{"id":749069,"date":"2022-06-30T09:00:00","date_gmt":"2022-06-30T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=749069"},"modified":"2026-02-13T08:49:23","modified_gmt":"2026-02-13T07:49:23","slug":"free-sales-certificate","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/free-sales-certificate\/","title":{"rendered":"Free Sales Certificates: Freihandelszertifikate beantragen"},"content":{"rendered":"\n<p>Free Sales Certificate \u2013 Exportbescheinigung \u2013 Verkehrsf\u00e4higkeitsbescheinigung \u2013 Freihandelszertifikat \u2013 Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Beh\u00f6rden Konsens. Dennoch sind die \u201eFree Sales Certificates\u201c f\u00fcr exportierende Hersteller wesentlich.<\/p>\n\n\n\n<p>Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat ben\u00f6tigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen, lesen Sie in diesem Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Hintergrund und Ziele\">1. Free Sales Certificate \/ Freihandelszertifikat: Der Hintergrund<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Inverkehrbringung in Europa und den USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn ein Hersteller in Europa sein Produkt (z. B. ein Medizinprodukt) in den Verkehr bringen will, muss er klare Regeln einhalten: Beispielsweise muss er im Rahmen eines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/a> nachweisen, dass sein Produkt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Anforderungen<\/a> erf\u00fcllt, die die EU-Richtlinien benennen. Bei Medizinprodukten sind das die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">Medizinprodukterichtlinie (MDD)<\/a> bzw. die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a>. Auch die USA regeln die Voraussetzung f\u00fcr eine Inverkehrbringung sehr klar. <strong>Hier bedarf es keiner Freihandelszertifikate<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Inverkehrbringung in vielen anderen L\u00e4ndern<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele andere L\u00e4nder wie beispielsweise Pakistan oder Kolumbien erlauben die Vermarktung von Produkten, die f\u00fcr andere M\u00e4rkte, z. B. den europ\u00e4ischen Markt, zugelassen sind. Somit m\u00fcssen die Hersteller nachweisen k\u00f6nnen, dass ihre Produkte dort tats\u00e4chlich legal vermarktet werden d\u00fcrfen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diesen Nachweis erhalten sie in Form einer Best\u00e4tigung durch die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden. In Deutschland w\u00e4ren das beispielsweise die Regierungspr\u00e4sidien oder Landes\u00e4mter. Diese Best\u00e4tigungen hei\u00dfen je nach Beh\u00f6rde <strong>Free Sales Certificate (FSC)<\/strong>, <strong>Exportbescheinigung<\/strong>, <strong>Verkehrsf\u00e4higkeitsbescheinigung<\/strong> oder <strong>Freihandelszertifikat<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Free-Sales-Certificate-Verkehrsbescheinigung-Exportzertifikat-Freihandelszertifikat.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"324\" height=\"414\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Free-Sales-Certificate-Verkehrsbescheinigung-Exportzertifikat-Freihandelszertifikat.jpg\" alt=\"Muster f\u00fcr ein Free Sales Certificate, Verkehrsbescheinigung, Exportzertifikat, Freihandelszertifikat\" class=\"wp-image-749079\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Free-Sales-Certificate-Verkehrsbescheinigung-Exportzertifikat-Freihandelszertifikat.jpg 324w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Free-Sales-Certificate-Verkehrsbescheinigung-Exportzertifikat-Freihandelszertifikat-235x300.jpg 235w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/Free-Sales-Certificate-Verkehrsbescheinigung-Exportzertifikat-Freihandelszertifikat-117x150.jpg 117w\" sizes=\"auto, (max-width: 324px) 100vw, 324px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorischer Hintergrund<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Altes MPG<\/h3>\n\n\n\n<p>Dass die Beh\u00f6rden diese Free Sales Certificates (FSC) (Freihandelszertifikate, Verkehrsf\u00e4higkeitsbescheinigung) ausstellen m\u00fcssen, regelte \u00a7 34 MPG &#8222;Ausfuhr von Medizinprodukten\u201c. Dort hie\u00df es:<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201eAuf Antrag eines Herstellers oder Bevollm\u00e4chtigten stellt die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde f\u00fcr die Ausfuhr eine Bescheinigung \u00fcber die Verkehrsf\u00e4higkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Im gleichen Paragrafen schrieb das MPG:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eMedizinprodukte, die einem Verbot nach \u00a7 4 Abs. 1 unterliegen, d\u00fcrfen nur ausgef\u00fchrt werden, wenn die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat, nachdem sie von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde \u00fcber die jeweiligen Verbotsgr\u00fcnde informiert wurde.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Mit \u00a7 4 Abs. 1 sind Produkte gemeint, bei denen<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eder begr\u00fcndete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgem\u00e4\u00dfer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung \u00fcber ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Ma\u00df hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gef\u00e4hrden oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich m\u00f6glich ist.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft, dass das MPG Herstellern sogar den Export von nicht-konformen Produkten verbot, au\u00dfer das Zielland erkl\u00e4rt sich explizit damit einverstanden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDR &amp; IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnungen MDR und IVDR regeln in <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-60\">Artikel 60<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#artikel-55\">Artikel 55<\/a> die Freiverkaufszertifikate. Beide Artikel sind fast buchstabenidentisch und legen fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es ist Aufgabe der Mitgliedsstaaten, die Freiverkaufszertifikate auszustellen. Details regeln nationale Gesetze wie das MDCG. <\/li>\n\n\n\n<li>Das Freiverkaufszertifikat enth\u00e4lt:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Best\u00e4tigung, dass der Hersteller im Mitgliedsstaat eine Niederlassung hat<\/li>\n\n\n\n<li>Best\u00e4tigung, dass das Produkt eine CE-Kennzeichnung gem\u00e4\u00df MDR bzw. IVDR tr\u00e4gt<\/li>\n\n\n\n<li>Basis UDI-DI<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Nummer der Konformit\u00e4tsbescheinigung, die die Benannten Stelle ausgestellt hat<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die beiden Verordnungen geben sich das Recht, Durchf\u00fchrungsrechtsakte dazu zu erlassen, was aber bisher nicht geschehen ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie das <a href=\"\">FAQ der CAMD<\/a> (Competent Authorities for Medical Devices).<\/p>\n\n\n\n<p>Es beantwortet z. B. die Fragen, ob Beh\u00f6rden f\u00fcr Inverkehrbringer von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/systeme-und-behandlungseinheiten\/\">Systemen und Behandlungseinheiten<\/a> Freiverkaufszertifikate ausstellen d\u00fcrfen oder welche M\u00f6glichkeiten H\u00e4ndler und Importeure haben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) MPDG<\/h3>\n\n\n\n<p>Die nationalen Gesetze konkretisieren die Vorgaben von MDR bzw. IVDR. Im Falle Deutschlands ist das <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpdg\/__10.html\">\u00a7 10 MPDG<\/a>. Dieser Paragraf gilt auch f\u00fcr Produkte, die noch unter den alten EU-Richtlinien  in den Verkehr gebracht werden. Er legt fest, dass die &#8222;zust\u00e4ndigen&#8220; Beh\u00f6rden f\u00fcr die Ausstellung der Freiverkaufszertifikate zust\u00e4ndig sind. Das sind je nach Bundesland somit (weiterhin) die Regierungspr\u00e4sidien, Gewerbeaufsichts\u00e4mter, Regierungen oder Landes\u00e4mter.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Mai 2022 wurde Satz 1 des <a href=\"https:\/\/www.bundesrat.de\/SharedDocs\/drucksachen\/2022\/0201-0300\/224-22.pdf?__blob=publicationFile&amp;v=1\">\u00a7 10 ge\u00e4ndert <\/a>und weiter an die MDR und IVDR angepasst. Explizit sind dort nun die berechtigten Antragsteller gem\u00e4\u00df EU-Verordnungen genannt, n\u00e4mlich Hersteller,  Bevollm\u00e4chtigte, Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten und Importeure. <\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Beantragung\">3. Wie man ein Free Sales Certificate \/ eine Exportbescheinigung erh\u00e4lt<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Freiverkaufszertifikate k\u00f6nnen die Hersteller bei ihrer zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde beantragen, also den eben genannten Regierungspr\u00e4sidien, Regierungen, Landes\u00e4mtern oder Gewerbeaufsichts\u00e4mtern.<\/p>\n\n\n\n<p>Firmen, die ihren Firmensitz au\u00dferhalb der EU haben, aber durch einen EU-Repr\u00e4sentanten in Deutschland vertreten sind, k\u00f6nnen \u00fcber eben diesen Repr\u00e4sentanten ebenfalls eine solche &#8222;Exportbescheinigung&#8220; beantragen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Sie finden hier Beispiele f\u00fcr die Vorgaben zu den Free Sales Certificates:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/rp.baden-wuerttemberg.de\/themen\/gesundheit\/medizinprodukte\/seiten\/medizinprodukte-hersteller\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Regierungspr\u00e4sidium Karlsruhe (Baden-W\u00fcrttemberg)<\/a> zu &#8222;Freihandelszertifikaten&#8220;, die dort auch als &#8222;Exportzertifikate&#8220; bezeichnet werden. Bitte nach unten scrollen und das richtige Regierungspr\u00e4sidium ausw\u00e4hlen, da sich Antr\u00e4ge und Antragsbearbeitung unterscheiden.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.lgl.bayern.de\/produkte\/medizinprodukte\/freiverkaufszertifikate\/index.htm\">Bayerisches Landesamt f\u00fcr Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zu \u201eFreiverkaufszertifikaten\u201c<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a style=\"word-spacing: normal;\" href=\"https:\/\/www.berlin.de\/lageso\/_assets\/gesundheit\/publikationen\/mpg-exportbescheinigung.pdf\">Berliner Landesamt f\u00fcr Gesundheit und Soziales zu &#8222;Exportbescheinigungen&#8220;<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a style=\"background-color: rgba(17, 17, 17, 0.2); word-spacing: normal;\" href=\"https:\/\/www.basg.gv.at\/en\/medical-devices\/free-sales-certificate\">\u00d6sterreichisches Bundesamt f\u00fcr Sicherheit im Gesundheitswesen zu \u201eFree Sales Certificates\u201c<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>In der Regel k\u00f6nnen die Hersteller die Free Sales Certificates formlos beantragen, z. B. per E-Mail.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Notwendige Informationen<\/h3>\n\n\n\n<p>Damit die Beh\u00f6rde die Freihandelszertifikate ausstellen kann, ben\u00f6tigt sie vom Hersteller folgende Informationen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Angaben zum Hersteller und zu dessen Ansprechpartner<\/li>\n\n\n\n<li>Gew\u00fcnschte Sprache (au\u00dfer Deutsch). Vorgegeben ist meist Englisch.<\/li>\n\n\n\n<li>Optional: Angaben zum Empf\u00e4ngerland und ggf. zu einem Empf\u00e4nger (z. B. einer dortigen Beh\u00f6rde).<\/li>\n\n\n\n<li>Produkt oder Produktlisten. Bei einem Produkt m\u00fcssen eindeutige IDs bzw. Artikelnummern sowie der Name des Produkts (ggf. in Deutschland und im Zielland) angegeben werden.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>EG-Zertifikat(e) der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">Benannten Stelle<\/a> (au\u00dfer bei Klasse-I-Produkten)<\/li>\n\n\n\n<li>Klasse des Produkts <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Dauer und Kosten<\/h3>\n\n\n\n<p>Unsere eigenen Erfahrungen beim Beantragen von Freiverkaufszertifikaten (Free Sales Certificates) waren durchwegs positiv. Die Beh\u00f6rden stellen diese meist innerhalb von zwei Wochen aus. Die Kosten betragen bei einem einzelnen Produkt oft weniger als 100 EUR. Bei umfangreichen Produktlisten gibt es deutliche Rabatte.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2022-06-30: Hinweise zur \u00c4nderung des MPDG erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2022-06-27: Artikel weitgehend aktualisiert; u. a. die Kapitel zur MDR und zum MPDG neu eingef\u00fcgt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Free Sales Certificate \u2013 Exportbescheinigung \u2013 Verkehrsf\u00e4higkeitsbescheinigung \u2013 Freihandelszertifikat \u2013 Freiverkaufszertifikat: Nicht einmal beim Namen herrscht bei den Beh\u00f6rden Konsens. Dennoch sind die \u201eFree Sales Certificates\u201c f\u00fcr exportierende Hersteller wesentlich. Wann Sie ein solches Freihandelszertifikat ben\u00f6tigen, wie und wo Sie es erhalten und welche Voraussetzungen Sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen, lesen Sie in diesem 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