{"id":6769,"date":"2024-10-01T14:29:23","date_gmt":"2024-10-01T12:29:23","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6769"},"modified":"2024-11-18T11:52:37","modified_gmt":"2024-11-18T10:52:37","slug":"schweregrad-schaden-iso-14971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/","title":{"rendered":"Schweregrade von Sch\u00e4den gem\u00e4\u00df ISO 14971"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die <strong>Schweregrade<\/strong> m\u00f6glicher Sch\u00e4den bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Was sich einfach anh\u00f6rt, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schweregrade dieser Sch\u00e4den ISO 14971-konform zu bestimmen und zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Grundlage: Der Begriff Schaden<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/\">Fachartikel zu den Sch\u00e4den<\/a>, um den Begriff Schaden pr\u00e4zise verwenden und typische Fehler bei dessen Verwendung vermeiden zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971, die Norm zum Risikomanagement bei Medizinprodukten, definiert den Begriff Schweregrad (von Sch\u00e4den):<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Schwergrad<\/span><\/div>\n<p>\u201e<em>Ma\u00df der m\u00f6glichen Auswirkungen einer Gef\u00e4hrdung<\/em>\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">DIN ISO 14971:2022, Kapitel 3.27 mit Verweis auf ISO\/IEC Guide 63:2019, 3.3<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Regulatorischer Hintergrund<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen die Risiken identifizieren und bewerten. F\u00fcr die Bewertung nutzen sie \u00fcblicherweise eine Risikoakzeptanzmatrix (s. Abb. 3).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"549\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix-1024x549.png\" alt=\"Beispiel f\u00fcr eine Risikoakzeptanzmatrix\" class=\"wp-image-5379460\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix-1024x549.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix-300x161.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix-768x412.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix-1536x824.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/risikoakzeptanzmatrix.png 1834w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Beispiel f\u00fcr eine Risikoakzeptanzmatrix<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Risikoakzeptanzmatrix setzt voraus, dass der Hersteller Klassen f\u00fcr die Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade definiert. Das bedeutet, dass er Klassifizierungskriterien f\u00fcr die Schweregradklassen festlegen muss.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Typische Herausforderung beim Definieren von Schweregradklassen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Bewertung von Schweregraden erweist sich als schwierig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was ist ein gr\u00f6\u00dferer Schaden f\u00fcr einen Patienten: wenn sich sein Knie durch das Versagen eines Medizinprodukts dauerhaft versteift, oder wenn er sich kurzfristig in einer lebensbedrohlichen Situation befand, die dank des Intensivmediziners ohne Folgesch\u00e4den gel\u00f6st wurde?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind zwei Monate Lebenszeit, die man einem Todkranken nimmt, der nur noch ein halbes Jahr zu leben hat, anders zu bewerten als zwei Monate fehlende Lebenszeit f\u00fcr einen Menschen, der noch 10 Jahre zu leben hat?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Bestehende L\u00f6sungsans\u00e4tze<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition der MPAIMV<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpamiv\/__2.html\">MPAIMV definiert in \u00a7 2<\/a> den Begriff des &#8217;schwerwiegenden Vorkommnisses&#8216; als ein Vorkommnis mit den folgenden potenziellen Folgen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><em>1. den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>2. die vor\u00fcbergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person oder<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>3. eine schwerwiegende Gefahr f\u00fcr die \u00f6ffentliche Gesundheit.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Doch die dazu verwendeten Begriffe wie \u201eschwerwiegend\u201c definiert die Verordnung nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Definition der MEDDEV<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/meddev\/\">Die MEDDEV<\/a>-2.12. enth\u00e4lt&nbsp;eine Definition des Begriffs \u201eschwerer Schaden\u201c:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/ISO14971-Severity-Classes-MEDDEV-2-12.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"161\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/ISO14971-Severity-Classes-MEDDEV-2-12-300x161.jpg\" alt=\"Schweregrade laut MEDDEV 2.1.\/12\" class=\"wp-image-5379930\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/ISO14971-Severity-Classes-MEDDEV-2-12-300x161.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/ISO14971-Severity-Classes-MEDDEV-2-12-768x413.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/ISO14971-Severity-Classes-MEDDEV-2-12.jpg 945w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ausschnitt aus der MEDDEV 2.12. (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Doch auch diese Definition nutzt nicht definierte Begriffe und erlaubt nur die Abgrenzung von schweren und nicht schweren Sch\u00e4den.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) NACA-Score<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Klassifizierung zur Einteilung (kurzfristiger) Sch\u00e4den finden Sie bei&nbsp;<a href=\"http:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/NACA-Score\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Wikipedia (<strong>NACA Score<\/strong>)<\/a>. Diese Einteilung stammt vom National Advisory Committee for Aeronautics und wurde urspr\u00fcnglich entwickelt f\u00fcr die Klassifizierung von Unf\u00e4llen in der Luftfahrt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Problem dieses Scores besteht darin, dass nur die \u201eAmplitude\u201c des Schadens Ber\u00fccksichtigung findet, nicht aber dessen zeitlicher Verlauf.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Tabellen der Versorgungsmedizin-Verordnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Zur Einteilung langfristiger Sch\u00e4den (d. h. Behinderungen) sind die Tabellen der <a href=\"http:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/versmedv\/BJNR241200008.html\">Versorgungsmedizin-Verordnung \u2013 VersMedV<\/a> hilfreich. Beispielsweise enth\u00e4lt diese Tabelle folgende Eintr\u00e4ge:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Erkrankung<\/strong><\/td><td><strong>Behinderungsgrad<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Hirnsch\u00e4den mit kognitiven Leistungsst\u00f6rungen (z. B. Aphasie, Apraxie, Agnosie) <br>&#8211; leicht (z. B. Restaphasie) 30\u201340 <br>&#8211; mittelgradig (z. B. Aphasie mit deutlicher bis ausgepr\u00e4gter Kommunikationsst\u00f6rung)<br>&#8211; schwer (z. B. globale Aphasie)<\/td><td>30\u201340 % <br>50\u201380 % <br>90\u2013100 %<\/td><\/tr><tr><td>Linsenverlust eines Auges:&nbsp;Sehsch\u00e4rfe 0,1 bis weniger als 0,4<\/td><td>&nbsp;20 %<\/td><\/tr><tr><td>Atemnot bereits bei leichtester Belastung oder in Ruhe; statische und dynamische Messwerte der Lungenfunktionspr\u00fcfung um mehr als 2\/3 niedriger als die Sollwerte<\/td><td>80\u2013100 %<\/td><\/tr><tr><td>Verlust eines Daumens<\/td><td>&nbsp;25 %<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Erkrankungen und Verletzungen mit zugeh\u00f6rigem Behinderungsgrad<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Wenn Sie an weiteren Werten interessiert sind, werfen Sie einen Blick in die o. g. VersMedV oder googeln Sie die Begriffe <a href=\"https:\/\/www.google.de\/#q=grad+der+behinderung\"><strong>Grad der Behinderung (GdB)<\/strong><\/a> und <a href=\"https:\/\/www.google.de\/#q=grad+der+sch%C3%A4digungsfolgen\"><strong>Grad der Sch\u00e4digungsfolgen (GdS)<\/strong><\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag zur <a href=\"http:\/\/www.who.int\/classifications\/icf\/en\/\">International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) <\/a>gibt ebenfalls Anregungen zur Klassifizierung von Schweregraden von Sch\u00e4den.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Zwischenfazit<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Scores betrachten nur den Schweregrad von akuten Sch\u00e4den. Ein nicht lebensbedrohlicher und gleichzeitig nicht reversibler Schaden wie eine dauerhafte Behinderung l\u00e4sst sich in dieses Schema nicht gut einordnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es hilft auch nicht bei der ethischen Diskussion dar\u00fcber, ob man bei Sch\u00e4den <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den maximalen kurzfristigen Effekt (\u201edie H\u00f6he der Schadenskurve\u201c) oder <\/li>\n\n\n\n<li>die zeitliche Dauer des Effekts oder <\/li>\n\n\n\n<li>das \u201eIntegral\u201c dieser Kurve nutzen soll.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"221\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf-300x221.png\" alt=\"Um die Schweregrade von Sch\u00e4den zu bestimmen, sollte deren Dauer und(!) dessen H\u00f6he (Grad der Beeintr\u00e4chtigung) ber\u00fccksichtigt werden.\" class=\"wp-image-5371970\" style=\"width:378px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf-300x221.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf-1024x755.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf-768x566.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 3: Um die Schweregrade von Sch\u00e4den zu bestimmen, sollte deren Dauer UND deren H\u00f6he (Grad der Beeintr\u00e4chtigung) ber\u00fccksichtigt werden.<\/em> (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Neuer Ansatz zur Quantifizierung der Schweregrade von Sch\u00e4den<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 1: Relevante Klassifizierungsmerkmale bestimmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um Schweregrade von Sch\u00e4den zu klassifizieren, ben\u00f6tigen Hersteller <strong>Klassifizierungsmerkmale<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele f\u00fcr Klassifizierungsmerkmale von Sch\u00e4den<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tod (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Hospitalisierungsdauer &gt; n Tage (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Grad der Behinderung &gt; x % (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Intensivmedizinische Behandlung (eines Nicht-Intensivpatienten) notwendig (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4rztliche Intervention notwendig (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Reversibel (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Verk\u00fcrzung der Lebenserwartung &gt; n Monate (j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Verk\u00fcrzung der Lebenserwartung &gt; x % verglichen mit der Lebenserwartung bei \u201erichtiger Behandlung\u201c&nbsp;(j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Schmerz-Level &gt; X&nbsp;(j\/n)<\/li>\n\n\n\n<li>Lebensqualit\u00e4t, psychische Belastung gem\u00e4\u00df \u201eQuality of Life\u201c-Kriterien<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 2: Diese Kriterien zur Definition von Schweregradklassen nutzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im zweiten Schritt k\u00f6nnen die Hersteller die ausgew\u00e4hlten Klassifizierungsmerkmale nutzen, um die Schweregradklassen zu definieren.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Beispiele f\u00fcr die Definition von Schweregradklassen<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Schweregradklasse<\/strong><\/td><td><strong>Klassifizierungsmerkmale<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Katastrophal<\/td><td>Tod von einem oder mehreren Patienten<\/td><\/tr><tr><td>Kritisch<\/td><td>Intensivmedizinische Behandlung notwendig oder\/und nicht reversibler Schaden mit mindestens n % Behinderung.<\/td><\/tr><tr><td>\u2026<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Den Schweregrad-Klassen werden bin\u00e4r entscheidbare Klassifikationskriterien zugewiesen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 3: Beispiele erg\u00e4nzen<\/h3>\n\n\n\n<p>Erg\u00e4nzen Sie als Hersteller die Definition der Schwergradklassen durch konkrete Beispiele f\u00fcr Ihr Medizinprodukt. Dann wird es bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Risikoanalyse (konform mit ISO 14971)<\/a> einfacher fallen, abzusch\u00e4tzen, wie hoch der Schweregrad von Sch\u00e4den sein kann, die durch Ihr Produkt verursacht werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Schritt 4: Eigene Definitionen pr\u00fcfen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nutzen Sie die o. g. Tipps zum Definieren von Schweregraden. Es reicht nicht aus, nur Attribute wie \u201eleicht\u201c, \u201eernst\u201c, \u201eschwer\u201c und \u201ekatastrophal\u201c zu nennen, aber nicht schriftlich zu definieren, was ein \u201eschwerer\u201c Schaden ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Verwechseln Sie Schweregrade von Sch\u00e4den nicht mit Wahrscheinlichkeiten. Daher sind Schweregradklassen wie \u201ePotenziell t\u00f6dlich\u201c oder \u201eBirgt Gefahr einer lebensbedrohlichen Verletzung\u201c falsch. Die Wahrscheinlichkeitsachse ist davon unabh\u00e4ngig, zumal bereits Risiken als die Kombination aus Wahrscheinlichkeit und Schweregrad definiert sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Vermeiden Sie ethisch diskussionsbed\u00fcrftige Reihenfolgen beim Schweregrad von Sch\u00e4den:&nbsp;Sind zwei Verletzte schlimmer als ein Toter?<\/li>\n\n\n\n<li>Achten Sie darauf, dass Sie die Schweregrade von Sch\u00e4den vollst\u00e4ndig definieren; also z. B. auch mehrere \u201eschwere irreversible Verletzungen\u201c oder \u201ef\u00fcr mehrere Personen\u201c.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/risikomanagement-iso-14971\/\">Das Risikomanagement-Team des Johner Instituts hilft Ihnen<\/a> beim Erstellen und Pr\u00fcfen Ihrer Risikomanagementakten, damit Sie Audits und Zulassungen problemlos und sicher bestehen. Zu diesen Akten z\u00e4hlen auch die Risikopolitik und der Risikomanagementplan, welche die Risikoakzeptanzkriterien und damit die Definition der Schweregradklassen enthalten sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Seminar \u201eRisikomanagement &amp; ISO 14971\u201c<\/a> verschafft Ihnen einen schnellen Einstieg. Dort lernen Sie u. a., wie Sie Risikoakzeptanzkriterien festlegen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die Festlegung der Schweregradklassen von Sch\u00e4den ist die Basis<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine der wichtigsten gesetzlichen Forderungen ist die nach dem Risikomanagement. Ein gesetzeskonformes Risikomanagement bedarf pr\u00e4ziser Risikoakzeptanzkriterien. Und diese wiederum setzen eine pr\u00e4zise Definition der Schweregrade voraus.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Klassifizierungskriterien erm\u00f6glichen die Reproduzierbarkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen Sch\u00e4den reproduzierbar \u2013 d. h. \u00fcber viele Personen und lange Zeitr\u00e4ume hinweg \u2013 den Schweregradklassen zuweisen k\u00f6nnen. Andernfalls steht das ganze Risikomanagement und damit der Erfolg von Audits und Zulassungen auf t\u00f6nernen F\u00fc\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Definition von Schweregradklassen anhand klarer, am besten bin\u00e4rer Klassifizierungsmerkmale erm\u00f6glicht diese Reproduzierbarkeit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die Kompetenz des Risikomanagement-Teams ist entscheidend<\/h3>\n\n\n\n<p>Ohne ein kompetentes Risikomanagement-Team wird die Definition von Schaden und Schweregraden sowie die Einteilung von Sch\u00e4den in die Schweregradklassen nicht gelingen. Denn die Herausforderungen sind gro\u00df:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Welchen Schaden in der Schadenskette soll in die Risikotabelle eingetragen werden? <br>Diese Entscheidung wirkt sich auch auf die zugeh\u00f6rigen Wahrscheinlichkeiten der ausgew\u00e4hlten Sch\u00e4den aus.<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">Wie ist der Schweregrad dieses Schadens bez\u00fcglich der Attribute zu bewerten und damit zu klassifizieren?<\/span><\/li>\n\n\n\n<li>Wie geht man mit den oben angesprochenen ethischen Bewertungen um?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ihr Risikomanagement-Team sollte neben den Risikomanagern auch \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie Kontextexperten wie medizinisches Fachpersonal umfassen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">bildet Risikomanagement-Teams aus<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/risikomanagement-iso-14971\/\">hilft, ISO 14971-konforme Risikomanagementakten zu erstellen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-01: Kapitel 1 (Sch\u00e4den) inklusive Tabelle 3 in den Artikel zu den Sch\u00e4den verschoben. Verbleibende \u00dcberschriften und Beschriftungen neu nummeriert<\/li>\n\n\n\n<li>2024-09-17: Kapitel 1.c) neu strukturiert und erweitert. Tabelle 3 eingef\u00fcgt. Redaktionelle \u00c4nderungen in Kapitel 3.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-04-27: Artikel neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2017-11: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu k\u00f6nnen. Was sich einfach anh\u00f6rt, ist in der Praxis sehr herausfordernd. 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