{"id":7282,"date":"2024-02-12T09:47:35","date_gmt":"2024-02-12T08:47:35","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7282"},"modified":"2026-02-13T08:48:59","modified_gmt":"2026-02-13T07:48:59","slug":"fda-warning-letters-fda-formular-483","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-warning-letters-fda-formular-483\/","title":{"rendered":"FDA Warning Letters und FDA Formular 483 (Form 483)"},"content":{"rendered":"\n<p><span style=\"line-height: 1.5em;\">Wahrscheinlich gibt es wenige Dinge, die Hersteller von Medizinprodukten mehr f\u00fcrchten, als einen <em>Warning Letter<\/em> durch die <\/span><a style=\"line-height: 1.5em;\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a><span style=\"line-height: 1.5em;\">. <\/span><\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie einen <strong>FDA Warning Letter<\/strong> erhalten, darf Ihnen kein Fehler mehr unterlaufen.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie hier, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wann Sie einen FDA Warning Letter bekommen, <\/li>\n\n\n\n<li>auf was Sie dann achten m\u00fcssen und<\/li>\n\n\n\n<li>wie Sie<strong> <\/strong>die Kuh wieder vom Eis bekommen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"letter-form\">1. FDA Warning Letter versus Formular 483<\/h2>\n\n\n\n<p><span style=\"line-height: 1.5em;\"><strong>FDA Warning Letters<\/strong> sind meist das Ergebnis einer vorausgegangenen Inspektion, bei der der Auditor Abweichungen bzw. Gesetzesverst\u00f6\u00dfe entdeckt hat, beispielsweise beim QM-System (<\/span><a style=\"line-height: 1.5em;\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">Quality System Regulations gem\u00e4\u00df 21 CFR 820<\/a><span style=\"line-height: 1.5em;\">). Diese Abweichungen dokumentiert er mithilfe eines Formulars, das die Nummer 483 tr\u00e4gt.\u00a0<\/span><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"line-height: 1.5em;\">Wohlgemerkt, die <strong>Forms 483<\/strong> und ein FDA Warning Letters sind zwei verschiedene Dinge. Der Warning Letter erfolgt jedoch oft als n\u00e4chste Stufe.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) FDA Warning Letters<\/h3>\n\n\n\n<p>FDA Warning Letters sind als solche leicht zu erkennen, denn sie enthalten im Betreff die Worte <em>Warning Letter<\/em>:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Warning-Letter-Beispiel.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"946\" height=\"675\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Warning-Letter-Beispiel.png\" alt=\"FDA Warning Letter Beispiel\" class=\"wp-image-7285\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Warning-Letter-Beispiel.png 946w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Warning-Letter-Beispiel-300x214.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Warning-Letter-Beispiel-700x499.png 700w\" sizes=\"auto, (max-width: 946px) 100vw, 946px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Ausschnitt aus einem FDA Warning Letter<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die FDA Warning Letters sind\u00a0<a data-wplink-edit=\"true\" href=\"http:\/\/www.fda.gov\/ICECI\/EnforcementActions\/WarningLetters\/default.htm\">\u00f6ffentlich einsehbar<\/a>. Sie enthalten \u00fcblicherweise folgende Abschnitte:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ergebnisse der Inspektion (wenn eine solche voranging)<\/li>\n\n\n\n<li>Beobachtungen und Verweise auf verletzte Regularien, z. B. auf 21 CFR part 820<\/li>\n\n\n\n<li>Erwartete Reaktion. Das ist typischerweise eine Antwort innerhalb von 15 Tagen, in der steht, wie man diese Abweichungen behoben hat oder beheben will und wie man plant, k\u00fcnftig diese Vorkommnisse zu vermeiden.<\/li>\n\n\n\n<li>(M\u00f6gliche) Konsequenzen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>In Europa wird die Beh\u00f6rdenkommunikation \u00fcblicherweise nicht ver\u00f6ffentlicht. In den USA schon, und die Konsequenzen sind gro\u00df: Die Hersteller laufen nicht nur Gefahr, mit einem Produktions- oder Importverbot und strafrechtlichen Ma\u00dfnahmen konfrontiert zu werden, sondern sie sind auch \u00f6ffentlich blo\u00dfgestellt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Das Formular 483<\/h3>\n\n\n\n<p>Das \u201eForm 483\u201c sieht wenig spektakul\u00e4r aus. Es enth\u00e4lt einen Kopf mit den Daten zur Beh\u00f6rde, dem Datum der Inspektion (Onsite Inspection) und der Firma:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-oben.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"894\" height=\"403\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-oben.png\" alt=\"FDA-Form-483-oben\" class=\"wp-image-7283\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-oben.png 894w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-oben-300x135.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-oben-700x315.png 700w\" sizes=\"auto, (max-width: 894px) 100vw, 894px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Dann folgen die eigentlichen Beobachtungen und schlie\u00dflich eine Fu\u00dfzeile, die neben der Seitenzahl auch die Nummer dieses Formulars beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-unten.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"894\" height=\"240\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-unten.png\" alt=\"FDA-Form-483-unten\" class=\"wp-image-7284\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-unten.png 894w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-unten-300x80.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/03\/FDA-Form-483-unten-700x187.png 700w\" sizes=\"auto, (max-width: 894px) 100vw, 894px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Ausschnitt aus einem Formular 483 (Establishment Inspection Report)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die 483er-Formulare der FDA sind zumindest teilweise <a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/AboutFDA\/CentersOffices\/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsandPolicy\/ORA\/ORAElectronicReadingRoom\/default.htm\">\u00f6ffentlich zug\u00e4nglich<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ablauf\">2. Ablauf<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Beh\u00f6rde entdeckt Abweichung<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA eine signifikante Verletzung der Regularien entdeckt, informiert sie den Hersteller. Das geschieht bei schwerwiegenden Verst\u00f6\u00dfen in Form eines Warning Letters, der die Verletzung beschreibt. <\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA diese Abweichung bei einer Inspektion entdeckt, erh\u00e4lt der Hersteller am Ende der Inspektion den &#8222;483er&#8220; ausgestellt und einige Wochen sp\u00e4ter einen finalen Bericht, den <em>Establishment Inspection Report<\/em> (EIR). Hersteller sollten darauf innerhalb von 15 Werktagen mit einer geeigneten Ursachenanalyse und einem Ma\u00dfnahmeplan reagieren. <\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen auf einen 483er nicht antworten, aber es ist empfehlenswert &#8211; auch, um ggf. die n\u00e4chste Stufe abzuwenden, den FDA Warning Letter.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Hersteller hat Warning Letter erhalten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Warning Letter l\u00e4sst keinen Zweifel daran, dass ein gro\u00dfes Problem vorliegt. Die FDA bringt darin zum Ausdruck,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welches Problem aus ihrer Sicht vorliegt,<\/li>\n\n\n\n<li>wie das Unternehmen das Problem aus Sicht der Beh\u00f6rde l\u00f6sen kann oder soll,<\/li>\n\n\n\n<li>wie lange das Unternehmen Zeit hat, um das Problem zu l\u00f6sen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Hersteller l\u00f6st das Problem (hoffentlich)<\/h3>\n\n\n\n<p>Jetzt ist es ernst: Die Firma sollte alle Energie darauf verwenden, um die notwendigen <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Korrekturma\u00dfnahmen (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\">Korrekturen und Korrekturma\u00dfnahmen<\/a> zu ergreifen. Beispiele daf\u00fcr sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prozesse grundlegend \u00fcberarbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ausbilden lassen  <\/li>\n\n\n\n<li>Ressourcen bereitstellen, z. B. Qualit\u00e4tsabteilung aufstocken<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten wechseln<\/li>\n\n\n\n<li>Produktionsanlagen \u00fcberholen<\/li>\n\n\n\n<li>Dokumentation neu erstellen<\/li>\n\n\n\n<li>Produkte vom Markt holen und neu entwickeln<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-lightbulb-o\"><\/i> Tipp\n    <\/div>\n    <p>Oft empfiehlt es sich oft, f\u00fcr diese <a rel=\"noreferrer noopener\" aria-label=\"Remediation (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.google.com\/search?q=remediation+deutsch\" target=\"_blank\">Remediation<\/a> externe Hilfe in Anspruch zu nehmen. Sie k\u00f6nnen uns in solch einem Fall gerne <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/institut\/kontakt\/\">kontaktieren<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Ob die Korrekturen und Korrekturma\u00dfnahmen angemessen und wirkungsvoll waren, pr\u00fcft die FDA. <\/p>\n\n\n\n<p>Viele Firmen \u00e4ndern zu wenig bzw. antworten nicht angemessen auf die gefundenen Abweichungen. Andere schie\u00dfen bei diesen Ma\u00dfnahmen \u00fcber das Ziel hinaus. Aber knapp darunter zu zielen, w\u00e4re fatal.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Wie es weiter geht<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA mit der Fehlerbeseitigung zufrieden ist, verschickt sie ggf. einen <em>Close-out Lette<\/em>r. Diesen stellt die Beh\u00f6rde aber nur aus, wenn sie sich von der Wirksamkeit der Ma\u00dfnahmen \u00fcberzeugt hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die Verletzungen aufgrund ihrer Art nicht behebbar sind, verschickt die FDA diesen Close-out Letter nicht.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>In jedem Fall bleibt die Firma auf dem Radar der Beh\u00f6rde und muss mit verst\u00e4rkten \u00dcberwachungsaktivit\u00e4ten rechnen.<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA erneut Abweichungen feststellt, muss der Hersteller mit <strong>sofortigen und drastischen Ma\u00dfnahmen<\/strong> rechnen. Diese reichen von Vermarktungsverboten \u00fcber Schlie\u00dfung von Betriebsst\u00e4tten bis hin zum Einsammeln aller Produkte durch die Beh\u00f6rde auf Kosten des Herstellers. Strafrechtliche Konsequenzen bis hin zu Verhaftungen k\u00f6nnen dazukommen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"auswertung\">3. Auswertung der FDA Warning Letters<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA publiziert die Warning Letters, was eine Auswertung erm\u00f6glicht. Die h\u00e4ufigsten Ursache f\u00fcr diese Briefe sind: <\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Nichtkonformes QM-System (Versto\u00df gegen 21 CFR part 820)<\/li>\n\n\n\n<li>Irref\u00fchrende oder falsche Angaben, z. B. den Nutzen des Produkts betreffend<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlende Zulassung<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"179\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons-300x179.jpg\" alt=\"Ursachen f\u00fcr FDA Warning Letters\" class=\"wp-image-2848885\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons-300x179.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons-768x457.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons-1024x609.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons-150x89.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/FDA-Warning-Letters-Reasons.jpg 1114w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Ursachen f\u00fcr FDA Warning Letters (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Interessanterweise hat die Anzahl der Warning Letters in den letzten Jahren abgenommen. Ob das an der zur\u00fcckgehenden Anzahl von Inspektionen liegt, die wiederum durch kleinere Budgets verursacht ist, ist unklar.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-warning-letters-2014-2024.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-warning-letters-2014-2024-300x200.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5377758\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-warning-letters-2014-2024-300x200.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-warning-letters-2014-2024-768x512.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/FDA-warning-letters-2014-2024.png 788w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 4: Anzahl der FDA Warning Letters im Zeitraum Q1\/2014 bis Q1\/2024 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Wer einen FDA Warning Letter erh\u00e4lt, muss wissen, dass allerh\u00f6chste Not herrscht. Jetzt hei\u00dft es, alle Energien aufzuwenden, um das Problem an der Wurzel zu packen. <\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung nicht aufrichtig hinter dieser &#8222;Remediation&#8220; steht und die notwendigen Ressourcen freigibt und der Behebung der Missst\u00e4nde nicht die erste Priorit\u00e4t einr\u00e4umt, ist auf die Zukunft der Firma nicht mehr zu wetten.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-02-12: Aktualisierung der Statistiken und kleine Korrekturen<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wahrscheinlich gibt es wenige Dinge, die Hersteller von Medizinprodukten mehr f\u00fcrchten, als einen Warning Letter durch die FDA. Wenn Sie einen FDA Warning Letter erhalten, darf Ihnen kein Fehler mehr unterlaufen. 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