{"id":687,"date":"2024-08-06T11:23:44","date_gmt":"2024-08-06T09:23:44","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=687"},"modified":"2024-09-09T10:31:13","modified_gmt":"2024-09-09T08:31:13","slug":"21-cfr-part-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":"21 CFR Part 11: Ein \u00fcberinterpretiertes Gesetz?"},"content":{"rendered":"\n<p>Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des \u201ePart 11\u201c zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. 21 CFR Part 11: Ein Angstgespenst!?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA hat mit dem im Jahr 1993 erschienen <a href=\"http:\/\/www.ecfr.gov\/cgi-bin\/text-idx?SID=3a61d5c53f9cb8167a7f6f1045588ccb&amp;mc=true&amp;node=pt21.1.11&amp;rgn=div5\">Part 11 zu den Electronic Records; Electronic Signatures\u201c<\/a>\u00a0v. a. vielen Firmen im Pharmaumfeld schlaflose N\u00e4chte bereitet \u2013 und den Beratern gute Gesch\u00e4fte.<\/p>\n\n\n\n<p>Manchmal wurden die Anforderungen so \u00fcbertrieben\u00a0interpretiert, dass sich die FDA im Jahr 2003 zu Klarstellungen bem\u00fc\u00dfigt f\u00fchlte. Ver\u00f6ffentlicht hat sie diese z. B. im <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/downloads\/RegulatoryInformation\/Guidances\/ucm125125.pdf\">Guidance-Dokument \u201ePart 11, Electronic Records; Electronic Signatures \u2014 Scope and Application\u201c<\/a>. Schlie\u00dflich sah sie die eigene Zielstellung konterkariert, n\u00e4mlich eine Grundlage f\u00fcr den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Informationen zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch was fordert der 21 CFR Part 11 wirklich? Und welche Dokumente sind betroffen?<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Betroffene Dokumente und Systeme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Betroffene Dokumente \/ Aufzeichnungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Der 21 CFR Part 11 findet immer dann Anwendung, wenn Informationen elektronisch erzeugt, ver\u00e4ndert, gespeichert, \u00fcbertragen oder auf diese zugegriffen werden sollen. Dabei kann es sich um verschiedene Typen an Informationen handeln, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Texte,<\/li>\n\n\n\n<li>Bilder, Videos oder<\/li>\n\n\n\n<li>Audiodateien.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen aus 21 CRF Part 11 (an die IT-Systeme) sind zu erf\u00fcllen, wenn die damit erzeugten, gespeicherten, \u00fcbertragenen oder ver\u00e4nderten Dokumente dazu dienen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachzuweisen. Beispiele daf\u00fcr sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Freigabe- und Testprotokolle<\/li>\n\n\n\n<li>Verfahrens- und Arbeitsanweisungen<\/li>\n\n\n\n<li>Konstruktionszeichnungen, Dokumentation der Software-Architektur<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikationen, Anforderungsdokumente<\/li>\n\n\n\n<li>Aufzeichnungen, z. B. aus der Produktion<\/li>\n\n\n\n<li>Review-Protokolle<\/li>\n\n\n\n<li>Ausgef\u00fcllte Checklisten und Formulare<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Als Faustformel kann man sagen, dass Systeme dann dem <strong>21 CFR Part 11<\/strong> unterliegen, wenn die damit \u201everwalteten\u201c Dokumente<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>bei der FDA eingereicht werden (z. B. bei einer 510(k)-Submission) oder<\/li>\n\n\n\n<li>bei einer FDA-Inspektion relevant sind, d. h. die Pr\u00fcfung des QM-Systems konform 21 CFR Part 820 zum Ziel hat.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die FDA verzichtet bei folgenden Systemen darauf, dass sie \u201epart 11 compliant\u201c erstellt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alt-Systeme, die vor dem 20. August 1997 in Betrieb waren<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme, die Papierausdrucke erzeugen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der 21 CFR Part 11 ist also nur dann anzuwenden, wenn elektronische Aufzeichnungen das Papier ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung: Graubereich<\/span><\/div>\n<p>Es liegt ein Graubereich vor, wenn ein System zwar einen Papierausdruck erzeugt, man sich bei dessen Erstellung aber auf die elektronische Aufzeichnung verl\u00e4sst. Beispielsweise erzeugen Hersteller oft automatisiert Tausende Seiten an Testberichten, drucken sie aus und unterschreiben. Hier m\u00fcsste man die Entscheidung f\u00fcr die Nichtanwendung des 21 CFR Part 11 begr\u00fcnden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Betroffene Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>Computerisierte Systeme, welche diese Dokumente erzeugen, m\u00fcssen den gesetzlichen Anforderungen gen\u00fcgen, beispielsweise dokumentiert und validiert sein. Beispiele f\u00fcr solche Systeme k\u00f6nnen sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Test- und Pr\u00fcfst\u00e4nde<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Tools zur Bestimmung von Code-Metriken und zur Ausf\u00fchrung von automatisierten Tests<\/li>\n\n\n\n<li>Tools wie Polarion, Jira und Confluence, mit denen Aufzeichnungen erstellt und z. B. Checklisten ausgef\u00fcllt werden<\/li>\n\n\n\n<li>Webbasierte Software, mit der Dokumente (z. B. Spezifikationen) erstellt werden<\/li>\n\n\n\n<li>Produktions- und Prozessanlagen, welche automatisiert protokollieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die Anforderungen des 21 CFR Part 11<\/h2>\n\n\n\n<p>Der 21 CFR Part 11 umfasst drei &#8222;Subpart&#8220; (s. Abb. 1):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Subpart A: Allgemeine Festlegungen, insbesondere Definitionen<\/li>\n\n\n\n<li>Subpart B: Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Subpart C: Anforderungen an elektronische Unterschriften<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"540\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/21-CFR-part-11-1024x540.jpg\" alt=\"Kapitelstruktur des 21 CFR part 11 als Mindmap\" class=\"wp-image-5379127\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/21-CFR-part-11-1024x540.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/21-CFR-part-11-300x158.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/21-CFR-part-11-768x405.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/21-CFR-part-11-1536x810.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/21-CFR-part-11-2048x1080.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Kapitelstruktur des 21 CFR Part 11<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der FDA unterscheiden <strong>offene und geschlossene Systeme<\/strong>. Ein System ist dann geschlossen, wenn das System unter der Kontrolle von Personen ist, die f\u00fcr die elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind, die durch dieses System verwaltet werden. Andernfalls ist es ein offenes System.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele<\/span><\/div>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Beispiel f\u00fcr ein geschlossenes System ist ein Build- und Test-System im Intranet, auf das nur die verantwortlichen Tester oder Entwickler zugreifen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein System, das Daten \u00fcber das Internet \u00fcbertr\u00e4gt, z\u00e4hlt zu den offenen Systemen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Anforderungen an geschlossene Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>Der 21 CFR Part 11.10 legt die Anforderungen an geschlossene Systeme fest. Personen, die mit diesen Systemen arbeiten, m\u00fcssen die Authentizit\u00e4t, Integrit\u00e4t und ggf. die Vertraulichkeit der Daten sicherstellen. Daf\u00fcr sind sie zu Folgendem verpflichtet:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>System validieren<\/strong> (Performanz, F\u00e4higkeit, Ver\u00e4nderungen an Aufzeichnungen oder ung\u00fcltige Aufzeichnungen erkennen)<\/li>\n\n\n\n<li>(Auch) <strong>Menschenlesbare Aufzeichnungen<\/strong> erzeugen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schutz der Aufzeichnungen<\/strong> sicherstellen (Aufzeichnungen m\u00fcssen verf\u00fcgbar sein.)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Begrenzung des Zugriffs<\/strong> auf autorisierte Personen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/audit-trail\/\"><strong>Audit-Trails<\/strong><\/a>, die computergeneriert sind, m\u00fcssen Zeitstempel enthalten und zeigen, wer wann was ge\u00e4ndert hat. Hier rudert die FDA aber zur\u00fcck, wie Sie im o. g. Guidance-Dokument nachlesen k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verfahrenspr\u00fcfungen<\/strong>, um sicherzustellen, dass (nur) die zugelassene Reihenfolge von Arbeitsschritten erzwungen wird \u2013 soweit notwendig<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Zugangspr\u00fcfungen<\/strong>, um sicherzustellen, dass nur berechtigte Nutzer das System nutzen (z. B. Dokumente erzeugen und unterschreiben) sowie auf das Betriebssystem, den Computer oder die Peripherie zugreifen k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfung der Peripherie<\/strong>, um sicherzustellen, dass die Ein- und Ausgaben korrekt sind<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ausbildung<\/strong> der Personen, die mit dem System arbeiten oder es entwickeln<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verhindern von F\u00e4lschungen<\/strong> dadurch, dass man Personen schriftlich haftbar f\u00fcr das macht, was sie unterschreiben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Systemdokumentation<\/strong>, z. B. dar\u00fcber, wer Zugang zum System hat, wie dieser Zugang gew\u00e4hrt wird (sei es f\u00fcr die Anwendung oder Pflege des Systems) sowie wer wann was am System ge\u00e4ndert hat<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Die FDA fordert, dass die oben diskutierten IT-Systeme validiert werden m\u00fcssen, und verweist in diesem Zusammenhang auf das Guidance-Dokument \u201eGeneral Principals of Software Validation\u201c. Das wirft die Frage auf, ob es hier nur um die Validierung geht oder um den kompletten Software-Lebenszyklus. Es ist letztes gemeint.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier mehr zu diesem Thema: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was versteht man unter <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized System Validation<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>Was ist eigentlich Software Validation?<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Anforderungen an offene&nbsp;Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>An offene Systeme stellt der 21 CFR Part 11.30 zus\u00e4tzliche Anforderungen. Dazu z\u00e4hlen Ma\u00dfnahmen wie die Verschl\u00fcsselung von Dokumenten und digitale Unterschriftenstandards, um die Echtheit, Integrit\u00e4t und Vertraulichkeit von Aufzeichnungen sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an digitale Unterschriften<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen des 21 CFR Part 11 an digitale Unterschriften werden jedem all jenen vorkommen, die sich mit diesem Thema und z. B. dem Signaturgesetz auseinandergesetzt haben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Inhalte<\/strong>: Die digitale Unterschrift muss enthalten\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den Namen des Unterzeichnenden,<\/li>\n\n\n\n<li>das Datum und die Zeit der Unterzeichnung und<\/li>\n\n\n\n<li>die Bedeutung der Unterzeichnung (z. B. Review, Genehmigung, Autor).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verf\u00e4lschungssicherheit<\/strong>: Die digitale Unterschrift darf nicht verf\u00e4lscht werden k\u00f6nnen. (De facto stellt der 21 CFR die gleichen Anforderungen wie an die Dokumente.)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verbindung mit Dokument<\/strong>: Die Unterschrift muss mit dem Dokument so verbunden sein, dass sie nicht auf andere Dokumente angewendet werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Einzigartigkeit<\/strong>: Nat\u00fcrlich muss die Unterschrift einem einzelnen Individuum zugeordnet werden k\u00f6nnen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Biometrische und nicht biometrische Verfahren: <\/strong>Die Identifizierung muss auf biometrischen Verfahren beruhen oder aus zwei Komponenten wie Identifizierungscode und Passwort bestehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch an die Verwendung von Identifizierungscode (z. B. Benutzername, K\u00fcrzel oder Nummer) und Passw\u00f6rter stellt der 21 CFR Part 11 Anforderungen, konkret in 11.200 (a) und 11.300:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Vier-Augen-Prinzip<\/strong>: Die Vergabe muss so geregelt sein, dass der missbr\u00e4uchliche Versuch, die Unterschrift eines anderen zu nutzen, zumindest zweier Personen bed\u00fcrfte.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Eindeutige Kombinationen<\/strong>: Eine doppelte Vergabe von Codes und Passw\u00f6rtern muss ausgeschlossen sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Aktualisierung<\/strong>: Beide m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft werden, ob sie noch ausreichend sicher sind.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verlust-Management<\/strong>: F\u00fcr den Verlust von Codes, Passw\u00f6rtern, Karten u. \u00e4. muss es ein Verfahren geben, das z. B. die \u201eDe-Autorisierung\u201c gestattet.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Schutzma\u00dfnahmen<\/strong>: Es m\u00fcssen geeignete Ma\u00dfnahmen zum Schutz und zur Detektion von unberechtigten Zugriffsversuchen getroffen sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u00dcberpr\u00fcfung<\/strong>: Regelm\u00e4\u00dfig sind die Ein-\/Ausgabeger\u00e4te einschlie\u00dflich Karten, die Autorisierungsinformationen tragen oder lesen, auf korrekte Funktionalit\u00e4t zu pr\u00fcfen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. H\u00e4ufige Fragen im Kontext des 21 CFR Part 11<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Gibt es L\u00f6sungen, um 21 CFR Part 11-Compliance zu gew\u00e4hrleisten?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die klare Antwort hei\u00dft &#8222;nein&#8220;. Denn der 21 CFR Part 11 verlangt nicht nur technische, sondern auch organisatorische Ma\u00dfnahmen. Die k\u00f6nnen Sie nicht kaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller wie unsere Schwesterfirma Medsoto haben allerdings die Produkte so vorbereitet, dass die technischen Voraussetzungen gegeben sind, um eine (technische) Dokumentation zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Muss man den 21 CFR Part 11 einhalten, wenn man alles ausdruckt und dann unterschreibt?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Antwort, die in den meisten F\u00e4llen zutrifft, lautet &#8222;nein&#8220;. Es gibt allerdings Ausnahmen, die wir weiter oben bereits am Beispiel einer Testdokumentation angesprochen haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Muss man \u00fcberhaupt auf Papier verzichten?<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA verlangt (zunehmend), dass Sie Ihre Unterlagen elektronisch einreichen. Ein Beispiel ist das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/estar-program-fda\/\">eStar-Format<\/a>. Allerdings k\u00f6nnten Sie auch Ausdrucke einscannen und einreichen. Damit k\u00f6nnten Sie von der o.g. Ausnahme abgesehen den Part 11 ignorieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Was mache ich, wenn ich keine Dokumente, sondern strukturierte Daten habe?<\/h3>\n\n\n\n<p>Immer mehr Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen verstehen die Vorteile, die strukturierte Daten gegen\u00fcber Dokumenten haben. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Redundanzfreiheit und damit keine Inkonsistenzen<\/li>\n\n\n\n<li>Automatische Pr\u00fcfbarkeit durch Algorithmen <\/li>\n\n\n\n<li>Flexibilit\u00e4t, die Daten in verschiedene Zielformate f\u00fcr internationale Beh\u00f6rden und Benannte Stellen zu exportieren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr diese strukturierten Daten gelten <strong>die gleichen Anforderungen<\/strong>, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Validierung der Systeme<\/li>\n\n\n\n<li>Lesbarkeit der Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Berechtigungskonzepte und Vorgaben f\u00fcr die Freigaben<\/li>\n\n\n\n<li>Schutz der Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Unterschriften<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Anforderungen k\u00f6nnen erf\u00fcllt werden, <strong>ohne<\/strong> dass klassische Dokumente wie Word-Dateien oder PDFs erstellt werden. Der 21 CFR Part 11 verhindert also <strong>nicht<\/strong> das Arbeiten mit strukturierten Daten.<\/p>\n\n\n\n<p>(Strukturierte) Daten, die Hersteller, Beh\u00f6rden und Benannte Stellen austauschen, sind <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Serialisierung\">serialisiert<\/a>, beispielsweise im JSON- oder XML-Format. Diese Datenstr\u00f6me entsprechen wiederum Dokumenten, welche den Anforderungen des 21 CFR Part 11 gen\u00fcgen m\u00fcssen, also lesbar sind oder \u00c4nderungen erkennen lassen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Wie kann man die Anforderungen an elektronische Unterschriften am besten erf\u00fcllen?<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Eingescannte Unterschrift: Das gen\u00fcgt nicht<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein erster Gedanke k\u00f6nnte sein, eine Unterschrift einzuscannen, in das Dokument einzuf\u00fcgen und jenes als PDF zu drucken. Doch das w\u00fcrde der Forderung der Part 11.70 nicht gen\u00fcgen. Schlie\u00dflich k\u00f6nnte man diese Grafik als Screenshot exportieren und in ein anderes Dokument einf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Verwendung geeigneter Systeme: Meist der K\u00f6nigsweg<\/h4>\n\n\n\n<p>Vielmehr wird \u00fcblicherweise eine Pr\u00fcfziffer des Dokuments (Hashcode) mit dem privaten Schl\u00fcssel des Unterzeichnenden verschl\u00fcsselt. Dieser verschl\u00fcsselte Hashwert ist die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/elektronische-unterschriften-digitale-signaturen\/\">digitale Signatur\/Unterschrift<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Hashcode m\u00fcssen die computerisierten Systeme (beispielsweise Dokumentenmanagementsysteme) erzeugen k\u00f6nnen. (Das geschieht f\u00fcr die Anwender nicht wahrnehmbar.)<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Signatur-Niveau<\/span><\/div>\n<p>Die FDA stellt im 21 CFR Part 11 keine Forderungen nach einer qualifizierten Signatur. Das bedeutet, dass eine fortgeschrittene Signatur in den meisten F\u00e4llen ausreichen wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-unterschriften-digitale-signaturen\/\">Artikel zu den elektronischen Unterschriften<\/a> stellt die verschiedenen Signatur-Levels vor.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Signatur-Dienstleister: Konform, aber mit Nachteilen behaftet<\/h4>\n\n\n\n<p>Andere Hersteller nutzen Dienstleister, um Dokumente zu signieren. Das hat allerdings auch Nachteile:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diese Dienste kosten (bei jeder Unterschrift) Geld.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Workflow wird dadurch regelm\u00e4\u00dfig gebremst.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Dienstleister setzen auf Dokumente. Deren Konzept harmoniert nicht gut mit dem der strukturierten Daten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-unterschriften-digitale-signaturen\/\">Artikel zu den elektronischen Unterschriften<\/a> und digitalen Signaturen gibt weiterf\u00fchrende Tipps und erl\u00e4utert, welche Signatur-Stufe \u00fcblicherweise ben\u00f6tigt wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen des 21 CFR Part 11 sind vergleichbar mit den Anforderungen, die Medizinproduktehersteller in Europa erf\u00fcllen m\u00fcssen. Einige zus\u00e4tzliche Anforderungen wie jene an die Audit-Trails m\u00fcssen jedoch beachtet werden. Allerdings ist die FDA mit ihrem Guidance-Dokument genau in diesen Bereichen wieder etwas zur\u00fcckgerudert.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine fortgeschrittene elektronische Signatur erf\u00fcllt die Anforderungen der FDA an elektronische Unterschriften. Dieses Signatur-Niveau k\u00f6nnen die Hersteller von Medizinprodukten und Software auch ohne externe &#8222;Vertrauensdiensteanbieter&#8220; erreichen.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften sollte man den gesunden Menschenverstand walten lassen: Daten d\u00fcrfen nicht unbemerkt ver\u00e4ndert werden, insbesondere wenn sie bereits freigegeben wurden. Und man will wissen, wer diese Daten wann freigegeben hat, um die Konformit\u00e4t von Prozessen bewerten zu k\u00f6nnen. <\/p>\n\n\n\n<p>Um mehr geht es der FDA im 21 CFR Part 11 gar nicht.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-08-06: Artikel weitgehend \u00fcberarbeitet und strukturiert, Grafik ausgetauscht<\/li>\n\n\n\n<li>2015-11-13: Erste Version des Artikels<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit dem 21 CFR Part 11 formuliert die FDA ihre Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften. Diese Anforderungen richten sich auch an Medizinproduktehersteller. Viele Firmen drucken Dokumente auf Papier aus und unterschreiben diese dann mit Hand, um die Anforderungen des \u201ePart 11\u201c zu umgehen. Andere nutzen Signatur-Dienstleister. Doch ist das alles notwendig?<\/p>\n","protected":false},"author":85,"featured_media":12227,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091,1108],"tags":[1188,1065],"ppma_author":[1223],"class_list":["post-687","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","category-regulatory-affairs","tag-fda","tag-grundlegende-anforderungen","category-1091","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>21 CFR Part 11 (deutsch) ~ FDA Anforderungen &amp; Compliance<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die 21 CFR part 11 (deutsch) regelt den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Dokumente. HIER die FDA Anforderungen IM \u00dcBERBLICK.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"21 CFR Part 11 (deutsch) ~ FDA Anforderungen &amp; Compliance\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die 21 CFR part 11 (deutsch) regelt den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Dokumente. HIER die FDA Anforderungen IM \u00dcBERBLICK.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-08-06T09:23:44+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-09-09T08:31:13+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"929\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"691\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Urs M\u00fcller\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Urs M\u00fcller\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Urs M\u00fcller\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/4c70917482b3c6eea6f21274fad28e49\"},\"headline\":\"21 CFR Part 11: Ein \u00fcberinterpretiertes Gesetz?\",\"datePublished\":\"2024-08-06T09:23:44+00:00\",\"dateModified\":\"2024-09-09T08:31:13+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/\"},\"wordCount\":1906,\"commentCount\":27,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/10\\\/21-CFR-part-11.jpg\",\"keywords\":[\"FDA - Medizinprodukte in den USA\",\"Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen\"],\"articleSection\":[\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\",\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/\",\"name\":\"21 CFR Part 11 (deutsch) ~ FDA Anforderungen & Compliance\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/10\\\/21-CFR-part-11.jpg\",\"datePublished\":\"2024-08-06T09:23:44+00:00\",\"dateModified\":\"2024-09-09T08:31:13+00:00\",\"description\":\"Die 21 CFR part 11 (deutsch) regelt den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Dokumente. HIER die FDA Anforderungen IM \u00dcBERBLICK.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/10\\\/21-CFR-part-11.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/10\\\/21-CFR-part-11.jpg\",\"width\":929,\"height\":691,\"caption\":\"21 CFR part 11\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/regulatory-affairs\\\/21-cfr-part-11\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"21 CFR Part 11: Ein \u00fcberinterpretiertes Gesetz?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/4c70917482b3c6eea6f21274fad28e49\",\"name\":\"Urs M\u00fcller\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Urs_Mueller_300x300.png8ba2aed015c39b7100fd17f459d456d6\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Urs_Mueller_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Urs_Mueller_300x300.png\",\"caption\":\"Urs M\u00fcller\"},\"description\":\"Informatiker; Experte f\u00fcr Computerized Systems Validation (CSV) und Prozessvalidierung; Senior Berater am Johner Institut; Leiter des Seminars zur CSV\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/urs-mueller-1506997b\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/ursmueller\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"21 CFR Part 11 (deutsch) ~ FDA Anforderungen & Compliance","description":"Die 21 CFR part 11 (deutsch) regelt den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Dokumente. HIER die FDA Anforderungen IM \u00dcBERBLICK.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"21 CFR Part 11 (deutsch) ~ FDA Anforderungen & Compliance","og_description":"Die 21 CFR part 11 (deutsch) regelt den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Dokumente. HIER die FDA Anforderungen IM \u00dcBERBLICK.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-08-06T09:23:44+00:00","article_modified_time":"2024-09-09T08:31:13+00:00","og_image":[{"width":929,"height":691,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Urs M\u00fcller","twitter_misc":{"Verfasst von":"Urs M\u00fcller","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"11\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/"},"author":{"name":"Urs M\u00fcller","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/4c70917482b3c6eea6f21274fad28e49"},"headline":"21 CFR Part 11: Ein \u00fcberinterpretiertes Gesetz?","datePublished":"2024-08-06T09:23:44+00:00","dateModified":"2024-09-09T08:31:13+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/"},"wordCount":1906,"commentCount":27,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg","keywords":["FDA - Medizinprodukte in den USA","Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen"],"articleSection":["Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/","name":"21 CFR Part 11 (deutsch) ~ FDA Anforderungen & Compliance","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg","datePublished":"2024-08-06T09:23:44+00:00","dateModified":"2024-09-09T08:31:13+00:00","description":"Die 21 CFR part 11 (deutsch) regelt den Ersatz von Papierdokumenten durch elektronische Dokumente. HIER die FDA Anforderungen IM \u00dcBERBLICK.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg","width":929,"height":691,"caption":"21 CFR part 11"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-11\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"21 CFR Part 11: Ein \u00fcberinterpretiertes Gesetz?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/4c70917482b3c6eea6f21274fad28e49","name":"Urs M\u00fcller","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png8ba2aed015c39b7100fd17f459d456d6","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png","caption":"Urs M\u00fcller"},"description":"Informatiker; Experte f\u00fcr Computerized Systems Validation (CSV) und Prozessvalidierung; Senior Berater am Johner Institut; Leiter des Seminars zur CSV","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/urs-mueller-1506997b\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/ursmueller\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/21-CFR-part-11.jpg","jetpack-related-posts":[{"id":13366,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/21-cfr-part-822-post-market-surveillance\/","url_meta":{"origin":687,"position":0},"title":"21 CFR part 822: Post-Market Surveillance","author":"Dr. Nadine Jurrmann","date":"24. Juni 2016","format":false,"excerpt":"Mit dem 21 CFR part 822 legt die FDA die Anforderungen an die Post-Market Surveillance fest. Ein zugeh\u00f6riges \"Guidance Document\" gibt Handlungsleitung, wie Hersteller die Forderungen des 21 CFR part 822 erf\u00fcllen sollen. 21 CFR part 822 im \u00dcberblick Der 21 CFR part 822 regelt, wann Hersteller eine Post-Market Surveillance\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"21 CFR part 822 im \u00dcberblick","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/21-CFR-part-822.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":12176,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/","url_meta":{"origin":687,"position":1},"title":"Computerized Systems Validation (CSV)","author":"Urs M\u00fcller","date":"9. Januar 2026","format":false,"excerpt":"Eine h\u00e4ufige Frage an uns lautet: \u201eBieten Sie auch Computerized Systems Validation an?\u201c Einer der Gr\u00fcnde f\u00fcr das Interesse ist sicherlich, dass Beh\u00f6rden und Benannte Stellen das Thema CSV immer \u00f6fter zum Gegenstand von Audits machen. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur \u201eComputerized Systems Validation\u201c gibt und wie Sie\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Computer System Validation","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/iStock_000013573107Small.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":11931,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-validation\/","url_meta":{"origin":687,"position":2},"title":"Design Validation: Was Sie nachweisen m\u00fcssen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"4. November 2024","format":false,"excerpt":"Den Begriff \"Design Validation\" assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europ\u00e4ischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von\u00a0Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings \"Design Validation\" und Validierung des Designs nicht verwechselt werden. Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Design-Validation-Design-Verification.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Design-Validation-Design-Verification.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Design-Validation-Design-Verification.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Design-Validation-Design-Verification.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Design-Validation-Design-Verification.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":1284963,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/u-s-agent-official-correspondent\/","url_meta":{"origin":687,"position":3},"title":"U.S. Agent &#038; Official Correspondent","author":"Margarita Rozhdestvenskaya","date":"3. Juli 2018","format":false,"excerpt":"Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz au\u00dferhalb der USA haben, ben\u00f6tigen einen U.S. Agent und einen \u201eOfficial Correspondent\u201c. Welche Anforderungen an einen U.S. Agent bzw. an einen \u201eOfficial Correspondent\u201c gestellt werden, welche Aufgaben diese Rollen \u00fcbernehmen m\u00fcssen, erfahren Sie in diesem Beitrag. 1. Wann ein\u00a0 U.S. Agent ben\u00f6tigt wird Sobald eine Firma\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"FDA: U.S. Agent und Official Correspondent","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/FDA-US-Agent-Official-Correspondent.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":11732,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","url_meta":{"origin":687,"position":4},"title":"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten","author":"Dr. Sophie Bartsch","date":"20. Februar 2017","format":false,"excerpt":"Unter\u00a0\"Design\u00a0Input\"\u00a0versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren,\u00a0wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Definition \"Design Input\" \u00bb Regulatorische Anorderungen \u00bb Inhalte des Design Inputs \u00bb Risikoanalyse als Design Input \u00bb\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Der Design Input ist das Ergebnis einer Analyse, Bewertung und Umsetzung der Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":7418,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/gesetzliche-anforderungen-an-medizinprodukte-formulierungsschablone\/","url_meta":{"origin":687,"position":5},"title":"Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte: Formulierungsschablone","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"3. Februar 2015","format":false,"excerpt":"Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie\u00a0diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen, welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren k\u00f6nnen. Gesetzliche Anforderungen versus Stakeholder-Anforderungen versus System-Anforderungen Gesetzliche Anforderungen z\u00e4hlen zu den Stakeholder-Anforderungen Unter gesetzlichen Anforderungen\u00a0subsumieren wir hier alle Anforderungen,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"Gesetzliche Anforderungen m\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte dokumentiert werden","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/04\/Gesetzliche-Anforderungen-300x115.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-b5","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1223,"user_id":85,"is_guest":0,"slug":"ursmueller","display_name":"Urs M\u00fcller","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Urs_Mueller_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/687","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/85"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=687"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/687\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379329,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/687\/revisions\/5379329"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12227"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=687"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=687"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=687"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=687"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}