{"id":7239,"date":"2024-10-01T14:29:36","date_gmt":"2024-10-01T12:29:36","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7239"},"modified":"2024-10-05T12:01:47","modified_gmt":"2024-10-05T10:01:47","slug":"schaden-gemaess-iso-14971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/","title":{"rendered":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971"},"content":{"rendered":"\n<p>Ein Medizinprodukt kann zu einem <strong>Schaden<\/strong> f\u00fcr Patienten, Anwender oder Dritte f\u00fchren. Diesen Schaden muss der Hersteller bestimmen, um die Risiken durch sein Produkt bewerten und beherrschen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um Sch\u00e4den gem\u00e4\u00df der ISO 14971 zu bestimmen und zu dokumentieren und den Begriff &#8222;Schaden&#8220; korrekt zu verwenden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Definition<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 definiert den Begriff Schaden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Schaden<\/span><\/div>\n<p>\u201eVerletzung oder Sch\u00e4digung der Gesundheit von Menschen oder Sch\u00e4digung von G\u00fctern oder der Umwelt\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">DIN ISO 14971:2022, Kapitel 3.3 mit Verweis auf ISO\/IEC Guide 63:2019, 3.1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Die Sch\u00e4den gem\u00e4\u00df ISO 14971 sind \u00fcblicherweise:<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beeintr\u00e4chtigungen der <strong>K\u00f6rperstruktur<\/strong> (z. B. Schnitt, Verbrennung, Knochenbruch) <\/li>\n\n\n\n<li>Beeintr\u00e4chtigungen der <strong>K\u00f6rperfunktion<\/strong> (z. B. Bewegungsf\u00e4higkeit, Sehf\u00e4higkeit; F\u00e4higkeit, Blut zu reinigen).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verringerung der Lebenserwartung<\/strong> <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Psychische Beeintr\u00e4chtigungen<\/strong> <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die letzteren geh\u00f6ren erst ab der dritten Ausgabe der ISO 14971 zu den Sch\u00e4den. Davor waren Sch\u00e4den auf physische Verletzungen und Sch\u00e4digungen beschr\u00e4nkt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Gef\u00e4hrdungen gem\u00e4\u00df ISO 14971<\/span><\/div>\n<p>Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps f\u00fcr den pr\u00e4zisen Umgang mit Begriffen wie Gef\u00e4hrdung, Gef\u00e4hrdungssituation und Schaden. Das ist hilfreich, um schnell und ohne unn\u00f6tige Diskussionen pr\u00e4zise sowie normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Podcast-Episoden finden Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-6457 a, .pp-modal-window .modal-6457 a, .pp-modal-window .aux-modal-6457 a, #pp-podcast-6457 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-6457:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-6457:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-6457:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-6457 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-6457 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-6457 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-6457 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-6457 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6457.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-6457 .episode-list__load-more, #pp-podcast-6457:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-6457 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6457:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-6457.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-6457.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-6457.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-6457.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-6457.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-6457.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-6457 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-6457 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-6457 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6457 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-6457 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-6457 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-6457 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-6457 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-6457 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-6457 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-6457.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-6457.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-6457.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-6457.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-6457.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-6457.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6457.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6457.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-6457, .modal-6457, .aux-modal-6457 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-6457 .ppjs__share-button, .modal-6457 .ppjs__share-button { display: none; } #pp-podcast-6457 .ppjs__script-button { display: none; } #pp-podcast-6457 .pod-entry__author { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-6457\" class=\"pp-podcast single-episode no-header header-hidden playerview media-audio hide-share hide-content\"  data-teaser=\"none\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-6457-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gef\\u00e4hrdungen gem\\u00e4\\u00df ISO 14971?&quot;,&quot;date&quot;:&quot;24. September 2024&quot;,&quot;link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/johner-institut.podigee.io\\\/97-risikomanagement-definitionen&quot;,&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/audio.podigee-cdn.net\\\/1603674-m-5df3deea67dae21ffa8f5766e811396a.mp3?source=feed&quot;,&quot;mediatype&quot;:&quot;audio&quot;,&quot;season&quot;:0,&quot;categories&quot;:[],&quot;duration&quot;:&quot;20:38&quot;,&quot;episodetype&quot;:&quot;full&quot;,&quot;timestamp&quot;:1727161200,&quot;key&quot;:&quot;e39b804270553b30a7b3c21fc5e621b9&quot;},&quot;load_info&quot;:{&quot;loaded&quot;:1,&quot;displayed&quot;:1,&quot;offset&quot;:0,&quot;maxItems&quot;:1,&quot;src&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;step&quot;:1,&quot;sortby&quot;:&quot;sort_date_desc&quot;,&quot;filterby&quot;:&quot;2024-12: Was einfach erscheint&quot;,&quot;fixed&quot;:&quot;&quot;,&quot;args&quot;:{&quot;imgurl&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;imgset&quot;:&quot;&quot;,&quot;display&quot;:&quot;&quot;,&quot;hddesc&quot;:1,&quot;hdfeat&quot;:1,&quot;oricov&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;elength&quot;:18}},&quot;rdata&quot;:{&quot;permalink&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/posts\\\/7239&quot;,&quot;fprint&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;from&quot;:&quot;feedurl&quot;,&quot;elen&quot;:18,&quot;eunit&quot;:&quot;&quot;,&quot;teaser&quot;:&quot;none&quot;,&quot;title&quot;:&quot;Medical Device Insights&quot;,&quot;autoplay&quot;:&quot;&quot;}}\"><div class=\"pp-podcast__wrapper\"><div class=\"pp-podcast__content pod-content\"><div class=\"pp-podcast__single\"><div class=\"pp-podcast__player\"><div class=\"pp-player-episode\"><audio id=\"pp-podcast-6457-player\" preload=\"none\" class=\"pp-podcast-episode\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/audio.podigee-cdn.net\/1603674-m-5df3deea67dae21ffa8f5766e811396a.mp3?source=feed\" \/><\/audio><\/div><\/div><div class=\"pod-content__episode episode-single\"><button class=\"episode-single__close\" aria-expanded=\"false\" aria-label=\"Close Single Episode\"><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><div class=\"episode-single__wrapper\"><div class=\"episode-single__header\"><div class=\"episode-single__title\">2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gef\u00e4hrdungen gem\u00e4\u00df ISO 14971?<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n<p>Zu den Sch\u00e4den laut ISO 14971 z\u00e4hlen auch Sch\u00e4den f\u00fcr G\u00fcter oder die Umwelt. Sie umfassen damit auch finanzielle Sch\u00e4den.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Es ist meist nicht zielf\u00fchrend, Sch\u00e4den f\u00fcr G\u00fcter und Umwelt mit der gleichen Risikoakzeptanzmatrix zu bewerten wie Sch\u00e4den f\u00fcr die Gesundheit. Das w\u00fcrde voraussetzen, dass die Schweregrade dieser Sch\u00e4den vergleichbar sind. Beispielsweise m\u00fcsste der Hersteller einen lebensbedrohlichen Schaden mit einer Geldsumme gleichsetzen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Typische Fehler beim Bestimmen des Schadens<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 1: Annahme, dass es einen (einzigen) Schaden gibt<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller vermuten, dass es <strong>einen<\/strong> Schaden gibt, den sie in die entsprechende Spalte in der \u201eRisikotabelle\u201c eintragen m\u00fcssen. Das ist gr\u00f6\u00dftenteils nicht zutreffend. Denn es gibt nicht nur einen Schaden, sondern eine ganze Schadenskette, bei der jedes einzelne Glied einen Schaden im Sinne der Definition bedeutet (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenkette-Schaeden.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"98\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenkette-Schaeden-1024x98.png\" alt=\"Es gibt nicht nur einen Schaden, sondern eine Kette von Schadensereignissen\" class=\"wp-image-5371967\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenkette-Schaeden-1024x98.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenkette-Schaeden-300x29.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenkette-Schaeden-768x74.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenkette-Schaeden.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1: Es gibt nicht nur einen Schaden, sondern eine Kette von Schadensereignissen.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Jedes Element dieser Ursachenkette gen\u00fcgt der Definition der ISO 14971; denn jedes Element stellt eine physische Verletzung oder Sch\u00e4digung der Gesundheit dar.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Jedes Element dieser Schadenskette wird mit einer anderen Wahrscheinlichkeit auftreten und damit ein anderes Risiko im Sinn der ISO 14971 darstellen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 2: Annahme der &#8222;Linearit\u00e4t&#8220; der Schadenskette<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Ursachenketten sind meist komplex und nicht so linear, wie es in Abbildung 1 dargestellt ist. Dies macht Abbildung 2 deutlich:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenketten-Schaeden.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"292\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenketten-Schaeden-1024x292.png\" alt=\"Ein initialer Schaden kann mehrere Ketten an Schadensereignissen ausl\u00f6sen\" class=\"wp-image-5371968\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenketten-Schaeden-1024x292.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenketten-Schaeden-300x86.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenketten-Schaeden-768x219.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Ursachenketten-Schaeden.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Ein initialer Schaden kann mehrere Ketten von Schadensereignissen ausl\u00f6sen.<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Wenn Sie eine Risikoanalyse durchf\u00fchren, speziell diesen letzten Teil der Ursachenkette untersuchen wollen, ben\u00f6tigen Sie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine <strong>\u00c4rztin oder einen Arzt<\/strong> und<\/li>\n\n\n\n<li>einen <strong>Risikomanager<\/strong>, der die Ergebnisse dieser \u00c4rztin oder dieses Arztes in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement-Akte<\/a> konsistent und konform mit den Forderungen der ISO 14971 dokumentiert.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 3: Angabe von Sch\u00e4den, die keine Sch\u00e4den sind<\/h3>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig finden sich in der mit &#8222;Schaden&#8220; \u00fcberschriebenen Spalte der Risikotabelle folgende Eintr\u00e4ge:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Defektes Produkt<\/li>\n\n\n\n<li>Serious Adverse Event<\/li>\n\n\n\n<li>Schaden f\u00fcr Patienten<\/li>\n\n\n\n<li>Teure Nachbesserung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Erkennen Sie die Probleme? Eine Aufl\u00f6sung finden Sie am Ende des Artikels.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 4: Sch\u00e4den \u00fcbersehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Sch\u00e4den zu identifizieren ist eine Aufgabe der Gef\u00e4hrdungs- bzw. Risikoanalyse. Diese Analyse muss methodisch erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Hinweise<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">hier mehr zur Risikoanalyse<\/a> und den dort eingesetzten Methoden wie FMEA, PHA und FTA.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Sch\u00e4den, die h\u00e4ufig &#8222;\u00fcbersehen&#8220; werden, entstehen durch<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anwendungsfehler,<\/li>\n\n\n\n<li>vorhersehbaren Missbrauch,<\/li>\n\n\n\n<li>sonstigen Bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch (z. B. Lagerung, Transport, Reinigung)<\/li>\n\n\n\n<li>Produktion<\/li>\n\n\n\n<li>Nichterreichen der Zweckbestimmung (z. B. dem verz\u00f6gerten oder falschen Anzeigen von Laborwerten bei einem IVD oder dem unzureichenden Entfernen dialysepflichtiger Substanzen aus dem Blut bei einer Dialysemaschine).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Lassen Sie uns wissen, wenn Sie beim Bestimmen von Sch\u00e4den Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen: Kontaktieren Sie uns gerne \u00fcber\u00a0unser <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Kontaktformular<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 5: Fehlerhafte Bewertung der Sch\u00e4den<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die Risiken zu bestimmen, m\u00fcssen die Hersteller die Wahrscheinlichkeit und die Schweregrade absch\u00e4tzen, mit denen die Sch\u00e4den auftreten. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">wie Sie Schweregrade von Sch\u00e4den pr\u00e4zise quantifizieren und bestimmen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Wer eine stabile Basis f\u00fcr eine belastbare und ISO-14971-konforme Risikomanagement-Akte, w\u00fcnscht, muss auch den Begriff &#8222;Schaden&#8220; pr\u00e4zise verwenden. Das erfordert es, die oben genannten Fehler zu kennen und zu vermeiden. Kompetenten Risikomanagement-Teams gelingt das am besten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/produktentwicklung\/risikomanagement-und-iso-14971\/\">Seminare des Johner Instituts zum Risikomanagement<\/a> und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\">Johner Academy<\/a> helfen dabei, diese Kompetenzen sicherzustellen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-10-01: Beitrag komplett neu geschrieben. Dazu auch Inhalte aus dem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Beitrag zu den Schweregraden von Sch\u00e4den<\/a> \u00fcbernommen.<\/li>\n\n\n\n<li>2014-03-14: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Aufl\u00f6sung<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Eintrag in Spalte &#8222;Schaden&#8220;<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Defektes Produkt<\/td><td>Ein defektes Produkt w\u00e4re theoretisch ein G\u00fcterschaden und damit ein Schaden im Sinne der Definition der ISO 14971.<br>Ein defektes Produkt w\u00e4re aber zun\u00e4chst genauer zu beschreiben und dann zu entscheiden, unter welche Kategorie es f\u00e4llt.<br><strong>Beispiele:<\/strong><br>&#8211; &#8222;Defektes Produkt&#8220; im Sinne von Fehlfunktion oder kompletter Produktausfall (fehlende Verf\u00fcgbarkeit des Produktes f\u00fcr dringenden diagnostischen oder therapeutischen Einsatz): Hier w\u00e4re das defekte Produkt <strong>kein Schaden<\/strong>, sondern eine Gef\u00e4hrdung, die zu einem Schaden am Patienten f\u00fchren kann (z. B. Hypoxie oder Tod bei einer defekten Beatmungsmaschine im Betrieb).<br>&#8211; &#8222;Defektes Produkt&#8220; im Sinne von scharfkantiges Geh\u00e4use durch Materialbruch: Hier w\u00e4re das defekte Produkt <strong>kein Schaden<\/strong>, sondern eine Gef\u00e4hrdung, die zu einem Schaden am Anwender, Patienten oder Dritten f\u00fchren kann (z. B. eine Schnittverletzung).<br>&#8211; &#8222;Defektes Produkt&#8220; im Sinne eines alleinigen wirtschaftlichen Schadens am Produkt selbst wird durch das Risikomanagement nach ISO 14971 nicht ber\u00fccksichtigt.<\/td><\/tr><tr><td>Serious Adverse Event<\/td><td>Dieser Schaden ist unspezifisch beschrieben. &#8222;Serious&#8220; entspricht einem Schweregrad. Dieser ist in einer anderen Spalte zu dokumentieren.<\/td><\/tr><tr><td>Schaden f\u00fcr Patienten<\/td><td>Dieser Schaden ist unspezifisch beschrieben. Es gen\u00fcgt nicht, nur anzugeben, wen der Schaden betrifft.<\/td><\/tr><tr><td>Teure Nachbesserung<\/td><td>Siehe Kommentar zu &#8222;Defektes Produkt&#8220;. Eine Gleichsetzung von \u00f6konomischen und gesundheitlichen Sch\u00e4den ist ethisch schwierig. Daher ist es besser, diese &#8222;Schadentypen&#8220; in unterschiedlichen Risikoakzeptanzmatrizen zu bewerten.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Bewertung von &#8222;Sch\u00e4den&#8220; auf \u00dcbereinstimmung mit der Definition der ISO 14971.<\/figcaption><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein Medizinprodukt kann zu einem Schaden f\u00fcr Patienten, Anwender oder Dritte f\u00fchren. Diesen Schaden muss der Hersteller bestimmen, um die Risiken durch sein Produkt bewerten und beherrschen zu k\u00f6nnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um Sch\u00e4den gem\u00e4\u00df der ISO 14971 zu bestimmen und zu dokumentieren und den Begriff &#8222;Schaden&#8220; korrekt zu verwenden.<\/p>\n","protected":false},"author":74,"featured_media":5379567,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1103],"tags":[],"ppma_author":[1213],"class_list":["post-7239","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iso-14971-risikomanagement","category-1103","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ~ Ursachenkette verstehen<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Ein Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ist in der Regel eine physische Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ~ Ursachenkette verstehen\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Ein Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ist in der Regel eine physische Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-10-01T12:29:36+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-10-05T10:01:47+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1125\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"750\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Christian Rosenzweig\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Christian Rosenzweig\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Christian Rosenzweig\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568\"},\"headline\":\"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971\",\"datePublished\":\"2024-10-01T12:29:36+00:00\",\"dateModified\":\"2024-10-05T10:01:47+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/\"},\"wordCount\":1032,\"commentCount\":2,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Schaden-Blut-compress.jpeg\",\"articleSection\":[\"Risikomanagement &amp; ISO 14971\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/\",\"name\":\"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ~ Ursachenkette verstehen\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Schaden-Blut-compress.jpeg\",\"datePublished\":\"2024-10-01T12:29:36+00:00\",\"dateModified\":\"2024-10-05T10:01:47+00:00\",\"description\":\"Ein Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ist in der Regel eine physische Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Schaden-Blut-compress.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Schaden-Blut-compress.jpeg\",\"width\":1125,\"height\":750,\"caption\":\"Foto zeigt Blut auf Kompresse. Symbolisch f\u00fcr Schaden\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/schaden-gemaess-iso-14971\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Risikomanagement &amp; ISO 14971\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iso-14971-risikomanagement\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568\",\"name\":\"Christian Rosenzweig\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christian_Rosenzweig_300x300.png608f3c25642fdf010fd6a50508840c4c\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christian_Rosenzweig_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Christian_Rosenzweig_300x300.png\",\"caption\":\"Christian Rosenzweig\"},\"description\":\"Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld t\u00e4tig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich. Er ist Mitglied des Normengremiums f\u00fcr Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte f\u00fcr aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent f\u00fcr diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studieng\u00e4nge. Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die M\u00f6glichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/christian-rosenzweig-150810134\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/christianrosenzweig\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ~ Ursachenkette verstehen","description":"Ein Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ist in der Regel eine physische Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ~ Ursachenkette verstehen","og_description":"Ein Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ist in der Regel eine physische Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-10-01T12:29:36+00:00","article_modified_time":"2024-10-05T10:01:47+00:00","og_image":[{"width":1125,"height":750,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Christian Rosenzweig","twitter_misc":{"Verfasst von":"Christian Rosenzweig","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"6\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/"},"author":{"name":"Christian Rosenzweig","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568"},"headline":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971","datePublished":"2024-10-01T12:29:36+00:00","dateModified":"2024-10-05T10:01:47+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/"},"wordCount":1032,"commentCount":2,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg","articleSection":["Risikomanagement &amp; ISO 14971"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/","name":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ~ Ursachenkette verstehen","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg","datePublished":"2024-10-01T12:29:36+00:00","dateModified":"2024-10-05T10:01:47+00:00","description":"Ein Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971 ist in der Regel eine physische Verletzung oder Beeintr\u00e4chtigung der Gesundheit.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg","width":1125,"height":750,"caption":"Foto zeigt Blut auf Kompresse. Symbolisch f\u00fcr Schaden"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schaden-gemaess-iso-14971\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Schaden gem\u00e4\u00df ISO 14971"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/a1bfe9a403a4dd4f8aed197335feb568","name":"Christian Rosenzweig","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png608f3c25642fdf010fd6a50508840c4c","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","caption":"Christian Rosenzweig"},"description":"Christian Rosenzweig ist seit mehr als 20 Jahren im regulierten Medizinprodukteumfeld t\u00e4tig und ein absoluter Enthusiast in diesem Bereich. Er ist Mitglied des Normengremiums f\u00fcr Software und vernetzte Medizinprodukte, Experte f\u00fcr aktive Medizinprodukte, Risikomanagement und IT-Security, Leiter des Bereichs Risikomanagement und IT-Security am Johner Institut, Dozent f\u00fcr diese Themenbereiche bei Seminaren des Johner Instituts, sowie in dessen Studieng\u00e4nge. Operative Beratungsarbeit in Kundenprojekten gibt ihm die M\u00f6glichkeit, den Transfer zwischen Theorie und Praxis im Alltag anzuwenden.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/christian-rosenzweig-150810134\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/christianrosenzweig\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Schaden-Blut-compress.jpeg","jetpack-related-posts":[{"id":6769,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/","url_meta":{"origin":7239,"position":0},"title":"Schweregrade von Sch\u00e4den gem\u00e4\u00df ISO 14971","author":"Christian Rosenzweig","date":"1. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"Medizinproduktehersteller m\u00fcssen die Schweregrade m\u00f6glicher Sch\u00e4den bestimmen, um die Risiken durch ihre Produkte bewerten zu k\u00f6nnen. Was sich einfach anh\u00f6rt, ist in der Praxis sehr herausfordernd. Dieser Artikel gibt Hilfestellung, um die Schweregrade dieser Sch\u00e4den ISO 14971-konform zu bestimmen und zu dokumentieren. Grundlage: Der Begriff Schaden Beachten Sie den Fachartikel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Schwergrad-Schaeden-zeitlicher-Verlauf.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5371095,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoakzeptanzmatrix-risikobewertungsmatrix\/","url_meta":{"origin":7239,"position":1},"title":"Risikoakzeptanzmatrix \u2013 Risikobewertungsmatrix f\u00fcr Medizinprodukte","author":"Christian Rosenzweig","date":"18. April 2023","format":false,"excerpt":"Die Risikoakzeptanzmatrix, auch Risikobewertungsmatrix genannt, ist ein bew\u00e4hrtes Hilfsmittel, mit dem die (Medizinprodukte-)Hersteller ihre (produktspezifischen) Kriterien f\u00fcr die Risikoakzeptanz ausdr\u00fccken. Benannte Stellen pr\u00fcfen h\u00e4ufig die Risikoakzeptanzmatrix zuerst und besonders intensiv, wenn sie die Konformit\u00e4t der Technischen Dokumentation mit den gesetzlichen Anforderungen bewerten. Dieser Artikel hilft dabei, eine normen- und gesetzeskonforme\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Risikoakzeptanzmatrix-Risikobewertungsmatrix.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":11575,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/","url_meta":{"origin":7239,"position":2},"title":"Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation","author":"Christian Rosenzweig","date":"16. September 2024","format":false,"excerpt":"Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation. Trotzdem f\u00e4llt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung. 1. Definition von Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation Die ISO 14971 liefert die Begriffsdefinitionen: Gef\u00e4hrdung Potenzielle Schadensquelle Gef\u00e4hrdungssituation Umst\u00e4nde unter denen Menschen, G\u00fcter oder die Umwelt einer oder\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":2182712,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/dritte-ausgabe-der-iso-14971\/","url_meta":{"origin":7239,"position":3},"title":"Dritte Ausgabe der ISO 14971 \u2013 Was sich \u00e4ndert","author":"Christian Rosenzweig","date":"25. August 2022","format":false,"excerpt":"Die dritte Ausgabe der ISO 14971 steht seit Dezember 2019 bereit. Die neue Version der ISO 14971 wurde als ISO 14971:2019 publiziert. Sie ist eine evolution\u00e4re Weiterentwicklung der ISO 14971:2007 und bricht nicht mit den bisherigen Konzepten. \u00a0 \u00a0 Hersteller sollten sich mit den neuen und ge\u00e4nderten Anforderungen dieser Norm\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/ISI-14971-2019-3rd-edition.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":976141,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/aami-tir-57-it-security-medizinprodukte\/","url_meta":{"origin":7239,"position":4},"title":"AAMI TIR 57: IT-Sicherheit und Risikomanagement","author":"Christian Rosenzweig","date":"24. Oktober 2017","format":false,"excerpt":"Der TIR 57 ist ein \u201eTechnical Information Report\u201c der amerikanischen AAMI. Er m\u00f6chte Hilfestellung dabei geben, Risiken durch mangelnde IT-Sicherheit von Medizinprodukten zu erkennen und zu beherrschen und so die Anforderungen der ISO 14971 an das Risikomanagement zu erf\u00fcllen. TIR 57: Zusammenfassung f\u00fcr eilige Leser Der AAMI TIR 57 ist\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"Schutzziele TIR 57 versus ISO 14971","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/TIR-57-versus-ISO-14971.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":1108270,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/patientensicherheit-safety\/","url_meta":{"origin":7239,"position":5},"title":"Patientensicherheit &#8211; Safety","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"22. Februar 2018","format":false,"excerpt":"W\u00e4hrend das Englische die Begriffe Safety und Security unterscheidet, kennen wir im Deutschen nur die Sicherheit. Zwar haben beide Begriffe mit einander zu tun, sind aber nicht deckungsgleich. Unterschied von Safety und Security Safety Bei der Safety geht es um die Sicherheit vor Verletzungen oder Beeintr\u00e4chtigung der k\u00f6rperlichen Integrit\u00e4t von\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"Sicherheitst\u00fcre: Security und Safety","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/02\/safety-security-sicherheitstu%CC%88re-219x300.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-1SL","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1213,"user_id":74,"is_guest":0,"slug":"christianrosenzweig","display_name":"Christian Rosenzweig","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Christian_Rosenzweig_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7239","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/74"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7239"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7239\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379575,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7239\/revisions\/5379575"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5379567"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7239"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7239"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7239"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=7239"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}