{"id":681500,"date":"2025-09-11T08:56:00","date_gmt":"2025-09-11T06:56:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=681500"},"modified":"2025-09-22T09:25:42","modified_gmt":"2025-09-22T07:25:42","slug":"iec-61010-ivd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/","title":{"rendered":"IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101: Anforderungen an IVD"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te. Die Basisnorm IEC 61010-1 und die Partikularnormen der Serie IEC&nbsp;61010-2 beschreiben den Stand der Technik und dienen damit IVD-Herstellern zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">Anhang I<\/a> der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">IVD-Verordnung<\/a>&nbsp;(IVDR).<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Die Normenreihe IEC 61010 <\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010 ist eine Normenreihe, die Sicherheitsbestimmungen f\u00fcr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te formuliert.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Der Begriff Labor ist nicht nur im Sinn eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/ivd-zulassungsstrategie\/medizinische-laboratorien\/\">medizinischen Labors<\/a> zu verstehen. Beispielsweise fallen auch Ger\u00e4te f\u00fcr ein Lebensmittellabor in&nbsp;den Anwendungsbereich der Normenreihe.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Normenreihe ist in die Teile 1 und 2 gegliedert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. IEC 61010-1:&nbsp;Die Basisnorm<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Basisnorm IEC 61010-1 legt die grundlegenden allgemeinen Sicherheitsanforderungen fest, die gleicherma\u00dfen f\u00fcr alle elektrischen Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te gelten, unabh\u00e4ngig von ihrer spezifischen Anwendung.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Kapitelstruktur-IEC61010-1.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"964\" height=\"436\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Kapitelstruktur-IEC61010-1.jpg\" alt=\"Kapitelstruktur der IEC 61010-1 als Mindmap\" class=\"wp-image-5381330\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Kapitelstruktur-IEC61010-1.jpg 964w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Kapitelstruktur-IEC61010-1-300x136.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Kapitelstruktur-IEC61010-1-768x347.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 964px) 100vw, 964px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb 1: Kapitelstruktur der IEC 61010-1 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Labor- und IVD-Ger\u00e4te sind Prozessanlagen, in denen Proben in mehreren Schritten f\u00fcr eine Analyse oder Messung auf- und vorbereitet werden. Die Proben werden beispielsweise bestrahlt, geheizt, gek\u00fchlt, elektrisch aktiviert, weitergeleitet, ger\u00fchrt oder gesch\u00fcttelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Laborger\u00e4te beherbergen somit eine gro\u00dfe Anzahl an Gef\u00e4hrdungen f\u00fcr Personen und die Umwelt. Daher enth\u00e4lt die Norm in den Abschnitten 6 bis 13 spezifische Sicherheitsanforderungen an den Schutz gegen diese <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> von Benutzern oder des Umgebungsbereichs.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Elektrische Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Mechanische Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen durch Austritt von Flammen<\/li>\n\n\n\n<li>Thermische Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen durch Fl\u00fcssigkeiten und deren Druck<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen durch Gase<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen durch Strahlungen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Entsprechend den Vorgaben von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a> folgt die Norm dem Konzept der integrierten Sicherheit und spezifiziert Anforderungen auf verschiedenen Ebenen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Begrenzung von gef\u00e4hrlichen Energien<\/li>\n\n\n\n<li>Schutzma\u00dfnahmen zur Beherrschung von Gef\u00e4hrdungen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikominimierung-durch-informationen\/\">Hinweisende Sicherheitstechnik (Informationen)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Nicht abgedeckt sind Risiken aufgrund von mangelnder Leistungsf\u00e4higkeit, elektromagnetischen St\u00f6reinfl\u00fcssen oder Softwarefehlern. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/standalone-software\/\">Standalone-Software<\/a> wird zwar mit Strom betrieben, f\u00e4llt aber nicht in den Anwendungsbereich der Normenreihe.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. IEC 61010-2-xx: Die Partikularnormen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Teil-2-Normen IEC 61010-2 ff. enthalten zus\u00e4tzliche oder modifizierte Anforderungen, die speziell auf bestimmte Ger\u00e4teklassen oder Anwendungen zugeschnitten sind. Das Ziel dieser Teil-2-Normen besteht darin, anwendungsspezifische Risiken abzudecken, die sich aus bestimmten technischen Aspekten wie Heizen oder K\u00fchlen ergeben.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Teil 2-010:<\/strong> Besondere Anforderungen an Laborger\u00e4te f\u00fcr das Erhitzen von Stoffen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Teil 2-081:<\/strong> Besondere Anforderungen an automatische und halbautomatische Laborger\u00e4te f\u00fcr Analysen und andere Zwecke<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Teil 2-101:<\/strong> Besondere Anforderungen an IVD-Medizinger\u00e4te<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Teil 2-120:<\/strong> Besondere Sicherheitsanforderungen an Maschinenaspekte der Ger\u00e4te<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010-2-101 ist eine f\u00fcr In-vitro-Diagnostik (IVD) harmonisierte Norm.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Zusammenspiel der Normen aus Teil 1 und Teil 2<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Normen im 2. Teil der Serie erg\u00e4nzen oder modifizieren die entsprechenden Abschnitte der Norm IEC 61010-1. Sie sind daher kapitelgleich aufgebaut (siehe Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Vergleich-IEC-610101-und-IEC-61010-2-101.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"968\" height=\"398\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Vergleich-IEC-610101-und-IEC-61010-2-101.jpg\" alt=\"Vergleich der Kapitelstruktur der Teil-2 Normen am Beispiel der IEC 6101-2-010 (links) und der IEC 61010-2-101 (rechts)\" class=\"wp-image-5381331\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Vergleich-IEC-610101-und-IEC-61010-2-101.jpg 968w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Vergleich-IEC-610101-und-IEC-61010-2-101-300x123.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Vergleich-IEC-610101-und-IEC-61010-2-101-768x316.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 968px) 100vw, 968px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Vergleich der Kapitelstruktur zweier Teil-2-Normen am Beispiel der IEC 6101-2-010 (links) und der IEC 61010-2-101 (rechts)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Ein IVD-Produkt, das z.\u202fB. in den Geltungsbereich der IEC 61010-2-101 f\u00e4llt, muss sowohl die Anforderungen der IEC 61010-1 als auch die der IEC 61010-2-101 erf\u00fcllen. Die Teil-2-Norm \u00fcberschreibt dabei bestimmte Anforderungen der Teil-1-Norm oder erg\u00e4nzt diese.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Abgrenzung des Geltungsbereichs zwischen IEC 61010-1 und IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Geltungsbereich der IEC 61010<\/h4>\n\n\n\n<p>In den Geltungsbereich der IEC 61010 fallen folgende elektrisch betriebene Ger\u00e4te und deren Zubeh\u00f6r:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ger\u00e4te, die physikalische Gr\u00f6\u00dfen pr\u00fcfen, messen, anzeigen oder aufzeichnen, auch nicht messende Ger\u00e4te wie Signalgeneratoren<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te, die eine oder mehrere Ausgangsgr\u00f6\u00dfen auf bestimmte Werte regeln<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfger\u00e4te, die in Fertigungsprozesse integriert und f\u00fcr die Pr\u00fcfung gefertigter Einrichtungen vorgesehen sind<\/li>\n\n\n\n<li>Ger\u00e4te zum Messen, Anzeigen, \u00dcberwachen, Pr\u00fcfen oder Analysieren von Materialien oder zur Aufbereitung von Materialien, einschlie\u00dflich Ger\u00e4te f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik (IVD)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Geltungsbereich der IEC 60601-1<\/h4>\n\n\n\n<p>Nicht in den Geltungsbereich der IEC 61010 fallen Medizinprodukte, die mit dem Patienten verbunden sein m\u00fcssen, um ihren Zweck zu erf\u00fcllen, die also ein sogenanntes Anwendungsteil haben. Die Sicherheit und Leistung f\u00fcr solche Medizinprodukte (Medizinisch Elektrische Ger\u00e4te\/Systeme) wird durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">Normenreihe der IEC 60601-1<\/a> abgedeckt. Die IEC 61010-1 geht hingegen davon aus, dass nur (gesunde) Anwender mit dem Ger\u00e4t in Ber\u00fchrung kommen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr die Anwendungsbereiche von Medizinprodukten und die f\u00fchrende Sicherheitsnorm:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Elektrisches Medizinprodukt<\/strong><\/td><td><strong>Verbindung zum Patienten?<\/strong><\/td><td><strong>Norm<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>PCR-Test-Ger\u00e4t<\/td><td>Nein<\/td><td>IEC 61010-1<\/td><\/tr><tr><td>Beatmungsger\u00e4t<\/td><td>Ja, Schlauchset<\/td><td>IEC 60601-1<\/td><\/tr><tr><td>Pipettiersystem zur Probenvorbereitung<\/td><td>Nein<\/td><td>IEC 61010-1<\/td><\/tr><tr><td>EKG-Ger\u00e4t<\/td><td>Ja, EKG-Elektroden<\/td><td>IEC 60601-1<\/td><\/tr><tr><td>Ger\u00e4t f\u00fcr externe Blutgasanalyse<\/td><td>Nein<\/td><td>IEC 61010-1<\/td><\/tr><tr><td>Blutzuckermessger\u00e4t (Selbsttest)<\/td><td>Ja, Stechlanzette<\/td><td>IEC 60601-1, ISO 15197<\/td><\/tr><tr><td>Blutzuckermessger\u00e4t im Labor<\/td><td>Nein<\/td><td>IEC 61010-1<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Sonderf\u00e4lle<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Abgrenzung zu medizinisch elektrischen Ger\u00e4ten ist klar, bei bestimmten Komponenten jedoch nicht immer eindeutig. Ein Netzteil kann z.\u202fB. unter die IEC 62368 (IT-Ger\u00e4te) oder die IEC 61010-1 (Laborger\u00e4te) fallen. Ist es speziell f\u00fcr Laboranwendungen entwickelt, gilt die IEC 61010-1. Wird ein Standardnetzteil nach IEC 62368 eingesetzt, muss gepr\u00fcft werden, ob es z.\u202fB. die strengeren Anforderungen an Feuchtigkeit und Fl\u00fcssigkeiten erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Abbildung-3-Auswahl-netzteil.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"411\" height=\"411\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Abbildung-3-Auswahl-netzteil.jpg\" alt=\"Entscheidungsbaum f\u00fcr die anzuwendende Norm bei der Wahl eines Netzteils (stellvertretend f\u00fcr eine elektrische Baugruppe)\" class=\"wp-image-5381332\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Abbildung-3-Auswahl-netzteil.jpg 411w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Abbildung-3-Auswahl-netzteil-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/Abbildung-3-Auswahl-netzteil-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 411px) 100vw, 411px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Entscheidungsbaum f\u00fcr die anzuwendende Norm bei der Wahl eines Netzteils (stellvertretend f\u00fcr eine elektrische Baugruppe)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. IEC 61010-2-101: Besondere Anforderungen an IVD<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Anwendungsbereich<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010-2-101&nbsp;gilt f\u00fcr Ger\u00e4te, die f\u00fcr medizinische Zwecke der In-vitro-Diagnostik (IVD) bestimmt sind, einschlie\u00dflich IVD-Ger\u00e4te f\u00fcr Selbsttests, also f\u00fcr alle In-vitro-Diagnostika im Sinn der Definition in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR-Verordnung<\/a>. Der Begriff Selbsttest bezieht sich dabei auf Ger\u00e4te, die von Laien in einer h\u00e4uslichen Umgebung angewendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>In den Geltungsbereich fallen auch Computer oder Teile davon, die Teil des IVD sind und explizit dazu entwickelt wurden, um mit diesen Ger\u00e4ten genutzt zu werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Anforderungen der IEC 61010-2-101<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010-2-101 ist vorgesehen, in Verbindung mit der Basisnorm (IEC 61010-1) verwendet zu werden. Sie adressiert dieselben physikalischen Gef\u00e4hrdungen wie die Basisnorm und enth\u00e4lt zus\u00e4tzliche Anforderungen bez\u00fcglich chemischer und biologischer Gef\u00e4hrdungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm spezifiziert die Anforderungen in den folgenden Bereichen genauer oder erg\u00e4nzend (Stand EN 61010-2-101:2024).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Abschnitt<\/strong><\/td><td><strong>Erg\u00e4nzungen (Auswahl)<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>5 \u2013 Kennzeichnung und Dokumentation<\/td><td>Angaben auf dem Typenschild:<br>\u2013 Zu verwendende Symbole<br>\u2013 Kennzeichnung von Anschl\u00fcssen<br>\u2013 Hinweise zum Aufstellen und Einrichten<br>\u2013 Hinweise f\u00fcr Transport<br>\u2013 Hinweise f\u00fcr Betrieb und Entsorgung<br>\u2013 Hinweise zur Lebensdauer<\/td><\/tr><tr><td>6 \u2013 Schutz gegen elektrischen Schlag<\/td><td>Zus\u00e4tzliche Testanforderungen<\/td><\/tr><tr><td>7 \u2013 Schutz gegen mechanische Gef\u00e4hrdungen<\/td><td>Nicht offensichtliche Gef\u00e4hrdungen wie:<br>\u2013 scharfe Kanten<br>\u2013 bewegte Massen<br>\u2013 Umfallen, Einklemmen, Quetschen<br>\u2013 Herausschleudern von Teilen<br><br>Hinweis: Die Vorgaben der IEC 61010-1 mindern die Risiken bzgl. mechanischer Gef\u00e4hrdungen ausreichend<\/td><\/tr><tr><td>8 \u2013 Widerstandsf\u00e4higkeit gegen mechanische Beanspruchung<\/td><td>Weitere Anforderungen an Transport und Lagerung<\/td><\/tr><tr><td>9 \u2013 Schutz gegen die Ausbreitung von Feuer<\/td><td>Keine zus\u00e4tzlichen oder ge\u00e4nderten Anforderungen<\/td><\/tr><tr><td>10 \u2013 Schutz vor \u00fcberm\u00e4\u00dfiger Hitze und K\u00e4lte<\/td><td>Keine zus\u00e4tzlichen oder ge\u00e4nderten Anforderungen<\/td><\/tr><tr><td>11 \u2013 Schutz gegen Gef\u00e4hrdungen durch Fl\u00fcssigkeiten und feste Fremdk\u00f6rper<\/td><td>Keine zus\u00e4tzlichen oder ge\u00e4nderten Anforderungen<\/td><\/tr><tr><td>12 \u2013 Schutz gegen Strahlung, einschlie\u00dflich Laserquellen, und gegen Schall- und Ultraschalldruck<\/td><td>Schutz gegen die Auswirkungen von intern erzeugter ultravioletter, ionisierender und Mikrowellenstrahlung, Laserquellen, Schall- und Ultraschalldruck sowie elektromagnetischer Strahlung<\/td><\/tr><tr><td>13 \u2013 Schutz gegen freigesetzte Gase und Stoffe, Explosion und Implosion<\/td><td>Zus\u00e4tzliche Anforderungen bez\u00fcglich biogef\u00e4hrdender Stoffe<\/td><\/tr><tr><td>14 \u2013 Bauteile und Unterbaugruppen<\/td><td>Zus\u00e4tzliche Anforderungen an Vorrichtungen zum Schutz vor \u00dcberhitzung<\/td><\/tr><tr><td>15 \u2013 Schutz durch Verriegelungen<\/td><td>Zuverl\u00e4ssigkeitsfaktoren k\u00f6nnen mit Methoden der funktionalen Sicherheit bestimmt werden.<\/td><\/tr><tr><td>16 \u2013 Gef\u00e4hrdungen aus der Anwendung<\/td><td>Hinweis, dass Risiken bzgl. ergonomischer Aspekte gem\u00e4\u00df der IEC 62366 betrachtet werden sollen.<\/td><\/tr><tr><td>17 \u2013 Risikomanagement<\/td><td>Anforderung, dass das Risikomanagement nach der ISO 14971 durchgef\u00fchrt werden muss.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010-2-101 enth\u00e4lt keine Leistungsanforderungen an IVD-Ger\u00e4te, die mit der Zweckbestimmung zusammenh\u00e4ngen. Die Leistungsanforderungen stehen entweder in weiteren Normen, etwa der ISO 15197 f\u00fcr Blutzuckermessger\u00e4te, oder m\u00fcssen vom Hersteller spezifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur IEC 60601-1 enth\u00e4lt die Norm keine Anforderungen an die Entwicklung von Software.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Zusammenspiel mit den Teil-2-Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>IVD-Produkte mit technischen Eigenschaften, die in anderen Teil-2-Normen adressiert sind, zum Beispiel bei Zentrifugen, m\u00fcssen zus\u00e4tzlich die entsprechende Teil-2-Norm erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise m\u00fcsste ein maschinelles Analysesystem, das gro\u00dfe Probenvolumen verarbeitet und schnelle bewegte Achsen enth\u00e4lt, die Anforderungen der IEC 61010-2-101 erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Zusammenspiel mit dem Risikomanagement <\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Allgemeines<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Normenreihe kann als Risikoanalyse verstanden werden. Sie adressiert Risiken im Zusammenhang mit physikalischen, chemischen und biologischen Gef\u00e4hrdungen. F\u00fcr Risiken, die in der Norm nicht adressiert werden, verlangt die Basisnorm IEC 61010-1 die Analyse und Beherrschung dieser Risiken, macht aber keine Vorgaben f\u00fcr die Anwendung eines bestimmten Risikomanagementverfahrens.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenspiel mit der ISO 14971<\/h4>\n\n\n\n<p>Hingegen verlangt die IEC 61010-2-101 in Abschnitt 17 explizit, das Risikomanagementverfahren nach den Vorgaben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO&nbsp;14971<\/a> durchzuf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Norm f\u00fcr ME-Ger\u00e4te, der IEC 60601-1, sind die Aktivit\u00e4ten zur \u00dcberwachung der Produktion und die der Produktion nachgelagerten Phasen ausgeschlossen. Nicht so bei der IEC 61010-2-101. Hersteller m\u00fcssen somit zum Nachweis der Konformit\u00e4t eine vollst\u00e4ndige Risikoakte nach ISO 14971 erstellen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">hier mehr zur Anwendung der ISO 14971<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Zusammenspiel mit weiteren Normen<\/h4>\n\n\n\n<p>Als weitere Methoden f\u00fcr die Risikoanalyse nennt die Norm die Anwendung der Methoden der funktionalen Sicherheit nach <strong>IEC 61508<\/strong> bzw. <strong>IEC&nbsp;62061<\/strong> oder <strong>ISO 13849<\/strong>. Im Unterschied zur ISO 14971 legen diese funktionalen Sicherheitsnormen f\u00fcr bestimmte Sicherheitsfunktionen sogenannte Sicherheitsziele standardisiert fest. Hersteller k\u00f6nnen dann Industriekomponenten wie Sicherheitsschalter, Not-Aus-Bedienelemente oder Lichtschranken verwenden, die bereits f\u00fcr ein bestimmtes Sicherheitsziel zertifiziert sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Insbesondere Hersteller von IVD-Systemen oder -Anlagen, die auch als Maschine qualifiziert sind, k\u00f6nnen die Methoden der funktionalen Sicherheit nutzen, um bereits zertifizierte Sicherheitskomponenten zu beschaffen. Einen Artikel zur funktionalen Sicherheit finden Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/funktionale-sicherheit\/\">hier<\/a>. Herstellern von kleinen Ger\u00e4ten ohne Maschinencharakter empfehlen wir die Anwendung der ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut empfiehlt in jedem Fall die Erstellung eines Sicherheitskonzepts, in dem die Sicherheitsfunktionen und deren Auslegungen und Berechnungen beschrieben sind.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. EMV f\u00fcr IVD-Ger\u00e4te<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Einf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 61010-2-101 enth\u00e4lt keine direkten Vorgaben an die <strong>elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV)<\/strong> von Labor- bzw. IVD-Ger\u00e4ten, verweist aber auf die Anwendung der Norm IEC 61326-2-6.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Normenreihe IEC 61326 legt EMV-Anforderungen f\u00fcr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te fest und differenziert je nach Einsatzbereich. Die IEC 61326-1 bildet die Basisnorm mit allgemeinen Anforderungen, w\u00e4hrend spezielle Teile wie 2-1 bis 2-6 zus\u00e4tzliche Vorgaben f\u00fcr bestimmte Ger\u00e4tegruppen machen \u2013 etwa f\u00fcr tragbare Ger\u00e4te, Pr\u00e4zisionsmessger\u00e4te oder medizinische Pr\u00fcfger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <strong>IEC 61326-2-6<\/strong> richtet sich gezielt an Ger\u00e4te f\u00fcr die In-vitro-Diagnostik und stellt sicher, dass diese im medizinischen Umfeld st\u00f6rungsfrei und zuverl\u00e4ssig arbeiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Anforderungen der IEC 61326-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Titel der Norm IEC 61326-1 lautet \u201e<em>Electrical equipment for measurement, control and laboratory use \u2013 EMC requirements\u00a0\u2013 Part 1: General requirements<\/em>\u201c<em>.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm enth\u00e4lt neun Abschnitte mit den folgenden Inhalten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Abschnitt<\/strong><\/td><td><strong>Wichtigste Aspekte<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>1 \u2013 Scope<\/td><td>Festlegung des Geltungsbereichs auf elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te, IVD-Ger\u00e4te sind eingeschlossen<\/td><\/tr><tr><td>2 \u2013 Normative References<\/td><td>Referenzen auf messtechnische Normen<\/td><\/tr><tr><td>3 \u2013 Terms, definitions and abbreviations<\/td><td>Geltende Definitionen aus der IEC Electropedia: http:\/\/www.electropedia.org\/<\/td><\/tr><tr><td>4 \u2013 General<\/td><td>Hinweis, dass Ger\u00e4te und Systeme sowohl gegen\u00fcber elektromagnetischen St\u00f6rungen widerstandsf\u00e4hig sind als auch selbst keine st\u00f6renden Emissionen verursachen, die die Funktion anderer Ger\u00e4te beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten<\/td><\/tr><tr><td>5 \u2013 EMC test plan<\/td><td>Ein EMV-Pr\u00fcfplan muss vor Beginn der Pr\u00fcfungen erstellt werden. Der EMV-Pr\u00fcfplan enth\u00e4lt Aspekte wie Testaufbau, Konfigurationen, Betriebsarten, Akzeptanzkriterien etc.<\/td><\/tr><tr><td>6 \u2013 Immunity requirements<\/td><td>Durchzuf\u00fchrende Pr\u00fcfungen und Pr\u00fcfsch\u00e4rfegrade in Abh\u00e4ngigkeit von der elektromagnetischen Umgebung<\/td><\/tr><tr><td>7 \u2013 Emission requirements<\/td><td>Die Klassifizierung der Ger\u00e4te und die zul\u00e4ssigen Grenzwerte f\u00fcr die St\u00f6rausstrahlung in der vorgesehenen Umgebung.<\/td><\/tr><tr><td>8 \u2013 Test results and test report<\/td><td>Anforderungen an die Dokumentation der Pr\u00fcfergebnisse in einem Pr\u00fcfbericht<\/td><\/tr><tr><td>9 \u2013 Instructions for Use<\/td><td>Die IFU muss die elektromagnetische Umgebung angeben, f\u00fcr die das Ger\u00e4t bestimmt ist, sowie die Norm(en), die angewendet wurde(n).<\/td><\/tr><tr><td>Annex A<\/td><td>Anforderungen an die St\u00f6rfestigkeitspr\u00fcfung f\u00fcr portable Pr\u00fcf- und Messger\u00e4te, die mit einer Batterie oder \u00fcber den zu messenden Stromkreis betrieben werden<\/td><\/tr><tr><td>Anhang B<\/td><td>Leitfaden f\u00fcr die Analyse und Bewertung der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit<\/td><\/tr><tr><td>Anhang ZA<\/td><td>Normative Verweise auf internationale Ver\u00f6ffentlichungen mit ihren entsprechenden europ\u00e4ischen Ver\u00f6ffentlichungen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Anforderungen der IEC 61326-2-6<\/h3>\n\n\n\n<p>In Erg\u00e4nzung zum Anwendungsbereich der IEC 61326-1 legt Teil 2-6 Mindestanforderungen an die St\u00f6rfestigkeit und die St\u00f6raussendung hinsichtlich der elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit f\u00fcr IVD-Ger\u00e4te fest, und ber\u00fccksichtigt die Besonderheiten und spezifischen Aspekte dieser elektrischen Ger\u00e4te und ihrer elektromagnetischen Umgebung.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Version 4 der Norm von 2025 \u00e4ndert die Norm den Geltungsbereich im Titel von \u201ein vitro diagnostic medical equipment\u201c zu \u201ein vitro diagnostic medical <strong>electrical<\/strong> equipment (IVD-MEE)\u201c. Damit ist klargestellt, dass nur elektrisch betriebene IVD-Ger\u00e4te im Geltungsbereich der Norm liegen. Durch den Begriff MEE wird auch deutlich, dass sich die EMV-Anforderungen f\u00fcr Laborger\u00e4te im Bereich der IVD an den strengeren Pr\u00fcfbedingungen f\u00fcr Medizinprodukte mit Patientenkontakt orientieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Demnach werden die elektromagnetischen Umgebungen f\u00fcr IVD-MEE in dieselben Bereiche unterteilt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Professional Healthcare Facility Environment<\/strong>: Umfeld, in dem professionelle Gesundheitsf\u00fcrsorge geleistet wird<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Home Healthcare Environment<\/strong>: Umfeld mit einer vielf\u00e4ltigeren elektromagnetischen Umgebung, die weniger gut zu charakterisieren ist<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm \u00fcbernimmt weiterhin die Konzepte f\u00fcr \u201eBasissicherheit\u201c und \u201eWesentliche Leistungsmerkmale\u201c aus der IEC 60601-1, die in der IEC-61010-Reihe nicht enthalten sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition <em>basic safety<\/em><\/span><\/div>\n<p><em>freedom from unacceptable risk to the operator directly caused by physical hazards when IVD<\/em> <em>MEDICAL EQUIPMENT is used <\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition <em>essential performance<\/em><\/span><\/div>\n<p><em>performance of a diagnostic function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or<\/em> <em>degradation beyond the limits specified in the user documentation results in an unacceptable<\/em> <em>risk<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die wesentlichen Leistungsmerkmale beziehen sich auf die analytische Leistung eines Ger\u00e4ts. Ihre Verschlechterung kann zu einem nicht vertretbaren Risiko f\u00fchren. In der 4. Edition der Norm findet sich in Abschnitt 4.101 eine Anleitung zur schrittweisen Herleitung der wesentlichen Leistungsmerkmale. Die Risikoanalyse dient dabei als Nachweis, dass diese Schritte durchgef\u00fchrt wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die Normenreihe IEC 61010-1 den Schwerpunkt auf die Basissicherheit legt, ber\u00fccksichtigt die IEC 61326-2-6 somit zus\u00e4tzlich, wie sich elektromagnetische St\u00f6rungen auf die analytische Leistung auswirken.<\/p>\n\n\n\n<p>Ziel der IEC 61326-2-6 ist es nachzuweisen, dass die Basissicherheit (Beispiel: Ausfall einer Lichtschranke) oder die wesentlichen Leistungsmerkmale (Beispiel: fehlerhafte Messung einer Konzentration) durch elektromagnetische St\u00f6rungen nicht negativ beeinflusst werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Anforderungen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anwendung der ISO 14971 f\u00fcr die Herleitung von Akzeptanzkriterien f\u00fcr die Vertretbarkeit von Risiken<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgabe von Pr\u00fcfsch\u00e4rfegraden bei der Pr\u00fcfung der St\u00f6rempfindlichkeit f\u00fcr die beiden elektromagnetischen Umgebungen<\/li>\n\n\n\n<li>Zus\u00e4tzliche Vorgaben f\u00fcr Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d. Vergleich mit der IEC 60601-1-2 f\u00fcr ME-Ger\u00e4te<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-2 legt Anforderungen an die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV) von Medizinprodukten (ME-Ger\u00e4te\/Systeme) fest, die direkt am Patienten eingesetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Normen IEC 60601-1-2 und IEC 61326-2-6 sind inhaltlich und pr\u00fcftechnisch vergleichbar: Beide fordern ein Risikomanagement, die Erstellung eines EMV-Testplans sowie die Einhaltung von Grenzwerten f\u00fcr St\u00f6rausstrahlung und St\u00f6rfestigkeitspr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die beiden Normen definieren unterschiedliche Pr\u00fcfsch\u00e4rfegrade f\u00fcr die Einsatzumgebungen Professional Healthcare Facility Environment (PHE) und Home Healthcare Environment (HHE). F\u00fcr IVD-MEE gelten \u2013 mit kleineren Abweichungen \u2013 dieselben Pr\u00fcfsch\u00e4rfegrade wie f\u00fcr ME-Ger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n<p>Die folgende Tabelle veranschaulicht dies anhand eines Beispiels.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Test Standard<\/strong><\/td><td colspan=\"3\"><strong>St\u00f6rfestigkeitspr\u00fcfung<\/strong><strong><\/strong><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td><strong>IEC 61326-2-6:2025<br>PHE<\/strong><\/td><td><strong>IEC 61326-2-6:2025<br>HHE<\/strong><\/td><td><strong>IEC 60601-1-2:2014<br>PHE<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>ESD<br>IEC 61000-4-2<\/td><td>\u00b1 8 kV contact \u00b1 2 kV, <br>\u00b1 4 kV, \u00b1 8 kV, \u00b1 15 kV air<\/td><td>\u00b1 8 kV contact \u00b1 2 kV, <br>\u00b1 4 kV, \u00b1 8 kV, \u00b1 15 kV air<\/td><td>\u00b1 8 kV contact \u00b1 2 kV, <br>\u00b1 4 kV, \u00b1 8 kV, \u00b1 15 kV air<\/td><\/tr><tr><td>Electromagnetic field<br>IEC 61000-4-3<\/td><td>3 V\/m (80 MHz \u2013 6 GHz) <br>(80 % AM at 1 kHz)<\/td><td>10 V\/m (80 MHz \u2013 6 GHz) <br>(80 % AM at 1 kHz)<\/td><td>3 V\/m 80 MHz \u2013 2,7 GHz <br>(80 % AM at 1 kHz)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e. Richtlinie \u201eEMC Guidance\u201c der FDA mit weiteren Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die FDA die 3. Version von 2021 nur teilweise anerkannt hat, erkennt sie die 4. Edition der Norm von 2025 vollst\u00e4ndig an. Die FDA hat seit 2010 eine zehnfache Zunahme von EMV-bedingten Ger\u00e4teproblemen dokumentiert. Besonders St\u00f6rungen durch \u201eWireless Communication\u201c und \u201eElectromagnetic Compatibility\u201c nahmen dramatisch zu; deren Ursachenanalyse ist schwierig. Statt einer reaktiven Post-Market-Probleml\u00f6sung verfolgt die 4. Edition der Norm einen pr\u00e4ventiven Ansatz mit risikobasiertem Management und erh\u00f6hten Testleveln, um Patientensicherheit proaktiv zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert, dass Hersteller Akzeptanzkriterien festlegen, die sich gezielt auf die Funktionen und den Verwendungszweck des jeweiligen IVD-Ger\u00e4ts beziehen. Daf\u00fcr sollen die wesentlichen Leistungsmerkmale klar definiert und die Immunit\u00e4tspr\u00fcfungen entsprechend daran ausgerichtet werden. Ein Verfahren zur Herleitung dieser Merkmale ist in Abschnitt 4.101 der 4. Ausgabe beschrieben.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem empfiehlt die FDA in ihrer EMV-Leitlinie von 2022, die Pr\u00fcfsch\u00e4rfegrade der IEC 60601-1-2 zu verwenden \u2013 oder alternativ eine Bewertung der vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren elektromagnetischen Ph\u00e4nomene in der vorgesehenen Einsatzumgebung, z.\u00a0B. durch Literaturstudien oder eigene Messungen.<br><br><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>F\u00fcr die Anwendung der EMV-Prinzipien sollten Hersteller die EMC-Guidance <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/94758\/download\">der FDA<\/a> von Juni 2022 lesen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f. \u00c4nderungen der 4. EMV-Ausgabe 2025 im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 61326-2-6:2025 bringt nicht nur versch\u00e4rfte Testpegel, sondern einen Philosophiewechsel: von starren Tabellenwerten hin zu mehr Risikomanagement. Die \u00c4nderungen spiegeln die Realit\u00e4t moderner elektromagnetischer Umgebungen wider, wie NFC-Smartphones, RFID-Zugangskarten, st\u00e4rkere MRT-Ger\u00e4te und mehr Elektronik \u00fcberall.<\/p>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten \u00c4nderungen im \u00dcberblick<\/p>\n\n\n\n<p><strong>1. Massive Versch\u00e4rfung der Immunit\u00e4ts-Testlevel<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Magnetfeld:<\/strong> Zehnfache Erh\u00f6hung von 3 auf 30 A\/m (nur IVD mit magnetisch empfindlichen Komponenten)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Elektromagnetische Felder:<\/strong> Vereinheitlichung auf 10 V\/m + neue AM-Modulation<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Burst\/Surge:<\/strong> Teilweise Verdopplung der Pr\u00fcfspannungen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Erstfehlersicherheit<\/strong>: Die korrekte Funktion der Schutzma\u00dfnahmen zur Gew\u00e4hrleistung der Basissicherheit wird w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung \u00fcberwacht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>2. Verst\u00e4rkter Fokus auf Risikomanagement-Ansatz<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Performance-Kriterien<\/strong>: Performance-Kriterien (A, B, C) komplett entfernt \u2013 neu: Wesentliche Leistungsmerkmale und Basissicherheit<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Variable Testlevel<\/strong>: Statt fester Tabellen variable Testlevel, basierend auf realer Sendeleistung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>L\u00e4nderspezifisches<\/strong>: Bestimmte Frequenzen k\u00f6nnen l\u00e4nderspezifisch abweichen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Magnetfelder:<\/strong> Vier-Stufen-Bewertung f\u00fcr Notwendigkeit der Pr\u00fcfung im Nahfeldbereich (IEC 61000-4-39)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>3. Neue: NFC, RFID &amp; moderne Funkkommunikation<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Neue Tabelle 104:<\/strong> Tests f\u00fcr Proximity-Magnetfelder<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Testfrequenzen:<\/strong> 30 kHz; 134,2 kHz; 13,56 MHz (NFC)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Testlevel:<\/strong> Bis zu 65 A\/m <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Akzeptanz:<\/strong> Kommunikationsst\u00f6rungen sind vertretbar, solange wesentliche Leistungsmerkmale und die Basissicherheit gew\u00e4hrleistet bleiben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>4. Hinweise in der Gebrauchsanleitung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dokumentation<\/strong>: Neun detaillierte Dokumentationspflichten (Abschnitte a bis i)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Wesentliche Leistungsmerkmale:<\/strong> Offenlegung der Wesentlichen Leistungsmerkmale, insbesondere Hinweise zur Wiederherstellung<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mobiltelefon-Abstand:<\/strong> Formel d = 6\/E \u221aP entf\u00e4llt, daf\u00fcr 30 cm Mindestabstand-Regel<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Abweichungen<\/strong>: Abweichungen von Testtabellen 101 bis 104 m\u00fcssen dokumentiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Handlungsbedarf:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfen, in welchem Umfang das Produkt von den \u00c4nderungen betroffen ist<\/li>\n\n\n\n<li>Anpassung der Risikoanalyse hinsichtlich neuer Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Magnetfeldschutz \u00fcberpr\u00fcfen \u2013 besonders kritisch bei st\u00f6rempfindlichen Komponenten<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanleitungen aktualisieren \u2013 neue Dokumentationspflichten<\/li>\n\n\n\n<li>EMV-Pr\u00fcfplan aktualisieren und ggf. Pr\u00fcfungen wiederholen<\/li>\n\n\n\n<li>Essential Performance definieren \u2013 kritisch bei fehlenden Performance-Kriterien<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Konformit\u00e4tsbewertung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a. Pr\u00fcfungen, die durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Pr\u00fcfung von IVD-Ger\u00e4ten zum Nachweis der Basissicherheit erfolgt nach den Vorgaben der IEC 61010-1 und der IEC 61010-2-101 und weiteren anwendbaren Teil-2-Normen. Die Normen enthalten neben den Anforderungen auch die Beschreibung der durchzuf\u00fchrenden Pr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei den Pr\u00fcfungen sollten auch \u201eErste Fehler\u201c in Schutzma\u00dfnahmen wie der Unterbrechung eines Schutzleiters oder das Blockieren eines L\u00fcfters gepr\u00fcft werden. Die Pr\u00fcfung sollte weiterhin unter den normalen und ung\u00fcnstigsten Betriebsbedingungen durchgef\u00fchrt werden. Das betrifft Aspekte wie Kabell\u00e4ngen, Zubeh\u00f6r, Aufstellung, Spannungsversorgung oder Motorlasten. Weiterhin sollten m\u00f6gliche Anwendungsfehler (leicht vorhersehbares menschliches Fehlverhalten) simuliert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die Normen nur die Basissicherheit kennen, m\u00fcssen Hersteller die Verifikation und Validierung der (analytischen) Leistungsf\u00e4higkeit selbst planen, durchf\u00fchren und aufzeichnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zum Konformit\u00e4tsnachweis m\u00fcssen folgende Pr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sicherheitspr\u00fcfung nach IEC 61010-1 ff.<\/li>\n\n\n\n<li>EMV-Pr\u00fcfung nach IEC 61326-2-6 und IEC 60601-1-2<\/li>\n\n\n\n<li>Nachweis der analytischen Leistungsf\u00e4higkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Systemtests und Funktionspr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>Formative und summative Pr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit<\/li>\n\n\n\n<li>Verifikation der Kennzeichnung und der Gebrauchsanleitung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b. Rolle der externen Labore<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Konformit\u00e4tspr\u00fcfungen sollten in externen, unabh\u00e4ngigen Pr\u00fcflaboren durchgef\u00fchrt werden. Externe Pr\u00fcflabore erstellen international anerkannte Pr\u00fcfberichte, und Hersteller profitieren auch von der Erfahrung der Pr\u00fcfer. Benannte Stellen erkennen selbst erstellte Pr\u00fcfberichte (wenn auch theoretisch m\u00f6glich) kaum noch an.<\/p>\n\n\n\n<p>Softwaretests sind kein Bestandteil der Produktpr\u00fcfung im Pr\u00fcflabor. Bestimmte Teile der Ger\u00e4tesoftware werden indirekt bei der EMV-Pr\u00fcfung verifiziert, sofern diese einen Einfluss auf die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c. Endtest in der Produktion<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Normen enthalten keine Vorgaben f\u00fcr Endtests in der Produktion oder Zwischentests in der Herstellung. Die Notwendigkeit solcher Tests muss der Hersteller \u00fcber die Produktionsrisikoanalyse ermitteln.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir empfehlen, als Endtest mindestens die folgenden Pr\u00fcfungen durchzuf\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Messen des Erdableitstroms bei Schutzklasse I<\/li>\n\n\n\n<li>Messen des Schutzleiterwiderstands bei Schutzklasse I<\/li>\n\n\n\n<li>Messen des Ber\u00fchrungsstroms<\/li>\n\n\n\n<li>Isolationspr\u00fcfungen bei Anlagen mit viel manueller Verdrahtung<\/li>\n\n\n\n<li>Druck- und Dichtigkeitspr\u00fcfungen bei Fl\u00fcssigkeiten und Gasen<\/li>\n\n\n\n<li>Sichtkontrolle der Schutzma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Funktionskontrolle von Schutzeinrichtungen wie Interlocks<\/li>\n\n\n\n<li>Funktionspr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndigkeit der Kennzeichnung und Warnhinweise<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Normenreihe IEC 61010-1 und insbesondere die IEC 61010-2-101 bilden die sicherheitstechnische Grundlage f\u00fcr elektrische Ger\u00e4te in der In-vitro-Diagnostik (IVD).<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00e4hrend die IEC 61010-1 die allgemeinen Anforderungen f\u00fcr die Basissicherheit abdeckt, konkretisiert die IEC 61010-2-101 diese f\u00fcr den IVD-Bereich \u2013 insbesondere im Hinblick auf den Patientenschutz, biologische Gef\u00e4hrdungen und die typische Nutzung in Laborumgebungen.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Hersteller ist es entscheidend, beide Normen im Zusammenspiel zu verstehen und umzusetzen, um sowohl regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen als auch die Sicherheit und Zuverl\u00e4ssigkeit ihrer Ger\u00e4te im medizinischen Alltag sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem sollten die Hersteller die Anforderungen an die EMV und damit die Normen der Familie IEC 61326 beachten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung durch das Johner Institut<\/span><\/div>\n<p>Die Experts f\u00fcr IVD und IEC 61010 des Johner Instituts stellen sicher, dass Hersteller ihre IVD gesetzeskonform, sicher und mit minimalem Aufwand in den Markt bringen. Sie unterst\u00fctzen unter anderem beim:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Pr\u00fcfen, welche Normen anwendbar sind<\/li>\n\n\n\n<li>Ermitteln der relevanten Anforderungen aus den Normen<\/li>\n\n\n\n<li>Herleiten der wesentlichen Leistungsmerkmale<\/li>\n\n\n\n<li>Erstellen eines EMV-Pr\u00fcfplans<\/li>\n\n\n\n<li>Review und Erstellen von Sicherheitskonzepten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Melden Sie sich gleich <a href=\"\/kontakt\/\">hier \u00fcber das Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-09-09: Erg\u00e4nzung der \u00c4nderungen der 4. Edition der EMV-Norm EN IEC 61326-2-6<\/li>\n\n\n\n<li>2025-05-20: Artikel vollst\u00e4ndig neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2017-01-12: Erste Version des Artikels publiziert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Normenfamilie IEC 61010 stellt Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborger\u00e4te. 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