e4t hochklassifizieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der Gedanke dahinter ist wahrscheinlich, dass eine Software in einer Hardware, die nichts mit der Steuerung der Hardware und damit dem Ger\u00e4t zu tun hat, wie eine Standalone-Software zu betrachten ist, die \u201ezuf\u00e4llig\u201c in einer Hardware l\u00e4uft, deshalb aber nicht als embedded Software reguliert werden sollte. Ob das dem Geist des Gesetzes entspricht oder diesem gar widerspricht, werden m\u00f6glicherweise Richter entscheiden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine \u201eKleine Anfrage\u201c an die Bundesregierung, ob man die versch\u00e4rften Anforderungen der MDR insbesondere an digitale Medizinprodukte abschw\u00e4chen oder verschieben k\u00f6nnte, wurde abschl\u00e4gig beantwortet (<a href=\"https:\/\/kleineanfragen.de\/bundestag\/19\/5736-zulassung-und-foerderung-von-apps-software-und-internetbasierten-medizinprodukten-im-gesundheitssystem\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Antwort der Bundesregierung<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcberlegungen der MDCG<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDCG betont, dass immer die h\u00f6chste Regel greift. Das gibt allerdings bereits die Regel 3.5 vor. Interessanter ist das Beispiel, das die MDCG ausf\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn ein Software einen Infrarot-Scanner (Klasse IIa) ansteuert, die zudem die Bilder dieses Scanners auf ein Melanom hin untersucht, greifen zwei Regeln:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Regel 3: Die Software kontrolliert und beeinflusst den Scanner. Demnach fiele sie in Klasse IIa.<\/li>\n\n\n\n<li>Regel 11: Weil es um die Krebserkennung geht, geht die MDCG von einer Einteilung in die Klasse III aus.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Weil die h\u00f6here Regel greift, w\u00e4re diese Software in die Klasse III einzuteilen!<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG l\u00e4utet indirekt auch das (bef\u00fcrchtete) Aus f\u00fcr alle Klasse-I-Software ein. Sie schreibt mit Bezug auf den Satz <em>\u201eSoftware, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen f\u00fcr diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden\u201c<\/em> das Folgende:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Therefore it will be necessary to consider this sub-rule for all MDSW.<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>Entwurf des MDCG-Dokuments zu \u201eMedical Device Software\u201c (MDCG)<br><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit fiele alle Software in die Klassen IIa, IIb oder III.<\/p>\n\n\n\n<p>Interessanterweise erg\u00e4nzt die MDCG in der Regel 11 das Wort \u201eserious\u201c:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201edeath or an irreversible <strong>serious<\/strong> deterioration of a person\u2019s state of health, in which case it is in class III;<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>Entwurf des MDCG-Dokuments zu \u201eMedical Device Software\u201c (MDCG)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Diese Erg\u00e4nzung ist zu begr\u00fc\u00dfen. Gleichzeitig stellt sich die Frage, weshalb im Gesetz eine Korrektur m\u00f6glich ist, man aber bei der Klassifizierung selbst nicht nachbessert und auf das IMDRF-Guidance-Dokument (s. o.) verweist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Interpretation der Regel 11 durch MDCG 2019-11<\/h3>\n\n\n\n<p>Br\u00fcssel hat erkannt, dass die Regel 11 nicht zu den besonders gelungenen Teilen der MDR z\u00e4hlt. Die Tatsache, dass deren Klassifizierung nur den Schweregrad ber\u00fccksichtigt, aber nicht das Risiko, f\u00fchrt dazu, dass zu viele Software-Anwendungen in die Klasse III eingeteilt werden m\u00fcssen. Schlie\u00dflich kann im ung\u00fcnstigsten Fall immer etwas Schlimmes passieren. Damit ist der Gedanke einer risikobasierten Klassifizierung ad absurdum gef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Im MDCG-Dokument ist auf Seite 26 eine Tabelle erg\u00e4nzt, die sich auf eine Klassifizierung des <a aria-label=\"IMDRF (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/imdrf-klassifizierung-von-risiken-durch-software-as-a-medical-device\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IMDRF<\/a> bezieht. Dadurch gelingt es unter Umst\u00e4nden, Software niedriger zu klassifizieren.<\/p>\n\n\n\n<style>\n.post ul li.superklein {font-size:smaller;line-height:100%;margin-top:5px;margin-bottom:5px;}\n<\/style>\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><\/td><td><\/td><td><\/td><td colspan=\"3\"><strong>Significance of Information<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><\/td><td><\/td><td><\/td><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Treat<\/li>\n<li class=\"superklein\">Provide therapy to human body<\/li>\n<li class=\"superklein\">Diagnose<\/li>\n<li class=\"superklein\">Detect<\/li>\n<li class=\"superklein\">Screen<\/li>\n<li class=\"superklein\">Prevent<\/li>\n<li class=\"superklein\">Mitigate<\/li>\n<li class=\"superklein\">Lead to an immediate or near-term action<\/li>\n<\/ul>\n<\/span>\n<\/td><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Aid in treatment<\/li>\n<li class=\"superklein\">Provide enhanced support<\/li>\n<li class=\"superklein\">To safe and effective use of medicinal products<\/li>\n<li class=\"superklein\">Aid in Diagnosis<\/li>\n<li class=\"superklein\">Help predict risk of a disease or condition<\/li>\n<li class=\"superklein\">Aid to making a definitive diagnosis<\/li>\n<li class=\"superklein\">Triage \/ Identify early signs of a disease or condition<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Inform of options for treatment<\/li>\n<li class=\"superklein\">Inform of options for diagnosis<\/li>\n<li class=\"superklein\">Inform of options for prevention<\/li>\n<li class=\"superklein\">Aggregate relevant clinical information<\/li>\n<li class=\"superklein\">Will not trigger immediate or near-term action<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><\/tr><tr><td><strong>Disease type \/ Patient condition<\/strong><\/td><td><strong>Intervention type<\/strong><\/td><td><\/td><td><strong>Treat or diagnose<\/strong><\/td><td><strong>Drive clinical mgt.<\/strong><\/td><td><strong>Inform clinical mgt.<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Life threatening<\/li>\n<li class=\"superklein\">Fragile in consideration to the disease in question<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Requires major therapeutic interventions<\/li>\n<li class=\"superklein\">Sometimes time critical<\/li>\n<li class=\"superklein\">Vital to avoid death, serious<\/li>\n<li class=\"superklein\">deterioration of health, mitigating public health situations or conditions<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td><strong>Critical<\/strong><\/td><td><strong>IMDRF IV<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR III<\/strong><\/p>\n<\/td><td><strong>IMDRF III<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIb<\/strong><\/p>\n<\/td><td><strong>IMDRF II<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIa<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Moderate in progression<\/li>\n<li class=\"superklein\">Often curable<\/li>\n<li class=\"superklein\">Non-fragile in consideration to the disease in question<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Does not require major therapeutic interventions<\/li>\n<li class=\"superklein\">Not expected to be time critical<\/li>\n<li class=\"superklein\">Vital to avoid unnecessary interventions<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td><strong>Serious<\/strong><\/td><td><strong>IMDRF III<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIb<\/strong><\/p>\n<\/td><td><strong>IMDRF II<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIa<\/strong><\/p>\n<\/td><td><strong>IMDRF I<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIa<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<ul>\n<li class=\"superklein\">Slow with predictable progression of disease state<\/li>\n<li class=\"superklein\">Minor chronic illnesses or states<\/li>\n<li class=\"superklein\">May not be curable<\/li>\n<li class=\"superklein\">Can be managed effectively<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><td><\/td><td><strong>Non-serious<\/strong><\/td><td><strong>IMDRF II<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIa<\/strong><\/p>\n<\/td><td><strong>IMDRF I<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIa<\/strong><\/p>\n<\/td><td><strong>IMDRF I<\/strong>\n<p><\/p>\n<p><strong>MDR IIa<\/strong><\/p>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Dieser neue Ansatz bringt Vorteile, l\u00f6st aber nicht alle Probleme.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Vorteile<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diese Klassifizierung erfolgt wieder risikobasiert und nicht (einzig) anhand der Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den. Die Einbeziehung der Gesundheitszust\u00e4nde und der m\u00f6glichen Interventionen hilft hierbei.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anzahl der Produkte, die sinnwidrig in die Klassen IIb oder III eingestuft werden m\u00fcssten, wird dadurch deutlich sinken. Das ist ebenso gut wie richtig.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Klassifizierung folgt einer Logik. Die Herleitung ist nachvollziehbar.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">(Neue) Herausforderungen<\/h4>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Ungeeignete Fehlerbehebung<\/h5>\n\n\n\n<p>Die Regel 11 ist schlicht ungeeignet. Es ist nicht nachvollziehbar, dass man diesen Fehler nicht behebt, sondern \u00fcber eine \u201eLeitlinie\u201c die Regel wieder teilweise aushebelt. Fehler in Gesetzen m\u00fcssen in Gesetzen behoben werden, nicht in Erl\u00e4uterungen. Uns Herstellern w\u00fcrde man solch einen Murks nicht durchgehen lassen.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Verwirrende Beispiele<\/h5>\n\n\n\n<p>Die Beispiele werfen neue Fragen auf: Wann dient eine Software dem Zweck \u201ediagnosis\u201c, wann \u201eaid in diagnosis\u201c, wann \u201eaid to making a definitive diagnosis\u201c und wann dem Zweck \u201einform of options for diagnosis\u201c?<\/p>\n\n\n\n<p>Welche Software gibt schon eine direkte Diagnose im Sinne eines ICD-Codes aus? (Fast) alle Software-Anwendungen im Kontext von Diagnosen liefern Informationen, die f\u00fcr eine Diagnose mehr oder weniger entscheidend sind. Weshalb hat man nicht einmal die Definitionen des Begriffs \u201edirekte Diagnose\u201c in der MDR \u00fcbernommen? Diese findet sich im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20VIII\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang VIII 3.7<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Ein neues Problem wird geschaffen<\/h5>\n\n\n\n<p>Die erste Revision der MDCG 2019-11 weitet die Anwendbarkeit der Regel 11 a) auf die Prognose auf. Sie schreibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>a device intended to prevent the risk of illnesses or pathologies by analysing physiological parameters [&#8230;] can be considered as a device providing information which is used to take decisions with diagnosis purpose (potential detection of pathologies) and in this case is in class IIa.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die MDR wei\u00df sehr wohl zu unterscheiden zwischen \u201ediagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease\u201c. Es ist daher nur schwer nachvollziehbar, dass die Prognose durch die MDCG zur Diagnose umgedeutet wird.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Ein Hauptproblem bleibt ungel\u00f6st<\/h5>\n\n\n\n<p>Die IMDRF hat bewusst eine Klasse I f\u00fcr die ganz unkritischen Produkte eingef\u00fchrt. Diesen unkritischen Produkten weist die MDR aber die Klasse IIa zu. Damit bleibt ein gro\u00dfes Problem bestehen: Es gibt kaum noch Software, die gem\u00e4\u00df MDR in die Klasse I f\u00e4llt. Selbst bei unkritischen Produkten ist die Konformit\u00e4tsbewertung ohne Benannte Stelle nicht mehr m\u00f6glich, und ein zertifiziertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem wird notwendig.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die FDA dereguliert, schw\u00e4chen wir Europ\u00e4er unsere Wettbewerbsf\u00e4higkeit, indem wir kleine, innovative Firmen, die unkritische Produkte entwickeln, mit Auflagen ersticken. Offensichtlich hat Br\u00fcssel die Hausaufgabe nicht erledigt, die sie den Herstellern auferlegt: im Risikomanagement die Risiken und den Nutzen abzuw\u00e4gen. Wie viele Menschen retten wir durch die neuen Regeln? Wie viele Menschenleben gef\u00e4hrden wir dadurch, dass die neuen Regeln innovative Produkte verhindern?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) V\u00f6llige Verwirrung durch MDCG 2021-24<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00dcbersicht<\/h4>\n\n\n\n<p>Mit der Leitlinie <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_sector\/docs\/mdcg_2021-24_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2021-24<\/a> unternimmt Br\u00fcssel einen weiteren Versuch, um Klarheit bei der Klassifizierung zu schaffen. Das gelingt im Fall von Software nicht vollst\u00e4ndig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die neue Leitlinie l\u00f6st die Widerspr\u00fcche zwischen Regel 11 und MDCG 2019-11 nicht auf. Sie adressiert sie nicht einmal.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie nennt Beispiele, die nicht weiterhelfen.<\/li>\n\n\n\n<li>Manche Beispiele scheinen sogar im Widerspruch zu MDCG 2019-11 zu stehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die eigentliche Problematik geht die neue Leitlinie nicht an, n\u00e4mlich die, dass die Regel 11 schweregradbasiert und nicht risikobasiert ist. Wie sollen die Hersteller damit umgehen, dass im schlimmsten und unwahrscheinlichen Fall die Patienten immer \u201eirreversible deterioration\u201c haben? Wie sollen Hersteller gegen eine offensichtlich unangemessene Einteilung in Klasse III argumentieren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle kommentiert die Beispiele der MDCG.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Details<\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Class<\/strong><\/td><td><strong>Rule 11<\/strong><\/td><td><strong>Examples<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>IIa<\/td><td>Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause:<\/td><td>MDSW intended to rank therapeutic suggestions for a health care professional based on patient history, imaging test results, and patient characteristics, for example, MDSW that lists and ranks all available chemotherapy options for BRCA-positive individuals.Cognitive therapy MDSW where a specialist determines the necessary cognitive therapy based on the outcome provided by the MDSW.<\/td><td>Die Beispiele sind in \u00dcbereinstimmung mit MDCG 2019-11. Weshalb aber eine BRCA-positive Patientin, also eine Person, die mit hoher Wahrscheinlichkeit an einem hochaggressiven Krebs leidet, beim Vorschlag einer falschen Chemotherapie keine \u201eserious deterioration\u201c erleiden soll und damit zumindest die Software in die Klasse IIb bef\u00f6rdert, bleibt unklar.<\/td><\/tr><tr><td>III<\/td><td>\u2014 death or an irreversible deterioration of a person&#8217;s state of health, in which case it is in class III; or<\/td><td>MDSW intended to perform diagnosis by means of image analysis for making treatment decisions in patients with acute stroke.<\/td><td>Dieses Beispiel ist als eines der wenigen eindeutig und nachvollziehbar, zumindest wenn falsche \u201etreatment decisions\u201c aufgrund der Software vulnerable Patienten t\u00f6ten oder schwer sch\u00e4digen w\u00fcrden.<\/td><\/tr><tr><td>IIb<\/td><td>\u2014 a serious deterioration of a person&#8217;s state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb.<\/td><td>A mobile app intended to analyse a user\u2019s heartbeat, detect abnormalities and inform a physician accordingly.<br>MDSW intended for diagnosing depression based on a score resulting from inputted data on patient symptoms (e.g. anxiety, sleep patterns, stress etc.).<\/td><td>Es ist unklar, ob es sich um ein oder zwei Beispiele handelt. Die Formatierung deutet darauf hin, das fehlende Aufz\u00e4hlungszeichen spricht dagegen. Falls es zwei Beispiele sind, fehlen nachvollziehbare Gr\u00fcnde. Entweder man h\u00e4lt sich an die MDCG 2019-11; dann w\u00e4re der erste Fall zu klassifizieren in \u201eAid in diagnosis\u201c und \u201eoften curable\u201c und somit die Software in Klasse IIa einzuordnen. Oder man zieht die Regel 11 heran; dann w\u00e4re die Software ggf. in Klasse III einzuordnen, weil mit einer beliebig geringen Wahrscheinlichkeit immer ein Tod m\u00f6glich ist. Dass die Regel 11 eine schweregradbasierte Klassifizierung ist und keine risikobasierte, ist genau die Kritik. Hier hilft MDCG 2021-24 leider nicht weiter. Vergleichbare \u00dcberlegungen gelten auch im zweiten Fall. Hier w\u00e4re der Suizid der schlimmste Fall.<\/td><\/tr><tr><td>IIa<\/td><td>Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa,<\/td><td>MDSW intended to monitor physiological processes that are not considered to be vital. Devices intended to be used to obtain readings of vital physiological signals in routine check-ups including monitoring at home.<\/td><td>Das ist kein Beispiel, sondern eine Rephrasierung des Textes. Jetzt wechseln die Autoren zu Ger\u00e4ten(?), sodass die Rolle der Software unklar wird. Software, die nur abspeichert, wird durch die MDCG 2019-11 nicht als Medizinprodukt qualifiziert.<\/td><\/tr><tr><td>IIb<\/td><td>except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters , where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb.<\/td><td>Medical devices including MDSW intended to be used for continuous surveillance of vital physiological processes in anaesthesia, intensive care or emergency care.<\/td><td>Diese Beispiele sind naheliegend. Die Bewertung stimmt mit MDCG 2019-11 \u00fcberein.<\/td><\/tr><tr><td>I<\/td><td>All other software is classified as class I.<\/td><td>MDSW app intended to support conception by calculating the user\u2019s fertility status based on a validated statistical algorithm. The user inputs health data including basal body temperature (BBT) and menstruation days to track and predict ovulation. The fertility status of the current day is reflected by one of three indicator lights: red (fertile), green (infertile) or yellow (learning phase\/cycle fluctuation).<\/td><td>W\u00e4hrend die Regel 15 \u201ealle Produkte, die zur Empf\u00e4ngnisverh\u00fctung [&#8230;] eingesetzt werden sollen\u201c der Klasse IIb zuordnet, erlaubt das MDCG-Dokument f\u00fcr die Empf\u00e4ngnisf\u00f6rderung zumindest bei Software die Klasse I.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Diskussion der Teilregeln der Regel 11<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Geplante neue Regel 11 <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Kontext der \u00dcberarbeitung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 die <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/evaluation-medical-and-diagnostic-device-regulations-proposal-simplify-and-lessen-regulatory-burdens_en\">Ergebnisse ihrer Evaluierung der MDR und IVDR<\/a> ver\u00f6ffentlicht zusammen mit &nbsp;einem <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en\">Vorschlag zur \u00dcberarbeitung der MDR und IVDR<\/a>. Dieser Vorschlag wird oft als MDR 2.0 bzw. IVDR 2.0 referenziert.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Kommission hat erkannt, dass die Regulierung in der jetzigen Form der Innovation abtr\u00e4glich sein k\u00f6nnte. Daher hat sie im Rahmen des \u201eTopic 1: Simplification and Proportionality\u201c beschlossen, die Klassifizierungsregeln der MDR im Anhang VIII zu \u00fcberarbeiten:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Some classification rules are adapted resulting in lower risk classes for certain devices, such as reusable surgical instruments, accessories to active implantable devices and software.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Weitere Erw\u00e4gungsgr\u00fcnde werden nicht genannt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Geplante Formulierung der Regel 11<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU plant, die Regel 11 wie folgt vollkommen neu zu formulieren:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Software which is intended to generate an output that confers a clinical benefit and is used for diagnosis, treatment, prevention, monitoring, prediction, prognosis, compensation or alleviation of a disease or condition is classified as class I, unless the output is intended for a disease or condition:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>in a critical situation with a risk of causing death or an irreversible deterioration of a person&#8217;s state of health, in which case it is classified as class III;<\/li>\n\n\n\n<li>in a serious situation with a risk of causing a serious deterioration of a person&#8217;s state of health or a surgical intervention, or to drive clinical management in a critical situation in which cases it is classified as class IIb;<\/li>\n\n\n\n<li>in a non-serious situation, or to drive clinical management in a serious situation or to inform clinical management in a critical or serious situation in which cases it is classified as class IIa.\u2019;<\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Ansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Offensichtlich orientiert sich die EU-Kommission an dem <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf\">IMDRF-Dokument zur Klassifizierung von Software as Medical Device<\/a> (SaMD), obwohl der Scope der Regel 11 gerade nicht nur SaMD ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Das IMDRF verfolgt einen risikobasierten Ansatz dadurch, dass nicht nur die Schweregrade von Sch\u00e4den (wie bei der bisherigen Regel 11), sondern auch deren Wahrscheinlichkeiten zumindest eine Rolle spielen k\u00f6nnen. Denn diese Wahrscheinlichkeit flie\u00dft sowohl \u00fcber den \u201eState of healthcare\u201c als auch die \u201eDirektheit\u201c ein, mit der die Software im Rahmen ihrer Zweckbestimmung verwendet und als &#8222;Significance of Information\u201c bezeichnet wird wird (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"301\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1024x301.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5382253\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1024x301.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-300x88.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-768x226.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image.png 1062w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Klassifizierungsregeln gem\u00e4\u00df IMDRF<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Interpretation \/ Erl\u00e4uterung der neuen Regel 11 (ein Versuch)<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regel 11 enth\u00e4lt Fallunterscheidungen, die sich wie folgt visualisieren lassen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"391\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1-1024x391.png\" alt=\"Entscheidungsbaum der die Regel 11 visualisiert\" class=\"wp-image-5382254\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1-1024x391.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1-300x114.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1-768x293.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1-1536x586.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/image-1.png 1909w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Der Versuch, die Klassifizierungsregeln als Entscheidungsdiagramm zu visualisieren<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es f\u00e4llt auf, dass der Fall, dass die Software keinen Output mit einem \u201eclinical benefit\u201c generiert, nicht abgedeckt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Der gegenteilige Fall legt (wie das IMDRF) die Klasse abh\u00e4ngig von zwei Dimensionen fest.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweck<\/li>\n\n\n\n<li>Kritikalit\u00e4t der Patienten \/ Schwergrad m\u00f6glicher Sch\u00e4den<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n\t<table class=\"has-fixed-layout\">\n\t\t<tbody>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Zweck \u2192 <br>Kritikalit\u00e4t und Schweregrad \u2193<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Treat or diagnose<br\/><span style=\"font-size: x-small\">(wird aber nicht genannt)<\/span><\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Drive clinical management<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Inform clinical management<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Critical situation with risk of causing death or an irreversible deterioration<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightpink\" style=\"text-align: center;\">III (1)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"orange\" style=\"text-align: center;\">III (1), IIb (2)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">III (1), IIa (3)<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Serious situation with risk of causing serious deterioration<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"orange\" style=\"text-align: center;\">IIb (2)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIb (2), IIa (3)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIb (2), IIa (3)<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Non-serious situation<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t<\/tbody>\n\t<\/table>\n\t<figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Klassifizierung von Software gem\u00e4\u00df der geplanten Regel 11 der MDR 2.0. <br\/>Die Farben entsprechen der resultierenden Klasse (r\u00f6mische Ziffern). <br\/>Die arabischen Ziffern entsprechen dem 1., 2. bzw. 3. Spiegelstrich der Regel 11.<br\/>Man sieht, dass die Spiegelstriche 2 und 3 teilweise vorangegangene Spiegelstriche \u00fcberschreiben.<br\/>Die Klasse I ist nicht vorgesehen.<\/figcaption>\n<\/figure>\n\n\n\n<p>Allerdings w\u00e4hlt die EU-Kommission im Vergleich zum IMDRF h\u00f6here Klassen. Das IMDRF erlaubt die niedrigste Klasse I.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n\t<table class=\"has-fixed-layout\">\n\t\t<tbody>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Zweck \u2192 <br>Kritikalit\u00e4t und Schweregrad \u2193<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Treat or diagnose<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Drive clinical management<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Inform clinical management<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Critical situation with risk of causing death or an irreversible deterioration<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightpink\" style=\"text-align: center;\">IV<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"orange\" style=\"text-align: center;\">III<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">II<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Serious situation with risk of causing serious deterioration<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"orange\" style=\"text-align: center;\">III<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">II<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightgreen\" style=\"text-align: center;\">I<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Non-serious situation<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">II<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightgreen\" style=\"text-align: center;\">I<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightgreen\" style=\"text-align: center;\">I<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t<\/tbody>\n\t<\/table>\n\t<figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: Klassifizierung von Software gem\u00e4\u00df IMDRF<\/figcaption>\n<\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Bewertung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Lob<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die EU-Kommission hat verstanden, dass die derzeitige Regel 11 \u00fcberarbeitungsw\u00fcrdig ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Die vorgeschlagene Klassifizierung ist st\u00e4rker risikobasiert als die bisherige.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Klasse I hat man nicht abgeschafft, was hoffentlich auch die Beh\u00f6rden ermutigt, wieder zu einer rechtskonformen Interpretation zur\u00fcckzukehren.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Schlupfloch wurde f\u00fcr Software geschlossen, die direkt behandelt (z.B. f\u00fcr Psychotherapie), aber <em>&#8222;keine Informationen [liefert], die zu Entscheidungen fu\u0308r diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden&#8220;<\/em>. Denn die fiel bisher in Klasse I, unabh\u00e4ngig vom Risiko, die von dieser Software ausgeht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kritik<\/h4>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Mangelnde formale Pr\u00e4zision, Korrektheit und Vollst\u00e4ndigkeit<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es ist immer schwierig, wenn Regeln nicht alle F\u00e4lle abdecken. Was ist beispielsweise mit Software, ohne klinischen Nutzen? Was passiert beispielsweise, wenn die Software keinen klinischen Benefit hat, aber trotzdem die Patienten umbringen kann? Beispielsweise kann eine Software, die erkennen soll, ob eine Wartung notwendig ist, im Fehlerfall zum Ausfall des Medizinprodukts f\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Vorschlag vermischt die Vulnerabilit\u00e4t der Patienten (z.B. \u201ecritical situation\u201c) mit dem m\u00f6glichen Schwergrad von Sch\u00e4den (\u201edeath or irreversible deterioration\u201c). Streng genommen gibt es mit der Dimension \u201eZweck\u201c einen dreidimensionalen Klassifizierungsraum, den die Regeln nicht vollst\u00e4ndig abbilden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Unzureichende Klarheit und Verst\u00e4ndlichkeit<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es wird zu weiteren Diskussionen kommen, ob der Output einer Software, die eine Dialyse-Pumpe ansteuert, einen klinischen Benefit hat. Es ist unklar, wie direkt dieser Output einen klinischen Nutzen haben muss. Auch ein PACS hat keinen Anspruch auf einen klinischen Nutzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist unklar, was mit \u201eintended for a disease\u201c gemeint ist. Die Behandlung dieser Krankheit? Aber weshalb hat man es dann vorher aufgenommen?<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist unklar, ob mit \u201eintended for a disease\u201c auch die Diagnose und Vorhersage gemeint sind. Zumindest letzteres w\u00e4re im Widerspruch zum IMDRF. Damit w\u00e4re die erhoffte Harmonisierung wieder dahin.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Mangelnde innere Konsistenz und mangelnde Harmonisierung mit dem IMDRF<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diesen Widerspruch gibt es auch f\u00fcr die Klassifizierung in IIa f\u00fcr alle nicht kritischen Situationen (siehe Farben in Tabellen oben). Hier unterscheidet das IMDRF explizit den Zweck und erlaubt Klasse I.<\/li>\n\n\n\n<li>Dadurch, dass die Kommission nicht mehr nur die Kritikalit\u00e4t der Situation als Klassifizierungskriterium w\u00e4hlt, sondern auch den Schweregrad m\u00f6glicher Sch\u00e4den, macht sie den ganzen Versuch einer risikobasierten Klassifizierung zunichte. Man muss nur ausreichend unwahrscheinliche F\u00e4lle betrachten, schon ist eine \u201eserious deterioration\u201c nicht mehr auszuschlie\u00dfen. Das Problem ist das Wort \u201eor\u201c insbesondere beim ersten Spiegelstrich.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Kriterien wie \u201eCritical\u201c sind nicht definiert. Hier m\u00fcsste man auf die IMDRF ausweichen oder auf MDCG-Dokumente warten. Ein Gesetz sollte aber alleinstehend vollst\u00e4ndig sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb werden Krankheiten und Verletzungen unterschiedlich behandelt? Hei\u00dft das, dass eine Software f\u00fcr kritisch verletzte Patienten anders klassifiziert wird als eine Software f\u00fcr kritisch kranke Patienten? Oder sind mit \u201eCondition\u201c Verletzungen gemeint? Es w\u00e4re gut gewesen, bei den Begriffen zu bleiben, die die Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt\u201c verwendet, wie \u201eInjury\u201c, \u201eDisability\u201c.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f. L\u00f6sungsansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine relativ elegante L\u00f6sung f\u00fcr die meisten Probleme k\u00f6nnte darin bestehen, an den Anfang jedes der drei Spiegelstriche den Text &#8222;treat or diagnose&#8220; einzuf\u00fcgen. Das w\u00fcrde zu einer Klassifizierung f\u00fchren, die eher das Attribut &#8222;risikobasiert&#8220; verdient und bei der sich keine Spiegelstriche \u00fcberschreiben.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\">\n\t<table class=\"has-fixed-layout\">\n\t\t<tbody>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Zweck \u2192 <br>Kritikalit\u00e4t und Schweregrad \u2193<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Treat or diagnose<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Drive clinical management<\/td>\n\t\t\t\t<td style=\"text-align: center;\">Inform clinical management<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Critical situation with risk of causing death or an irreversible deterioration<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightpink\" style=\"text-align: center;\">III (1)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"orange\" style=\"text-align: center;\">IIb (2)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Serious situation with risk of causing serious deterioration<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"orange\" style=\"text-align: center;\">IIb (2)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t\t<tr>\n\t\t\t\t<td>Non-serious situation<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"yellow\" style=\"text-align: center;\">IIa (3)<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightgreen\" style=\"text-align: center;\">I<\/td>\n\t\t\t\t<td bgcolor=\"lightgreen\" style=\"text-align: center;\">I<\/td>\n\t\t\t<\/tr>\n\t\t<\/tbody>\n\t<\/table>\n\t<figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 4: L\u00f6sungsansatz f\u00fcr eine risikobasierte Klassifizierung von Software<\/figcaption>\n<\/figure>\n\n\n\n<p>Auch wenn diese \u00c4nderung nur als klein erscheint, sind die Auswirkungen doch relevant. &#8222;Words matter&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size:x-small;color:grey\">Danke an Robert Dick-Hambeck f\u00fcr diese Anregung!<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g. Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Es ist bedauerlich, dass es einmal mehr nicht gelungen ist, Klassifizierungsregeln f\u00fcr softwarebasierte Produkte festzulegen, welche die wichtigsten Qualit\u00e4tseigenschaften aufweisen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verst\u00e4ndlichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndigkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Innere Konsistenz<\/li>\n\n\n\n<li>Internationale Abgestimmtheit<\/li>\n\n\n\n<li>Risikobasiertheit<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Und das, obwohl das IMDRF eine gute Vorlage geliefert hat. Es wirkt wie ein Fu\u00dfballspieler, der das Kunstst\u00fcck schafft, 2 Meter vor dem leeren Tor den Ball an den Pfosten zu setzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch dieser Artikel bietet zumindest einen L\u00f6sungsansatz an.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">6. Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Alle Versuche der EU-Kommission und der MDCG, softwarebasierte Medizinprodukte anhand verst\u00e4ndlicher, nachvollziehbarer, vollst\u00e4ndiger, risikobasierter und international abgestimmter Regeln zu klassifizieren, sind nicht von Erfolg gekr\u00f6nt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das f\u00fchrt zu Unsicherheit, Diskussionen, (meist) \u00dcberregulierung, Ungerechtigkeit, unn\u00f6tigem Aufwand sowie innovationsfeindlichen Rahmenbedingungen in Europa und schadet dem Wirtschaftsstandort und den Patienten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Wenn Sie unsicher sind, wie Sie Ihre Software klassifizieren m\u00fcssen, hilft Ihnen unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">Micro-Consulting<\/a> mit kostenlosen Tipps.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-01-19: Kapitel 5.f) mit dem L\u00f6sungsansatz erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2026-01-16:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Key Take-aways am Artikelanfang eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 5 zur geplanten \u00dcberarbeitung der Regel 11 eingef\u00fcgt <\/li>\n\n\n\n<li>Zusammenfassung und Fazit neu geschrieben und neu nummeriert<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>2025-06-25: Kapitel 4.c) \u00fcberarbeitet, um die Revision der MDCG 2019-11 zu ber\u00fccksichtigen<\/li>\n\n\n\n<li>2023-03-04: Link auf Fachartikel zu Klasse-I-Software erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-10-11: Kapitel 4.d) mit Diskussion der MDCG 2021-24 erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die MDR enth\u00e4lt speziell f\u00fcr Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11. Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schw\u00e4chen. Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und der Argumentation Benannter Stellen und Beh\u00f6rden folgen zu k\u00f6nnen. 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