{"id":6930,"date":"2024-08-22T10:26:14","date_gmt":"2024-08-22T08:26:14","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6930"},"modified":"2024-10-17T16:30:07","modified_gmt":"2024-10-17T14:30:07","slug":"iso-15223-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-15223-1\/","title":{"rendered":"ISO 15223-1: Medizinische Symbole und Kennzeichnungen"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Die Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen d\u00fcrfen (bzw. m\u00fcssen).<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission hat im Januar 2022 die EN ISO 15223-1 als einige von relativ wenigen Normen unter der MDR harmonisiert und in die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32022D0006&amp;from=DE%22%20\\t%20%22_blank\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Liste harmonisierter Normen<\/a> aufgenommen. Das allein macht deutlich, wie relevant die Kennzeichnung mittlerweile geworden ist. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2021 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen k\u00f6nnen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Update: Die ge\u00e4nderte Version von 2024 liegt als Entwurf vor (s. u.).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulatorischer-hintergrund\">Regulatorischer Hintergrund<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR verpflichtet die Hersteller, Informationen auf der Kennzeichnung bereitzuhalten (s. Anhang I, Abschnitt 23.2). Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los- oder Seriennummer<\/li>\n\n\n\n<li>Haltbarkeit und\/oder Herstelldatum<\/li>\n\n\n\n<li>Lagerbedingungen<\/li>\n\n\n\n<li>Tatsache, dass das Produkt ein Medizinprodukt ist<\/li>\n\n\n\n<li>Enth\u00e4lt Arzneimittel<\/li>\n\n\n\n<li>Enth\u00e4lt Gewebe oder Derivate menschlichen oder tierischen Ursprungs&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Enth\u00e4lt krebserzeugende, erbgutver\u00e4ndernde, fortpflanzungsgef\u00e4hrdende oder endokrin wirkende Stoffe&nbsp;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Wurde sterilisiert <\/li>\n\n\n\n<li>Darf wiederverwendet werden oder eben nicht<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. den EU-Repr\u00e4sentanten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise verwenden Hersteller Symbole, um diese Informationen klar verst\u00e4ndlich und auf minimalem Platz zu kommunizieren. Diese Symbole wiederum werden durch Normen wie die ISO 15223-1 festgelegt. Daneben gibt es  produkt- und prozessspezifische Normen wie die IEC 60601-1 mit Anforderungen an die zu verwendenden Symbole, welche aktuell (noch?) nicht harmonisiert sind.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Bedingt durch <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en\">nationale Vorgaben der EU-Mitgliedsstaaten an die Begleitinformationen<\/a> ist es notwendig, jede gem\u00e4\u00df MDR regulatorisch notwendige Information in einer anerkannten Sprache (meist die Amtssprache(n)) bereitzustellen. Dies bedeutet, dass Informationen in Textform \u00fcbersetzt werden m\u00fcssen. Die Verwendung von anerkannten Symbolen erspart den Herstellern diesen Aufwand, zumindest f\u00fcr die Kennzeichnung. Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\">Gebrauchsanweisung<\/a> muss dennoch ggf. \u00fcbersetzt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"uber-die-iso-15223-1\">\u00dcber die ISO 15223-1<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"aufbau-der-norm\">Aufbau der Norm<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 15223-1:2021 bzw. deren deutsches Pendant, die DIN EN ISO 15223-1:2022, ist mit 74 Seiten keine kurze Norm, durch die zahlreichen Tabellen jedoch recht \u00fcbersichtlich:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>22 Seiten dienen den <strong>Anh\u00e4ngen ZA und ZB<\/strong>, die das Mapping zwischen den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">IVDR<\/a>) herstellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Auf den n\u00e4chsten zehn Seiten befinden sich das <strong>Vorwort<\/strong>, die <strong>Einleitung<\/strong>, <strong>Begriffsbestimmungen<\/strong> und wenige <strong>normative Forderungen<\/strong> wie etwa jene, die Gr\u00f6\u00dfe der Symbole gem\u00e4\u00df der vorgesehenen Funktion abzuleiten. Hier fordert die ISO 15223-1 auch, die Symbole auf dem Medizinprodukt, auf der Verpackung oder in den bereitgestellten Unterlagen (z. B. Gebrauchsanweisung) zu verwenden.<\/li>\n\n\n\n<li>Es folgen 25 Seiten Tabellen, die die Symbole und deren Bedeutung vorstellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Weitere neun Seiten erl\u00e4utern anhand von Beispielen die m\u00f6gliche Verwendung.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Rest des Umfangs entf\u00e4llt auf Deckbl\u00e4tter und Verzeichnisse.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"nachste-version\">Neue Version 2021<\/h3>\n\n\n\n<p>Die aktuelle harmonisierte Version EN ISO 15223-1:2021 kommt mit einigen Neuerungen und insgesamt 25 neuen Symbolen daher.<\/p>\n\n\n\n<p>Gegen\u00fcber DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende \u00c4nderungen vorgenommen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Aufnahme von 25 neuen Symbolen<\/li>\n\n\n\n<li>Aktualisierung der Begriffsbestimmungen unter Ber\u00fccksichtigung von DIN EN ISO 20417, DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 13485<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberarbeitung der Anforderungen an die Verwendung von Symbolen (4.2) (u. a. wurde der erste Absatz mit \u00e4hnlicher Bedeutung komplett umformuliert. Au\u00dferdem \u201emuss\u201c der Hersteller nun die angemessene Gr\u00f6\u00dfe des Symbols festlegen, anstatt dies nur zu \u201esollen\u201c.)<\/li>\n\n\n\n<li>Erweiterung der Beispiele im informativen Anhang A zu Hinweisen und Beispielen f\u00fcr die Verwendung von Symbolen, einschlie\u00dflich der gemeinsamen Verwendung mehrerer Symbole<\/li>\n\n\n\n<li>Erg\u00e4nzung der informativen Anh\u00e4nge zum Zusammenhang zwischen dieser europ\u00e4ischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte sowie Zusammenhang zwischen dieser europ\u00e4ischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung des Titels in \u201eSymbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Redaktionelle \u00dcberarbeitung<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Nach Anhang I, Artikel 23.1 h) der<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\"> Medical Device Regulation MDR \u2013<\/a> Medizinprodukteverordnung (2017\/745) sind die entsprechenden neuen Symbole zwingend zu verwenden. Durch die Harmonisierung von EN ISO 15223-1:2021 ist es dabei nicht immer n\u00f6tig, die in der Norm aufgef\u00fchrten Symbole in der Gebrauchsanweisung zu erkl\u00e4ren. Das gilt aber nur, wenn dies zu keinen h\u00f6heren Risiken durch das Produkt f\u00fchrt. Ob dies der Fall ist, sollten Hersteller in Gebrauchstauglichkeitsstudien feststellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Ist das Produkt f\u00fcr Laienawender gedacht, m\u00fcssen die Symbole immer erl\u00e4utert werden. Hier k\u00f6nnen Hersteller nicht davon ausgehen, dass die Laien Symbole ohne Erkl\u00e4rung verstehen. Ob sich die zahlreichen neuen und sehr detaillierten Symbole in der Praxis ohne Laserdrucker anwenden lassen, bleibt abzuwarten \u2013 gerade wenn man bedenkt, dass der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_8_implant_guidance_card_en_0.pdf\">Implantationsausweis<\/a>, f\u00fcr den einige Symbole wohl speziell kreiert wurden, die Gr\u00f6\u00dfe einer Kreditkarte erhalten soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Die zus\u00e4tzlichen Symbole sind die folgenden:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\">\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"607\" height=\"817\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5366323\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1.png 607w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1-223x300.png 223w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1-200x269.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1-400x538.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil1-600x808.png 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 607px) 100vw, 607px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil2.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"598\" height=\"360\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil2.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5366324\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil2.png 598w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil2-300x181.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil2-200x120.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/Medizinische-SymboleTeil2-400x241.png 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 598px) 100vw, 598px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Symbole Medizinprodukte<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00c4nderung 2024&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Auf Antrag der Europ\u00e4ischen Kommission soll die ISO 15223-1 ge\u00e4ndert werden. Um Verwechslungen mit Ecuador (ISO 3166 ALPHA-2 L\u00e4nder-Code EC) zu vermeiden, muss das Symbol f\u00fcr den EU-Repr\u00e4sentanten von EC-REP zu EU-REP ge\u00e4ndert werden.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Auch wenn es f\u00fcr Ecuador keine Verpflichtung gibt, den lokalen Repr\u00e4sentanten auf dem Etikett anzuzeigen, ist es nat\u00fcrlich l\u00f6blich, dieser m\u00f6glichen Irref\u00fchrung entgegenzuwirken. Die \u00c4nderung ist mit aktuell zehn Seiten (im Entwurf) sehr kurz und mit gut 40 \u20ac auch nicht extrem teuer.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Aber: Pro relevantem Buchstaben (U statt C) ist das wohl die teuerste Norm aller Zeiten. Diese Anpassung ist nicht sicherheitsrelevant, daher erschlie\u00dft sich nicht, warum es explizit einer sofortigen \u00c4nderung bedarf und warum die Hersteller daf\u00fcr zahlen sollen. Das L\u00e4nderk\u00fcrzel EC f\u00fcr Ecuador stammt schlie\u00dflich bereits aus dem letzten Jahrtausend. Insbesondere, da viele Hersteller auf Symbole f\u00fcr das Inverkehrbringen von Systemen nach Artikel 22 der MDR oder f\u00fcr den Hinweis, dass Schnelltests nicht zur Eigenanwendung gedacht sind (Artikel 20.2 r) in Anhang I der IVDR), hoffen, um Text auf dem Etikett zu vermeiden.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Vom Kauf der \u00c4nderung raten wir entsprechend erst einmal ab. Wo Sie das Symbol erhalten, k\u00f6nnen Sie weiter unten nachlesen. Denken Sie aber daran, Ihre Technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiel f\u00fcr die Festlegung von Symbolen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 15223-1:2021 legt die Anforderungen an die Darstellung und die Verwendung von Symbolen tabellarisch fest. Die Tabellen enthalten folgende Spalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bezugsnummer und Grafik<\/li>\n\n\n\n<li>Symboltitel<\/li>\n\n\n\n<li>Symbolbeschreibung<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Anmerkungen<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkung des Gebrauchs<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC-Symbolnummer und Registrierungsdatum<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hier ist ein Beispiel des Symbols &#8222;Hersteller&#8220;:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Bezugsnummer und Grafik<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Titel<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Beschreibung<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Anforderungen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Anmerkungen<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Einschr\u00e4nkung des Gebrauchs<\/td><td><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">ISO\/IEC-Symbolnummer und&nbsp;Registrierungsdatum&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">5.1.1<br><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"150\" height=\"149\" class=\"wp-image-1022867\" style=\"width: 150px;\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/symbol-hersteller.jpg\" alt=\"Symbol Hersteller\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/symbol-hersteller.jpg 190w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/symbol-hersteller-150x150.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 150px) 100vw, 150px\" \/><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Hersteller<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Zeigt den Hersteller&nbsp;&nbsp;<br>des Medizinprodukts&nbsp;&nbsp;<br>an&nbsp;<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">Name und Anschrift&nbsp;&nbsp;<br>des Herstellers&nbsp;&nbsp;<br>m\u00fcssen in unmittelbarer N\u00e4he dieses&nbsp;&nbsp;<br>Symbols angegeben&nbsp;&nbsp;<br>werden.&nbsp;<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">ANMERKUNG 1: Dieses Symbol wird\u00a0\u00a0<br>verwendet, um Informationen anzuzeigen, die in Europa erforderlich sind\u00a0und von anderen zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden\u00a0\u00a0<br>gefordert werden k\u00f6nnen.\u00a0\u00a0<br>[\u2026]\u00a0<\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">&#8211;<\/td><td><\/td><td class=\"has-text-align-center\" data-align=\"center\">ISO 7000-3082 &nbsp;<br>2011-10-02082 2011-10-02&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;DIN ISO 7000 tr\u00e4gt den Titel &#8222;Graphische Symbole auf Einrichtungen&#8220;. Die darin definierten Symbole beschr\u00e4nken sich keinesfalls auf den Bereich der Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui#iso:pub:PUB400001:en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Webseite der ISO<\/a> listet alle Symbole:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"248\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000-1024x248.png\" alt=\"Die ISO 15223-1 bedient sich der Symbole der ISO 7000.\" class=\"wp-image-1022838\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000-1024x248.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000-300x73.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000-768x186.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000-150x36.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/01\/ISO-15223-1-Symbole-ISO-7000.png 1737w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die ISO 15223-1 bedient sich der Symbole der ISO 7000. (Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die ISO bietet diese zum Kauf an. Eine&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.medtecheurope.org\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/211108_md-labelling_symbols-guidance_version-3_final_publication.pdf?utm_source=CleverReach&amp;utm_medium=email&amp;utm_campaign=26-11-2021+Instituts-Journal+40%2F21%3A+Pl%C3%A4ne+und+Wirklichkeit&amp;utm_content=Mailing_13183024\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">kostenfreie Publikation von MedTechEurope<\/a>&nbsp;enth\u00e4lt die meisten Symbole.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>\u00c4nderungshistorie<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-08-22: Abschnitt \u00c4nderung 2024 hinzugef\u00fcgt, Verweise auf ISO 980 entfernt, Hinweis auf nationale Vorgaben erg\u00e4nzt, Wording an ISO 15223-1:2021 angepasst&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>2022-08-17: Hinweise zur Version aus 2021 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-11-30: Publikation von MedTechEurope erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-08-17: Abschnitt &#8222;Neue Version 2021&#8220; aktualisiert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen d\u00fcrfen (bzw. m\u00fcssen). 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Definition: Harmonisierte Normen \u201eeine europ\u00e4ische Norm, die auf der Grundlage eines\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Harmonisierte Norm versus Medizinprodukte-Richtlinie ISO 13485","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Harmonisierte-Norm-versus-Medizinprodukte-Richtlinie-ISO-13485.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Harmonisierte-Norm-versus-Medizinprodukte-Richtlinie-ISO-13485.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/Harmonisierte-Norm-versus-Medizinprodukte-Richtlinie-ISO-13485.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":12749,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-14969\/","url_meta":{"origin":6930,"position":4},"title":"ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. 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ISO 14969: Um\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"ISO 14969: Anwendung der ISO 13485","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/ISO-14969-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":7499,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kennzeichnung\/","url_meta":{"origin":6930,"position":5},"title":"Kennzeichnung bei Software konform mit MDR","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"19. 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