{"id":775151,"date":"2025-05-29T18:18:58","date_gmt":"2025-05-29T16:18:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=775151"},"modified":"2025-05-29T18:27:39","modified_gmt":"2025-05-29T16:27:39","slug":"emdn-und-umdns-codes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/emdn-und-umdns-codes\/","title":{"rendered":"EMDN, UMDNS, MDA und weitere Kodiersysteme"},"content":{"rendered":"\n

Die European Medical Device Nomenclature (EMDN<\/strong>) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS<\/strong>) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA\/MDN-Codes<\/strong> (s. EU-Durchf\u00fchrungsverordnung (EU) 2017\/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen ben\u00f6tigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz. <\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Anwendungsbereiche der EMDN-, GMDN-, UMDNS-, CND- und MDA-Codes<\/h2>\n\n\n\n

a) Registrierung der Produkte beim BfArM (DMIDS)<\/h3>\n\n\n\n

Bisherige und noch g\u00fcltige Pflichten<\/h4>\n\n\n\n

Das Medizinproduktegesetz<\/strong><\/a> verlangte in \u00a7 25, dass man als \u201eVerantwortlicher [, … der] Medizinprodukte […] erstmalig in den Verkehr bringt, dies vor Aufnahme der T\u00e4tigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde anzuzeigen hat<\/em>\u201c. Das N\u00e4here w\u00fcrde die entsprechende Verordnung regeln. Dies war die DIMDI-Verordnung.<\/p>\n\n\n\n

Die DIMDI-Verordnung<\/strong> wiederum schrieb in \u00a7 2: \u201eF\u00fcr die Bezeichnung von Medizinprodukten ist eine vom Deutschen Institut f\u00fcr Medizinische Dokumentation und Information mittels des zentralen Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu verwenden.\u201c<\/em> Dies sind zurzeit die UMDNS-Codes<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Allerdings, so schrieb das DIMDI auf seiner Webseite, sollen die \u201eUMDNS und EDMS zuk\u00fcnftig durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN<\/strong>) ersetzt werden. Die EU-Kommission beabsichtigt, die GMDN in die Sprachen der Mitgliedsstaaten zu \u00fcbersetzen, um eine einheitliche Bezeichnung von Medizinprodukten sicherzustellen\u201c<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

\"DIMDI:<\/a>
Abb. 1: Die Registrierung von Medizinprodukten im DMIDS verlangt die Eingabe eines Code. Daf\u00fcr ist UMDNS vorgesehen, EMDS aber gestattet.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Solange die EUDAMED nicht ausreichend funktionsf\u00e4hig ist, besteht die Pflicht, die Inverkehrbringung \u00fcber das DMIDS<\/a> (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) anzuzeigen. <\/p>\n\n\n\n

b) Meldung von Zwischenf\u00e4llen beim BfArM<\/h3>\n\n\n\n

Fr\u00fcher laut MPG und MPSV<\/a><\/strong>, heute laut MPAIMV sind Hersteller verpflichtet, Zwischenf\u00e4lle und Vorkommnisse beim BfArM<\/a> zu melden. <\/p>\n\n\n\n

\n

Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutma\u00dfliche schwerwiegende Vorkommnisse unverz\u00fcglich der zust\u00e4ndigen Bundesoberbeh\u00f6rde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend f\u00fcr \u00c4rzte und Zahn\u00e4rzte, denen in Aus\u00fcbung ihrer beruflichen T\u00e4tigkeit mutma\u00dfliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden.<\/p>\nMPAIMV \u00a7 3<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Diese Bundesoberbeh\u00f6rde verlangt, dass die Meldungen in ihrem Online-System erfasst werden:<\/p>\n\n\n\n

\n

(1) Die Meldungen nach \u00a7 3 erfolgen zur zentralen Erfassung \u00fcber das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach \u00a7 86 des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes. Die Meldungen nach \u00a7 4 Satz 2 k\u00f6nnen zur zentralen Erfassung \u00fcber das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach \u00a7 86 des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes erfolgen.<\/p>\nMPAIMV \u00a7 6<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Dabei wird ein Code gem\u00e4\u00df einer Nomenklatur erwartet:<\/p>\n\n\n\n

\"\"
Abb. 2: Bei der Erfassung von Zwischenf\u00e4llen erwartet die Beh\u00f6rde ebenfalls die Angabe von Codes z.B. aus dem EMDN-Katalog.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Als Nomenklaturen d\u00fcrfen die Hersteller zwischen EMDN, GMDN und UMDNS sowie EDMS (bei IVD) w\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n

c) Meldungen und Registrierung in der EUDAMED<\/h3>\n\n\n\n

Auch die MDR<\/a><\/strong> verlangt den Einsatz von Nomenklaturen in der EUDAMED<\/a><\/strong>. Diese m\u00fcssen sogar kostenlos zur Verf\u00fcgung gestellt werden, wie Artikel 26 besagt:<\/p>\n\n\n\n

\u201eUm das Funktionieren der in Artikel 33 genannten Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass Herstellern und anderen nat\u00fcrlichen oder juristischen Personen, die gem\u00e4\u00df dieser Verordnung eine international anerkannte Nomenklatur f\u00fcr Medizinprodukte verwenden m\u00fcssen, diese Nomenklatur kostenfrei zur Verf\u00fcgung steht.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Diesen Code m\u00fcssen die Hersteller bei der Registrierung der Produkte zusammen mit der UDI<\/a><\/strong>-DI und anderen Angaben zum Produkt wie Risikoklasse und Handelsnamen eingeben.<\/p>\n\n\n\n

Die EU hat entschieden<\/a>, als Basis f\u00fcr die „European Medical Device Nomenklature“ (EMDN) die italienischen CND-Codes zu verwenden. Das sind dann die Codes, die bei der Registrierung von Produkten in der Eudamed zu verwenden sind.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema Unique Device Identification (UDI)<\/a> und EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

d) Auditierung: Anzahl der zu pr\u00fcfenden technischen Dokumentationen<\/h3>\n\n\n\n

Die MDR nutzt die Begriffe \u201egeneric device group\u201c und \u201ecategory of devices\u201c. Dies impliziert eine Hierarchie von Ger\u00e4tetypen, die auch die GMDN aufgreift. Konkret legt die MDR fest, wie viele technische Dokumentationen beim Audit zu pr\u00fcfen sind:<\/p>\n\n\n\n