{"id":728479,"date":"2017-03-07T09:00:15","date_gmt":"2017-03-07T08:00:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=728479"},"modified":"2023-04-20T21:00:40","modified_gmt":"2023-04-20T19:00:40","slug":"design-transfer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-transfer\/","title":{"rendered":"Design Transfer"},"content":{"rendered":"<p>Unter <strong>Design Transfer<\/strong>&nbsp;versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion \u00fcbergeben werden, damit diese das&nbsp;Produkt spezifikationsgem\u00e4\u00df herstellen kann.<\/p>\n<p>Auf Deutsch spricht man vom \u201eDesign- und Entwicklungstransfer\u201c oder von der \u201e\u00dcbertragung der Entwicklung\u201c. Welche Anforderungen an den Design Transfer Sie als Medizinproduktehersteller erf\u00fcllen m\u00fcssen, erfahren Sie in diesem Beitrag.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Ziele des Design Transfers<\/h2>\n<p>Die Entwicklungsabteilung hat die Aufgabe, Medizinprodukte zu entwickeln und zu spezifizieren, die den Patienten den versprochenen Nutzen liefern, und produktbedingte Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte zu minimieren.<\/p>\n<p>Hingegen hat die Produktion die Aufgabe, die Produkte gem\u00e4\u00df diesen Spezifikationen zuverl\u00e4ssig herzustellen.&nbsp;U<span class=\"s1\">nd der Einkauf hat die Aufgabe, Materialien, Einzelteile, Baugruppen oder ganze Ger\u00e4te zu beschaffen, die den Anforderungen gen\u00fcgen.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p>Der Design Transfer soll sicherstellen, dass die Produktion \u00fcber alle Informationen verf\u00fcgt, um dieses Ziel \u2013 die spezifikationsgem\u00e4\u00dfe Herstellung \u2013 zu erreichen. Teil dieses&nbsp;Prozess ist oft&nbsp;die <strong>Industrialisierung<\/strong>.<\/p>\n<h3>Beispiel 1: Verfahren und Technologien ausw\u00e4hlen<\/h3>\n<p>Die Entwicklung spezifiziert ein Geh\u00e4use mit allen Ma\u00dfen und Vorgaben f\u00fcr dessen Belastbarkeit. Ob&nbsp;dieses Geh\u00e4use gem\u00e4\u00df diesen Spezifikationen&nbsp;hergestellt werden kann und ggf. wie &#8211; das gilt es im Design Transfer zu bestimmen. Beispielsweise stehen Verfahren wie Spritzguss, CNC-Fr\u00e4sen aus einem Vollmaterial oder der 3D-Druck zur Auswahl.<\/p>\n<p>Beim Design Transfer ist deshalb auch zu pr\u00fcfen, ob \u00fcberhaupt ausreichend Informationen bereitstehen, um die verschiedenen Verfahren bewerten und daraus Spezifikationen f\u00fcr die Produktion ableiten zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<h3>Beispiel 2: F\u00e4higkeiten der Produktion sicherstellen<\/h3>\n<p>Die Produktion muss beispielsweise Folgendes pr\u00fcfen:<\/p>\n<ul>\n<li>Kann das Produkt in der gew\u00fcnschten Menge hergestellt werden?<\/li>\n<li>Sind die Bauteile und Werkstoffe in der gew\u00fcnschten St\u00fcckzahl, in der ben\u00f6tigten Qualit\u00e4t, mit den gew\u00fcnschten Lieferzeiten und Kosten verf\u00fcgbar?<\/li>\n<li>Stehen die notwendigen Maschinen und Personen zur Verf\u00fcgung?<\/li>\n<li>Gestatten es die zur Verf\u00fcgung stehenden Verfahren und Technologien, die von der Entwicklung spezifizierten Toleranzen zu erreichen?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Besonders kritisch ist der Design Transfer, wenn die Produktion an eine externe Organisation ausgelagert wird.<\/p>\n<h2>Regulatorische Anforderungen an den Design Transfer<\/h2>\n<h3>Forderungen der ISO 13485<\/h3>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> (Qualit\u00e4tsmanagementsysteme f\u00fcr Medizinprodukte) enthielt vor der 2016er Ausgabe nur die Forderung, dass die Organisation angemessene Design Transfer Aktivit\u00e4ten festlegen muss.<\/p>\n<p>Die ISO 13485:2016 widmet dem Design Transfer ein eigenes Teilkapitel (7.3.8). Sie fordert explizit ein <strong>dokumentiertes <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahren<\/a><\/strong> f\u00fcr den Design Transfer. Sie fordert weiter Aufzeichnungen der Ergebnisse und Schlussfolgerungen des Design Transfers.<\/p>\n<p>Auch die Ziele erg\u00e4nzt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2016<\/a>. Die Vorg\u00e4ngerversion wollte \u201enur\u201c sichergestellt haben, dass die Entwicklungsergebnisse daraufhin gepr\u00fcft werden, ob sie f\u00fcr die Herstellung geeignet sind, bevor daraus Spezifikationen f\u00fcr die Produktion werden.<\/p>\n<p>Nun muss auch sichergestellt werden, dass die Produktion \u00fcberhaupt in der Lage ist, die Produkte so herzustellen, dass die Anforderungen an die Produkte erf\u00fcllt sind.<\/p>\n<h3>Forderungen der FDA<\/h3>\n<p>Die FDA schreibt im Kapitel zu den Design Controls&nbsp;(<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a>.30 (h)):<\/p>\n<p><em>\u201cEach manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.\u201d<\/em><\/p>\n<p>Damit schl\u00e4gt die FDA den Bogen noch etwas weiter als die ISO 13485: Der Design Transfer muss gew\u00e4hrleisten, dass die Produktionsspezifikationen der Entwicklung gerecht werden. Bei der ISO 13485 ging es \u201enur\u201c um die Pr\u00fcfung der Entwicklungsergebnisse bevor daraus Produktionsspezifikationen werden.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Aktivita\u0308ten.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-728887\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Aktivita\u0308ten.jpg\" alt=\"Die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 an den Design Transfer sind nicht identisch\" width=\"611\" height=\"416\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Aktivita\u0308ten.jpg 611w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Aktivita\u0308ten-300x204.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Aktivita\u0308ten-150x102.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 611px) 100vw, 611px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Die Dokumentation des Design Transfers (Planung, Ergebnisse) ist kein verpflichtender Teil des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History Files<\/a>. Vielmehr muss der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/device-master-record-dmr\/\">Device Master Record<\/a> die Produktionsspezifikationen enthalten.<\/p>\n<h2>Tipps zum Design Transfer<\/h2>\n<h3>a) Produktion fr\u00fchzeitig mit einbeziehen<\/h3>\n<p>Der Design Transfer sollte nicht erst am Ende der Entwicklung erfolgen. Wenn dann die Produktion abwinkt, weil etwas nicht so hergestellt werden kann, wie sich das die Entwicklung vorstellt, ist es zu sp\u00e4t.<\/p>\n<h3>b) Design Transfer nicht als punktuelle \u00dcbergabe am Ende der Entwicklung durchf\u00fchren<\/h3>\n<p>Folglich sollte die Produktion an mehreren Entwicklungsschritten beteiligt sein, beispielsweise bereits bei der Spezifikation der Produktanforderungen.<\/p>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-review-ungleich-review-des-designs\/\">Design Review<\/a> Meetings bieten sich an, um die Produktion fr\u00fchzeitig einzubeziehen.<\/p>\n<h3>c) Design Transfer planen<\/h3>\n<p>Nicht nur weil die Regularien es fordern, sollte der Design Transfer genauso wie die Entwicklung geplant werden. Fordern Sie in Ihren Verfahrensanweisungen, wann wer in welcher Form den Design Transfer planen und durchf\u00fchren muss. Die Verfahrensanweisung sollte auch festlegen, wie dieser Plan und wie diese Ergebnisse zu dokumentieren sind und wie bei \u00c4nderungen w\u00e4hrend der Entwicklung verfahren werden soll.<\/p>\n<h3>d) Produkt- und Produktionsanforderungen priorisieren<\/h3>\n<p>Die Produktion muss verstehen, welche Anforderungen der Entwicklung entscheidend sind, um den Nutzen durch das Produkt f\u00fcr den Patienten sicherzustellen und Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte zu minimieren.<\/p>\n<p>Beispielsweise spezifizieren Entwickler manchmal Toleranzen, die unn\u00f6tig eng sind, um den Nutzen und die Sicherheit zu erreichen, die aber die Produktionskosten in die H\u00f6he treiben. Umgekehrt darf es nicht sein, dass die Produktion eigenm\u00e4chtig Bauteile ausw\u00e4hlt oder austauscht, ohne dass die Folgen im Risikomanagement bewertet werden.<\/p>\n<p>Der Design Transfer muss diesen Wissens\u00fcbertrag sicherstellen.<\/p>\n<h3>e) Design Transfer nicht als unidirektionale Kommunikation verstehen<\/h3>\n<p>In manchen Firmen versteht man den Design Transfer als einen Informations\u00fcbertrag von der Entwicklung zur Produktion. Der R\u00fcckkanal ist aber genauso entscheidend:<\/p>\n<p>Die Produktion muss die Entwickler auf Konsequenzen von Design-Entscheidungen oder fehlende Spezifikationen und Vorgaben aufmerksam machen. Sie muss die Entwicklung bei \u00c4nderungen des Produktionsverfahrens oder anderer Produktionsparameter einbinden.<\/p>\n<h3>f) Validierung (auch) nach dem Design Transfer<\/h3>\n<p>Die Validierung der Produkte kann erst mit den final produzierten Ger\u00e4ten abgeschlossen werden. Das sind oft die Ger\u00e4te der Null-Serie. Erst dann&nbsp;l\u00e4sst sich&nbsp;die Konformit\u00e4t abschlie\u00dfend bewerten.<\/p>\n<h3>g) Nicht nur die Entwicklung und die Produktion beteiligen<\/h3>\n<p>Der Design Transfer sollte die Aufgabe eines Teams sein. Beispielsweise sollte der <strong>Einkauf<\/strong> intensiv beim Design Transfer beteiligt werden. Gemeinsam mit der <strong>QM-Abteilung<\/strong> sind bei externer <strong>Produktion<\/strong> entsprechende Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen mit den <strong>Lieferanten<\/strong> zu unterzeichnen. Diese sollten aber nicht dem Lieferanten \u201e\u00fcbergest\u00fclpt\u201c werden. Besser ist es, die Lieferanten einzubinden, wie oben bei der Produktion geschildert.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Beteiligte.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-728871\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Beteiligte.jpg\" alt=\"Bei Design Transfer sollten nicht nur die Entwicklung und Produktion beteiligt sein\" width=\"672\" height=\"459\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Beteiligte.jpg 672w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Beteiligte-300x205.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Design-Transfer-Beteiligte-150x102.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 672px) 100vw, 672px\" \/><\/a><\/p>\n<p><span class=\"s1\">Die Vorgaben f\u00fcr den<\/span><span class=\"s1\">&nbsp;Einkauf sind&nbsp;oft schwerer zu spezifizieren. Solange man&nbsp;im eigenen&nbsp;Haus mit guten eigenen Mitarbeitern fertigt und pr\u00fcft, wird bei den Pr\u00fcfungen auffallen, wenn beispielsweise&nbsp;Vorgaben wie Zeichnungen nicht ausreichend pr\u00e4zise sind oder wenn einzelne&nbsp;<\/span><span class=\"s1\">Herstellungsschritte Probleme bereiten. Diese doppelte Netzt f\u00e4llt weg, wenn man die&nbsp;Fertigung nach au\u00dfen vergibt.<\/span><\/p>\n<h3>h) Design Transfer als kontinuierlichen Prozess verstehen<\/h3>\n<p>Selten wird ein Produkt einmalig spezifiziert und dann unver\u00e4ndert produziert. Die Entwicklung verbessert das Produkt, und die Produktion m\u00f6chte die Effizienz erh\u00f6hen, Verfahren oder Bauteile \u00e4ndern oder verbessern.<\/p>\n<p>Beispielsweise sind die Hersteller von vernetzten Medizinprodukten, die Software enthalten oder Software sind, verpflichtet, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\">IT-Security<\/a> zu gew\u00e4hrleisten und entsprechende Patches zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/p>\n<p>Der Design Transfer muss sicherstellen, dass diese \u00c4nderungen reibungslos an die Produktion \u00fcbertragen werden und keine Beeintr\u00e4chtigung&nbsp;der Steigerung des Nutzens und der Sicherheit des Produkts erfolgt. Gleichzeitig dient der Design Transfer auch dazu, die Kreativit\u00e4t mancher Entwickler zu kanalisieren.<\/p>\n<p>Viele Fehler unterlaufen den Firmen beim Einkauf: Bauteile werden durch&nbsp;g\u00fcnstigere ausgetauscht,&nbsp;ungeeignete Bauteile beschafft.<\/p>\n<h3>i) Design Transfer bei stand-alone Software<\/h3>\n<p>Bei stand-alone Software gibt es keine Produktion physischer Produkte. Allerdings kennt&nbsp;man auch dort&nbsp;die Trennung von Entwicklung und Produktion (z.B. Rechenzentrumsbetrieb) und die Notwendigkeit einen nahtlosen \u00dcbergang zwischen beiden Bereichen zu gew\u00e4hrleisten. <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/DevOps\">DevOps<\/a> hilft, den Design Transfer zu standardisieren.<\/p>\n<p>Folgende Aktivit\u00e4ten entspr\u00e4che einer Produktion:<\/p>\n<ul>\n<li>Software wird ggf. f\u00fcr eine oder mehrere Zielplattformen kompiliert<\/li>\n<li>Sie&nbsp;wird f\u00fcr Kunden individuell parametriert oder konfiguriert<\/li>\n<li>Das Produktivsystem (Hardware, Betriebssystem, Software-Installation usw.) wird vorbereitet.<\/li>\n<li>Die Artefakte&nbsp;werden auf Produktionssysteme hochgeladen (und dort betrieben)<\/li>\n<li>Software wird auf Datentr\u00e4ger kopiert bzw. gebrannt (USB-Stick, DVD, CD) oder f\u00fcr den Download bereitgestellt (z.B. auf einer Webseite, in einem AppStore)<\/li>\n<li>Handb\u00fccher werden gedruckt oder in anderer Form bereitgestellt<\/li>\n<\/ul>\n<p>Diese Aktivit\u00e4ten m\u00fcssen mit der Entwicklung abgestimmt sein. Denn das sind die&nbsp;Aktivit\u00e4ten, die als&nbsp;Design Transfer zu verstehen sind.<\/p>\n<h3>j) Dokumentation aktuell halten<\/h3>\n<p>Jede \u00c4nderung in der Entwicklung f\u00fchrt zu \u00c4nderungen der Dokumentation wie z.B.<\/p>\n<ul>\n<li>Entwicklungsakte<\/li>\n<li>Risikomanagement (nicht nur die Entwicklung, sondern auch die Produktion betreffend)<\/li>\n<li>Produktionsspezifikationen<\/li>\n<li>Pr\u00fcfspezifikationen<\/li>\n<li>Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen<\/li>\n<li>Device Master Record<\/li>\n<\/ul>\n<p>Achten Sie darauf, dass die Dokumentation f\u00fcr jedes Produkt bzw. jede Produktversion klar zugeordnet werden kann (Konfigurationskontrolle).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter Design Transfer&nbsp;versteht man den Prozess, mit dem die Entwicklungsergebnisse in abgestimmter Weise an die Produktion \u00fcbergeben werden, damit diese das&nbsp;Produkt spezifikationsgem\u00e4\u00df herstellen kann. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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