{"id":689907,"date":"2017-01-24T09:10:08","date_gmt":"2017-01-24T08:10:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=689907"},"modified":"2023-04-17T15:07:15","modified_gmt":"2023-04-17T13:07:15","slug":"cb-report-cb-scheme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/cb-report-cb-scheme\/","title":{"rendered":"CB Report | CB Bericht | CB Scheme: Test f\u00fcr Zulassung \/ Zertifizierung: \u00dcberfl\u00fcssig oder gefordert?"},"content":{"rendered":"<p>Ein <strong>CB Report<\/strong> ist ein\u00a0Pr\u00fcfbericht, der\u00a0von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird.<\/p>\n<div class=\"blog-column\">Er kann\u00a0als Grundlage f\u00fcr nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Pr\u00fcflabore wie zahlreiche T\u00dcVs oder der VDE bieten Pr\u00fcfungen konform mit dem &#8222;<strong>CB Scheme<\/strong>&#8220; an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports.<\/div>\n<p>Wann Medizinproduktehersteller diese CB Reports \u00fcberhaupt ben\u00f6tigen, erfahren Sie in diesem Artikel.<br \/>\n<!--more--><\/p>\n<h2 id=\"hintergrund\">1. Hintergrund: CB Report \u2013 CB Scheme<\/h2>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Hinweis<\/div>\n<p>Das \u201eCB\u201c in \u201eCB Report\u201c oder \u201eCB Scheme\u201c steht f\u00fcr \u201e<strong>Certification Body<\/strong>\u201c.<\/p>\n<\/div>\n<h3>a) CB Scheme<\/h3>\n<p>Das<strong> <a href=\"https:\/\/www.iecee.org\/who-we-are\/cb-scheme\">CB Scheme<\/a><\/strong>\u00a0ist ein internationales System gegenseitiger Anerkennung von Testberichten und Zertifikaten. Diese beschr\u00e4nken sich aber v.a. auf den Kontext der elektrischen Sicherheit von Produkten und Komponenten. Hinter dem CB Scheme steht das \u201c<a href=\"http:\/\/www.iecee.org\/\">IEC System of Conformity Assessment Schemes for Electrotechnical Equipment and Components (IECEE)<\/a>\u201d.<\/p>\n<p>Am CB Scheme beteiligen sich sowohl Staaten als auch Zertifizierungsorganisationen und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">benannte Stellen<\/a>.<\/p>\n<h3 id=\"ziele\">b) Ziele von CB Reports<\/h3>\n<p>Das IECEE m\u00f6chte mit dem CB Scheme folgende Ziele erreichen:<\/p>\n<ul>\n<li>Zur <strong>Sicherheit von Produkten<\/strong> beitragen<\/li>\n<li>Den K\u00e4ufern eine Gewissheit \u00fcber die <strong>Qualit\u00e4t der Produkte<\/strong> verschaffen<\/li>\n<li>Die internationale Zulassung standardisieren und damit vereinfachen (\u201eone product, one test, one mark\u201c)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>c) CB Report &amp; harmonisierte Normen<\/h3>\n<p>Die <strong>CB Reports<\/strong> \u2013 vollst\u00e4ndig \u201eCB Scheme Test Reports\u201c \u2013 sind Pr\u00fcfberichte durch CB Testlabore (CBTL). Die Pr\u00fcfungen erfolgen dabei gem\u00e4\u00df harmonisierten Normen. D.h. die Labore pr\u00fcfen Produkte auf Erf\u00fcllung von harmonisierten Normen. Da das IEC hinter dem IECEE steht, verwundert es kaum, dass es sich um IEC-Normen handelt wie:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\">IEC 60601-1-2<\/a><\/li>\n<li>IEC 60601-2-X (viele Partikularnormen)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-61010-ivd\/\">IEC 61010<\/a> (IVD)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>Dabei beschr\u00e4nken sich die <a href=\"mailto:http:\/\/www.iecee.org\/dyn\/www\/f%3Fp=106:48:0\">\u00fcber 2800 IEC-Normen<\/a> keineswegs auf die Medizintechnik.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">harmonisierte Normen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<p>F\u00fcr viele Normen gibt es keine dedizierten \u201eTest Report Forms\u201c als Vorlage f\u00fcr die CB Reports. Diese Vorlagen existieren f\u00fcr (fast) alle Normen der IEC 60601-Familie. Ebenso stehen Vorlagen f\u00fcr die IEC 62304 bereit.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-689974\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/CB-Report.jpg\" alt=\"CB Report\" width=\"500\" height=\"248\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/CB-Report.jpg 500w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/CB-Report-300x149.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/CB-Report-150x74.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/><\/p>\n<h3>d) CBTL: CB Testing Laboratory<\/h3>\n<p>Pr\u00fcf- und Testlabore k\u00f6nnen sich f\u00fcr die Pr\u00fcfung gegen einzelne Normen zertifizieren\/akkreditieren lassen. Dabei gibt es viele Normen, f\u00fcr die kein Labor eine Zertifizierung erhalten hat.\u00a0Genauso haben sich\u00a0f\u00fcr viele Normen bis zu 100 Pr\u00fcfh\u00e4user zertifizieren lassen.<\/p>\n<h2 id=\"notwendig\">2. Wann Sie einen CB-Report ben\u00f6tigen \u2013 und wann nicht<\/h2>\n<p>Um ein Produkt in einem Land zulassen zu d\u00fcrfen, muss es die nationalen Bestimmungen erf\u00fcllen. Es gibt mehrere M\u00f6glichkeiten, diese Erf\u00fcllung zu \u00fcberpr\u00fcfen:<\/p>\n<ol>\n<li>Eine nationale Beh\u00f6rde pr\u00fcft<\/li>\n<li>Eine Organisation wie eine benannte Stelle pr\u00fcft (im Auftrag der nationalen Beh\u00f6rde)<\/li>\n<li>Der Hersteller pr\u00fcft (unter Aufsicht)<\/li>\n<li>Ein Pr\u00fcflabor pr\u00fcft (im Auftrag des Herstellers)<\/li>\n<\/ol>\n<h3>a) In Europa<\/h3>\n<p>In Europa ist es m\u00f6glich, dass Hersteller beispielsweise die elektrische Sicherheit selbst pr\u00fcfen, wenn sie \u00fcber geeignete Pr\u00fcfmittel verf\u00fcgen. Das wird in der Regel deswegen akzeptiert, weil in Europa die benannten Stellen die Hersteller im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Qualit\u00e4tsmanagement-Audits<\/a> \u00fcberwachen.<\/p>\n<h3>b) In anderen Staaten<\/h3>\n<p>Andere Nationen wie Korea haben diese M\u00f6glichkeit einer \u00dcberpr\u00fcfung des Herstellers nicht. Daher bestehen sie darauf, dass eine andere (akkreditierte) Stelle \u2013 konkret ein CB Pr\u00fcflabor (CBTL) \u2013 die Pr\u00fcfung durchf\u00fchrt und einen CB Report erstellt.<\/p>\n<h3>c) Sonderf\u00e4lle<\/h3>\n<p>Aber auch in Europa \u00fcberl\u00e4sst man es den Herstellern nicht, alle Pr\u00fcfungen in eigener Verantwortung durchzuf\u00fchren. Beispielsweise sind akkreditierte Pr\u00fcflabore Voraussetzung, um eine EMV-Pr\u00fcfung gem\u00e4\u00df IEC 60601-1-2 durchzuf\u00fchren.<\/p>\n<p>Da diese Labore meist auch CB Test Laboratories sind, fallen f\u00fcr die Erstellung des CB Reports keine hohen zus\u00e4tzlichen Kosten an.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/iec-60601-1-2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 60601-1-2<\/a> und die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"bewertung\">3. CB Reports: Eine Bewertung<\/h2>\n<h3>a) Vorteile<\/h3>\n<p>Viele benannte Stellen sind selbst zertifizierte CB-Pr\u00fcforganisationen. Sie erkennen bereits vorliegende CB Reports beim \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\/\">Technical File<\/a> Review\u201c an. Das beschleunigt die \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2014\/regulatory-affairs\/zulassungsverfahren\/\">Zulassung<\/a>\u201c in Europa.<\/p>\n<p>CB Reports sind in den o.g. F\u00e4llen Voraussetzung f\u00fcr die Zulassung. Sie sind international anerkannt und best\u00e4tigen Konformit\u00e4t mit den gepr\u00fcften Normen.<\/p>\n<h3>b) Nachteile \/ Kritik<\/h3>\n<p>Medizinproduktehersteller sollten sich folgender Punkte bewusst sein, wenn sie einen CB Report in Erw\u00e4gung ziehen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde \/ Fehlberatung<\/strong><br \/>\nH\u00e4ufig sind CB Reports \u00fcberhaupt nicht notwendig (s.o.). Leider lassen einige benannte Stellen und Pr\u00fcfh\u00e4user unerfahrene Hersteller f\u00e4lschlicherweise im Glauben, dass die CB Reports verpflichtend seien, oder behaupten das sogar. Damit ist die Schwelle zum Betrug nicht weit.<\/li>\n<li><strong>Kosten<\/strong><br \/>\nDas Erstellen von CB Reports ist teuer \u2013 meist fallen f\u00fcnfstellige Summen an<\/li>\n<li><strong>Aussagekraft der Pr\u00fcfung<\/strong><br \/>\nCB Reports basieren auf der Pr\u00fcfung von Produkten und Akten. Allerdings sind viele Normen wie die IEC 62304 und IEC 62366 Prozessnormen. Ein Hersteller einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/\">Klasse B-Software<\/a> ist auch dann normenkonform, wenn er keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unit-Tests<\/a> und keine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2011\/iec-62304-medizinische-software\/mal-anders-rum-reverse-code-review\/\">Code-Reviews<\/a> durchf\u00fchrt, sondern sich auf die Ergebnisse der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">statischen Code-Analyse<\/a> verl\u00e4sst. Was ist dann der Wert einer Pr\u00fcfung?<\/li>\n<li><strong>Scope der Pr\u00fcfung<br \/>\n<\/strong>Die CB Reports folgen den IEC-Normen. Damit wird offensichtlich, dass nur ein Teil der regulatorischen Forderungen \u00fcberhaupt Gegenstand der Pr\u00fcfungen sind: N\u00e4mlich die Sicherheit aktiver (elektrischer) Produkte. Biokompatibilit\u00e4t, Sterilit\u00e4t, Produktion, um nur einige zu nennen, pr\u00fcfen CBTLs nicht. D.h. diese Nachweise m\u00fcssen die Hersteller doch noch erbringen.<br \/>\nAndererseits k\u00f6nnen nicht f\u00fcr alle Normen einzeln CB Reports beauftragt werden. Beispielsweise muss f\u00fcr eine IEC 60601-CB-Report die Konformit\u00e4t mit allen Partikularnormen gepr\u00fcft werden.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Update<\/h4>\n<p>In einer ersten Version des Beitrags hie\u00df es, dass f\u00fcr die IEC 62366 keine Test Report Forms bereit st\u00fcnden. Unter <a href=\"http:\/\/www.iecee.org\/dyn\/www\/f?p=106:67:0::::FSP_STD_ID:8798\">diesem Link<\/a> ist dieser aber doch zu finden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein CB Report ist ein\u00a0Pr\u00fcfbericht, der\u00a0von einem akkreditierten CB Testlabor (CBTL) erstellt wird. Er kann\u00a0als Grundlage f\u00fcr nationale Zertifizierungen und Zulassungen dienen. Test- und Pr\u00fcflabore wie zahlreiche T\u00dcVs oder der VDE bieten Pr\u00fcfungen konform mit dem &#8222;CB Scheme&#8220; an. Sie erstellen als Ergebnis solche CB Reports. 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