{"id":7418,"date":"2015-02-03T06:00:09","date_gmt":"2015-02-03T05:00:09","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7418"},"modified":"2023-04-12T09:37:38","modified_gmt":"2023-04-12T07:37:38","slug":"gesetzliche-anforderungen-an-medizinprodukte-formulierungsschablone","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/gesetzliche-anforderungen-an-medizinprodukte-formulierungsschablone\/","title":{"rendered":"Gesetzliche Anforderungen an Medizinprodukte: Formulierungsschablone"},"content":{"rendered":"<p>Dieser Artikel beschreibt,<\/p>\n<ul>\n<li>was gesetzliche Anforderungen sind, wie\u00a0diese mit Stakeholder-Anforderungen und System-Anforderungen zusammenspielen,<\/li>\n<li>welche gesetzlichen Anforderungen es an deren Dokumentation gibt und<\/li>\n<li>wie Sie gesetzliche Anforderungen formulieren und damit dokumentieren k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<p><!--more--><br \/>\n<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10047 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/04\/Gesetzliche-Anforderungen-300x115.png\" alt=\"Gesetzliche Anforderungen m\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte dokumentiert werden\" width=\"300\" height=\"115\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/04\/Gesetzliche-Anforderungen-300x115.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/04\/Gesetzliche-Anforderungen.png 830w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<h2>Gesetzliche Anforderungen versus Stakeholder-Anforderungen versus System-Anforderungen<\/h2>\n<h3>Gesetzliche Anforderungen z\u00e4hlen zu den Stakeholder-Anforderungen<\/h3>\n<p>Unter gesetzlichen Anforderungen\u00a0subsumieren wir hier alle Anforderungen, die in Regularien wie den Gesetzen, Verordnungen, Medizinprodukterichtlinien und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">harmonisierten Normen<\/a> formuliert sind und die sich an die Hersteller von Medizinprodukten richten.<\/p>\n<p>Die gesetzlichen Anforderungen z\u00e4hlen neben den Nutzungsanforderungen, organisatorischen und fachlichen Anforderungen sowie den Marktanforderungen zu den Stakeholder-Anforderungen.<\/p>\n<h3>Gesetzliche Anforderungen m\u00fcssen in konkrete System-Anforderungen \u00fcberf\u00fchrt werden<\/h3>\n<p><strong>Verwechseln Sie nicht (wie die IEC 62304) Stakeholder-Anforderungen<\/strong> (hier in Form gesetzlicher Anforderungen) <strong>mit System- oder Software-Anforderungen<\/strong>. Die Software-Anforderungen d\u00fcrfen gerade NICHT wie es die IEC 62304 vorschl\u00e4gt, gesetzliche Anforderungen umfassen. Darin besteht genau die Wertsch\u00f6pfung, wenn man die Stakeholder-Anforderungen in System- bzw. Software-Anforderungen \u00fcberf\u00fchrt.<\/p>\n<p>Beispielsweise k\u00f6nnte eine gesetzliche Forderung lauten, dass die Bestimmungen eines\u00a0Datenschutzgesetzes zu erf\u00fcllen sind, das\u00a0u.a. verbietet, dass unbefugte Dritte keine Patientendaten erkennen d\u00fcrfen. Die Systemanforderung \/ System-Spezifikation hingegen w\u00fcrde beschreiben, dass die UI ein Login-Fenster hat und dass nur Personen, die im System als berechtigt hinterlegt sind, vom System die Patientendaten angezeigt bekommen.<\/p>\n<p>Systemanforderungen m\u00fcssen die L\u00f6sung konkret spezifizieren, die die gesetzlichen Anforderungen allgemein formulieren.<\/p>\n<h2>Gesetzliche Anforderungen an die Dokumentation gesetzlicher Anforderungen<\/h2>\n<p>Die gesetzlichen Anforderungen betreffen nicht nur die Medizinprodukte bzw. deren Entwicklung selbst, sondern auch die Dokumentation eben dieser\u00a0gesetzlichen Anforderungen selbst. Die Hersteller m\u00fcssen aufschreiben, welche gesetzlichen Anforderungen sie bzw. ihr Produkt erf\u00fcllt.<\/p>\n<p>So verlangen sowohl die ISO 13485 als auch die \u201eQuality System Regulations\u201c der FDA (21 CFR part 820), dass Hersteller von Medizinprodukten die gesetzlichen Anforderungen erfassen, dokumentieren und erf\u00fcllen. Selbst die IEC 62304 fordert dies in Kapitel 5.2.2 f).<\/p>\n<p>Doch wie formuliert man gesetzliche Anforderungen korrekt und \u00fcberpr\u00fcfbar?<\/p>\n<h2>Dokumentation der gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte<\/h2>\n<p>Wie bereits ausgef\u00fchrt, sollten Sie nicht global auf gesetzliche Anforderungen der Art \u201eDie Datenschutzbestimmungen sind zu beachten\u201c oder noch unspezifischer \u201edie gesetzlichen Bestimmungen m\u00fcssen eingehalten werden\u201c verweisen. Das ist ziemlich wertlos.<\/p>\n<p>Etwas besser ist es, auf konkrete Paragraphen zu verweisen z.B. \u201eDas Medizinprodukt muss die Anforderungen des BGB \u00a7630f Absatz 1 erf\u00fcllen\u201c.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/studium\/dozenten\/thomas-geis.html\">Thomas Geis<\/a> empfiehlt, die gesetzlichen Anforderungen mit Hilfe einer Formulierungsschablone zu rephrasieren:<\/p>\n<blockquote><p>&lt;Produkt | Nat\u00fcrliche Person | Juristische Person&gt; muss &lt; durch bestimmtes Verhalten X sicherstellen | Arbeitsergebnis Y in Form Z bereitstellen&gt;.<\/p><\/blockquote>\n<p>Beispiel<\/p>\n<blockquote><p>\u201eDas klinische Informationssystem muss Berichtigungen und \u00c4nderungen am urspr\u00fcnglichen Inhalt erkennbar machen\u201c.<\/p><\/blockquote>\n<p>Diese Formulierungsschablone k\u00f6nnen Sie nicht nur f\u00fcr gesetzliche, sondern auch f\u00fcr organisatorische Anforderungen nutzen, nur sich diese nicht an Produkte, sondern ausschlie\u00dflich an nat\u00fcrliche oder juristische Personen werden.<\/p>\n<p>Noch besser w\u00e4re es sogar, das System als Blackbox zu spezifizieren, d.h. genau zu dokumentieren, wie sich das System \u00fcber seine Schnittstellen (insbesondere Benutzer-Schnittstelle, Datenschnittstellen, elektrische und mechanische Schnittstellen) nach au\u00dfen verh\u00e4lt.<\/p>\n<p>Weitere Formulierungsschablonen lernen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/usability-requirements-en62366.html\">Seminar \u201eUsability, Requirements &amp; IEC 62366\u201c<\/a> kennen, beispielsweise f\u00fcr die Formulierung von<\/p>\n<ol>\n<li>Kernaufgaben<\/li>\n<li>Vor- und Nachbedingungen<\/li>\n<li>Erfordernissen (hier gibt es mehrere Typen)<\/li>\n<li>Nutzungsanforderungen und andere Stakeholder-Anforderungen<\/li>\n<li>Systemanforderungen<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dieser Artikel beschreibt, was gesetzliche Anforderungen sind, wie\u00a0diese mit Stakeholder-Anforderungen 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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