{"id":755749,"date":"2017-04-04T09:00:16","date_gmt":"2017-04-04T07:00:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=755749"},"modified":"2023-08-29T12:01:58","modified_gmt":"2023-08-29T10:01:58","slug":"aami-tir-36-software-validierung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/aami-tir-36-software-validierung\/","title":{"rendered":"AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware"},"content":{"rendered":"<p>Der <strong>AAMI TIR 36<\/strong> ist ein Best Pratice Guide, der den Titel \u201cValidation of software for regulated processes\u201c tr\u00e4gt.<\/p>\n<div class=\"blog-column\">Die AAMI m\u00f6chte mit diesem \u201eTechnical Information Report\u201c Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren.<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" style=\"color: red;\" aria-hidden=\"true\"> \u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/#zielgruppe\">Wer den TIR 36 lesen sollte \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/#inhalt\">\u00dcbersicht \u00fcber die Anforderungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/#sonstiges\">Verbindlichkeit, Ziel, Bezugsquelle \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/#fazit\">St\u00e4rken und Schw\u00e4chen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aami-tir-36-software-validierung\/#empfehlung\">Empfehlung \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p>Dieser Artikel fasst Ihnen das 111-seitige Dokument zusammen und stellt Ihnen das zentrale Prozessdiagramm als Download zur Verf\u00fcgung.<br \/>\n<!--more--><\/p>\n<h2 id=\"zielgruppe\">AAMI TIR 36: Wer das Dokument lesen sollte<\/h2>\n<h3>Zielgruppe<\/h3>\n<p>Den AAMI TIR 36 sollten die Personen lesen, die mit der Validierung von Prozesssoftware bei Medizinprodukteherstellern befasst sind. Beispiele daf\u00fcr sind:<\/p>\n<ul>\n<li>Mitarbeiter der <strong>IT<\/strong>, die Prozesssoftware bereitstellen, konfigurieren und pr\u00fcfen m\u00fcssen<\/li>\n<li><strong>Entwickler<\/strong>, die Werkzeuge wie Compiler oder Werkzeuge f\u00fcr das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\">Software-Testing<\/a>, das Build-, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/konfigurationsmanagement\/\">Versions<\/a>&#8211; oder Application-Life-Cycle-Management einsetzen<\/li>\n<li>Personen, die <strong>Produktionsprozesse<\/strong> automatisieren<\/li>\n<li>Menschen, die die Automatisierung von Pr\u00fcfpl\u00e4tze in der <strong>Qualit\u00e4tssicherung<\/strong> verantworten<\/li>\n<li><strong>Externe und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\">interne Auditoren<\/a><\/strong> sowie <strong>Berater<\/strong>, die unterst\u00fctzen m\u00f6chten, die regulatorischen Forderungen zu erf\u00fcllen, und Abweichungen identifizieren m\u00f6chten<\/li>\n<li>Mitarbeitende beispielsweise im <strong>Qualit\u00e4tsmanagement<\/strong> und der <strong>Forschung<\/strong>, die mit selbstentwickelnden Excel-Dateien qualit\u00e4tsrelevante Parameter berechnen und verwalten<\/li>\n<\/ul>\n<p>Der TIR 36 wendet sich nicht prim\u00e4r an Personen, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/validierung\/\">Software validieren<\/a>, welche Teil eines Medizinprodukts wird.<\/p>\n<p>Firmen, die im einen <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>-Kontext<\/strong> arbeiten, sollten den \u201eTechnical Report\u201c unbedingt lesen. Er wird ihnen helfen, die Anforderungen des 21 CFR part 11, 21 CFR part 820 &#8211; insbesondere part 820.70 &#8211; zu erf\u00fcllen. Auch der Gamp 5 nimmt f\u00fcr sich in Anspruch, beachtet werden zu m\u00fcssen.<\/p>\n<p>Firmen, die \u201enur\u201c EU-Vorgaben erf\u00fcllen m\u00fcssen, ist er empfohlen, insbesondere wenn sie auf\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a>:2016<\/strong>\u00a0umstellen, weil diese die CSV fordert.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Verschaffen Sie sich im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Artikel zu Computerized System Validation CSV<\/a> einen genaueren \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n<\/div>\n<h3>Leitfragen zum Herausfinden, ob regulatorische Anforderungen zu beachten sind<\/h3>\n<p>Zuerst sollen die Hersteller anhand folgender Leitfragen feststellen, ob die Software-Validierung \u00fcberhaupt unter die regulatorischen Anforderungen f\u00e4llt:<\/p>\n<ol>\n<li>K\u00f6nnte ein Fehler der Software die Sicherheit oder Leistungsf\u00e4higkeit eines Medizinprodukts beeintr\u00e4chtigen?<\/li>\n<li>Automatisiert die Software einen Prozess oder Aktivit\u00e4ten, die vom Qualit\u00e4tsmanagementsystem geregelt werden?<\/li>\n<li>Erzeugt oder verwaltet die Software Daten, die f\u00fcr eine Einreichung relevant sind?<\/li>\n<li>Erzeugt oder verwaltet die Software Aufzeichnungen, die regulatorisch gefordert sind (z.B. Design History File)?<\/li>\n<li>Wird die Software genutzt, um geforderte elektronische Aufzeichnungen oder Unterschriften zu erzeugen oder zu verwalten?<\/li>\n<\/ol>\n<h2 id=\"inhalt\">Was der TIR 36 sagt: \u00dcbersicht \u00fcber den Technical Report<\/h2>\n<p>Der \u201eTechnical Report\u201c hat 111 Seiten, von denen die meisten auf die Beispiele im Anhang C entfallen. Er umfasst sechs Kapitel, die wir Ihnen im Folgenden kurz vorstellen.<\/p>\n<div id=\"attachment_755758\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-755758\" class=\"wp-image-755758 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur-300x169.png\" alt=\"AAMI TIR36: Kapitelstruktur als Mindmap\" width=\"300\" height=\"169\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur-1024x575.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur-150x84.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Kapitelstruktur.png 1274w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-755758\" class=\"wp-caption-text\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Kapitelstruktur des AAMI TIR 36 als Mindmap. Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken.<\/p><\/div>\n<h3>1. Kapitel: Allgemeines<\/h3>\n<p>Das erste Kapitel stellt den Anwendungsbereich und das Ziel des Dokuments vor. Ersteren finden Sie bereits oben beschrieben, das Ziel weiter unten in diesem Artikel.<\/p>\n<h3>2. Kapitel: Regulatorischer Kontext<\/h3>\n<p>Im zweiten Kapitel legen die Autoren dar, auf welche regulatorischen Anforderungen sich der TIR 36 bezieht. Diese haben wir Ihnen bereits oben vorgestellt.<\/p>\n<h3>3. Kapitel: Diskussion Software Validierung<\/h3>\n<p>Im dritten Kapitel n\u00e4hert sich das Dokument zuerst dem Begriff Software-Validierung. Die Autoren machen aber klar, dass sie ihn nicht nur als einen Aspekt des Testens verstehen. Sie definieren ihn als alle Aktivit\u00e4ten, die dazu dienen, sich zu vergewissern, dass die Software ihre Zweckbestimmung erf\u00fcllt und dass sie vertrauensw\u00fcrdig und zuverl\u00e4ssig ist. Dazu z\u00e4hlen auch T\u00e4tigkeiten im Rahmen der Verifizierung.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Unterschied von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Validierung und Verifizierung<\/a><\/p>\n<\/div>\n<p>Weiter sagt das dritte Kapitel, dass man die bew\u00e4hrte \u201eToolbox\u201c aus Anhang A sowie eine kritische Denkweise nutzen sollte, die das n\u00e4chste Kapitel vorstellt.<\/p>\n<h3>4. Kapitel Software-Validierung und kritische Denkweise<\/h3>\n<p>Das zentrale vierte Kapitel macht klar, dass die Validierung ein Prozess \u00fcber den gesamten Lebenszyklus von der Entwicklung \u00fcber die Wartung bis zur Au\u00dferbetriebnahme ist.<\/p>\n<div id=\"attachment_755763\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-755763\" class=\"wp-image-755763 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten-300x209.jpg\" alt=\"Die vom AAMI TIR36 geforderten Aktivita\u0308ten\" width=\"300\" height=\"209\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten-300x209.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten-768x536.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten-1024x714.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten-150x105.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36-Aktivita\u0308ten.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-755763\" class=\"wp-caption-text\"><strong>Abb. 2<\/strong>: Die vom AAMI TIR36 geforderten Aktivita\u0308ten. Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken.<\/p><\/div>\n<p><strong>Der wesentliche Teil des TIR 36 besteht darin, die in der Abbildung 2 gezeigten Aktivit\u00e4ten im Kapitel 4 zu erl\u00e4utern.<\/strong><\/p>\n<p>Laden Sie sich dieses zentrale Schaubild als PDF herunter:<\/p>\n<p><a class=\"button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-TIR36.pdf\">PDF herunterladen<\/a><\/p>\n<p>Dabei m\u00fcssen die Hersteller folgende Entscheidungen treffen:<\/p>\n<ol>\n<li>Aufwand, den man z.B. f\u00fcr das\u00a0Dokumenten-Review treiben muss<\/li>\n<li>Umfang und Inhalt dieser Dokumente<\/li>\n<li>Auswahl der Werkzeuge und Methoden aus der \u201eToolbox\u201c<\/li>\n<li>Aufwand f\u00fcr das Anwenden dieser Werkzeuge<\/li>\n<\/ol>\n<p>Diese Festlegungen sind risikobasiert zu treffen.<\/p>\n<h3>5. Kapitel: Dokumentation<\/h3>\n<p>Das f\u00fcnfte Kapitel betont die Notwendigkeit von Dokumentation, ohne konkrete Anforderungen daran zu spezifizieren.<\/p>\n<h3>6. Kapitel: Vorausgesetzte Prozesse<\/h3>\n<p>Im sechsten Kapitel betonen die Autoren die Bedeutung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems. Dem Anspruch, die notwendigen Prozesse zu nennen, werden sie nicht gerecht. Sie erw\u00e4hnen zwar beispielsweise das Infrastrukturmanagement, einen Software-Entwicklungsprozess hingegen nicht.<\/p>\n<h3>Anhang A: Toolbox<\/h3>\n<p>Im Anhang A stellt der TIR 45 eine \u201eToolbox\u201c vor. F\u00fcr jede der in Abbildung 2 genannten Phasen m\u00f6chten die Autoren Hilfsmittel vorstellen. Diesem Anspruch werden sie aber nur bedingt gerecht (siehe Kritik).<\/p>\n<p>Die Toolbox besteht aus Tabellen mit folgenden Spalten:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Aktivit\u00e4t<\/strong>: Diese Aktivit\u00e4ten beziehen sich teilweise auf die Aktivit\u00e4ten, die in Abbildung 2 genannt sind, teilweise aber nicht. Das erschwert die Zuordnung.<\/li>\n<li><strong>Definition<\/strong>: Hier finden sich nur teilweise Definitionen, aber ebenso Hinweise wie man die Aktivit\u00e4ten durchf\u00fchren soll. Sind das die Tools?<\/li>\n<li><strong>Wert<\/strong>: Hier soll angeblich der Nutzen der jeweiligen Aktivit\u00e4t genannt werden. Dies gelingt teilweise.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Anhang C<\/h3>\n<p>Anhand von insgesamt 14 Beispielen zeigen die Autoren auf, wie sie den TIR 36 in der Praxis angewendet sehen m\u00f6chten. Diese Beispiele reichen von der einfachen Excel-Tabelle \u00fcber einen C-Compiler und ein Software-Test-System bis hin zu einer Software zur automatischen Konfektion von Blutschl\u00e4uchen.<\/p>\n<h2 id=\"sonstiges\">Was Sie noch \u00fcber diesen Technical Report wissen sollten<\/h2>\n<h3>Verbindlichkeit<\/h3>\n<p>Wie alle \u201eTechnical Information Reports\u201c der AAMI formuliert der TIR 36 keine rechtsverbindlichen Anforderungen. Das bleibt den Gesetzen (z.B. MPG, 21 CFR part 820) und im Falle Europas den EU-Verordnungen (wie der MDR) vorbehalten.<\/p>\n<p>Der AAMI TIR 36 gew\u00e4hrleistet nicht, dass Firmen, die konform damit arbeiten, automatische die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. In der Praxis d\u00fcrfte das aber der Fall sein.<\/p>\n<p>Die \u201eTechnical Information Reports\u201c der AAMI sind mit Normen vergleichbar.<\/p>\n<h3>Ziel<\/h3>\n<p>Der TIR 36 m\u00f6chte dabei helfen,<\/p>\n<ul>\n<li>die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen<\/li>\n<li>die Software-Validierung als ein Werkzeug nutzbar zu machen, das der Wertsteigerung dient,<\/li>\n<li>Risiken durch fehlerhafte Software f\u00fcr Menschen (z.B. Patienten), Firmen und Prozesse zu minimieren und<\/li>\n<li>unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde f\u00fcr die Software-Validierung zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Er m\u00f6chte explizit nicht dazu dienen, einen Satz zus\u00e4tzlicher Mindestanforderungen zu definieren, wie das beispielsweise die FDA Guidance Documents tun.<\/p>\n<h3>Alternative Ans\u00e4tze<\/h3>\n<p>In Europa verfolgt die ISO 80002-2 mit dem Titel \u201eValidierung von Prozesssoftware\u201c ein vergleichbares Ziel wie der AAMI TIR 36.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-80002-2-software-validierung\/\">hier mehr zur ISO 80002-2 \u201eValidierung von Prozesssoftware\u201c<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"fazit\">Zusammenfassung und Kritik<\/h2>\n<p>Der AAMI TIR 36 zeigt einige St\u00e4rken, aber leider auch viele Schwachpunkte:<\/p>\n<h3>St\u00e4rken<\/h3>\n<ul>\n<li>Die Beispiele sind umfangreich und repr\u00e4sentativ und helfen zu verstehen, was die Autoren gemeint haben.<\/li>\n<li>Die \u00dcbersichtsgrafik (hier Abbildung 2) verschafft einen Rahmen, auf den die Kapitel des Technical Reports\u00a0Bezug nehmen.<\/li>\n<li>Auf die regulatorischen Anforderungen wird gut Bezug genommen.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Schwachpunkte<\/h3>\n<ul>\n<li>Pr\u00e4zise Definitionen fehlen.<\/li>\n<li>Vermischung von Begrifflichkeiten. Beispielsweise diskutiert der TIR im Kapitel zur Zweckbestimmung der Software (auch) deren Anforderungen.<\/li>\n<li>Kanonische Konzepte wie die\u00a0ISO 25010 werden ignoriert.<\/li>\n<li>Die Prozessdiagramme sind unvollst\u00e4ndig und inkonsistent.<\/li>\n<li>Dem Anspruch \u201eToolbox\u201c wird das Kapitel nicht gerecht: Methoden werden nur teilweise genannt, echte Werkzeuge oder Werkzeugklassen \u00fcberhaupt nicht. Das schm\u00e4lert den Nutzen sehr. Verweise auf andere Normen oder Trivialit\u00e4ten (FMEA f\u00fcr Risikoanalyse) \u00e4ndern daran nichts.<\/li>\n<li>Die Toolbox mischt in der Spalte \u201eAktivit\u00e4ten\u201c die Aktivit\u00e4ten, die sie selbst in der \u00dcbersicht eingef\u00fchrt hat, mit Teilaufgaben, die innerhalb dieser Aktivit\u00e4ten zu erledigen sind.<\/li>\n<\/ul>\n<h3 id=\"empfehlung\">Fazit und Empfehlung<\/h3>\n<p>Der TIR 36 ist sicher nicht der st\u00e4rkste Technical Report der AAMI. Falls Sie Medizinprodukte in den USA in Verkehr bringen, ist das Dokument dennoch ein \u201eMust Read\u201c. Die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Auditor das Thema Computerized System Validation adressiert und dabei Bezug auf den TIR 36 nimmt, ist hoch.<\/p>\n<p>Allen anderen sei Folgendes empfohlen:<\/p>\n<ol>\n<li>Holen Sie sich f\u00fcr Ihre SOPs und Software-spezifischen Validierungspl\u00e4ne Anregungen aus den Kapiteln 4 und der Toolbox. Die obigen Abbildungen helfen Ihnen beim Navigieren im 111-seitigen Technical Report.<\/li>\n<li>Pr\u00fcfen Sie, ob der Anhang C ein Beispiel enth\u00e4lt, das Ihrer Software \u00e4hnelt. Falls dies der Fall ist, bedienen Sie sich dort und erstellen Ihren Validierungsplan entsprechend.<\/li>\n<\/ol>\n<p><!--E-Learning-Banner--><\/p>\n<div class=\"blog-banner container\">\n<div class=\"row\">\n<div class=\"col-md-4\">\n<p class=\"banner-headline\">Unsere E-Learning-Plattform<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"col-md-2\">\n<div class=\"auditgarant-img img\"><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"col-md-6\">\n<p>Die Premium-Mitlgieder im Auditgarant k\u00f6nnen sich eine SOP f\u00fcr die CSV einfach herunterladen und ggf. anpassen<\/p>\n<p><a class=\"banner-btn\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\">Videotraining ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der AAMI TIR 36 ist ein Best Pratice Guide, der den Titel \u201cValidation of software for regulated processes\u201c tr\u00e4gt. Die AAMI m\u00f6chte mit diesem \u201eTechnical Information Report\u201c Medizinprodukteherstellern Hilfestellung dabei geben, computerisierte Systeme zu validieren. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Wer den TIR 36 lesen sollte \u00bb \u00dcbersicht \u00fcber die Anforderungen \u00bb Verbindlichkeit, Ziel, Bezugsquelle \u00bb St\u00e4rken und Schw\u00e4chen&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091,1108],"tags":[1189,337,364,1096],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-755749","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","category-regulatory-affairs","tag-prozesse-verfahren","tag-risikoanalyse","tag-software-testing","tag-validierung","category-1091","category-1108","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>AAMI TIR 36: Validierung von Prozesssoftware<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Der AAMI TIR 36 gibt Hinweise zur Validierung von Prozess-Software. 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