{"id":7473,"date":"2017-02-21T09:00:42","date_gmt":"2017-02-21T08:00:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7473"},"modified":"2023-04-14T09:19:45","modified_gmt":"2023-04-14T07:19:45","slug":"design-output","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/design-output\/","title":{"rendered":"Design Output: Was ist das und was muss er enthalten?"},"content":{"rendered":"
Nach dem Artikel zum Design Input<\/a> geht es in diesem Beitrag um den\u00a0Design Output,<\/strong>\u00a0einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen.<\/div>\n
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\u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n
Begriffsdefinitionen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
Regulatorische Anforderungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
Inhalt des Design Outputs \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
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\u00dcbersetzungen und Begriffsdefinitionen<\/h2>\n

Was verseht man unter „Design“?<\/h3>\n

Im angloamerikanischen Sprachraum spricht man — so auch in der ISO 9001 bzw. ISO 13485 von „Design und Development“, was h\u00e4ufig als „Design und Entwicklung \u00fcbersetzt wird. Damit ist die Frage, was mit Design gemeint sein kann, noch immer nicht beantwortet.<\/p>\n

In\u00a0der Schweizer Norm wird „Design und Development“ aufgrund des Mehrheitsbeschlusses im D-A-CH Ausschuss mit „Entwicklung“ u\u0308bersetzt.<\/p>\n

Wenn man Design \u00fcberhaupt noch von der Entwicklung trennen will, w\u00fcrde es bei Software am ehesten dem Entwurf im Sinne einer Software-Architektur entsprechen.<\/p>\n

Design Input und Design Output<\/h3>\n

Die „Design and development outputs“ werden in der ISO 13485 folgerichtig mit Entwicklungsergebnisse \u00fcbersetzt, die „Design and development inputs“ mit „Entwicklungseingaben“, was eher eine schreckliche \u00dcbersetzung darstellt.<\/p>\n

Definition der FDA<\/h3>\n

Die FDA gibt uns in 21 CFR part 820.3 (g) eine Definition:<\/p>\n

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<\/i> Definition: Begriff<\/div>\n

\u201eDesign output<\/strong> means the results of a design effort at each design phase and at the end of the total design effort. The finished design output is the basis for the device master record<\/a>. The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record.\u201c<\/p>\n

Quelle: 21 CFR part 820<\/div>\n<\/div>\n

Regulatorische Anforderungen an den Design Output<\/h2>\n

Forderungen der FDA<\/h3>\n

Im 21 CFR part 820<\/a>.30(d) wird gefordert:<\/p>\n

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. Design output shall be documented, reviewed, and approved before release. The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the output, shall be documented.<\/em><\/p><\/blockquote>\n

Forderungen der ISO 13485\/ISO 9001<\/h3>\n

Die Normen fordern in Kapitel 7.3.3 vom Design Output, dass er<\/p>\n