{"id":7347,"date":"2025-04-16T10:14:22","date_gmt":"2025-04-16T08:14:22","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7347"},"modified":"2025-06-04T14:57:46","modified_gmt":"2025-06-04T12:57:46","slug":"verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/","title":{"rendered":"Verfahrensanweisung f\u00fcr das QM erstellen"},"content":{"rendered":"\n

In einer Verfahrensanweisung (VA)<\/strong>, auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abl\u00e4ufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen.<\/p>\n\n\n\n

Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen. Diese Vorgaben k\u00f6nnen Firmen direkt im Qualit\u00e4tsmanagementhandbuch oder in eigenst\u00e4ndigen Dokumenten festlegen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Kostenloser Download<\/span><\/div>\n

Mit kostenlosem Download eines Musters f\u00fcr eine Verfahrensanweisung im Abschnitt 3. b) dieses Artikels<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Verfahrensanweisungen: Einf\u00fchrung, Definitionen<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 9000 definiert ein Verfahren wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Verfahren<\/dfn><\/span><\/div>\n

\u201efestgelegte Art und Weise, eine T\u00e4tigkeit oder einen Prozess auszuf\u00fchren\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Quelle: ISO 9000:2015 3.4.5<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Ein Prozess wird in der ISO 9000 folgenderma\u00dfen definiert:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Prozess<\/dfn><\/span><\/div>\n

\u201eSatz zusammenh\u00e4ngender oder sich gegenseitig beeinflussender T\u00e4tigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Quelle: ISO 9000:2015 3.4.1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Eine Verfahrensanweisung dokumentiert somit, wie eine Firma (z. B. ein Hersteller) eine einzelne T\u00e4tigkeit oder einen Prozess (Satz von T\u00e4tigkeiten) ausf\u00fchren will. Die Begriffe Verfahrensanweisung und Verfahrensbeschreibung sind synonym zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n

Im Englischen spricht man von einer Standard Operating Procedure (SOP)<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n

b) Unterschied von Prozessanweisungen und Verfahrensanweisung<\/h3>\n\n\n\n

Geht man von den obigen Definitionen aus, ist eine Verfahrensanweisung bei der Beschreibung mehrerer zusammenh\u00e4ngender oder einander beeinflussender T\u00e4tigkeiten gleichzusetzen mit einer Prozessbeschreibung.<\/p>\n\n\n\n

Eine Prozessbeschreibung<\/strong> umfasst den ganzen Prozesse, z. B. den Software-Entwicklungsprozess. Sie legt Phasen, Rollen und Aktivit\u00e4ten fest. Beispielsweise fordert sie einen Software-Systemtest am Ende der Entwicklung. Wie, d. h. mit welcher T\u00e4tigkeit, diese Tests (z. B. mit \u00c4quivalenzklassen) durchgef\u00fchrt werden, kann Teil einer referenzierten Arbeits- oder Verfahrensanweisung<\/strong> sein.<\/p>\n\n\n\n

c) Unterschiede von Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen<\/h3>\n\n\n\n

Arbeits- und Verfahrensanweisungen unterscheiden sich bez\u00fcglich mehrerer Aspekte:<\/p>\n\n\n\n

Aspekt<\/strong><\/td>Verfahrensanweisung<\/strong><\/td>Arbeitsanweisung<\/strong><\/td><\/tr>
Betroffene Rollen<\/td>Meist mehrere<\/td>Meist eine<\/td><\/tr>
Granularit\u00e4t<\/td>Viele Arbeitsschritte. F\u00fcr den einzelnen Arbeitsschritt verweist die Verfahrensanweisung auf die Arbeitsanweisung. Sie erw\u00e4hnen die zu verwendenden Werkzeuge, ohne deren Bedienung zu beschreiben.<\/td>Feingranulare Beschreibung eines Arbeitsschritts inklusive genauer Anleitung, wie Werkzeuge zu benutzen sind<\/td><\/tr>
Dauer der T\u00e4tigkeit<\/td>Das Verfahren kann oft nicht in einem Schritt und ohne Unterbrechung abgeschlossen werden. <\/td>Eine Arbeitsanweisung beschreibt eine T\u00e4tigkeit, die man i. d. R. ohne Unterbrechung und Abh\u00e4ngigkeiten abschlie\u00dfen kann.<\/td><\/tr>
Verantwortlichkeit<\/td>Prozesseigner<\/td>Personen, welche die T\u00e4tigkeiten durchf\u00fchren<\/td><\/tr>
Schulung und Nutzung<\/td>Verfahrensanweisungen werden geschult. Sie dienen als Referenz, um Abl\u00e4ufe zu verstehen.<\/td>Arbeitsanweisungen liegen am Ort der T\u00e4tigkeit vor.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Unterschied von Arbeitsanweisungen und Verfahrensanweisungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiele f\u00fcr die Abgrenzung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen<\/span><\/div>\n

Beispiel 1: Software-Entwicklung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Verfahrensanweisung<\/strong> \u201eSoftware-Entwicklung\u201c beschreibt die Aktivit\u00e4ten, deren Reihenfolge und Abh\u00e4ngigkeiten und die jeweils verantwortlichen Rollen. Eine dieser T\u00e4tigkeiten besteht darin, die Software-Architektur zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n

Die Arbeitsanweisung<\/strong> beschreibt, wie man Software-Architekturen mithilfe eines Werkzeugs wie Enterprise Architect modelliert, wie man das Werkzeug nutzt und welche Best Practices beim Modellieren beachtet werden sollen.<\/p>\n\n\n\n

Beispiel 2: Post-Market Surveillance<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Verfahrensanweisung<\/strong> \u201ePost-Market Surveillance\u201c verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber die Aktivit\u00e4ten bei der \u201e\u00dcberwachung nach der Inverkehrbringung\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Die zugeh\u00f6rige Arbeitsanweisung<\/strong> beschreibt, wie man in der Sicherheitsdatenbank des BfArM sucht und wie man die Suchergebnisse dokumentiert und bewertet.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

d) Unterschiede von Verfahrensanweisungen und Pl\u00e4nen<\/h3>\n\n\n\n

Die Entwicklung von Produkten muss Verfahrensanweisungen und Pl\u00e4nen folgen. Das sind regulatorische Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n

Die Verfahrensanweisungen (z.B. SOP Entwicklung) unterscheiden sich von den Pl\u00e4nen (Entwicklungspl\u00e4nen) dadurch, dass die Verfahrensanweisungen allgemein gelten, wohingegen die Entwicklungspl\u00e4ne produktspezifisch erstellt werden.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Sie finden hier nicht nur eine genauere Abgrenzung von Verfahrensanweisungen f\u00fcr die Entwicklung und Entwicklungspl\u00e4nen<\/a>, sondern auch Tipps, wie Sie die Inhalte auf beide Dokumente aufteilen, um den Dokumentationsaufwand zu minimieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Was eine Verfahrensanweisung beinhalten sollte<\/h2>\n\n\n\n

a) Inhalt<\/h3>\n\n\n\n

Die Verfahrensanweisung muss beschreiben,<\/p>\n\n\n\n