{"id":6968,"date":"2026-01-13T09:20:10","date_gmt":"2026-01-13T08:20:10","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=6968"},"modified":"2026-01-13T09:20:23","modified_gmt":"2026-01-13T08:20:23","slug":"software-als-medizinprodukt-definition","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/","title":{"rendered":"Software als Medizinprodukt \u2013 Software as Medical Device (SaMD)"},"content":{"rendered":"\n<p>Unter <strong>Software als Medizinprodukt<\/strong> (<strong>Software as Medical Device, SaMD<\/strong>) versteht man (eigenst\u00e4ndige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. <\/p>\n\n\n\n<p>Sie ist nicht zu verwechseln mit&nbsp;<strong>Medical Device Software<\/strong>&nbsp;im Sinne der EU.<\/p>\n\n\n\n<p>Wann m\u00fcssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? Das erfahren Sie hier \u2013 und k\u00f6nnen mit diesem Wissen juristische Konsequenzen und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Entscheidung, ob eine Software ein Medizinprodukt ist, bezeichnet man als <strong>Qualifizierung<\/strong>. Umgangssprachlich wird oft von Klassifizierung gesprochen. Unter <strong>Klassifizierung<\/strong> versteht man aber die \u201eRisikoklassifizierung\u201c. Das ist die Einteilung in die Klassen, die die Regularien definieren, um die Zulassungsverfahren\/Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren zu bestimmen. So kennt die MDR die Klassen I, IIa, IIb und III.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"smad\">A) Definitionen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-software-im-medizinischen-kontext\">1. Software im medizinischen Kontext<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Software im Umfeld der Medizinprodukte&nbsp;unterscheidet man:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software als Teil eines Medizinprodukts, z. B. als embedded Software eines Medizinger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Software als eigenst\u00e4ndiges Medizinprodukt (Standalone-Software)<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die ein Zubeh\u00f6r zu einem Medizinprodukt ist<\/li>\n\n\n\n<li>(Eigenst\u00e4ndige) Software, die kein&nbsp;Medizinprodukt ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Klassifzierung-Software-als-Medizinprodukt.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"178\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Klassifzierung-Software-als-Medizinprodukt-300x178.png\" alt=\"Klassifzierung von Software als Medizinprodukt\" class=\"wp-image-11082\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Klassifzierung-Software-als-Medizinprodukt-300x178.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Klassifzierung-Software-als-Medizinprodukt.png 1014w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt gibt es&nbsp;vier Optionen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von dieser Klassifizierung m\u00fcssen Sie als Hersteller&nbsp;unterschiedliche Regularien beachten.&nbsp;Dieser Artikel hilft Ihnen,&nbsp;Ihre Software richtig zu qualifizieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Kategorieartikel <\/a>\u201eRegulatory Affairs\u201c verschafft eine \u00dcbersicht \u00fcber alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVF.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-definitionen\">2. Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Es existieren mehrere Definitionen dessen, was unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) zu verstehen ist. Eine Definition stammt vom IMDRF, dem International Medical Device Regulators Forum.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Software as a Medical Device (SaMD)<\/span><\/div>\n<p><em>\u201esoftware intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf\">IMDRF\/SaMD WG\/N12FINAL:2014<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Nach Auskunft des deutschen Bundesgesundheitsministeriums ist im Leitfaden zur MDR folgende Definition des Begriffs \u201emedizinische Software\u201c geplant, wie sie von der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2019-11-rev1-qualification-and-classification-software-regulation-eu-2017745-and-2025-06-17_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG<\/a> erarbeitet wird:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Medical Device Software<\/span><\/div>\n<p><em>\u201eMedical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a \u201amedical device\u2018 in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/37581?locale=nl\">MDCG 2019-11<\/a> \u201eGuidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017\/745 \u2013 MDR and Regulation (EU) 2017\/746 \u2013 IVDR\u201c<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich zu der Definition schreibt die MDCG:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a \u201amedical device\u2018 in the MDR or IVDR, regardless of whether the software is independent or driving or influencing the use of a device.<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/37581?locale=nl\">MDCG 2019-11<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit umfasst <strong>Medical Device Software <\/strong>sowohl die sogenannte <em>independent software<\/em> (also die Standalone-Software) als auch die Steuerungssoftware (oft auch als Funktions-Software bezeichnet). <\/p>\n\n\n\n<p>Diese Definition und das Guidance-Dokument der MDCG haben starke Auswirkungen auf die Klassifizierung von Software und die Anwendbarkeit der Regel 11. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\">MDCG und Regel 11<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das IMDRF gibt weitere \u201eKey Definitions\u201c im SaMD-Kontext im <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf\">Dokument IMDRF\/SaMD WG\/N10Final:2013<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"B) Qualifizierung \/ Klassifizierung\">B) Qualifizierung (Klassifizierung) von Software als Medizinprodukt<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Entscheidung dar\u00fcber, ob eine Software als Medizinprodukt z\u00e4hlt, bezeichnet man als Qualifizierung, auch wenn umgangssprachlich oft von Klassifizierung gesprochen wird.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"die-zweckbestimmung-des-herstellers-entscheidet\">Die Zweckbestimmung des Herstellers entscheidet \u2026<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Frage, wann Software als Medizinprodukt zu qualifizieren ist, stellt sich nur bei Standalone-Software. Die Antwort lautet in Kurzform: Software ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie&nbsp;zur Diagnose, Therapie oder \u00dcberwachung von Krankheiten und Verletzungen vorgesehen hat. Punkt.<\/p>\n\n\n\n<p>Exakter&nbsp;und formaler: Software ist genau dann ein Medizinprodukt, wenn die Zweckbestimmung des Herstellers der <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt\u201c gem\u00e4\u00df Artikel 2 (1) der MDR<\/a> entspricht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"und-nicht-primar-die-funktionen-der-software\">\u2026 und nicht prim\u00e4r die Funktionen der Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Entscheidend bei der Qualifizierung ist also die Zweckbestimmung durch den Hersteller und weniger die Funktion der Software. Bei einer&nbsp;Software, die Vitalparameter&nbsp;erfasst, lie\u00dfe sich diesbez\u00fcglich&nbsp;auf zwei Weisen&nbsp;argumentieren, die zu unterschiedlichen Bewertungen f\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller sagt: Die Erfassung dient nur der Dokumentation. <br>Dann ist das Produkt <strong>kein Medizinprodukt<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller sagt:&nbsp;Der Arzt kann anhand dieser Vitalparameter (und ggf. deren grafischer Darstellung) Trends erkennen und damit das richtige Medikament ausw\u00e4hlen. <br>Dann ist das identische Produkt <strong>ein Medizinprodukt<\/strong>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"und-wenn-es-keine-zweckbestimmung-gibt\">Und wenn es keine Zweckbestimmung gibt?<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn der Hersteller die Zweckbestimmung nicht eindeutig und widerspruchsfrei formuliert (Handbuch, Verpackung, Webseite, Marketingmaterialien usw.) und sein Produkt nicht als Medizinprodukt klassifiziert, kann es passieren, dass die \u201eliebe Konkurrenz\u201c eine <strong>Abmahnung<\/strong> verschickt. Falls das bei Ihnen der Fall sein sollte, dann <a href=\"\/kontakt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">melden Sie sich<\/a>.&nbsp;Wir kennen das.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls die Sache vor <strong>Gericht<\/strong> landet, wird der Richter wahrscheinlich einen <strong>Gutachter<\/strong> beauftragen. Dieser wiederum wird versuchen, aus den Unterlagen (Handbuch etc.) und aus den Funktionen(!) den vom Hersteller vorgesehenen Gebrauch (Zweckbestimmung) abzuleiten. Ob die Schlussfolgerungen des Gutachters in Ihrem Sinne sind, darf bezweifelt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"decide\">Wer \u00fcber die&nbsp;Qualifizierung\/Klassifizierung von&nbsp;Software als&nbsp;Medizinprodukt entscheidet<\/h3>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig f\u00fchlen sich Hersteller und Beh\u00f6rden trotz der Definition des Begriffs unsicher, ob eine Software als Medizinprodukt einzustufen ist. Auch deshalb sind viele Entscheidungshilfen publiziert worden, die Ihnen dieser Artikel im Folgenden vorstellt. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Die Entscheidung, ob eine&nbsp;Software als Medizinprodukt zu qualifizieren ist, trifft&nbsp;der Hersteller selbst<\/strong>. Benannte Stellen k\u00f6nnen Gutachten erstellen. Damit erlangt der Hersteller aber keine rechtsverbindliche Auskunft. Anfragen beim BfArM werden in der Regel nicht zeitnah beantwortet. Letztlich, das mag zynisch klingen, wird erst ein Richter im Fall einer Klage die Frage nach der Qualifizierung\/Klassifizierung final beantworten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie unsicher sind, ob Ihre&nbsp;Software ein Medizinprodukt ist, dann wenden&nbsp;Sie sich<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>an das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\">BfArM<\/a> (Die Reaktionszeit ist aber nicht immer schnell.)<\/li>\n\n\n\n<li>an <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannte Stellen<\/a>. Hier k\u00f6nnen wir Ihnen Kontakte verschaffen.<\/li>\n\n\n\n<li>an das <a href=\"\/kontakt\">Johner Institut<\/a>. Wir beantworten st\u00e4ndig solche Fragen und erstellen Gutachten. Schnell und kompetent.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-advertising-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-23b1a4dc wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--30);padding-right:var(--wp--preset--spacing--30);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--30);padding-left:var(--wp--preset--spacing--30)\">\n<p>Sind Sie unsicher, ob Ihre medizinische Software ein Medizinprodukt ist? Ben\u00f6tigen Sie ein Gutachten? Professor Johner und sein Team helfen gerne. Nehmen Sie Kontakt auf!<br><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"C) Entscheidungshilfen\">C) Entscheidungshilfen zur Qualifizierung \/ Klassifizierung von Software as Medical Device SaMD<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Thema \u201eKlassifizierung von Software als Medizinprodukt\u201c besch\u00e4ftigt nicht nur Medizinproduktehersteller, sondern auch Beh\u00f6rden, Gremien und Verb\u00e4nde. Diese haben eine Reihe von Dokumenten ver\u00f6ffentlicht, die als Entscheidungshilfen dienen sollen.&nbsp;Wir stellen Ihnen folgende Dokumente vor:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>COICR Contribution<\/li>\n\n\n\n<li>EU: Manual on Borderline and Classification<\/li>\n\n\n\n<li>UK&nbsp;Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency<\/li>\n\n\n\n<li>International Medical Device Regulator Forum IMDRF<\/li>\n\n\n\n<li>MEDDEV 2.1.6<\/li>\n\n\n\n<li>Schwedische Beh\u00f6rden<\/li>\n\n\n\n<li>Asian Harmonization Working Group<\/li>\n\n\n\n<li>SwissMedic<\/li>\n\n\n\n<li>Britische MHRA<\/li>\n\n\n\n<li>FDA <\/li>\n\n\n\n<li>Health Canada<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"#mdcg\">MDCG<\/a> (in Europa besonders relevant)<\/li>\n\n\n\n<li>Australisches Gesundheitsministerium<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-coicr-contribution\">1. COICR Contribution<\/h3>\n\n\n\n<p>Das \u201eEuropean Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry\u201c hat ein \u201eDecision Diagram for Qualification of Software as Medical Device\u201c&nbsp;publiziert.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone wp-image-2342 size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"403\" height=\"378\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/04\/Software-ein-Medizinprodukt1.jpg\" alt=\"Software als Medizinprodukt: Auch dieses Flussdiagramm gibt nicht immer eine Antwort bei der Klassifizierung\" class=\"wp-image-2342\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/04\/Software-ein-Medizinprodukt1.jpg 403w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/04\/Software-ein-Medizinprodukt1-300x281.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/04\/Software-ein-Medizinprodukt1-319x300.jpg 319w\" sizes=\"auto, (max-width: 403px) 100vw, 403px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ausschnitt aus dem Dokument des COICR<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/04\/48-cocir_medical_software_qualification_as_medical_device_-_22_nov_20101.pdf\">Vollst\u00e4ndiges PDF-Dokument<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber den Wert dieses Dokuments l\u00e4sst sich streiten. Einerseits steht nichts wirklich Neues drin (und letztlich z\u00e4hlt nur die gesetzliche Definition). Andererseits haben sich hier Menschen viel Arbeit gemacht, um Hersteller und Entwickler zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-eu-manual-on-borderline-and-classification\">2. EU: Manual on Borderline and Classification<\/h3>\n\n\n\n<p>Von der&nbsp;EU stammt das <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-08\/md_borderline_manual_05_2019_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Manual (V 1.22 (05-2019))<\/a>, das anhand von Beispielen versucht, Medizinprodukte von Nicht-Medizinprodukten zu unterscheiden und Hilfe bei der Qualifizierung und Klassifizierung zu geben. Die Beispiele beziehen sich teilweise auch auf Software:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Picture archiving and communication systems<\/li>\n\n\n\n<li>Mobile application for processing ECGs<\/li>\n\n\n\n<li>Mobile application for the communication between patient and caregivers&nbsp;while giving birth<\/li>\n\n\n\n<li>Mobile medical application for viewing the anatomy of the human body<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die EU hat eine <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2021-03\/md_mdcg_2021_mdsw_en_0.pdf\">Infografik<\/a> publiziert, welche bei der Entscheidung helfen soll, ob eine Software als Medical Device Software (nicht SaMD!) z\u00e4hlt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"3-medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\">3. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency<\/h3>\n\n\n\n<p>Die britische \u201eMedicines and Healthcare Products Regulatory Agency\u201c hat ein&nbsp;<a href=\"http:\/\/webarchive.nationalarchives.gov.uk\/20141205150130\/http:\/\/www.mhra.gov.uk\/home\/groups\/dts-bs\/documents\/publication\/con286965.pdf\">Dokument<\/a>&nbsp;mit dem Titel \u201eBorderlines with medical devices\u201c herausgegeben.&nbsp;Lesen Sie mal im <a href=\"http:\/\/webarchive.nationalarchives.gov.uk\/20141205150130\/http:\/\/www.mhra.gov.uk\/home\/groups\/dts-bs\/documents\/publication\/con286965.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Kapitel 9 <\/a>den Satz zu den \u201eTelecare Alarm Systems\u201c. Ich w\u00e4re an Ihrer Einsch\u00e4tzung interessiert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4-imdrf\">4. IMDRF<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den sehr relevanten Dokumenten z\u00e4hlt dieses <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf\">Dokument<\/a> des International Medical Device Regulator Forum (IMDRF). Es definiert folgende Begriffe:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Software as a Medical Device (SaMD)<\/li>\n\n\n\n<li>Medical Device<\/li>\n\n\n\n<li><a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\" target=\"_blank\">In Vitro Diagnostic Medical Device<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>SaMD Changes<\/li>\n\n\n\n<li>SaMD Manufacturer<\/li>\n\n\n\n<li><a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\">Intended Use\/Intended Purpose<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf\">Dokument<\/a> ist mit zehn Seiten angenehm kurz und allemal einen Blick wert. Interessant sind die Referenzen, u. a. die Quellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>GHTF\/SG1\/N55:2008 Definition of the Terms Manufacturer, Authorised Representative,<br>Distributor and Importer<\/li>\n\n\n\n<li>GHTF\/SG1\/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices<\/li>\n\n\n\n<li>GHTF\/SG1\/N71:2012 Definition of Terms Medical Device and In Vitro Diagnostic<br>Medical Device<\/li>\n\n\n\n<li>ISO\/IEC 14764:2006 Software Engineering \u2014 Software Life Cycle Processes \u2014<br>Maintenance<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das IMDRF <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">geht nochmals auf die Definition des Begriffs Medizinprodukt<\/a> (Software as Medical Device, SaMD) ein und nennt F\u00e4lle, unter denen eine Standalone-Software nicht dazu z\u00e4hlt. Umgekehrt gibt das Dokument Hinweise, wann diese Software der Definition entspricht, z. B.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>mitigation of a disease,<\/li>\n\n\n\n<li>provide information for determining compatibility, detecting, diagnosing, monitoring<\/li>\n\n\n\n<li>or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities,<\/li>\n\n\n\n<li>aid in diagnosis, screening, monitoring, predisposition, prognosis, prediction, determination of physiological status,<\/li>\n\n\n\n<li>aids for persons with disabilities.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Ob das wirklich bahnbrechende Erkenntnisse zur Qualifizierung von Software als Medizinprodukt sind, l\u00e4sst sich sicher trefflich diskutieren. Schlie\u00dflich geht die Hilfestellung nicht entscheidend \u00fcber die Definition des Begriffs Medizinprodukt hinaus.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"meddev\">5. MEDDEV 2.1.6<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie, dass das weiter unten diskutierte <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2019-11-rev1-qualification-and-classification-software-regulation-eu-2017745-and-2025-06-17_en\">MDCG-Dokument 2019-11<\/a> die MEDDEV 2.1\/6 f\u00fcr Software, die durch die MDR reguliert wird, obsolet macht!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/meddev\">MEDDEV<\/a> 2.1\/6&nbsp;hatte im Juli 2016 eine aktuelle&nbsp;Version des <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/DocsRoom\/documents\/17921\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\">Guidance on the Qualification and Classification of Stand Alone Software used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices<\/a>&nbsp;ver\u00f6ffentlicht. Man&nbsp;teilte Software in folgende Kategorien:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Software, die kein Medizinprodukt ist, wie Entwicklungswerkzeuge oder Dokumentationssysteme, zu denen auch die KIS z\u00e4hlen (aber nur, solange sie nicht der&nbsp;Diagnose oder Therapie dienen)<\/li>\n\n\n\n<li>Software als Bestandteil eines Medizinprodukts, also Ger\u00e4tesoftware<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die selbst ein Medizinprodukt ist<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die ein Zubeh\u00f6r darstellt<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ein im Vergleich zur Version von 2012 \u00fcberarbeiteter Entscheidungsbaum sollte helfen, die richtige Klasse zu bestimmen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/MEDDEV-2.1.6.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"206\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/MEDDEV-2.1.6-206x300.jpg\" alt=\"Entscheidungsbaum der MEDDEV 2.1\/6\" class=\"wp-image-553440\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/MEDDEV-2.1.6-206x300.jpg 206w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/MEDDEV-2.1.6-103x150.jpg 103w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/MEDDEV-2.1.6.jpg 680w\" sizes=\"auto, (max-width: 206px) 100vw, 206px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Flussdiagramm der MEDDEV 2.1\/6 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Dieses Dokument d\u00fcrfte zu den wichtigsten in diesem Kontext gez\u00e4hlt haben. <\/p>\n\n\n\n<p>Diese EU-Leitlinie gab auch Hilfestellung bei der Klassifizierung von IVD-Software.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/\">Klassifizierung von IVD-Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-schwedische-behorden\">6. Schwedische Beh\u00f6rden<\/h3>\n\n\n\n<p>Von den schwedischen Beh\u00f6rden gab es den Leitfaden <em>\u201eMedical Information Systems \u2013 guidance for qualification and classification of standalone software with a medical purpose\u201c<\/em>. Dieser Link ist seit Februar 2020 nicht mehr aufrufbar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"asia\">7. Asian Harmonization Working Group \u2014 Software Qualification and Classification<\/h3>\n\n\n\n<p>Das&nbsp;<a href=\"http:\/\/www.ahwp.info\/index.php?q=node\/413\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Dokument der Asian Harmonization Working Group<\/a> wiederholt die Definitionen im Kontext \u201eSoftware als Medizinprodukt\u201c wie Standalone-Software, \u201eMobile Medical Application\u201c und \u201eHealth Software\u201c. Es unterscheidet drei Typen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Software, die Teil eines Medizinprodukts ist (oft als embedded Software bezeichnet)<\/li>\n\n\n\n<li>(Standalone-) Software, die ein Zubeh\u00f6r f\u00fcr ein Medizinprodukt ist, z. B. zum Weiterleiten von Daten<\/li>\n\n\n\n<li>Standalone-Software, die selbst ein Medizinprodukt ist (Software as a Medical Device, SaMD) und auf Datentr\u00e4ger, per Download oder webbasiert zur Verf\u00fcgung gestellt wird<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Weiterhin stellt das Dokument bekannte \u00dcberlegungen zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt vor und diskutiert&nbsp;dabei im Wesentlichen die bereits oben genannten Quellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Ver\u00f6ffentlichung des <strong>IMDRF<\/strong> (s. o.)<\/li>\n\n\n\n<li>Die australische<strong> Therapeutic Goods Association (TGA)<\/strong> referenziert selbst wieder europ\u00e4ische und US-amerikanische Ver\u00f6ffentlichungen. Sie&nbsp;klassifiziert Dokumentations-Software nicht als Medizinprodukt, ebenso wenig Software, die nur einfache Berechnungen ausf\u00fchrt, die nicht auf patientenspezifischen Daten basieren. Falls die Software ein weiteres Medizinprodukt kontrolliert oder beeinflusst, f\u00e4llt es in die gleiche Klasse wie das Medizinprodukt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Chinese Food and Drug Administration CFDA<\/strong> hat eine genaue Richtlinie zur Registrierung von Software als Medizinprodukt ver\u00f6ffentlicht, die wiederum die Sicherheitsklassifizierung gem\u00e4\u00df IEC 62304 verwendet.<\/li>\n\n\n\n<li>Von&nbsp;den in <strong>Europa<\/strong> ver\u00f6ffentlichten Dokumenten wird die&nbsp;MEDDEV 2.1\/6 (s.o.) genannt, ebenso tabellarisch einige Beispiele f\u00fcr Software, die als Medizinprodukt oder als Nicht-Medizinprodukt zu klassifizieren w\u00e4ren. Auch werden&nbsp;die Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der MDD zitiert.<\/li>\n\n\n\n<li>Kurz bespricht das Dokument die Vorgaben von <strong>Health Canada<\/strong> und erw\u00e4hnt dabei v. a. ein FAQ-Dokument, das Beispiele und Regeln zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt gibt. Eine Tabelle nennt konkrete Beispiele.<\/li>\n\n\n\n<li>In den Vorgaben des <strong>japanischen MHLW<\/strong> (Ministry of Health, Labor and Welfare) steht, dass Standalone-Software ein Medizinprodukt sein kann und weitere Empfehlungen&nbsp;gerade erarbeitet werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine \u00dcbersicht \u00fcber die <strong>Vorgaben der FDA<\/strong> (s. o.) schlie\u00dft den Reigen der untersuchten Rechtsbereiche ab.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>In der Zusammenfassung stellt das Dokument Gemeinsamkeiten und&nbsp;Unterschiede u. a. tabellarisch zusammen. Dabei kommt auch Software zur Sprache, die der Datenkommunikation dient. Diese Software ist in Europa nicht als Medizinprodukt zu klassifizieren, in den meisten anderen Rechtsbereichen schon.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"8-swissmedic\">8. SwissMedic<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die SwissMedic hatte sich\u00a0im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/MU101_30_008d_MB_Eigenstaendige_Medizinprodukte_Software.pdf\">AW-Merkblatt \u201eEigenst\u00e4ndige Medizinprodukte-Software\u201c<\/a> zu dem Thema ge\u00e4u\u00dfert. Sie fasst dabei viele der o. g. Quellen zusammen, ohne neue Erkenntnisse zu liefern. Interessant ist die klare Aussage, dass f\u00fcr \u201ebetriebsintern\u201c (z. B. innerhalb von\u00a0Krankenh\u00e4usern) hergestellte Software die gleichen Voraussetzungen erf\u00fcllt sein m\u00fcssen. Die Schweizer Beh\u00f6rde schreibt sogar:<\/p>\n\n\n\n<p><cite>\u201eBetriebsintern hergestellte Software wird per Definition zwar nicht in Verkehr gebracht, die Anwendung durch eine Fachperson wird jedoch dem erstmaligen Inverkehrbringen gleichgesetzt.<\/cite>\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Inzwischen ist dieses Dokument inzwischen veraltet und wurde durch das <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/dam\/swissmedic\/de\/dokumente\/medizinprodukte\/mep_urr\/bw630_30_007d_mbmedizinprodukte-software.pdf.download.pdf\/BW630_30_007d_MB%20Medizinprodukte-Software.pdf\">Merkblatt BW630_30_007<\/a> ersetzt. Dessen Abschnitt 5.2 besagt, dass in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Medizinprodukte-Software die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) gem\u00e4ss Anhang I EU-MDR resp. Anhang I EU-IVDR erf\u00fcllen muss, sofern s\u00e4mtliche Voraussetzungen nach Art. 5 (5) EU-MDR bzw. Art. 5 (5) EU-IVDR erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"9-die-britische-mhra\">9. Die britische MHRA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die britische&nbsp;<strong>Medical &amp; Healthcare products Regulatory Agency<\/strong> <strong>(MHRA)<\/strong>&nbsp;hat im September 2022 ein&nbsp;<a href=\"https:\/\/assets.publishing.service.gov.uk\/government\/uploads\/system\/uploads\/attachment_data\/file\/999908\/Software_flow_chart_Ed_1-08b-IVD.pdf\">Dokument ver\u00f6ffentlicht<\/a>, mit dem sie erkl\u00e4ren will, wann Software ein Medizinprodukt ist und wann nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Regeln sind im Wesentlichen dieselben wie in der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf\">Leitlinie MDCG 2019-11<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MHRA hat sich dabei viel M\u00fche gemacht, die Vorgaben und Regeln auch visuell ansprechend und leicht verst\u00e4ndlich zu formulieren. Leider wirft auch sie Zweckbestimmung (z. B. \u201ePrevention of Disease\u201c), Funktionen (\u201eStores or transmits medical data\u201c) und technische Charakterisierungen (z. B. \u201eDatabase without internal language\u201c) durcheinander, was der Klarheit schadet.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">10. FDA zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-food-drug-and-cosmetic-act-fd-c\">a) Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&amp;C)<\/h4>\n\n\n\n<p>Der amerikanische Food, Drug and Cosmetic Act, kurz FD&amp;C, hat im Sommer 2017 die Definition des Begriffs \u201aMedizinprodukt\u2018 speziell f\u00fcr Software \u00fcberarbeitet. Allerdings ist diese Beschreibung so kryptisch geworden, dass die FDA im Dezember 2017 ein Guidance-Dokument ver\u00f6ffentlichte, das ihre Interpretation des Gesetzes darlegt. Diese Darlegung bezieht sich zwar nur auf Decision-Support-Systeme, ist aber auf andere Standalone-Software sehr gut \u00fcbertragbar.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/decision-support-systeme-medizinprodukt\/#fda\">FDA Guidance Document on Decision Support Systems<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Hilfreich ist das <a href=\"https:\/\/array.aami.org\/doi\/book\/10.2345\/9781570208683\">Dokument der AAMI zur agilen Entwicklung von Medical Device Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Im September 2019 hat die FDA das Guidance-Dokument <a aria-label=\"&quot;Guidance Document Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act&quot; (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/109622\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Darin legt die Beh\u00f6rde ihre Sicht der Dinge nochmals ausf\u00fchrlich dar, nennt Beispiele und verweist auf weitere (z. T. im Folgenden genannte) Dokumente.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-general-wellness-policy-for-low-risk-devices\">b) General Wellness: Policy for Low Risk Devices<\/h4>\n\n\n\n<p>Bereits Ende November 2016 wurde der Food, Drug &amp; Cosmetic Act \u00fcberarbeitet. Er definiert Software \u201efor maintaining or encouraging a healthy lifestyle and is unrelated to the diagnosis, cure, mitigation, prevention, or treatment of a disease or condition\u201c nicht(!) mehr als Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA best\u00e4tigt in ihrem Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/90652\/download\">General Wellness: Policy for Low Risk Devices<\/a>, dass sie weder untersuchen wolle, ob solche \u201elow risk general wellness products\u201c Medizinprodukte seien, noch, ob solche Produkte, die als Medizinprodukt klassifiziert werden, den regulatorischen Anforderungen gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Voraussetzung daf\u00fcr sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die\nProdukte dienen ausschlie\u00dflich dem allgemeinen Wohlbefinden (\u201eWellness\u201c) wie in\ndiesem Dokument definiert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die\nProdukte stellen ein niedriges Risiko dar.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die Hersteller d\u00fcrfen keinen Bezug zu Krankheiten\nherstellen, die mit den Produkten diagnostiziert oder behandelt werden sollen.\nVielmehr geht es beispielsweise um<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gewichtsmanagement (aber nicht Behandlung von Fettleibigkeit!),<\/li>\n\n\n\n<li>k\u00f6rperliche Fitness,<\/li>\n\n\n\n<li>Stress-Management,<\/li>\n\n\n\n<li>Schlaf.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Allerdings gestattet die FDA auch Produkte mit Bezug zu\nbestimmten Krankheiten in dieser Kategorie, falls sie ggf. dabei helfen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Risiken\nbestimmter chronischer Erkrankungen zu minimieren,<\/li>\n\n\n\n<li>mit\nbestimmten chronischen Erkrankungen besser zu leben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Guidance-Dokument nennt Beispiele und liefert einen kleinen Entscheidungsbaum. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Mit diesem Dokument schafft die FDA Klarheit, wann Produkte \u2013 auch Software \u2013 von der \u00dcberwachung durch die FDA ausgeschlossen sind. So etwas w\u00fcnscht man sich in Europa auch. Die Beh\u00f6rde nimmt zudem viel mehr Produkte von der \u00dcberwachung aus als die europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden und Regulatoren.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-policy-for-device-software-functions-and-mobile-medical-applications\">c) Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications<\/h4>\n\n\n\n<p>Bereits die aus dem Jahr 2016 stammende Guidance zu Mobile Medical Apps grenzte Apps ab, die <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>kein Medizinprodukt sind,<\/li>\n\n\n\n<li>ein Medizinprodukt sind, aber von der FDA nicht \u00fcberpr\u00fcft werden, <\/li>\n\n\n\n<li>ein Medizinprodukt sind, das den FDA-\u00dcberpr\u00fcfungen unterliegt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mit dem Update im Jahr 2019 hat die FDA den Scope auch auf sonstige Software ausgedehnt und spricht jetzt h\u00e4ufig von \u201eSoftware Functions\u201c. Mobile Apps sind nur noch ein Typ von Software, die \u00fcber solche Funktionen verf\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Das hei\u00dft, dass Sie das Dokument auch dann zurate ziehen sollten, wenn Sie bei Software, die keine Mobile Medical App ist, entscheiden m\u00fcssen, ob sie ein Medizinprodukt ist.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Mehr dazu lesen Sie im Artikel \u00fcber <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical Apps<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-fdasia-report\">d) FDASIA Report<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA ist Mitherausgeberin des FDASIA Reports. FDASIA steht f\u00fcr \u00a7Food and Drug Adminstration Safety and Innovation Act\u00a7, der von der FDA verlangt, einen Bericht zu erstellen,<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201ethat contains a proposed strategy and recommendations on an appropriate, risk-based regulatory framework pertaining to health information technology, including mobile medical applications, that promotes innovation, protects patient safety, and avoids regulatory duplication.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die FDA unterscheidet (wie im Guidance-Dokument zu den Mobile Medical Apps):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Nicht-Medizinprodukte<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukte, bei denen die FDA die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen (z. B. Zulassungsverfahren, Quality Systems Regulations) einfordert<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukte, bei denen sie es nicht tut<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Dreiteilung ist \u00fcberraschend. Gesetze m\u00fcssen also nicht immer eingehalten werden? Die FDA begr\u00fcndet diese Differenzierung mit einem \u201erisk-based approach\u201d:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eIn applying a risk-based approach, FDA does not intend to focus its regulatory oversight on these products\/functionalities, even if they meet the statutory definition of a medical device.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Sie nennt dann auch konkrete Beispiele, bei denen sie diese Ausnahmen f\u00fcr gerechtfertigt h\u00e4lt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><em>Evidence-based clinician order sets tailored for a&nbsp;particular condition, disease, or clinician&nbsp; preference;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Drug-drug interaction and drug-allergy&nbsp;contraindication alerts to avert adverse drug&nbsp;events;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Most drug dosing calculations;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Drug formulary guidelines;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Reminders for preventative care (e.g. mammography, colonoscopy, immunizations,&nbsp;etc.);<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Facilitation of access to treatment guidelines and other reference material that can provide information relevant to particular patients;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Calculation of prediction rules and severity&nbsp;of illness assessments (e.g., APACHE score, AHRQ Pneumonia Severity Index, Charlson Index);<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Duplicate testing alerts;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><em>Suggestions for possible diagnoses based on patient-specific information retrieved from a&nbsp;patient\u2019s EHR.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Es wird&nbsp;nicht ganz klar, auf welcher statistischen Analyse die Annahme beruht, dass die o. g. Produktklassen wenige Risiken bergen. Solche Clinical-Decision-Support-Systeme sind oft&nbsp;besonders t\u00fcckisch, weil sich die Risiken nicht so offenbaren wie bei klassischen Medizinger\u00e4ten wie Beatmungsger\u00e4ten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p><strong>Achtung!<\/strong> Durch die im n\u00e4chsten Abschnitt erw\u00e4hnte \u00c4nderung der Section 520 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360j) muss die FDA einige Guidance-Dokumente umschreiben, insbesondere zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/medical-device-data-systems-mdds\/\">Medical Device Data Systems (MDDS)<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical Apps<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ein neues Guidance-Dokument nennt konkrete Beispiele, wann Software nicht mehr als Medizinprodukt zu klassifizieren ist:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software zur <strong>administrativen Unterst\u00fctzung<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Laborinformationssysteme<\/strong> (solange es nur um eine administrative Unterst\u00fctzung, um Speicherung, Transport und Umwandlung von Labordaten geht)<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die einen <strong>gesunden Lebensstil<\/strong> unterst\u00fctzen will, z. B. eine App, die Bewegung aufzeichnet und darstellt, oder eine App, die den Benutzer warnt, wenn er zu viel oder ungesund isst. Auch Tageb\u00fccher und soziale Spiele z\u00e4hlen zu den Beispielen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Elektronische Patientenakten<\/strong>, allerdings nur, wenn drei Bedingungen erf\u00fcllt sind:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie werden durch oder unter der Aufsicht von Healthcare Professionals gepflegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie unterliegen nicht dem Health IT Certification Program.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie dienen nicht der Analyse von Aufzeichnungen (einschlie\u00dflich Bildern) mit dem Zweck einer Diagnose, Behandlung, Linderung oder \u00dcberwachung.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die nur der <strong>Weiterleitung, Speicherung, Formatumwandlung und Anzeige<\/strong> von Labordaten und anderen Ger\u00e4tedaten dient, solange keine Analyse dieser Daten erfolgt. Damit sind die <strong>Medical Device Data Systems<\/strong> keine Medizinprodukte mehr. Auch PACS z\u00e4hlen nicht mehr zu den Medizinprodukten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Entsprechend muss die FDA die oben genannten Guidance-Dokumente \u00fcberarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Digital Health Policy Navigator<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA gibt Unterst\u00fctzung bei der Qualifizierung und Klassifizierung von \u201eDevice Software Functions\u201c. Sie hat dazu einen <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health-center-excellence\/digital-health-policy-navigator\">Digital Health Policy Navigator<\/a> entwickelt, der in sieben Schritten bei der Entscheidungsfindung hilft.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Mehr dazu erfahren Sie diesem <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/MedicalDevices\/DeviceRegulationandGuidance\/GuidanceDocuments\/UCM587820.pdf\">Draft Guidance der FDA zu \u201eExisting Medical Software Policies\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"canada\">11. Health Canada<\/h3>\n\n\n\n<p>Health Canada hat den <a aria-label=\"Entwurf eines &quot;Guidance Document - Software as a Medical Device (SaMD)&quot; (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/public-involvement-consultations\/medical-devices\/software-medical-device-draft-guidance\/document.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Entwurf des \u201eGuidance Document \u2013 Software as a Medical Device (SaMD)\u201c<\/a> herausgegeben. Es st\u00fctzt sich im Wesentlichen auf das oben erw\u00e4hnte \u201eFramework\u201c des IMDRF und \u00fcbernimmt dessen Definitionen. Es erg\u00e4nzt dessen Gedanken durch Beispiele.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-medizinischer-zweck\">a) Medizinischer Zweck<\/h4>\n\n\n\n<p>So nennt Health Canada Beispiele Beispiele f\u00fcr eine medizinische Zweckbestimmung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Akquirieren, Verarbeiten oder Analysieren von medizinischen Bildern<\/li>\n\n\n\n<li>Akquirieren, Verarbeiten oder Analysieren von Informationen, die von einem IVD stammen<\/li>\n\n\n\n<li>Akquirieren, Verarbeiten oder Analysieren von Informationen, Messungen oder Signalen, die von einem Monitoring- oder bildgebenden Ger\u00e4t stammen<\/li>\n\n\n\n<li>Unterst\u00fctzung oder Bereitstellen von Empfehlungen f\u00fcr Patienten oder medizinisches Personal zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Linderung von Krankheiten oder Verletzungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Allerdings qualifiziert Health Canada nicht alle entscheidungsunterst\u00fctzenden Systeme als Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-beispiele-fur-software-die-kein-medizinprodukt-ist\">b) Beispiele f\u00fcr Software, die kein Medizinprodukt ist<\/h4>\n\n\n\n<p>Health Canada hilft auch mit Beispielen f\u00fcr Software, die die Beh\u00f6rde nicht zu den Medizinprodukten z\u00e4hlt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Reine Kommunikationssysteme wie MDDS, Telefonie etc.<\/li>\n\n\n\n<li>Software mit rein administrativen Zwecken einschlie\u00dflich Workflow, Patientenverwaltung, Scheduling<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die zu einem ges\u00fcnderen Lebensstil beitr\u00e4gt, wie Wellness Apps<\/li>\n\n\n\n<li>Elektronische Patientenakten<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die Zugang zu Literaturdaten verschafft<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software, die vor Medikamentenwechselwirkungen warnt<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Software, die keine unmittelbaren Handlungen ausl\u00f6st<\/li>\n\n\n\n<li>Software f\u00fcr einfache medizinische Berechnungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-risikoklassifizierung\">c) Risikoklassifizierung <\/h4>\n\n\n\n<p>Bei der Risikoklassifizierung lehnt sich Health Canada ebenfalls an das IMDRF-Dokument an, erlaubt aber an manchen Stellen eine niedrigere Klassifizierung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdcg\">12. MDCG<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-ubersicht\">a) \u00dcbersicht<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Dokument <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2019-11-rev1-qualification-and-classification-software-regulation-eu-2017745-and-2025-06-17_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2019-11<\/a> regelt die Qualifizierung und Klassifizierung von Medical Device Software unter der MDR. Es l\u00f6st damit die oben erw\u00e4hnte MEDDEV 2.1\/6 ab. Zentral f\u00fcr viele Hersteller ist das Klassifizierungsschema:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"209\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software-209x300.png\" alt=\"Entscheidungsbaum zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt gem\u00e4\u00df MDCG\" class=\"wp-image-2770377\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software-209x300.png 209w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software-768x1101.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software-714x1024.png 714w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software-105x150.png 105w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG-Medical-Device-Software.png 961w\" sizes=\"auto, (max-width: 209px) 100vw, 209px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 4<\/strong>: Entscheidungsbaum zur Qualifizierung von Software als Medizinprodukt gem\u00e4\u00df MDCG (zum Vergr\u00f6\u00dfern Klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Besonders relevant ist die letzte Fallunterscheidung \u201eIs the Software a Medical Device Software according to the definition of this Guidance?\u201c<\/p>\n\n\n\n<p>Zur Erinnerung: <\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Medical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a \u201emedical device\u201c in the MDR or IVDR, regardless of whether the software is independent or driving or influencing the use of a device.\u201c <\/em><\/p>\n<cite>MDCG 2019-11<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p> Die MDCG weist darauf hin, dass es f\u00fcr die Klassifizierung als MDSW irrelevant ist,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wo die Software l\u00e4uft (in der Cloud, auf dem Smartphone, auf dem Server),<\/li>\n\n\n\n<li>wer die Software nutzt (Laien, Healthcare Professionals),<\/li>\n\n\n\n<li>ob die Software ein Medizinprodukt ansteuert oder nicht und<\/li>\n\n\n\n<li>ob die Software eigenst\u00e4ndig l\u00e4uft oder Teil eines Medizinprodukts ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-beispiele\">b) Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDCG nennt Beispiele f\u00fcr solche Medical Device Software (MDSW):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Standalone-Software, die der Diagnose oder Behandlung dient, einschlie\u00dflich Software zur Bewertung des Risikos einer Trisomie 21 eines Kindes basierend auf den Serummarkern der Mutter<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die aus Ultraschallbildern und Laborparametern eines Patienten das Risiko von Prostatakrebs berechnet<\/li>\n\n\n\n<li>Software eines Massenspektrometers, die aus den Daten Mikroorganismen und deren Antibiotika-Resistenz feststellt<\/li>\n\n\n\n<li>App, die Alarme an den Patienten oder Arzt schickt, wenn sie aus unregelm\u00e4\u00dfigen Herzschl\u00e4gen eine Arrythmie erkennt<\/li>\n\n\n\n<li>Software, die Glukosewerte misst, anhand derer die Insulindosis bestimmt und damit eine Insulinpumpe ansteuert (ggf. sogar als <a aria-label=\"Closed-Loop-System (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/closed-loop-systeme\/\" target=\"_blank\">Closed-Loop-System<\/a>)<\/li>\n\n\n\n<li>Cloud-basierte Software, die einen Point-of-Care-Test durchf\u00fchrt<\/li>\n\n\n\n<li>Bereitstellung von Expertenhilfe f\u00fcr klinische Entscheidungen (z. B. Planung der Strahlentherapie-Dosis)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die MDCG nennt auch Beispiele f\u00fcr \u201eNicht-MDSW\u201c:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sammeln und Verwalten von administrativen Patientendaten <\/li>\n\n\n\n<li>Speichern der Krankengeschichte von Patienten<\/li>\n\n\n\n<li>Ausf\u00fchren von Rechnungs- und anderen Abrechnungsfunktionen<\/li>\n\n\n\n<li>Verbindung mit dem Sozialversicherungssystem f\u00fcr die Kostenerstattung<\/li>\n\n\n\n<li>Verbindung mit Systemen f\u00fcr die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie auch unseren Beitrag, wann <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/\">Software als IVD z\u00e4hlt<\/a>. Diese Qualifizierung und Klassifizierung folgt ebenfalls aus dem MDCG-Dokument. Relevant ist auch die Einsch\u00e4tzung, wann <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/klasse-i-software\/\">Software in die Klasse I<\/a> gem\u00e4\u00df MDR f\u00e4llt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-sonderfall-software-nur-zur-steuerung-von-hardware\">c) Sonderfall: Software nur zur Steuerung von Hardware<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn eine Software ausschlie\u00dflich zur Steuerung der Hardware eines Medizinprodukts dient und keine eigenen medizinischen Zwecke verfolgt, ist sie nur als Zubeh\u00f6r dieses Medizinprodukts zu betrachten. Eine zus\u00e4tzliche Klassifizierung gem\u00e4\u00df Regel 11 kommt dann nicht in Betracht.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-kritik-am-mdcg-dokument\">d) Kritik am MDCG-Dokument<\/h4>\n\n\n\n<p>Nur wenige Tage nach Ver\u00f6ffentlichung kam Kritik auf. Bei LinkedIn hat Professor Antonio Bartolozzi eine Pr\u00e4sentation publiziert:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-rich is-provider-slideshare wp-block-embed-slideshare\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\nhttps:\/\/www.slideshare.net\/AntonioBartolozzi1\/mdcg-2019-11-guidance-on-qualification-and-classification-of-software-mdrivdr\n<\/div><figcaption class=\"wp-element-caption\">Kritik von Prof. Antonio Bartolozzi<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut sch\u00e4tzt diese Kritik wie folgt ein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Neue und nicht abgestimmte Definition<\/strong><br>Es ist zutreffend, dass die neue Definition des Begriffs <em>Medical Device Software (MDSW)<\/em> von bestehenden Definitionen abweicht. Das kann Verwirrung stiften. Gleichzeitig stellt diese eigene Definition das eigentliche Konzept dar, das u.a. dazu f\u00fchren kann und soll(!), dass Software, die Teil eines physischen Medizinprodukts ist, das ganze Medizinprodukt h\u00f6her klassifiziert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Neues Konzept<\/strong><br>Weitere Kritikpunkte in der Pr\u00e4sentation scheinen dadurch bedingt zu sein, dass der Autor sich mit diesem Konzept nicht abfinden will oder es nicht versteht. Eine bewusste Abgrenzung und Gegen\u00fcberstellung der Konzepte h\u00e4tte dem MDCG-Dokument gutgetan.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verbindlichkeit der MDCG-Dokumente<\/strong><br>Die Rechtsverbindlichkeit der MDCG-Dokumente zu hinterfragen, ist legitim. Hier werden unter Umgehung parlamentarischer Prozesse oder anderer Formen der Konsensbildung (wie bei der Normung) Regeln festgelegt, die de facto als verbindlich interpretiert werden. Sogar die EuGH-Richter haben sich auf solche Dokumente gest\u00fctzt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beispiele<\/strong><br>Weiter kritisiert Prof. Bartolozzi heftig die Beispiele. Nat\u00fcrlich werden Krankenhaus-Informationssysteme dazu genutzt, um Informationen f\u00fcr die Diagnose und Behandlung zu erhalten. Das steckt aber nicht in deren Zweckbestimmung. Dass diese Systeme folglich falsch klassifiziert sind, ist zutreffend. Das zu regeln, war aber nicht der Auftrag der MDCG.<br>Ebenso kann man zustimmen, dass ein PDMS ein Medizinprodukt ist. Hier windet sich die MDCG mit dem Hinweis auf Module etwas ungl\u00fccklich aus der Sache.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Inkonsistenzen<\/strong><br>In der Tat sollte die Klassifizierung von Medizinprodukten mit identischer Zweckbestimmung nicht davon abh\u00e4ngen, ob es Software- oder Hardware-Produkte sind.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Die an manchen Stellen mit zahllosen Ausrufezeichen etwas unbeherrscht wirkende Kritik ist nicht ganz von der Hand zu weisen. Die Regel 11 ist in der jetzigen Form ungeeignet. Das MDCG-Dokument heilt diesen Missstand nur bedingt. Das liegt auch daran, dass es <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>neue Definitionen und Konzepte einf\u00fchrt, ohne diese ausreichend zu erl\u00e4utern und abzugrenzen, <\/li>\n\n\n\n<li>bestehende Konzepte (z. B. IMDRF) verbiegt, <\/li>\n\n\n\n<li>so formuliert, dass es nicht jeden Usability-Test bestehen w\u00fcrde, und<\/li>\n\n\n\n<li>an manchen Stellen zumindest etwas willk\u00fcrlich bzw. als im Widerspruch mit vorhandenen Regeln stehend wirkt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die von Herrn Bartolozzi vorgeschlagene Klassifizierung h\u00e4lt das Johner Institut nicht f\u00fcr die L\u00f6sung. Demnach w\u00fcrden noch mehr Produkte in die Klasse III fallen, als dies die MDCG vorschl\u00e4gt. <\/p>\n\n\n\n<p>Er selbst argumentiert, dass die Klassifizierung risikobasiert erfolgen sollte, zieht sich dann aber auf die Regel 11 zur\u00fcck, die nur die Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den betrachtet.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Neuauflage des MDCG-Dokuments vom Juni 2025 \u00e4ndert prinzipiell nichts an der Klassifizierung. Allerdings deutet die MDCG die \u201ePrevention\u201c Richtung \u201eDiagnose\u201c um:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>a device intended to prevent the risk of illnesses or pathologies by [&#8230;] can be considered as a device providing information which is used to take decisions with diagnosis purpose [&#8230;] and in this case is in class IIa.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die MDR wei\u00df die Begriffe \u201ePrevention&#8220;, \u201eDiagnosis\u201c, \u201eTherapy\u201c, \u201ePrediction\u201c und \u201ePrognosis\u201c sehr wohl zu unterscheiden.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein wenig mehr Klarheit geben die erg\u00e4nzten Beispiele f\u00fcr Software als Medizinprodukt und Software, die nicht als Medizinprodukt gelten. L\u00f6blich zu erw\u00e4hnen ist, dass das MDCG die Zweckbestimmung als Grundlage f\u00fcr Qualifizierung und Klassifizierung hervorhebt, auch wenn das eigene Ablaufdiagramm dem widerspricht. Dort wird anhand von Funktionalit\u00e4t (\u201earchive\u201c, \u201estorage\u201c, \u201equery\u201c) die Entscheidung \u00fcber die Qualifizierung empfohlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"13-australien\">13. Australien<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Dokument <a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/sites\/default\/files\/2022-08\/exemption-for-certain-clinical-decision-support-software.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Exemption for Certain Clinical Decision Support Software Guidance on the exemption criteria<\/a> beschreibt die australische TGA, unter welchen Umst\u00e4nden ein Clinical Decision Support System&nbsp;<strong>nicht<\/strong>&nbsp;der Regulierung unterliegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist der Fall, wenn drei Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Software dient ausschlie\u00dflich dazu, \u201eHealth Professionals\u201c Empfehlungen zur Diagnose, Verh\u00fctung, Heilung und Linderung von Krankheiten und Verletzungen zu geben.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie analysiert oder verarbeitet nicht direkt medizinische Bilddaten oder Biosignale anderer Medizinprodukte (einschlie\u00dflich IVD).<\/li>\n\n\n\n<li>Sie soll die Beurteilung durch Health Professionals bez\u00fcglich Diagnose oder Therapie nicht ersetzen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Es gibt sehr viele Produkte, die von diesen Erleichterungen profitieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"D) Beispiele\">D) Beispiele f\u00fcr Software als Medizinprodukt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-webseite-als-medizinprodukt\">1. Webseite als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"fragestellung\">Fragestellung<\/h4>\n\n\n\n<p><a href=\"http:\/\/www.heise.de\/newsticker\/meldung\/Hautarzt-aus-dem-Internet-Handy-App-entzweit-Mediziner-2117953.html\">Heise Online berichtete \u00fcber ein Start-up<\/a>, dessen Gesch\u00e4ftsidee darin bestand, Diagnosen von Hautkrankheiten zu erstellen. Die Webseite der&nbsp;Firma f\u00fchrte durch einen Fragebogen und erlaubte es, Fotos der eigenen Haut hochzuladen. Innerhalb von 48 Stunden erhielt man eine Antwort \u2212 das alles f\u00fcr nur 29 EUR. Die Webseite ist inzwischen offline.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Webseite-Medizinprodukt.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"450\" height=\"285\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Webseite-Medizinprodukt.png\" alt=\"Webseite-Medizinprodukt\" class=\"wp-image-7118\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Webseite-Medizinprodukt.png 450w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/02\/Webseite-Medizinprodukt-300x190.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 450px) 100vw, 450px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 5: Webseite als Medizinprodukt<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Es stellt sich schnell die Frage, ob eine\/diese Webseite ein Medizinprodukt ist. <strong>Webseiten k\u00f6nnen generell Medizinprodukte sein.<\/strong> Und wie sieht es mit der konkreten Webseite aus? F\u00e4llt sie ebenfalls unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt?<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"bewertung\">Bewertung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die 2007\/47 hat klargestellt, dass auch Standalone-Software unter die Definition Medizinprodukt f\u00e4llt, wenn sie der Diagnose, Therapie und \u00dcberwachung von Krankheiten und Verletzungen dienen soll, um es etwas verk\u00fcrzt wiederzugeben. Der Gedanke liegt nahe, dass die besprochene Webseite der Diagnose von Krankheiten dient, denn das Angebot ist die Diagnose von Hautkrankheiten.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Klassifizierung (nicht nur von Webseiten) als Medizinprodukt ist die Frage, ob etwas passieren kann, nicht entscheidend.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-webservice-als-medizinprodukt\">2. Webservice als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-beispiel\">a) Beispiel<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Firma Promedas <a href=\"https:\/\/www.mulesoft.com\/programmableweb\">bot<\/a> einen Webdienst an, der eine API f\u00fcr medizinische Diagnosen bietet.<\/p>\n\n\n\n<p>Auf der Webseite des Herstellers hie\u00df es:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Promedas provides a clinical expertise system to medical professionals. The Promedas API can be integrated into existing medical systems that contain a patient file database. Using this data, Promedus can provide a differential diagnosis based on the data contained in a patient&#8217;s file. The API is currently in a developer beta. To access the API, contact Promedas.<\/em>\u201c<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-fragestellungen\">b) Fragestellungen<\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"line-height: 1.5em;\">Damit ergeben sich gleich Fragen wie die folgenden:<\/span><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ist dieser Webservice selbst schon ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Medizinprodukt<\/a>?<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn man diesen Service in eigene Software integriert, wie muss man ihn dann normgerecht behandeln? Als SOUP?<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn dieser Webservice eine einfache GUI hat, kann er theoretisch weltweit aufgerufen und genutzt werden. Muss er dann automatisch f\u00fcr alle internationalen gesetzlichen Anforderungen ausgelegt werden? Auch wenn es einen Intended Use g\u00e4be, dass der Dienst nur in der EU angewendet werden darf, dann w\u00fcrde im Rahmen der Marktbeobachtung sofort ersichtlich, dass er auch in den USA aufgerufen wird. M\u00fcsste er damit auch die FDA-Anforderungen erf\u00fcllen?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-bewertung\">c) Bewertung<\/h4>\n\n\n\n<p><strong>Frage 1<\/strong>: Bis vor kurzem h\u00e4tte die Antwort lauten m\u00fcssen \u201enein\u201c. Der Webservice ist kein Medizinprodukt, weil er selbst nicht der Diagnose oder Behandlung von Patienten dient, sondern zur Integration in ein System vorgesehen ist, dessen Zweckbestimmung in der Diagnose oder Behandlung liegt.<\/p>\n\n\n\n<p>Nach dem EuGH-Urteil (siehe unten) muss diese Einsch\u00e4tzung widerrufen werden. Demnach d\u00fcrfen \u201eModule\u201c eines Produkts als Medizinprodukt klassifiziert werden, auch wenn das Produkt, in das die Komponenten integriert sind, kein Medizinprodukt ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Es gibt noch weitere M\u00f6glichkeiten, um eine Komponente, die als Medizinprodukt klassifiziert ist, in ein Produkt zu integrieren, ohne dieses Produkt &#8222;zu infizieren&#8220;, d.h. dieses ebenfalls zum Medizinprodukt zu machen.<\/p><p>Wenn Sie weitere Informationen w\u00fcnschen, dann nehmen Sie gerne <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> mit uns auf.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Frage 2<\/strong>: Es ist denkbar, einen Webservice als SOUP zu deklarieren und als Komponente, deren Entwicklung nicht den Anforderungen der IEC 62304 gen\u00fcgt, in ein Medizinprodukt zu integrieren. Im Rahmen des Risikomanagements w\u00e4ren dieses Vorgehen und diese Komponente nat\u00fcrlich zu bewerten.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Frage 3<\/strong>: \u00dcber einen Ausschluss in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> w\u00e4re man bereits aus dem Schneider. Wenn eine Beh\u00f6rde Ma\u00dfnahmen androht, weil Kliniken oder \u00c4rzte offensichtlich diese Vorgabe ignorieren, k\u00f6nnte man das \u00fcber eine IP-Filterung einigerma\u00dfen gut l\u00f6sen. Eine Beh\u00f6rde in Europa hat aber keine Handhabe in den USA und umgekehrt. Daher w\u00fcrde sie nie in einem anderen Rechtsbereich aktiv werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"3-dokumentenmanagementsysteme\">3. Dokumentenmanagementsysteme<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-fragestellung\">a) Fragestellung<\/h4>\n\n\n\n<p>Im Rahmen des <a aria-label=\"kostenlosen Micro-Consultings (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/wissen-und-werkzeuge\/micro-consulting\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">kostenlosen Micro-Consultings<\/a> erreichte uns die Frage, ob Dokumentenmanagementsysteme (DMS) Medizinprodukte seien. Man argumentierte, dass durch Fehler in einem DMS Patienten zu Schaden kommen k\u00f6nnten. Andererseits w\u00fcrden aber immer \u00c4rzte die letzte Entscheidung treffen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-bewertung\">b) Bewertung<\/h4>\n\n\n\n<p>Beide \u00dcberlegungen sind wichtig, aber f\u00fcr die Klassifizierung als Medizinprodukt nicht relevant: <\/p>\n\n\n\n<p>Eine Software f\u00fcgt nie direkt Schaden zu. Immer sind es Menschen oder Hardware, die letztlich den Patienten verletzen oder sch\u00e4digen.<\/p>\n\n\n\n<p>Relevant ist hingegen die Aussage des Herstellers, wof\u00fcr seine Kunden das Produkt nutzen k\u00f6nnen und sollen. Wenn der Hersteller sagt, dass das System nur der Dokumentation dient, ist es kein Medizinprodukt. Wenn der Hersteller hingegen sagt, dass damit z.B. R\u00f6ntgenbilder f\u00fcr die Verlaufskontrolle gespeichert werden sollen, dient das System der Therapie und ist damit definitionsgem\u00e4\u00df ein Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00dcber die Formulierung dieser Zweckbestimmung kann der Hersteller sein Produkt zum Medizinprodukt machen oder eben nicht. Dabei ist die Zweckbestimmung nicht nur ein Dokument. Vielmehr dokumentiert der Hersteller dies auf die vielf\u00e4ltigste Weise: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>In der Gebrauchsanweisung<\/li>\n\n\n\n<li>In der Online-Hilfe des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Auf seiner Webseite<\/li>\n\n\n\n<li>In Marketingmaterialien wie Flyern<\/li>\n\n\n\n<li>Auf Messen <\/li>\n\n\n\n<li>Sogar in Gespr\u00e4chen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher empfiehlt das Johner Institut den DMS-Herstellern, sich eindeutig zu artikulieren. Das kann auch explizite Ausschl\u00fcsse von Funktionalit\u00e4ten oder Anwendungsszenarien beinhalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Haben Sie Fragen zur Klassifizierung Ihres Produkts? Dann nutzen Sie unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/beratung\/wissen-und-werkzeuge\/micro-consulting\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\" (opens in a new tab)\">kostenloses Micro-Consulting<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4-krankenhaus-informationssystem-kis-als-medizinprodukt\">4. Krankenhaus-Informationssystem (KIS) als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-fragestellung\">a) Fragestellung<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Aufgabe <strong>klinischer Informationssysteme (KIS)<\/strong> besteht offensichtlich darin, die Anwender bei der Diagnose, \u00dcberwachung und Behandlung von Patienten zu unterst\u00fctzen. Dass diese Systeme auch gelegentlich Patienten (indirekt) gef\u00e4hrden, ist ebenfalls nicht unbekannt. Das kann der Fall sein, wenn sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Patientendaten vertauschen,<\/li>\n\n\n\n<li>Daten verlieren,<\/li>\n\n\n\n<li>sehr langsam auf Benutzereingaben reagieren (z.B. bei einem Malware-Befall),<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcberhaupt nicht mehr reagieren, nicht mehr starten, komplett ausfallen oder<\/li>\n\n\n\n<li>Informationen nicht an andere Systeme weiterleiten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-bewertung\">b) Bewertung<\/h4>\n\n\n\n<p>Entscheidend f\u00fcr die Frage, ob diese Software als Medizinprodukt zu klassifizieren ist, ist auch hier nicht die die Gef\u00e4hrdung, sondern nur die \u00dcbereinstimmung der Zweckbestimmung mit der Definition des Begriffs Medizinprodukt.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein System, das nur zur Dokumentation oder Abrechnung vorgesehen ist, f\u00e4llt nicht darunter.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein&nbsp;System, das aus eingegebenen Werten Diagnose- oder Therapieempfehlungen ableitet, das Warnungen beispielsweise bei Medikamentenwechselwirkungen gibt, schon.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-konsequenzen-fur-die-betreiber\"><strong>c) Konsequenzen f\u00fcr die Betreiber<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Da auf Dauer kein KIS-Hersteller \u00fcberleben wird, dessen Systeme nichts anderes k\u00f6nnen, als eingegebene Daten wieder anzuzeigen, werden mittelfristig alle KIS zum Medizinprodukt. Das will nur keiner h\u00f6ren, besonders nicht die Betreiber, n\u00e4mlich die Krankenh\u00e4user. <\/p>\n\n\n\n<p>Der Grund ist offensichtlich: Sobald ein KIS als Medizinprodukt klassifiziert ist, unterliegt es der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Und diese verlangt u. a.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Personen, welche das System anwenden, betreiben und instand halten, m\u00fcssen geschult sein. Das gilt es zu dokumentieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Das System muss regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft werden, sp\u00e4testens alle zwei Jahre.<\/li>\n\n\n\n<li>Nach jeder Instandhaltungsma\u00dfnahme (Software-Update) m\u00fcssen alle sicherheitsrelevanten Funktionen und Konstruktionsmerkmale gepr\u00fcft werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Doch wie sollen Krankenh\u00e4user dies bewerkstelligen? Wie sollen sie vollst\u00e4ndig pr\u00fcfen, dass nach einem Software-Update ein KIS mit Diagnosefunktionalit\u00e4t noch funktioniert? Dass es mit dem RIS, das im gleichen Netzwerksegment h\u00e4ngt, noch fehlerfrei zusammenarbeitet? Dass es keine R\u00fcckwirkungen auf Ultraschallger\u00e4te gibt, die ebenfalls ans Netzwerk angeschlossen sind?<\/p>\n\n\n\n<p>Die einzige M\u00f6glichkeit, diese nahezu unendlichen Kombinationen m\u00f6glicher Fehlerursachen anzugehen, besteht darin, ein Risikomanagement zu betreiben, mit dem sich die Pr\u00fcfschritte priorisieren lassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Einige Firmen klassifizieren ihre Systeme als Medizinprodukt, wie z. B. GE Healthcare sein Informationssystem Centricity, das die CE-Kennzeichnung (gem\u00e4\u00df MDD, 93\/42\/EC) erhielt.&nbsp;Hierzu die&nbsp;entsprechende <a title=\"Pressemeldung von GE zu Centricity\" href=\"http:\/\/www.pressebox.de\/pressemeldungen\/ge-healthcare-0\/boxid-153660.html\">Pressemeldung von GE<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-software-als-ivd\">5. Software als IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Software kann nicht nur als Medizinprodukt (gem\u00e4\u00df MDD\/MDR), sondern auch als IVD (gem\u00e4\u00df IVDD\/IVDR) klassifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/\">IVD Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. ChatGPT als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass <a href=\"https:\/\/chat.openai.com\/\">ChatGPT<\/a> auch auf medizinische Fragen Antworten gibt, wissen oder ahnen Sie. <a href=\"https:\/\/www.apotheke-adhoc.de\/nachrichten\/detail\/markt\/ist-chatgpt-ein-medizinprodukt\/\">Eine Kanzlei kommt deshalb zu der Schlussfolgerung<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eUnserer Rechtsauffassung nach f\u00e4llt diese Software in Deutschland und in Europa unter die Regulation als Medizinprodukt\u201c<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.apotheke-adhoc.de\/nachrichten\/detail\/markt\/ist-chatgpt-ein-medizinprodukt\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener nofollow\">Apotheke Adhoc<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/e-health-com.de\/details-news\/vorberglaw-fordert-regulatorische-klarheit-fuer-chatgpt-im-bereich-digitaler-medizinprodukte\/\">E-HEALTH-COM berichtet<\/a>, dass eine <em>\u201eauf digitale Medizinprodukte spezialisierte Kanzlei\u201c<\/em> beim BfArM <em>\u201edie regulatorische Einordnung der KI-basierten Software ChatGPT als Medizinprodukt gefordert\u201c<\/em> hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Grund wird die Erkenntnis genannt, dass <em>\u201eChatGPT aufgrund seiner diagnostischen und therapeutischen Nutzungsm\u00f6glichkeiten in den Anwendungsbereich der Medical Device Regulation (MDR) f\u00e4llt\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut stimmt zu, dass ChatGPT diagnostisch und therapeutisch genutzt werden kann. Hingegen kann es die Schlussfolgerung nicht nachvollziehen, dass ChatGPT bereits durch die M\u00f6glichkeit, so genutzt zu werden, zum Medizinprodukt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Entscheidend ist die Zweckbestimmung des Herstellers. Es ist davon auszugehen, dass OpenAI seine Produkte nicht dazu vorsieht, diagnostisch oder therapeutisch genutzt zu werden. In seinen <a href=\"https:\/\/openai.com\/policies\/terms-of-use\">Terms of use<\/a> schreibt die Firma:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eYou must not use any Output relating to a person for any purpose that could have a legal or material impact on that person, such as [\u2026] <strong>medical, or other important decisions<\/strong> about them.\u201d<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wenn hingegen ein Medizinprodukt ChatGPT nutzt, dann muss das ganze Produkt die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. Zwar lie\u00dfe sich ChatGPT als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/soup\/\">SOUP<\/a> deklarieren; aber Spezifikation und Verifikation dieser Komponente d\u00fcrften ebenso schwierig werden wie der Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnisses.<\/p>\n\n\n\n<p>Man darf gespannt sein, ob und wie das BfArM reagiert. Die Durchsetzung der gesetzlichen Anforderungen liegt bei den L\u00e4ndern \u2026<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Zertifizieren Sie Ihre Software mit Leichtigkeit als Medizinprodukt<\/h3>\n\n\n\n<p>Entdecken Sie jetzt, wie Sie Ihre Software als Medizinprodukt zertifizieren lassen k\u00f6nnen. 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Weitere Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele weitere Beispiele enth\u00e4lt der Anhang I des <a aria-label=\"MDCG Guidance Documents (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/37581?locale=nl\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guidance-Dokuments der MDCG<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hospital Information Systems<\/li>\n\n\n\n<li>Decision Support Software <\/li>\n\n\n\n<li>Electronic Patient Record Systems <\/li>\n\n\n\n<li>Clinical Information Systems \u2013 CIS\/Patient Data Management Systems \u2013 PDMS <\/li>\n\n\n\n<li>Pre-hospital Electrocardiograph (ECG) System <\/li>\n\n\n\n<li>Picture Archive Communication System (PACS) <\/li>\n\n\n\n<li>Telemedicine systems <\/li>\n\n\n\n<li>Telesurgery<\/li>\n\n\n\n<li>Web systems for monitoring of data<\/li>\n\n\n\n<li>Laboratory Information Systems (LIS) and Work Area Managers (WAM) <\/li>\n\n\n\n<li>IVD: Expert system <\/li>\n\n\n\n<li>IVD: Interpretation of raw data<\/li>\n\n\n\n<li>IVD: Home care monitoring, wired or mobile <\/li>\n\n\n\n<li>IVD: Image Management System (IMS) <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"E) Komponenten\">E) Sonderfall: Komponenten als Medizinprodukt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-meddev-2-1-6-nur-medizinische-module-mussen-mdd-erfullen\">1. MEDDEV 2.1\/6: Nur \u201emedizinische Module\u201c m\u00fcssen MDD erf\u00fcllen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Kommission hat im Juli 2016 die Leitlinie <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17921\">MEDDEV 2.1\/6<\/a> (siehe unten) mit dem l\u00e4nglichen Titel \u201eGuidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software used in the Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices\u201c in einer zweiten Version ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Dokument stellt fest, dass eine Software aus Modulen bestehen kann. Nur die Module m\u00fcssten den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie gen\u00fcgen, die eine entsprechende medizinische Zweckbestimmung verfolgen. So steht geschrieben:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eSome stand alone software may break down into a significant number of applications for the user where each of these applications is correlated with a module. Some of these modules have a medical purpose, some not.&nbsp;The modules which are subject to the medical device Directives (Figures 1 and 2) must comply with the requirements of the medical device Directives and must carry the CE marking. The non-medical device modules are not subject to the requirements for medical devices.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die MDCG verfolgt diesen Ansatz weiter. Sie schreibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Computer programmes used in healthcare can have applications which consist of both medical device and non-medical device modules.<br> The modules which are subject to the Medical Devices Regulations must comply with the requirements of the medical device regulations and must carry the CE marking. The non-medical device modules are not subject to the requirements for medical devices. It is the obligation of the manufacturer to identify the boundaries and the interfaces of the different modules.\u201c<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/37581?locale=nl\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDCG 2019-11 (opens in a new tab)\">MDCG 2019-11<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Ein <strong>Beispiel<\/strong> f\u00fcr solch eine Software k\u00f6nnte ein Krankenhaus-Informationssystem darstellen, das aus Nichtmedizinprodukte-Modulen (Abrechnung, Stammdatenverwaltung usw.) und Medizinprodukte-Modulen (z. B. Arzneimittelpr\u00fcfung, radiologische Befundung) besteht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Modul.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-5\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"222\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Modul-300x222.jpg\" alt=\"Software Medizinprodukt Modul\" class=\"wp-image-1296142\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Modul-300x222.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Modul-150x111.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Modul.jpg 404w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 6: In dieser Standalone-Software sind nur einige Module als Medizinprodukte zugelassen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-komponente\/\">Software-Module bzw. Software-Komponenten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>In den meisten F\u00e4llen wird man die Standalone-Software als Ganzes als Medizinprodukt zertifizieren und nicht deren einzelne Komponenten. Beispielsweise w\u00fcrde man bei einer Software zur Arzneimittelsicherheit nicht anstreben, einzelne Module zu zertifizieren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Komponenten-Ce.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-6\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"190\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Komponenten-Ce-300x190.jpg\" alt=\"Software, die aus Modulen besteht, wobei die Software als ganzes und nicht die einzelnen Module als Medizinprodukt zertifiziert sind\" class=\"wp-image-1298002\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Komponenten-Ce-300x190.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Komponenten-Ce-150x95.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Medizinprodukt-Komponenten-Ce.jpg 472w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 7: Software, die aus Modulen besteht, wobei die Software als ganzes und nicht die einzelnen Module als Medizinprodukt zertifiziert sind<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-bestatigung-durch-das-eugh\">2. Best\u00e4tigung durch das EuGH<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein&nbsp;<a href=\"http:\/\/curia.europa.eu\/juris\/document\/document_print.jsf?doclang=DE&amp;text=&amp;pageIndex=0&amp;part=1&amp;mode=DOC&amp;docid=197527&amp;occ=first&amp;dir=&amp;cid=658263\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EuGH-Urteil vom Dezember 2017<\/a> best\u00e4tigt die M\u00f6glichkeit, Software-Module mit\/ohne Medizinprodukteigenschaft abzugrenzen.&nbsp;Der Europ\u00e4ische Gerichtshof schreibt im Absatz 36 klar:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eIm Fall einer medizinischen Software, die gleichzeitig Module umfasst, die der Definition von &#8218;Medizinprodukt&#8216; entsprechen, und andere, die ihr nicht entsprechen und kein Zubeh\u00f6r im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93\/42 sind, fallen nur die erstgenannten Module in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie und m\u00fcssen mit einer CE\u2011Kennzeichnung versehen werden.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die Richter interpretieren die Leitlinie <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17921\">MEDDEV 2.1\/6<\/a> sogar wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eIn diesen Leitlinien hei\u00dft es weiter, dass Software, die auf die Daten in keiner Weise einwirkt oder die sich auf die Speicherung, Archivierung, verlustfreie Komprimierung oder letztlich auf die einfache Suche beschr\u00e4nkt, d. h. in diesem letzteren Fall Software, die eine Datenbankfunktion hat und anhand derer aus Metadaten stammende Informationen gefunden werden k\u00f6nnen, ohne sie zu ver\u00e4ndern oder sie zu interpretieren, <strong>nicht als Medizinprodukt angesehen werden darf<\/strong>.\u201c (Hervorhebung durch Johner Institut)<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Weiterhin  steht in dem Urteil:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201e<span style=\"font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, Oxygen-Sans, Ubuntu, Cantarell, 'Helvetica Neue', sans-serif;\">Insoweit best\u00e4tigen die in Rn. 33 des vorliegenden Urteils genannten Leitlinien der Kommission in Titel 4 (\u201eModule\u201c) im Wesentlichen, dass, wenn eine Software aus Modulen besteht, die der Definition des Begriffs \u201eMedizinprodukt\u201c entsprechen, und solchen, die dieser Definition nicht entsprechen, nur die erstgenannten Module mit einer CE\u2011Kennzeichnung versehen werden m\u00fcssen, da die anderen den Bestimmungen dieser Richtlinie nicht unterliegen. Diese Leitlinien stellen klar, dass es Sache des Herstellers ist, die Grenzen und Schnittstellen der verschiedenen Module anzugeben. Diese m\u00fcssen, was die der Richtlinie 93\/42 unterliegenden Module anbelangt, vom Hersteller eindeutig angegeben werden und auf der k\u00fcnftigen Verwendung des Produkts beruhen.<\/span><\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Der Hersteller einer solchen Software ist daher verpflichtet, diejenigen Module anzugeben, die Medizinprodukte darstellen, damit die CE\u2011Kennzeichnung allein auf diesen Modulen angebracht werden kann.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen sich das Urteil <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/EuGH-Software-Medizinprodukt-Module.pdf\">hier herunterladen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Zusammenfassung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine Software kann aus verschiedenen Modulen bestehen, bei denen nur bestimmte Module als Medizinprodukte zu zertifizieren sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller muss diese Module angeben und auf diesen Modulen eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ce-zeichen-so-bestehen-sie-das-ce-audit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">CE-Kennzeichnung<\/a> anbringen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller muss die Grenzen zwischen diesen Modulen klar identifizieren, wobei die Aufteilung auf der Zweckbestimmung zu basieren hat (s. Seite 18, vorletzter Absatz der MDDEV 2.1\/6).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Das Urteil sollte nicht so verstanden werden, dass Standalone-Software immer in Module zerlegt werden und dann pro Modul entschieden werden muss, ob es ein Medizinprodukt ist. Die Zerlegung der Software in Komponenten fordert zwar die IEC 62304 (au\u00dfer f\u00fcr Klasse-A-Software). Aber Hersteller sollten sehr sorgf\u00e4ltig entscheiden, ob sie tats\u00e4chlich einzelne Module als Medizinprodukte zertifizieren lassen. In den meisten F\u00e4llen r\u00e4t das Johner Institut davon ab (s.u. und Beispiel in Abb. 3).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"3-bewertung\">3. Bewertung<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-rechtssicherheit-liegt-vor\">a) Rechtssicherheit liegt vor<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut vertrat wie einige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Benannte Stellen<\/a> die Meinung, dass Hersteller ein Produkt entweder als Medizinprodukt oder als Nicht-Medizinprodukt in Verkehr bringen k\u00f6nnen. Es vermutete, dass die Autoren der MEDDEV 2.1\/6 die Begriffe wie \u201eModul\u201c anders verstehen als Software-Entwickler. S\u00e4tze wie der folgende verst\u00e4rkten den Eindruck einer eigenen Begriffswelt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eComputer programmes(sic!) used in healthcare mostly have applications which consist of both medical device and non-medical device modules.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die EuGH-Richter sind jedoch der MEDDEV gefolgt, sodass nun eine klare Rechtssprechung vorliegt. Die Definition dessen, was ein Modul ist, haben die Richter aber nicht geliefert. Sind es Komponenten, wie sie ein Software-Entwickler versteht, die (unverzichtbarer) Teil einer Software sind? Oder sind es Plugins, die man zus\u00e4tzlich und optional installieren kann?<\/p>\n\n\n\n<p>Man muss aber auch den Hintergrund des Urteils verstehen:&nbsp;Der franz\u00f6sische Staat will eine bestimmte Software regulieren. Philips m\u00f6chte ihm das nicht zugestehen, weil das Produkt CE-gekennzeichnet und somit von weiterer Regulierung ausgeschlossen ist. Der Gerichtshof sagt: In diesem Fall hat der franz\u00f6sische Staat recht, weil die Software zum gro\u00dfen Teil kein Medizinprodukt ist. Also ganz speziell f\u00fcr ein Produkt, ein KIS, bei dem wirklich gro\u00dfe Teile, die auch separierbar sind, kein Medizinprodukt sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-vorteile-durch-das-urteil\">b) Vorteile durch das Urteil<\/h4>\n\n\n\n<p>Herstellern von Standalone-Software k\u00f6nnen mit Ver\u00f6ffentlichung des Urteils von der M\u00f6glichkeit Gebrauch machen, nur die Module einer Software als Medizinprodukt zu zertifizieren, die \u00fcber eine entsprechende <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zweckbestimmung<\/a> verf\u00fcgen. Das empfiehlt sich in folgenden Situationen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es gibt im Vergleich zur gesamten Software nur wenige oder\/und nur kleine Module mit einer medizinischen Zweckbestimmung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Module sind nach (medizinischen) Funktionen gebildet und ausreichend stark voneinander abgetrennt.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Aufwand f\u00fcr die Zertifizierung der gesamten Software ist f\u00fcr den Hersteller nicht leistbar.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut erkennt einige Gr\u00fcnde an, die <strong>f\u00fcr<\/strong> die Entscheidung des EuGH sprechen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Entscheidung kann im Hinblick auf eine Deregulierung und als Gegengewicht zur fatalen&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Regel 11 der MDR<\/a> f\u00fcr Hersteller hilfreich sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie folgt dem Trend, dass sich Medizinprodukte zunehmend \u00f6ffnen bis&nbsp;\u201eaufl\u00f6sen\u201c und Betreiber die Komponenten (verschiedener Hersteller) zu Systemen kombinieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller werden damit st\u00e4rker gezwungen, in funktionalen und schwach gekoppelten Komponenten zu denken. Das verbessert die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Architektur<\/a> und damit die Stabilit\u00e4t, Wartbarkeit und Testbarkeit.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-herausforderungen-und-risiken\">c) Herausforderungen und Risiken<\/h4>\n\n\n\n<p>Hersteller, die diese M\u00f6glichkeit nutzen, sollten sich jedoch der Konsequenzen bewusst sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Risikomanagement<\/strong><br>Es d\u00fcrfte zumindest schwierig werden, im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Risikomanagement<\/a> zu argumentieren, dass die Risiken beherrscht sind, wenn die Daten, die ein zertifiziertes Modul nutzt, von Modulen stammen, \u00fcber deren G\u00fcte keine ausreichende Aussage getroffen werden kann, weil die Dokumentation des jeweiligen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Lebenszyklus (gem\u00e4\u00df IEC 62304)<\/a> nicht vorliegt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Usability<\/strong><br>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Gebrauchstauglichkeit<\/a> eines Moduls l\u00e4sst sich in der Regel nicht einzeln bewerten. Ob die Pr\u00fcfung eines \u201eFensters\u201c, eines \u201eScreens\u201c oder einer Maske (ohne den Kontext der gesamten Software zu betrachten) verl\u00e4ssliche Ergebnisse liefert, erscheint fraglich.&nbsp;Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/#iec62366\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 62366-1<\/a> verlangt, die Gebrauchstauglichkeit entlang der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/use-case-benutzungsszenario\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Benutzungsszenarien<\/a> zu bewerten und nicht f\u00fcr einzelne technische Module oder UI-Elemente.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u201eAudit-Sicherheit\u201c<\/strong><br>Software-Entwickler werden anf\u00e4lliger f\u00fcr Fragen von Auditoren, ob der gerade entwickelte Code zu einem zertifizierten oder zu einem nicht zertifizierten Modul geh\u00f6rt. Viele Entwicklungsabteilungen empfinden bereits Stolz, wenn es gelingt, einen einzigen Satz an \u201eBest Practices\u201c zu verankern \u2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Regulatorische Aufw\u00e4nde<\/strong><br>Wenn mehrere Module, die ein Hersteller gemeinsam in Verkehr bringt, Medizinprodukte sind: Liegt dann gar ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/systeme-und-behandlungseinheiten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">System oder eine Behandlungseinheit<\/a> vor? Bedarf es einer entsprechenden Erkl\u00e4rung? Dann m\u00fcsste der Hersteller nicht ein Produkt registrieren, sondern <em>n<\/em> Module und zus\u00e4tzlich ein System bzw. eine Behandlungseinheit.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Software-Lebenszyklus und Dokumentation<\/strong><br>Die Aufteilung in Module, die jeweils einzelne Medizinprodukte sind, erm\u00f6glicht es, die Module auch unabh\u00e4ngig voneinander zu entwickeln. Doch dies erfordert f\u00fcr jedes Medizinprodukt eine eigene Dokumentation sowie eine eigene Zweckbestimmung, Risikomanagementakte, Software-Lebenzyklusakte, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a>,&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchsanweisungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Handb\u00fccher\/Gebrauchsanweisungen<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">klinische Bewertung<\/a> usw. \u00dcber die Herausforderungen beim Usability Engineering wurde bereits gesprochen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Labeling<\/strong><br>Wo man die CE-Kennzeichnung im Fall von einzelnen Modulen konform mit den Anforderungen der MDD und MDR anbringen kann und soll, haben die Richter nicht diskutiert. Wie soll das bei einem Modul ohne Benutzerschnittstelle erfolgen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie: Wenn die Hersteller diese Dokumente nicht f\u00fcr jedes Modul und damit n-fach erstellen m\u00f6chten, wenn sie nicht n-mal eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Post-Market Surveillance<\/a> durchf\u00fchren und dokumentieren wollen, m\u00fcssen sie die Software weiter als ein einziges Produkt in den Verkehr bringen. Doch was haben sie dann gespart? Sie haben eine komplette technische Dokumentation erstellt, die es bei der Zulassung eines Medizinprodukts bedarf.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die M\u00f6glichkeit, die Software-Dokumentation auf die \u201ekritischen\u201c Module\/Komponenten zu beschr\u00e4nken, gibt die IEC 62304 bereits heute. Dass eine m\u00f6glicherweise einfachere Argumentation bez\u00fcglich Segregation der Software-Komponenten die zus\u00e4tzlichen Aufw\u00e4nde f\u00fcr die Inverkehrbringung von einzelnen Modulen als Medizinprodukt rechtfertigt, kann bezweifelt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Offen bleibt noch die Frage, ob auch das die Komponenten umgebende Produkt ein CE-Zeichen bekommt. Die MDCG schreibt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>This raises the issue as to whether the whole product can be CE marked when not all applications have a medical purpose.<\/em>\u201c<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/37581?locale=nl\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"MDCG 2019-11 (opens in a new tab)\">MDCG 2019-11<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-eine-verschiebung-der-ebenen\">d) Eine Verschiebung der Ebenen<\/h4>\n\n\n\n<p>Wer es absurd findet, dass ein Software-Modul ein Medizinprodukt sein kann, m\u00f6ge sich an die ersten Diskussionen erinnern, ob eine Standalone-Software ein Medizinprodukt sein kann. Denn eine Standalone-Software kann ohne eine Plattform (Hardware, Betriebssystem, ggf. &#8218;Runtime Environment&#8216;) nicht funktionieren und ben\u00f6tigt die technischen Interfaces der Plattform (Monitor, Tastatur, Touch, Datenschnittstellen \u2026). Niemand stellt inzwischen infrage, dass eine Standalone-Software ein Medizinprodukt sein kann.<\/p>\n\n\n\n<p>F\u00fcr ein Software-Modul als Medizinprodukt wird die Grenze zwischen Medizinprodukt und Umgebung (Plattform) um eine weitere Ebene verschoben.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-7\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"533\" height=\"436\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt.jpg\" alt=\"Software-Module versus Medizinprodukt\" class=\"wp-image-1306566\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt.jpg 533w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt-300x245.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/Software-Module-Medizinprodukt-150x123.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 533px) 100vw, 533px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 8: Bei Standalone-Software besteht die Laufzeitumgebung z.B. aus Betriebssystem und Hardware. Das EuGH-Urteil h\u00e4tte zur Folge, dass die &#8222;Basis-Software&#8220; ebenfalls zur Laufzeitumgebung z\u00e4hlt und nur die Module ein Medizinprodukt (MP) sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das Modul als Medizinprodukt ben\u00f6tigt als erste Umgebungsebene nun das propriet\u00e4re Softwaresystem, das wiederum das Betriebssystem und dieses wiederum die Hardware. Die technische Dokumentation f\u00fcr die Module (= Medizinprodukte) muss diese erweiterte Laufzeitumgebung spezifizieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der Verifizierung, dem Testen, muss in Analogie zur Standalone-Software auch das Softwaresystem ber\u00fccksichtigt werden, so wie man das Betriebssystem und die Plattform beim Standalone-Softwareprodukt ber\u00fccksichtigen muss.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-fazit\">e) Fazit<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA hat l\u00e4ngst mit der Deregulierung begonnen. Dass aus Europa (endlich) ein vergleichbares Signal kommt, ist gut. Die Entscheidung des EuGH er\u00f6ffnet Herstellern neue M\u00f6glichkeiten und erleichtert es, Produkte und Systeme aus Modulen zu kombinieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Ob der Aufwand f\u00fcr die Zulassung von einem oder mehreren Modulen als Medizinprodukt tats\u00e4chlich geringer ist als der Aufwand f\u00fcr die Zulassung der gesamten Software (die diese Module enth\u00e4lt), ist fraglich und im Einzelfall zu pr\u00fcfen. In der Regel sei von dem Weg, den der EuGH er\u00f6ffnet hat, abgeraten.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p><p>Es ist zu bef\u00fcrchten, dass die Motivation des Urteils zu einer Entscheidung gef\u00fchrt hat, die in der Praxis mehr Probleme aufwerfen wird, als dass sie Erleichterung verschafft.<\/p>\n<div><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\/\/vg02.met.vgwort.de\/na\/6af059e7b79c49889f2e22d47d549a0f\" alt=\"\" width=\"1\" height=\"1\"><\/div><p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-01-13: Abschnitt C) 8.) (&#8222;Swissmedic&#8220;) aktualisiert: Es gilt ein neues Merkblatt.<\/li>\n\n\n\n<li>2025-07-09: Links zu neuer Version der Leitlinie MDCG 2019-11 gesetzt, Abschnitt C) 5. (MEDDEV) und C) 12. (MDCG) \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2025-02-19: Absatz in C.2 sowie mehrere Links auf offizielle Webseiten erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-11-17: Absatz mit ChatGPT aktualisiert aufgrund der Meldung von E-Health-Com<\/li>\n\n\n\n<li>2023-02-03: Absatz mit ChatGPT eingef\u00fcgt. Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>2022-16: Unter \u201eEntscheidungshilfen\u201c Digital Health Policy Navigator verlinkt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-09: Unter C) aktuelles MHRA-Dokument erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-09: Unter C) 13 Guidance der australischen TGA erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-08: Abschnitt \u201eB) Qualifizierung \/ Klassifizierung von Software als Medizinprodukt\u201c aktualisiert<\/li>\n\n\n\n<li>2020-12: Im Kapitel \u201e13. Australien\u201c die Ergebnisse des Feedback-Prozesses eingearbeitet<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter Software als Medizinprodukt (Software as Medical Device, SaMD) versteht man (eigenst\u00e4ndige) Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist, aber nicht Teil eines solchen. Sie ist nicht zu verwechseln mit&nbsp;Medical Device Software&nbsp;im Sinne der EU. Wann m\u00fcssen Sie als Hersteller Software als Medizinprodukt und wann als Medical Device Software qualifizieren? 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