In verschiedenen Rechtsbereichen (z.B. EU, USA\/FDA) unterscheidet sich diese Liste geringf\u00fcgig.<\/p>\n\n\n\n
Die Untersuchungen betreffen nicht (nur) die genannten Produkte selbst, sondern vor allem die \u201ePr\u00fcfgegenst\u00e4nde\u201c, die in<\/strong> diesen Produkten enthalten sind.<\/p>\n\n\n\n Beispiele f\u00fcr solche Untersuchungen, die wohlgemerkt nicht an Menschen stattfinden, sind:<\/p>\n\n\n\n Die Anforderungen der GLP betreffen nicht<\/strong> die klinischen Studien an Menschen oder Tieren. Diese klinischen Studien unterliegen u.a. den GCP-Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n Die Good Laboratory Practice haben auch nichts mit der Herstellung des Produkts zu tun. Hierf\u00fcr sind die GMP-Richtlinien anzuwenden.<\/p>\n\n\n\n Die GLP beschreibt ein Qualit\u00e4tssicherungssystem, das einerseits \u00fcbliche Anforderungen an Qualit\u00e4tsmanagementsysteme beinhaltet wie die Verantwortung der Leitung und die Dokumentenlenkung, andererseits die Spezifika der Laborpraxis umfasst.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Die regulatorischen Anforderungen sind nicht auf die pharmazeutische Industrie, medizinische Labore oder die Medizinproduktehersteller beschr\u00e4nkt. Alle Unternehmen, die o.g. Produktkategorien bzw. \u201ePr\u00fcfgegenst\u00e4nde\u201c herstellen bzw. in den Markt bringen, unterliegen diesen regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n Medizinproduktehersteller k\u00f6nnen davon in zweifacher Hinsicht betroffen sein:<\/p>\n\n\n\n Die wesentlichen Anforderungen an die Good Laboratory Practice GLP formulieren die OECD Konsensus-Dokumente<\/a>. Deren Anforderungen haben viele nationale und internationale Regulierungen \u00fcbernommen.<\/p>\n\n\n\n In den USA ist v.a. der 21 CFR part 58<\/strong> (\u201eGood Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies\u201c)<\/a> zu nennen.<\/p>\n\n\n\nBeispiele f\u00fcr Laboruntersuchungen<\/h3>\n\n\n\n
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Abgrenzung zur GMP (Good Manufacturing Practice) und GCP (Good Clinical Practice)<\/h3>\n\n\n\n
![\"Good](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/GLP-versus-GCP-GMP.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\nAnforderungen der Good Laboratory Practice GLP<\/h3>\n\n\n\n
![\"Good](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/GLP-Anforderungen.jpg\")
<\/a>Regulatorische Anforderungen an die GLP<\/h2>\n\n\n\n
a) Wen die GLP (gute Laborpraxis) betrifft<\/h3>\n\n\n\n
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Ihre eigenen Produkte m\u00fcssen die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erf\u00fcllen. Pr\u00fcfungen von deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit f\u00fcr die menschliche Gesundheit fallen ggf. unter die GLP.<\/li>\n\n\n\n
<\/strong>Insbesondere IVD-Hersteller liefern ihre Produkte an Pr\u00fcfeinrichtungen. Die GLP stellt Anforderungen auch an die Ger\u00e4te wie die Validierung computergest\u00fctzter Systeme<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\nb) \u00dcbersicht \u00fcber die Regularien<\/h3>\n\n\n\n
USA<\/h4>\n\n\n\n