{"id":736641,"date":"2023-03-14T09:00:00","date_gmt":"2023-03-14T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=736641"},"modified":"2023-09-13T13:27:10","modified_gmt":"2023-09-13T11:27:10","slug":"common-specifications-gemeinsame-spezifikationen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/","title":{"rendered":"Common Specifications \u2013 Gemeinsame Spezifikationen: Konkurrenz f\u00fcr die Normen?"},"content":{"rendered":"\n

Sowohl die MDR<\/a> als auch die IVDR<\/a> messen den Common Specifications<\/strong> ein deutlich h\u00f6heres Gewicht bei. Die Common Specification \u00fcbersetzt man im Deutschen als \u201egemeinsame Spezifikationen<\/strong>\u201c, manchmal auch als \u201egemeinsame technische Spezifikationen\u201c.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Definition der Common Specifications<\/h2>\n\n\n\n

Die MDR und die IVDR definieren die Common Specifications wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

„gemeinsame Spezifikationen“ […] bezeichnet eine Reihe technischer und\/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es erm\u00f6glicht, die f\u00fcr ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.<\/cite><\/p>\n\n\n\n

Ziel der Common Specifications<\/h2>\n\n\n\n

Sowohl die EU-Richtlinien wie die MDD<\/a> und IVDD<\/a> als auch die EU-Verordnungen wie die MDR und IVDR legen sogenannte grundlegende Anforderungen<\/a> fest, die Medizinprodukte erf\u00fcllen m\u00fcssen. Andernfalls d\u00fcrfen Hersteller sie nicht auf dem Markt bringen.<\/p>\n\n\n\n

Bei einem Audit<\/a> oder einer Pr\u00fcfung der technischen Dokumentation<\/a> sollte m\u00f6glichst eindeutig entschieden werden k\u00f6nnen, ob diese Anforderungen erf\u00fcllt sind. Hierf\u00fcr sind klare Entscheidungskriterien hilfreich.<\/p>\n\n\n\n

Normen<\/a> enthalten solche spezifischen Kriterien. Die EU-Richtlinien und Verordnungen erlauben es den Herstellern, harmonisierte Normen zur Beweisf\u00fchrung zu verwenden. Wo harmonisierte Normen<\/a> fehlen oder nicht ausreichen, fehlen solche spezifischen Kriterien. Genau diese L\u00fccke sollen die Common Specifications<\/strong>, die gemeinsamen Spezifikationen, f\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

Die Kommission darf auch dann Common Specifications festlegen, wenn den \u201eBelangen der \u00f6ffentlichen Gesundheit Rechnung getragen\u201c werden muss \u2013 was auch immer das bedeutet.<\/p>\n\n\n\n

\"Common<\/a><\/figure>\n\n\n\n

Wer die gemeinsamen Spezifikationen festlegt<\/h2>\n\n\n\n

Die EU-Kommission<\/strong> sieht sich zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen in Bereichen befugt, in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind.<\/p>\n\n\n\n

Der Artikel 105 legt die Aufgaben der \u201eKoordinierungsgruppe Medizinprodukte<\/strong>\u201c fest. Dazu z\u00e4hlt die Mitwirkung bei der Entwicklung von Normen, der gemeinsamen Spezifikationen und wissenschaftlichen Leitlinien, einschlie\u00dflich produktspezifischer Leitlinien.<\/p>\n\n\n\n

Der Artikel 106 erg\u00e4nzt, dass auch Expertengremien<\/strong> und Fachlaboratorien<\/strong> an der Ausarbeitung und Weiterentwicklung geeigneter Leitlinien und gemeinsamen Standards mitwirken.<\/p>\n\n\n\n

Im Vorwort schreibt die MDR: \u201eDie GS [gemeinsamen Spezifikationen] sollten nach Anh\u00f6rung der einschl\u00e4gigen Interessentr\u00e4ger und unter Ber\u00fccksichtigung der europ\u00e4ischen und internationalen Standards ausgearbeitet werden\u201c.<\/cite><\/p>\n\n\n\n

F\u00fcr welche Bereiche Common Specifications zu erwarten sind<\/h2>\n\n\n\n

Tr\u00e4gt man die Festlegungen der MDR zusammen, stellt man fest, dass die Common Specifications v.a. in diesen Bereichen zu erwarten sind:<\/p>\n\n\n\n