{"id":7179,"date":"2016-12-21T09:00:23","date_gmt":"2016-12-21T08:00:23","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7179"},"modified":"2024-05-24T11:19:04","modified_gmt":"2024-05-24T09:19:04","slug":"kodierrichtlinien-iec-62304-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/","title":{"rendered":"Kodierrichtlinien f\u00fcr Medizinprodukte-Software"},"content":{"rendered":"

Kodierrichtlinien (Coding Guidelines) dienen dazu, Quellcode zu f\u00f6rdern, der verst\u00e4ndlich, wartbar, testbar und m\u00f6glichst fehlerfrei ist. Dieser Artikel beschreibt\u00a0die regulatorischen Anforderungen an Kodierrichtlinien und gibt konkrete Beispiele.<\/p>\n

\"Kodierrichtlinien\"<\/a><\/p>\n

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Regulatorische Anforderungen an Kodierrichtlinien<\/h2>\n

Forderungen der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD)<\/h3>\n

Die Medizinprodukterichtlinie MDD (93\/42\/EWG) fordert f\u00fcr Medizinprodukte, die Software enthalten oder eigenst\u00e4ndige Software sind:<\/p>\n

Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/cite><\/p>\n

Im Falle einer gerichtlichen Auseinandersetzung d\u00fcrfte ein Gutachter best\u00e4tigen, dass die Verwendung von Kodierrichtlinien (Coding Guidelines) zum „Stand der Technik“ z\u00e4hlt.<\/p>\n

Forderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/h3>\n

Die Medizinprodukteverordnung MDR (2017\/745) fordert f\u00fcr Medizinprodukte, die Software enthalten oder eigenst\u00e4ndige Software sind:<\/p>\n

Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software geh\u00f6rt, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements einschlie\u00dflich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu ber\u00fccksichtigen sind.<\/cite><\/p>\n

Gleich wie bei der Medizinprodukte-Richtlinie d\u00fcrfte im Falle einer gerichtlichen Auseinandersetzung ein Gutachter best\u00e4tigen, dass die Verwendung von Kodierrichtlinien (Coding Guidelines) zum „Stand der Technik“ z\u00e4hlt.<\/p>\n

Forderungen der IEC 62304<\/h3>\n

Die gute Nachricht vorweg: Die IEC 62304 fordert keine Kodierrichtlinien. Sie fordert nur, dass Akzeptanzkriterien an die Software-Einheiten<\/a> formuliert und gepr\u00fcft werden m\u00fcssen. Die IEC 62304 schreibt nur in einer Anmerkung: „Beispiele fu\u0308r Akzeptanzkriterien sind: […]\u00a0Entspricht der Software-Code festgelegten Programmier-Verfahren und Codierungsnormen?“<\/cite><\/p>\n

Forderungen\u00a0der FDA an Kodierrichtlinien<\/h3>\n

Ebenso fordert die FDA nicht, dass Kodierrichtlinien einzuhalten sind. Allerdings\u00a0schreibt die FDA im Software Validation Guidance Document<\/a>:<\/p>\n

The software design specification should include: […]\u00a0Development procedures and coding guidelines<\/strong> (or other programming procedures); […] \u00a0Firms frequently adopt specific coding guidelines that establish quality policies and procedures related to the software coding process. Source code should be evaluated to verify its compliance with specified coding guidelines. Such guidelines should include coding conventions regarding clarity, style, complexity management, and commenting. Code comments should provide useful and descriptive information for a module, including expected inputs and outputs, variables referenced, expected data types, and operations to be performed. Source code should also be evaluated to verify its compliance with the corresponding detailed design specification. Modules ready for integration and test should have documentation of compliance with coding guidelines and any other applicable quality policies and procedures.<\/cite><\/p>\n

Fazit<\/h3>\n

Die Verwendung von Kodierrichtlinien ist nicht explizit gefordert. Sie stellt aber den Stand der Technik dar. Medizinproduktehersteller sollten daher Kodierrichtlinien (Coding Guidelines) nutzen. Konkrete Vorgaben wie eine Liste anzuwendender Coding Guidelines gibt es nicht.<\/p>\n

Kodierrichtlinien\u00a0(Coding Guidelines)<\/h2>\n

Beispiele<\/h3>\n

Generell k\u00f6nnen\u00a0die Kodierrichtlinien folgende Aspekte adressieren:<\/p>\n