{"id":693956,"date":"2021-04-21T08:00:00","date_gmt":"2021-04-21T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=693956"},"modified":"2024-09-28T11:29:42","modified_gmt":"2024-09-28T09:29:42","slug":"validierung-von-ivd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/validierung-von-ivd\/","title":{"rendered":"Verifizierung und Validierung von IVD"},"content":{"rendered":"\n

Die Validierung von IVD<\/strong> best\u00e4tigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD<\/strong> hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt.<\/p>\n\n\n\n

Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte<\/strong> zielgerichtet und ohne unn\u00f6tigen Aufwand durchf\u00fchren. Zudem zeigen wir Ihnen die h\u00e4ufigsten Fehler und verraten, wie Sie diese vermeiden.  <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Begriffsdefinitionen und Abgrenzung<\/h2>\n\n\n\n

a) Begriffsdefinitionen<\/h3>\n\n\n\n

Bei einer Vielzahl an Begriffen wie \u201eVerifizierung\u201c, \u201eValidierung\u201c, \u201eLeistungsbewertung\u201c, \u201eanalytische Leistungsbewertung\u201c, \u201eklinische Leistungsstudien\u201c etc. ist es f\u00fcr IVD-Hersteller h\u00e4ufig schwierig, den Zusammenhang bzw. die Unterschiede der Begriffe zu verstehen. Wenn Ihnen das auch so geht, kann Ihnen der folgende Abschnitt einen raschen \u00dcberblick verschaffen.<\/p>\n\n\n\n

Alle aufgef\u00fchrten Begriffe haben gemeinsam, dass es um den Nachweis der Sicherheit und der Leistung eines IVDs geht. Ferner gelten sie f\u00fcr alle Arten von IVD gleicherma\u00dfen: sowohl f\u00fcr IVD-Ger\u00e4te, IVD-Assays, Reagenzien und Kits als auch f\u00fcr IVD-Software.<\/p>\n\n\n\n

Der Begriff \u201eValidierung<\/strong>\u201c ist in der ISO 9000:2015 wie folgt definiert:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Validierung<\/span><\/div>\n

\u201eBest\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen f\u00fcr einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erf\u00fcllt worden sind\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: DIN EN ISO 9000:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Der in der ISO 9000:2015 allgemein gefasste \u201espezifische beabsichtigte Gebrauch\u201c wird bei einem IVD als \u201eZweckbestimmung\u201c bezeichnet. Anhand der Zweckbestimmung legen Hersteller fest, wof\u00fcr ein IVD verwendet werden darf. Dies umfasst z. B. den medizinischen Zweck, die Art der bereitgestellten Informationen, den Probentyp, die Patientenpopulation, die vorgesehenen Nutzer und die Nutzungsumgebung. Die Validierung von IVD ist somit die \u00dcberpr\u00fcfung, ob das Produkt die festgelegte Zweckbestimmung einschlie\u00dflich der genannten Attribute erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n

Die ISO 20916:2019, die sich auf die gute Studienpraxis bei klinischen Leistungsstudien f\u00fcr IVD bezieht, definiert \u201eValidierung\u201c mit direktem Bezug zur Zweckbestimmung (Intended Use):<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Validierung<\/span><\/div>\n

\u201everification that the specified requirements are adequate for an intended use\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: ISO 20916:2019<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Hingegen bezieht sich die Verifizierung<\/strong> stets auf die \u00dcberpr\u00fcfung einzelner Produktanforderungen und Produktdesign-Spezifikationen (Design Input Requirements, Design Specifications) und ist definiert als:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Verifizierung<\/span><\/div>\n

\u201eBest\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erf\u00fcllt worden sind\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: DIN EN ISO 9000:2015<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Verifizierung<\/span><\/div>\n

\u201econfirmation by examination and provision of objective evidence that the specified requirements have been fulfilled\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: ISO 20916:2019<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Der Begriff \u201eLeistungsbewertung<\/strong>\u201c stammt aus der EU-Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR). Gem\u00e4\u00df IVDR, Anhang XIII<\/a> umfasst die Leistungsbewertung von IVD drei Elemente:<\/p>\n\n\n\n