{"id":684852,"date":"2024-10-16T12:09:16","date_gmt":"2024-10-16T10:09:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=684852"},"modified":"2026-02-13T08:46:46","modified_gmt":"2026-02-13T07:46:46","slug":"fda-benefit-risk-guidance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fda-benefit-risk-guidance\/","title":{"rendered":"Die Benefit-Risk Guidance der FDA"},"content":{"rendered":"\n

Wie Sie eine Benefit-Risk-Abw\u00e4gung (Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung) durchf\u00fchren sollen, verr\u00e4t die FDA<\/a> in einem Guidance-Dokument. Es tr\u00e4gt den Titel \u201cFactors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications\u201d, aktuell in der Ausgabe vom 30. August 2019.<\/p>\n\n\n\n

Dieses Guidance-Dokument zur Benefit-Risk-Abw\u00e4gung<\/a> ist nicht nur bei FDA-Zulassungen sehr hilfreich. Nutzen Sie es auch bei der abschlie\u00dfenden Nutzen-Risiko-Bewertung gem\u00e4\u00df ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Wie die „Benefit-Risk Guidance“ hilfreich sein kann \u2013 auch in Europa<\/h2>\n\n\n\n

Das Medizinprodukterecht gleicht sich in Europa und USA auch dahingehend, dass die zentrale Forderung lautet:<\/p>\n\n\n\n

Das Ger\u00e4t muss sicher sein. Etwaige Risiken m\u00fcssen gemessen am Nutzen f\u00fcr den Patienten vertretbar sein.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Fast w\u00f6rtlich formulieren das die MDR<\/a> und der Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) in den USA.<\/p>\n\n\n\n

Doch wie weist man nach, dass die Risiken mit dem Nutzen vereinbar sind? Bei der Beantwortung dieser Frage hilft dieses Dokument: Es zeigt, wie man eine Nutzen-Risiken-Bestimmung (benefit-risk determination) durchf\u00fchrt. Damit erhalten Sie die Basis, um eine Risikoakzeptanzmatrix<\/a> zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n

Das Dokument enth\u00e4lt als Leitfaden ein Template, das wir Ihnen als Word-Datei hier zum Download bereitstellen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Template zum Download<\/span><\/div>\n

Sie k\u00f6nnen sich hier das Template herunterladen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Wann Sie die \u201eBenefit-Risk Guidance\u201c beachten m\u00fcssen<\/h2>\n\n\n\n

Laut FDA sollten Sie das Dokument immer dann beachten, wenn Sie eine „PMA-Zulassung“ (Pre Market Approval) oder gar einen \u201ede novo classification request\u201c stellen. F\u00fcr 510(k)-Zulassungen<\/a> hingegen hat die FDA eine separate Leitlinie<\/a> zu den Benefit-Risk Faktoren ver\u00f6ffentlicht. Gleiches gilt f\u00fcr IDEs (Investigational Device Exemptions), f\u00fcr welche die FDA ein eigenes Guidance-Dokument<\/a> bereitstellt.<\/p>\n\n\n\n

Man kann also etwas vereinfachend sagen: Immer, wenn Sie ein Produkt in den USA in den Markt bringen wollen \u2013 es sei denn, es ist von der Zulassung befreit \u2013, sollten Sie das jeweilige „Benefit-Risk Guidance“-Document nicht nur lesen, sondern auch dessen Vorgaben erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

Was die \u201eBenefit-Risk Guidance\u201c der FDA besagt<\/h2>\n\n\n\n

Aufbau des Dokuments<\/h3>\n\n\n\n

Das Dokument ist in f\u00fcnf Kapitel gegliedert.<\/p>\n\n\n\n

\"FDA<\/a>
Abb. 1: Gliederung der Benefit-Risk Guidance der FDA (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

\u00dcbersicht \u00fcber die Kapitel<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Introduction<\/strong>: Die FDA \u00e4u\u00dfert sich, wie verbindlich Sie das Dokument verstanden haben will.<\/li>\n\n\n\n
  2. Scope<\/strong>: Das Dokument ist im Wesentlichen bei allen Einreichungen und Klassifizierungsanfragen zu ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n
  3. Background<\/strong>: Die FDA betont, wie wichtig der wissenschaftliche (d. h. systematische und objektive) Nachweis sowohl des Nutzens als auch der Risiken ist. (Dazu sp\u00e4ter mehr.)<\/li>\n\n\n\n
  4. Factors<\/strong>: Das ist der eigentliche Inhalt. Die FDA legt dar, welche Faktoren bei der Nutzen-Risiko-Analyse zu beachten sind. (Das \u00fcbern\u00e4chste Teilkapitel stellt Ihnen diese Faktoren vor.)<\/li>\n\n\n\n
  5. Examples<\/strong>: Konkrete (aber erfundene) Beispiele zeigen auf, wie die FDA f\u00fcr Produkte das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis bestimmen und bewerten w\u00fcrde.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Wissenschaftliche Evidenz<\/h3>\n\n\n\n

    Der Nachweis der Sicherheit und des Nutzens kann oft \u00fcber klinische und nicht-klinische Daten erbracht werden.<\/p>\n\n\n\n

    Klinische Daten<\/strong><\/p>\n\n\n\n