{"id":7499,"date":"2021-07-19T06:00:00","date_gmt":"2021-07-19T05:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7499"},"modified":"2023-01-19T16:26:08","modified_gmt":"2023-01-19T15:26:08","slug":"kennzeichnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kennzeichnung\/","title":{"rendered":"Kennzeichnung bei Software konform mit MDR"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>Kennzeichnung von Medizinprodukten<\/strong> ist gesetzlich geregelt. Die entsprechenden Forderungen finden Sie in der <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a><\/strong>, genauer gesagt in deren <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#annex-%20I\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang I, Kapitel III<\/a><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Was die Kennzeichnung enthalten muss<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukteverordnung MDR fordert in Anhang I, Absatz 23.2 die folgenden Angaben:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Den Namen oder Handelsnamen des Produkts;<\/li><li>alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt, dem Packungsinhalt sowie der Zweckbestimmung eines Produkts, sofern diese f\u00fcr den Anwender nicht offensichtlich ist, handelt;<\/li><li>den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung; hat der Hersteller seine eingetragene Niederlassung au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union, den Namen des bevollm\u00e4chtigten Vertreters und die Anschrift der eingetragenen Niederlassung des Bevollm\u00e4chtigten;<\/li><li>gegebenenfalls den Hinweis, dass das Produkt folgende Bestandteile enth\u00e4lt:<ul><li>ein Arzneimittel, einschlie\u00dflich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder<\/li><li>Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate oder<\/li><li>Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722\/2012;<\/li><\/ul><\/li><li>gegebenenfalls nach Abschnitt 10.4.5 gekennzeichnete Angaben;<\/li><li>die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts nach dem Wort \u201eLOSNUMMER\u201c oder \u201eSERIENNUMMER\u201c oder gegebenenfalls einem gleichwertigen Symbol;<\/li><li>den UDI-Tr\u00e4ger gem\u00e4\u00df Artikel 27 Absatz 4 und Anhang VI Teil C;<\/li><li>eine eindeutige Angabe der Frist, innerhalb der das Produkt sicher verwendet oder implantiert werden kann, die mindestens das Jahr und den Monat angibt, sofern dies zweckdienlich ist;<\/li><li>fehlt die Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Das Herstellungsdatum kann als Teil der Los- oder Seriennummer angegeben werden, sofern das Datum klar daraus hervorgeht;<\/li><li>gegebenenfalls einen Hinweis auf besondere Lagerungs- und\/oder Handhabungsbedingungen;<\/li><li>wird das Produkt steril geliefert, einen Hinweis auf den sterilen Zustand und das Sterilisationsverfahren;<\/li><li>Warnhinweise oder zu ergreifende Vorsichtsma\u00dfnahmen, die dem Anwender des Produkts oder anderen Personen unverz\u00fcglich mitgeteilt werden m\u00fcssen. Diese Angaben k\u00f6nnen auf ein Mindestma\u00df beschr\u00e4nkt sein, werden dann aber in der Gebrauchsanweisung unter Ber\u00fccksichtigung der vorgesehenen Anwender ausf\u00fchrlicher dargelegt;<\/li><li>ist das Produkt f\u00fcr den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;<\/li><li>falls es sich um ein aufbereitetes Produkt zum Einmalgebrauch handelt, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt, die Anzahl der bereits durchlaufenen Aufbereitungszyklen und m\u00f6gliche Beschr\u00e4nkungen hinsichtlich der Anzahl der Aufbereitungszyklen;<\/li><li>bei einer Sonderanfertigung die Aufschrift \u201eSonderanfertigung\u201c;<\/li><li>einen Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Ist das Produkt lediglich f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen vorgesehen, die Aufschrift \u201eausschlie\u00dflich f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen\u201c;<\/li><li>bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, durch eine K\u00f6rper\u00f6ffnung oder durch Anwendung auf der Haut in den menschlichen K\u00f6rper eingef\u00fchrt zu werden, und die vom menschlichen K\u00f6rper aufgenommen oder lokal im K\u00f6rper verteilt werden, die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts sowie quantitative Informationen zu dem(n) Hauptbestandteil(en), der (die) f\u00fcr das Erreichen der angestrebten Hauptwirkung verantwortlich ist (sind);<\/li><li>bei aktiven implantierbaren Produkten die Seriennummer und bei anderen implantierbaren Produkten die Seriennummer oder die Losnummer.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Bei der Kennzeichnung sollten Hersteller normierte Symbole nutzen. Dazu gibt es weitere Normen, \u00fcber die Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-980-und-iso-15223-1\/\">hier mehr lesen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen der MDR an die Kennzeichnung werden durch die ISO 20417 pr\u00e4zisiert und teilweise erg\u00e4nzt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Erfahren Sie hier mehr \u00fcber die Anforderungen der ISO 20417 an die Kennzeichnung: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-20417\/\">ISO 20417:2021 \u2013 Endlich klare Anforderungen an die Begleitinformationen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kennzeichnung bei Software<\/h2>\n\n\n\n<p>Wie k\u00f6nnen Sie diesen Anforderungen bei nicht-physischen Produkten wie Software gerecht werden? Bei Software gibt es dazu mehrere M\u00f6glichkeiten, die Sie idealerweise alle (!) nutzen, um Ihr Produkt gesetzeskonform zu kennzeichnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ort der Kennzeichnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Auslieferung auf einem <strong>Datentr\u00e4ger<\/strong> (z. B. CD, DVD) sollten Sie diese Informationen dort aufbringen.<\/p>\n\n\n\n<p>Das gleiche gilt, falls es eine <strong>Produktverpackung<\/strong> gibt, z. B. in Form eines Kartons.<\/p>\n\n\n\n<p>Der <strong>Splash-Screen<\/strong> gibt Ihnen eine weitere M\u00f6glichkeit, die geforderten Informationen anzuzeigen,\u00a0ebenso ein Fenster, wie es \u00fcblicherweise unter <strong>Hilfe\/About<\/strong> erreichbar ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Inhalt der Kennzeichnung<\/h3>\n\n\n\n<p>In allen F\u00e4llen sollten Sie das Wort <strong>Hersteller<\/strong> nutzen, gefolgt von Ihrem <strong>Firmennamen<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger Adresse. Weiter m\u00fcssen Sie den <strong>Namen der Software<\/strong>, die <strong>Version der Software<\/strong> und das <strong>CE-Zeichen<\/strong> anzeigen, wie es die Medizinprodukterichtlinie in Anhang XII zeigt.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir erwarten mit der MDR weitere Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI). Welche Anforderungen an die UDI bei\u00a0Software\u00a0zu\u00a0beachten sind, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unique-device-identification-udi\/\">lesen Sie hier<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Abgrenzung zum&nbsp;Labeling<\/h2>\n\n\n\n<p>Verwechseln Sie die Kennzeichnung von Medizinprodukten nicht mit dem Begriff Labeling. Zum Labeling z\u00e4hlen weitere Informationen wie Gebrauchsanweisung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n    <\/div>\n    <p>Lesen Sie hier die genaue Definition der Begriffe &#8222;Labeling&#8220; und &#8222;Kennzeichnung&#8220; und lernen Sie die Unterschiede kennen: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling bei Medizinprodukten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Antwort auf die Frage, ob die Informationen f\u00fcr die Anwender immer in der Landessprache vorliegen m\u00fcssen, und weitere Informationen zum Labeling erhalten Sie im <strong>Auditgarant<\/strong>. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist gesetzlich geregelt. 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