{"id":7600,"date":"2017-11-08T06:00:58","date_gmt":"2017-11-08T05:00:58","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=7600"},"modified":"2024-09-23T16:10:47","modified_gmt":"2024-09-23T14:10:47","slug":"unangekuendigte-audits","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unangekuendigte-audits\/","title":{"rendered":"Unangek\u00fcndigte Audits durch Benannte Stellen"},"content":{"rendered":"\n<p>Unangek\u00fcndigte Audits sind stichprobenhafte Pr\u00fcfungen von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen durch Benannte Stellen mit den folgenden\u00a0Zielen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Herausfinden, ob\u00a0Medizinproduktehersteller\u00a0konform mit ihrem QM-System (z. B. gem\u00e4\u00df ISO 13485) arbeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Abweichungen schnell identifizieren und darauf reagieren k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>Betrugsversuche zuverl\u00e4ssiger aufdecken<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangek\u00fcndigten Audits vor.<\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"background-color: yellow;\">Update<\/span>: \u00c4nderungen durch die MDR<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"115\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit-300x115.png\" alt=\"Lupe, die das Wort &quot;Audit&quot; zeigt\" class=\"wp-image-9976\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit-300x115.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/06\/Audit.png 829w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Historie der unangek\u00fcndigten Audits<\/h2>\n\n\n\n<p>Die unangek\u00fcndigten&nbsp;Audits sind eine&nbsp;Folge&nbsp;des Brustimplantate-Skandals. Danach wurde die Forderung laut, Medizinproduktehersteller nicht nur im Rahmen der ISO 13485 zu \u00fcberpr\u00fcfen, sondern auch unangek\u00fcndigt und stichprobenhaft. Und zwar, um sicherzustellen, dass die Vorgaben der QM-Systeme im Arbeitsalltag wirklich erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR schreibt dazu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8222;Die Position der Benannten Stellen gegen\u00fcber den Herstellern sollte gest\u00e4rkt werden, auch in Bezug auf ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangek\u00fcndigte Vor-Ort-Audits sowie physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen an Produkten durchzuf\u00fchren, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der urspr\u00fcnglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten.&#8220;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Unangek\u00fcndigte Audits haben aber nicht nur Herstellern, sondern auch Benannte Stellen zu bef\u00fcrchten:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8222;Die f\u00fcr Benannte Stellen zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde kann erforderlichenfalls zus\u00e4tzlich zu der regelm\u00e4\u00dfigen \u00dcberwachung oder der Vor-Ort-Bewertung kurzfristige, unangek\u00fcndigte oder anlassbezogene \u00dcberpr\u00fcfungen durchf\u00fchren, um einer besonderen Problematik nachzugehen oder die Einhaltung der Anforderungen zu \u00fcberpr\u00fcfen.&#8220;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">MDR: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Unangek\u00fcndigte Audits bei Vigilanzmeldungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR hat die Anforderungen an die unangek\u00fcndigten Audits konkretisiert. Sie verlangt von den Benannten Stellen, dass sie im Fall einer Vigilanzmeldung entscheidet, ob sie ein unangek\u00fcndigtes Audit durchf\u00fchrt (MDR, Anhang VII, 4.10).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Unangek\u00fcndigte Audits mindestens alle f\u00fcnf Jahre<\/h3>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig davon muss die Benannte Stelle die Hersteller, die \u00fcber ein vollst\u00e4ndiges QM-System verf\u00fcgen, mindestens einmal alle f\u00fcnf Jahre unangek\u00fcndigt auditieren. Die MDR schreibt dazu im Anhang IX 3.4:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>&#8222;Die&nbsp;Benannte Stelle&nbsp;f\u00fchrt nach dem Zufallsprinzip \u2014 mindestens einmal alle f\u00fcnf Jahre \u2014 am Standort des&nbsp;Herstellers und gegebenenfalls der Zulieferer des&nbsp;Herstellers und\/oder seiner Subunternehmer unangek\u00fcndigte Audits durch [&#8230;]. Die&nbsp;Benannte Stelle&nbsp;erstellt einen Plan f\u00fcr diese unangek\u00fcndigten Vor-Ort-Audits, den sie dem&nbsp;Hersteller&nbsp;jedoch nicht mitteilt.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>Im Rahmen solcher unangek\u00fcndigten Vor-Ort-Audits pr\u00fcft die Benannte Stelle eine angemessene Stichprobe der hergestellten Produkte oder eine angemessene Stichprobe aus dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation \u00fcbereinstimmt [&#8230;]&#8220;<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die f\u00fcnf Jahre stellen die Mindesth\u00e4ufigkeit dar. Die Benannten Stellen m\u00fcssen bei der Festlegung der Intervalle die Risikoklasse und die Art der Produkte ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Durchf\u00fchrung von unangek\u00fcndigten Audits<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was bei unangek\u00fcndigten Audits gepr\u00fcft wird<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Versch\u00e4rfung gilt den unangek\u00fcndigten Audits durch Benannte Stellen. Die EU hat eine <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32013H0473&amp;qid=1648041128471&amp;from=EN\">Empfehlung<\/a> ver\u00f6ffentlicht, wie diese Audits durchzuf\u00fchren sind. Beispielsweise soll gepr\u00fcft werden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Gibt es eine pr\u00e4zise Zweckbestimmung?<\/li>\n\n\n\n<li>Ist das Produkt richtig klassifiziert?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind die grundlegenden Anforderungen erf\u00fcllt?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind die Gefahren [Anm.: sind <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\">Gef\u00e4hrdungen<\/a> gemeint?] ermittelt?<\/li>\n\n\n\n<li>Sind Risiken so weit wie m\u00f6glich minimiert?<\/li>\n\n\n\n<li>Gibt es ein als akzeptabel bewertetes Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis?<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>In einem Interview mit DeviceMed berichtet ein Vertreter einer Benannten Stelle, dass sie bei unangek\u00fcndigten Audits besonders darauf achten w\u00fcrden, ob die Dokumentation aktuell sei und ob die Produkte tats\u00e4chlich den Kriterien entspr\u00e4chen. Der erste Punkt betrifft etwas st\u00e4rker die Entwicklung, der zweite etwas mehr die Produktion.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Schwerpunktsetzung ist nachvollziehbar: Schlie\u00dflich will man sicherstellen, dass Medizinproduktehersteller nicht in Vorbereitung auf regul\u00e4re Audits alles in Ordnung bringen und dazwischen die&nbsp;Vorgaben des eigenen QM-Systems nicht beachten oder sogar vors\u00e4tzlich dagegen versto\u00dfen. Bei einem unangek\u00fcndigten Audit hat der Hersteller keine Chance mehr, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>veraltete oder fehlende Entwicklungsdokumente zu aktualisieren oder zu verbessern,<\/li>\n\n\n\n<li>fehlende Produktpr\u00fcfungen zu kaschieren oder<\/li>\n\n\n\n<li>Aufzeichnungen von Produktpr\u00fcfungen\u00a0zu\u00a0f\u00e4lschen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"wieoft\">Wie oft unangek\u00fcndigte Audits stattfinden<\/h3>\n\n\n\n<p>Mir hat ein Vertreter einer Benannten Stelle verraten, nach welchen Kriterien sie die Hersteller ausw\u00e4hlen bzw. die Frequenz bestimmen, mit denen sie einzelne Hersteller auditieren.\u00a0Es sind drei Parameter:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Das <strong>Risiko<\/strong>, das von den Produkten ausgeht. Dabei orientiert sich die Benannte Stelle v. a. an der Klassifizierung gem\u00e4\u00df MDD (I, IIa, IIb, III).<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Probleme<\/strong>, die es mit dem Produkt oder der Produktklasse, in den letzten Jahren gab. Dabei ist unerheblich, ob die Informationen von den Herstellern selbst oder aus anderen Quellen wie den BfArM-Berichten stammen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das <strong>Ma\u00df, in dem sich Hersteller verd\u00e4chtig machen<\/strong>, insbesondere bei einem Audit. Auditoren haben ein gutes Gef\u00fchl daf\u00fcr, ob Hersteller mit offenen Karten spielen. Sie merken, auch wenn sie es nicht immer nachweisen k\u00f6nnen, ob das QM-System gelebt wird oder ob das nur Potemkin\u2019sche D\u00f6rfer sind.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Konkreter sind die\u00a0Forderungen der EU: <cite>Die Benannten Stellen sollten <strong>mindestens einmal alle drei Jahre unangek\u00fcndigte Audits durchf\u00fchren<\/strong>. Sie sollten die H\u00e4ufigkeit der unangek\u00fcndigten Audits erh\u00f6hen, wenn die Produkte ein erhebliches Risiko bergen, wenn die Produkte der fraglichen Art h\u00e4ufig nicht konform sind oder wenn bestimmte Informationen vermuten lassen, dass eine Nichtkonformit\u00e4t der Produkte oder des Herstellers vorliegt. Der Zeitplan der unangek\u00fcndigten Audits sollte unvorhersehbar sein. Grunds\u00e4tzlich sollte ein unangek\u00fcndigtes Audit nicht weniger als einen Tag dauern und von mindestens zwei Pr\u00fcfern durchgef\u00fchrt werden.<\/cite><\/p>\n\n\n\n<p><span style=\"background-color: yellow;\">Update<\/span>: am 13.06.2016 haben die deutschen Beh\u00f6rden die H\u00e4ufigkeit von unangek\u00fcndigten Audits <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Unangekuendigte-Audits-Bundesanzeiger-2016.06.13.pdf\">in einer Bekanntmachung<\/a>&nbsp;klarer spezifiziert:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nicht anlassbezogene unangek\u00fcndigte Audits:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Aktive implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb: Einmal alle drei Jahre<\/li>\n\n\n\n<li>Nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Medizinprodukte der Klasse IIa sowie IVD: alle f\u00fcnf Jahre<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Anlassbezogene unangek\u00fcndigte Audits: Entscheidet die Benannte Stelle aufgrund des Anlassses. Hierzu macht die Bekanntmachung keine Aussagen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><span style=\"background-color: yellow;\">Update<\/span>: Die MDR hat die Mindesth\u00e4ufigkeit von unangek\u00fcndigten Audits mit f\u00fcnf Jahren festgelegt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Unterst\u00fctzung bei der Vorbereitung auf unangek\u00fcndigte Audits<\/h2>\n\n\n\n<p>Wenn Ihnen der Gedanke an solche unangek\u00fcndigte Audits Schwierigkeiten bereitet, dann <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">melden Sie sich<\/a>. Mit meinem Team aus Auditoren und Risikomanagement-, Qualit\u00e4tsmanagement-, Usability und Software-Experten kann ich Ihnen schnell helfen, die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte und Ihrer Entwicklung mit den einschl\u00e4gigen Gesetzen und Normen (IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971 und ISO 13485) zu pr\u00fcfen. Wir helfen Ihnen auch mit konkreten, schnell umsetzbaren Tipps, m\u00f6gliche Fehler auszub\u00fcgeln; damit Sie unangek\u00fcndigten Audits gelassen entgegensehen k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unangek\u00fcndigte Audits sind stichprobenhafte Pr\u00fcfungen von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen durch Benannte Stellen mit den folgenden\u00a0Zielen: Inzwischen liegen erste Erfahrungen mit unangek\u00fcndigten Audits vor. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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