{"id":701305,"date":"2021-05-31T09:00:00","date_gmt":"2021-05-31T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=701305"},"modified":"2023-10-16T12:19:51","modified_gmt":"2023-10-16T10:19:51","slug":"medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung-mpsv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung-mpsv\/","title":{"rendered":"MPSV: Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) tr\u00e4gt den Titel \u201e<em>Verordnung \u00fcber die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten<\/em>\u201c. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> MPSV gilt nicht mehr!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass die MPSV mit dem 25.05.21 au\u00dfer Kraft gesetzt und durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung \u2013 MPAMIV<\/a> abgel\u00f6st wurde.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Ziele\">1. Ziele der MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Ziel der MPSV besteht darin, Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und ggf. Dritte dadurch bestm\u00f6glich zu minimieren, dass die Hersteller und Aufsichtsbeh\u00f6rden auf diese Risiken so schnell und angemessen wie m\u00f6glich reagieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Adressaten\">2. Adressaten: An wen sich die MPSV wendet<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wendet sich an<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller<\/li>\n\n\n\n<li>Gewerbliche Nutzer oder Anwender von Medizinprodukten wie \u00c4rzte, Zahn\u00e4rzte und Kliniken<\/li>\n\n\n\n<li>Personen oder Organisationen, die berufsm\u00e4\u00dfig Medizinprodukte an Patienten abgeben wie Apotheker oder Sanit\u00e4tsh\u00e4user<\/li>\n\n\n\n<li>Vertreiber, H\u00e4ndler<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfer und Sponsoren von klinischen Pr\u00fcfungen<\/li>\n\n\n\n<li>Beh\u00f6rden (auf Bundes- und Landesebene)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. \u00dcberblick\">3. \u00dcberblick: Forderungen der MPSV<\/h2>\n\n\n\n<p>Die wichtigsten Forderungen der&nbsp;MPSV sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die oben genannten Adressaten (au\u00dfer den Beh\u00f6rden) m\u00fcssen Vorkommnisse und schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse innerhalb gegebener Fristen und in bestimmter Form den Beh\u00f6rden melden (\u00a7\u00a7 3-7).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen Risiken durch ihre Medizinprodukte schnellstm\u00f6glich beseitigen (\u00a7\u00a7 14ff).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Beh\u00f6rden m\u00fcssen \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Ma\u00dfnahmen wirkungsvoll sind (\u00a7\u00a7 8ff), gegebenenfalls Verbesserungen einfordern oder sonstige Ma\u00dfnahmen treffen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Beh\u00f6rden m\u00fcssen relevante Parteien wie andere Beh\u00f6rden informieren (\u00a7\u00a7 19ff).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"174\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV-300x174.jpg\" alt=\"MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung\" class=\"wp-image-701328\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV-300x174.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV-768x445.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV-1024x593.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV-150x87.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/MPSV.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV: Wer wann was machen muss (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Um diese Forderungen noch besser zu verstehen, ist es notwendig, die Definitionen zu kennen.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Definitionen\">4. Begriffsdefinitionen der MPSV<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung definiert die Begriffe Vorkommnis,&nbsp;schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis, korrektive Ma\u00dfnahme und R\u00fcckruf.<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Vorkommnis<\/div>\n<p>\u201eEine Funktionsst\u00f6rung, ein Ausfall, eine \u00c4nderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgem\u00e4\u00dfe Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die oder der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person gef\u00fchrt hat, gef\u00fchrt haben k\u00f6nnte oder f\u00fchren k\u00f6nnte; als Funktionsst\u00f6rung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.\u201c<\/p>\n<div class=\"defsource\">MPSV<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Im Rahmen von klinischen Pr\u00fcfungen ist auch der Begriff des schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignisses relevant:<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis<\/div>\n<p>\u201eJedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Pr\u00fcfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungspr\u00fcfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person gef\u00fchrt hat, gef\u00fchrt haben k\u00f6nnte oder f\u00fchren k\u00f6nnte ohne zu ber\u00fccksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde; [&#8230;]\u201c<\/p>\n<div class=\"defsource\">MPSV<\/div>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<p>Damit w\u00fcrde sowohl ein Vorkommnis als auch ein schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis vorliegen, wenn w\u00e4hrend einer klinischen Pr\u00fcfung ein Medizinprodukt ausf\u00e4llt und dies zum Tod eines Patienten h\u00e4tte f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>In diesem Artikel finden Sie mehr <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">zu den Definitionen der Begriffe R\u00fcckruf und korrektive Ma\u00dfnahme<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Meldepflichten\">5. Meldepflicht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wann gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen laut MPSV melden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Vorkommnisse<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckrufe (als Sonderfall korrektiver Ma\u00dfnahmen)<\/li>\n\n\n\n<li>Schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">An wen gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Meldungen gehen an die Bundesoberbeh\u00f6rde (meist das BfArM, ggf. das Paul-Ehrlich-Institut).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">In welcher Form gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Meldung muss schriftlich \u00fcber ein <a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Antraege-und-Meldungen\/Vorkommnis-melden\/Hersteller-und-Bevollmaechtigte\/_node.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Formular erfolgen, das das BfArM auf seiner Internetseite bereitstellt<\/a>. Dieses interaktive Formular enth\u00e4lt einen Button zum Versenden des Inhalts im XML-Format als E-Mail.<\/p>\n\n\n\n<p>D.h. ein Versand per Post ist nicht notwendig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wie schnell gemeldet werden muss<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Vorkommnis<\/td><td>R\u00fcckruf<\/td><td>Schweres unerw\u00fcnschtes Ereignis<\/td><\/tr><tr><td>Hersteller<\/td><td>sp\u00e4testens nach 30 Tagen, bei Gefahr im Verzug unverz\u00fcglich<\/td><td>Sp\u00e4testens mit Beginn der Ma\u00dfnahme<\/td><td>Unverz\u00fcglich<\/td><\/tr><tr><td>Gewerbliche Nutzer oder Anwender von Medizinprodukten<\/td><td>Unverz\u00fcglich<\/td><td>&#8212;<\/td><td>&#8212;<\/td><\/tr><tr><td>Personen oder Organisationen, die berufsm\u00e4\u00dfig Medizinprodukte an Patienten abgeben<\/td><td>Unverz\u00fcglich<\/td><td>&#8212;<\/td><td>&#8212;<\/td><\/tr><tr><td>Vertreiber, H\u00e4ndler<\/td><td>Unverz\u00fcglich<\/td><td>&#8212;<\/td><td>&#8212;<\/td><\/tr><tr><td>Pr\u00fcfer und Sponsoren von klinischen Pr\u00fcfungen<\/td><td>Wird in Zusammenhang mit schwerwiegendem unerw\u00fcnschten Ereignis erfolgen<\/td><td>&#8212;<\/td><td>Unverz\u00fcglich, falls m\u00f6glicherweise im Zusammenhang mit dem Produkt;<br>sonst viertelj\u00e4hrlich<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"6. Ma\u00dfnahmen\">6. Verpflichtung, Ma\u00dfnahmen zu ergreifen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Welche Formen von Ma\u00dfnahmen es gibt<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Ma\u00dfnahmen dienen der Verringerung oder Beseitigung von Risiken. Beispiele f\u00fcr Ma\u00dfnahmen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Produkt aus dem Verkehr nehmen<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt f\u00fcr eine Reparatur zum Hersteller zur\u00fcckrufen<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt durch Techniker vor Ort warten oder Teile austauschen lassen<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisung \u00fcberarbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Anwendern Hinweise zur Verwendung des Produkts geben<\/li>\n\n\n\n<li>Anwender bitten, das Produkt zu vernichten<\/li>\n\n\n\n<li>Update einspielen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">hier mehr zu R\u00fcckrufen<\/a> (als Sonderfall der Ma\u00dfnahmen) und weshalb der Begriff so missverst\u00e4ndlich ist.<\/p>\n<\/div><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wann welche Ma\u00dfnahme ergriffen werden muss<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcber die Form und den Zeitpunkt, zu dem die Ma\u00dfnahme ergriffen wird, entscheidet der Hersteller basierend auf dem Risiko. Allerdings erm\u00e4chtigt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung die Bundesoberbeh\u00f6rde, zu entscheiden, ob diese Ma\u00dfnahmen angemessen sind. Sie kann dann auch selbst (Notfall-)Ma\u00dfnahmen ergreifen.<\/p>\n\n\n\n<p>Entscheidet sich der Hersteller zu einem R\u00fcckruf, muss er nicht nur die Beh\u00f6rde, sondern auch die Betreiber und Anwender informieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Treten bei einer klinischen Pr\u00fcfung Probleme auf, entscheiden Sponsor und Pr\u00fcfer \u00fcber die notwendigen Ma\u00dfnahmen und informieren die Beh\u00f6rde. Auch hier gibt die MPSV die Art der Ma\u00dfnahmen nicht vor.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"7. \u00c4nderungen\">7. \u00c4nderungen an der MPSV<\/h2>\n\n\n\n<p>Mit dem 01.01.2017 trat die <a href=\"https:\/\/www.bgbl.de\/xaver\/bgbl\/start.xav?start=%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl116s2203.pdf%27%5D#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl116s2203.pdf%27%5D__1486198564143\">ge\u00e4nderte Fassung der MPSV<\/a> in Kraft. Zu den wesentlichen \u00c4nderungen z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Definition des Begriffs \u201eVorkommnis\u201c wurde ge\u00e4ndert und dahingehend erweitert, dass auch ein Mangel an Gebrauchstauglichkeit betrachtet wird. Eine Gegen\u00fcberstellung der Versionen finden Sie <a href=\"https:\/\/www.buzer.de\/gesetz\/6622\/v201048-2017-01-01.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">hier<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Vorkommnisse und schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse d\u00fcrfen zusammen gemeldet werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Meldungen m\u00fcssen jetzt elektronisch erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Meldungen an die Beh\u00f6rde \u00fcber Ma\u00dfnahmen m\u00fcssen jetzt enthalten:\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Empfehlungen f\u00fcr Ma\u00dfnahmen an die Betreiber und Anwender<\/li>\n\n\n\n<li>Auszug aus der Risikoanalyse<\/li>\n\n\n\n<li>Begr\u00fcndung der Ma\u00dfnahmen <\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Am 26.05.2021 wurde die MPSV au\u00dfer Kraft gesetzt. Sie wird durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">MPAIMV<\/a> abgel\u00f6st.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) tr\u00e4gt den Titel \u201eVerordnung \u00fcber die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten\u201c. Der Titel dieser deutschen Verordnung macht klar, was sie regelt: Sie legt fest, wer Risiken bei Medizinprodukten erfassen, bewerten und darauf reagieren muss. MPSV gilt nicht mehr! 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