{"id":7478,"date":"2019-01-23T08:00:13","date_gmt":"2019-01-23T07:00:13","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7478"},"modified":"2023-04-12T13:23:59","modified_gmt":"2023-04-12T11:23:59","slug":"was-in-ein-sicherer-zustand","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/was-in-ein-sicherer-zustand\/","title":{"rendered":"Sicherer Zustand"},"content":{"rendered":"\n

Ein sicherer Zustand<\/strong> wird von der IEC 60601-1<\/a> als eine m\u00f6gliche Ma\u00dfnahme gefordert. Was ein sicherer Zustand ist, definiert die Norm allerdings nicht. Was ist also ein sicherer Zustand?<\/p>\n\n\n\n

Antworten auf diese Frage und Tipps, wie Sie einen sicheren Zustand Ihres Medizinprodukts erreichen, finden Sie in diesem Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n

a) EU-Richtlinien und EU-Verordnungen<\/h3>\n\n\n\n

Hersteller m\u00fcssen die Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte beherrschen und minimieren, die Medizinprodukte verursachen k\u00f6nnen. Dies ist eine der zentralen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR. Den Begriff des „sicheren Zustands“ kennen weder diese EU-Verordnung noch die EU-Richtlinien wie die MDD.<\/p>\n\n\n\n

b) IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n

Der Begriff sicherer Zustand stammt aus der IEC 60601-1, die ihn zwar verwendet, aber nicht definiert. Die Norm fordert, dass die Hersteller die Basissicherheit<\/strong> und die wesentlichen Leistungsmerkmale<\/strong> ihrer Medizinger\u00e4te aufrecht erhalten und nachweisen. <\/p>\n\n\n\n

Gelingt es nicht, die Basissicherheit bzw. die wesentlichen Leistungsmerkmale aufrechtzuerhalten, kann eine risikominimierende Ma\u00dfnahme darin bestehen, in solch einem Fehlerfall das Medizinprodukt in einen sicheren Zustand \u00fcbergehen zu lassen. <\/p>\n\n\n\n

2. Sicherer Zustand: Eine Definition<\/h2>\n\n\n\n

Eine Definition des Begriffs k\u00f6nnte somit wie folgt lauten:<\/p>\n\n\n\n

\n
\n <\/i> Definition: Sicherer Zustand (eines Medizinprodukts)<\/dfn>\n <\/div>\n
\u201eZustand, den das Medizinprodukt nach Willen dessen Herstellers im Fehlerfall annehmen soll, der die Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte trotz dieses Fehlerfalls minimiert.\u201c<\/dd>\n
Quelle: Johner Institut<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Im Fehlerfall versuchen Hersteller das Medizinprodukt aus einem tendenziell undefinierten Zustand mit hohen Risiken in einen sicheren Zustand mit niedrigeren Risiken zu \u00fcberf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

\"Sicherer<\/a>
Abb. 1<\/strong>: Im Fehlerfall soll das Produkt von einem undefinierten Zustand mit hohen Risiken in einen definierten Zustand mit niedrigeren Risiken \u00fcberf\u00fchrt werden: Den sicheren Zustand.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Der Begriff „sicherer Zustand“ wird im Englischen oft als „Fail Safe<\/a>“ \u00fcbersetzt. Das bedeutet aber nicht, dass das Produkt ausfallsicher ist. Es bedeutet nur, dass die Risiken bei einem Fehler beherrscht werden. Beispiele f\u00fcr solche Fehler bzw. Ausl\u00f6ser solcher Fehler sind:<\/p>\n\n\n\n