{"id":781696,"date":"2017-05-02T09:00:34","date_gmt":"2017-05-02T08:00:34","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=781696"},"modified":"2024-01-31T09:34:35","modified_gmt":"2024-01-31T08:34:35","slug":"aami-he-75","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/aami-he-75\/","title":{"rendered":"AAMI HE 75: Das Usability-Nachschlagewerk"},"content":{"rendered":"\n<p>Der <strong>AAMI HE 75<\/strong> tr\u00e4gt den Titel <em>\u201eHuman Factor Engineering \u2013 Design of Medical Devices\u201d<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Artikel, was dessen Inhalte sind und wann Sie dieses mit 445 Seiten sehr umfangreiche Werk \u00fcberhaupt lesen sollten. Damit k\u00f6nnen Sie (z.B. als Usability Engineer) entscheiden, ob sich der Kauf des AAMI HE 75 f\u00fcr $390 lohnt.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"scope\">Anwendungsbereich, Ziele und Zielgruppe des AAMI HE 75<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Zielgruppe: Hersteller, Anwender, Beh\u00f6rden, Lernende<\/h3>\n\n\n\n<p>Der AAMI HE 75 versteht sich als Nachschlagewerk und \u201eBest Practice Guide\u201c zum Thema Usability bzw. Human Factors Engineering bei Medizinprodukten. Er wendet sich an Personen und Institutionen, die Medizinprodukte herstellen, pr\u00fcfen und anwenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hersteller, die Benutzungsschnittstellen spezifizieren, entwickeln und verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Hersteller, die Benutzungsschnittstellen \u00fcberpr\u00fcfen und im Markt \u00fcberwachen<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenh\u00e4user, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten bewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Krankenh\u00e4user, die Schwierigkeiten beim Umgang mit Medizinprodukten verstehen und verhindern m\u00f6chten<\/li>\n\n\n\n<li>Beh\u00f6rden, Gesetzgeber oder benannte Stellen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten beurteilen<\/li>\n\n\n\n<li>Studierende, die mehr \u00fcber das Thema \u201eHuman Factors Engineering\u201c lernen m\u00f6chten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der HU 75 pr\u00e4sentiert sich somit als umfangreiches Lehrbuch und Nachschlagewerk zum Thema Usability.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Keine Einschr\u00e4nkung bez\u00fcglich des Typs von Medizinprodukten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Fokus des AAMI HE75 liegt zwar auf Medizinprodukten und damit auf spezifischen Aspekten wie dem Risikomanagement, den verwendeten Symbolen und dem speziellen Nutzungskontext. Allerdings sind viele der vorgestellten Prinzipien universell anwendbar.<\/p>\n\n\n\n<p>Der HE 75 ist f\u00fcr alle Medizinprodukte anwendbar: Vom nicht-aktiven Produkt \u00fcber komplexe Beatmungsger\u00e4te bis hin zu Systemen aus Produkten und deren Zusammenspiel z.B. in der h\u00e4uslichen Umgebung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Verweis auf HE 74 zum \u201cUsability Prozess\u201d<\/h3>\n\n\n\n<p>Beim \u201eHuman factors design process for medical devices\u201c verweist der HE 75 auf den HE 74. D.h. der Usability-Engineering-Prozess ist nicht Gegenstand des HE 75.&nbsp;Letzterer konzentriert sich auf die Methoden und Verfahren des Usability Engineerings&nbsp;und schreibt nicht genau vor, welche Rolle in welcher Phase des Entwicklungsprozesses welche der Methoden\/Verfahren anwendet.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Nehmen Sie eine Abk\u00fcrzung zu Ihrer konformen Gebrauchtauglichkeitsakte<\/h3>\n\n\n\n<p>Werden Sie Mitglied im Auditgarant und sparen Sie Zeit und M\u00fche auf dem Weg zu einer gesetzeskonformen Gebrauchstauglichkeitsakte! Nutzen Sie unsere Vorlagen und praxisorientierten Lerninhalte, um Ihre Dokumentation schnell und einfach zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulatory\">Regulatorische Relevanz<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Herausgeber des HE 75 ist die AAMI, die US-dominierte \u201eAssociation for the Advancement of Medical Instrumentation\u201c. Die AAMI-Dokumente haben <strong>keine gesetzliche Verbindlichkeit<\/strong>. Jedoch greift insbesondere die FDA auf das Wissen dieser \u201econsensus standards\u201c zur\u00fcck. Sie verwendet die Inhalte in eigenen Pr\u00e4sentationen (<a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfstandards\/results.cfm\">Beispiel<\/a>) und verweist darauf im eigenen Guidance Dokument \u201eApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices\u201c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-usability-guidance\/\">FDA Guidance Document zum Human Factors Engineering<\/a>,<\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/#regulations\">regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit in Europa,<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/human-factors-engineering\/\">regulatorischen Anforderungen in den USA<\/a>&nbsp;und<\/li>\n\n\n\n<li>die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gebrauchstauglichkeitsakte\/\">Gebrauchstauglichkeitsakte<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Neben der FDA verweist auch die IEC 62366-2 auf den HE 75.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie konform mit dem HE 75 arbeiten, d\u00fcrften Sie die regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA erf\u00fcllen. In anderen Worten: Der HE 75 m\u00f6chte nicht gesetzlich verbindlich sein (und darf das auch nicht), m\u00f6chte aber beitragen, gesetzliche Anforderungen zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"overview\">Inhalt der AAMI HE 75<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) HE 75 im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Der HE 75 besteht aus vier gro\u00dfen Kapiteln, die in insgesamt 25 Abschnitte unterteilt sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Das erste Kapitel definiert den Anwendungsbereich, Referenzen und Begriffe.<\/li>\n\n\n\n<li>Das zweite Kapitel stellt die allgemein g\u00fcltigen Prinzipien vor: vom Design, \u00fcber das Risikomanagement bis zum Testing und der nachgelagerten Phase.<\/li>\n\n\n\n<li>Das dritte Kapitel geht auf spezielle Elemente der Benutzungsschnittstelle wie Konnektoren und Software-Interfaces ein.<\/li>\n\n\n\n<li>Das vierte Kapitel diskutiert spezielle Produkttypen wie integrierte Systeme, mobile Anwendungen und Produkte f\u00fcr die h\u00e4usliche Anwendung.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"170\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-300x170.jpg\" alt=\"AAMI HE 75: Mindmap mit den Kapiteln\" class=\"wp-image-781712\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-768x435.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-1024x580.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-150x85.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75.jpg 1733w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><b>Abb. 1<\/b>: AAMI HE 75 im \u00dcberblick (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag stellt im Folgenden die einzelnen Abschnitte kurz vor. Sie k\u00f6nnen auch <a href=\"#fazit\">direkt zum Fazit springen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"sections\">b) Zusammenfassung der 25 Abschnitte<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4. Abschnitt (\u201eGeneral Principles\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Abschnitt fasst die wichtigsten \u201eBest Practices\u201c zusammen wie die&nbsp;Forderung, Ger\u00e4te einfach und konsistent mit Gestaltungsregeln zu entwickeln. Die folgende Abbildung gibt eine \u00dcbersicht \u00fcber diese Prinzipien:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"168\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4-300x168.jpg\" alt=\"\u00dcbersicht \u00fcber den AAMI HE75: Kapitel 4 (General Principles)\" class=\"wp-image-781718\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4-300x168.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4-768x431.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4-1024x574.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4-150x84.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE75-Kapitel-4.jpg 1213w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><b>Abb. 2<\/b>: Abschnitt 4 des AAMI HE 75 Kapitel 4 (General Principles) (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Bedauerlicherweise sagt der HF 75 nur, was man tun soll, aber nicht wie.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5. Abschnitt (\u201eManaging the risk of use error\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Hier geht es darum, wie das Risikomanagement im Rahmen des Designs und der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit umgesetzt werden kann. Damit \u201edekliniert\u201c der AAMI HE 75 die ISO 14971 mit Fokus auf Risiken aufgrund mangelnder Gebrauchstauglichkeit durch. Insbesondere die Kapitel 5.5 bis 5.15 folgen der Reihenfolge der Risikomanagementnorm:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"164\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management-300x164.png\" alt=\"\u00dcbersicht \u00fcber AAMI HE 75: Kapitel 5 (Risikomanagement)\" class=\"wp-image-781726\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management-300x164.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management-768x421.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management-1024x561.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management-150x82.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-5-Risk-Management.png 1779w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><b>Abb. 3<\/b>: \u00dcbersicht \u00fcber den 5. Abschnitt des AAMI HE 75 zum Risikomanagement (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">6. Abschnitt (\u201cBasic human skills and abilities\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Abschnitt beschreibt, wie Menschen mit Systemen umgehen, wie sie wahrnehmen, wie sie Informationen verarbeiten, diese verstehen, wie sie handeln und welche Fehler ihnen dabei unterlaufen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">7. Abschnitt (\u201cAnthropometry and biomechanics\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Im europ\u00e4ischen Sprachraum h\u00e4tte man dieses Kapitel wahrscheinlich mit \u201eErgonomie\u201c \u00fcberschrieben. Es geht um Gr\u00f6\u00dfen, Positionen und Formen von Produkten, damit sie mit der Gestalt des menschlichen K\u00f6rpers harmonieren. Der HE 75 diskutiert, wie man Daten wie z.B. zu St\u00e4rke und Beweglichkeit von Menschen erhebt und nutzt.<\/p>\n\n\n\n<p>Hilfreich sind die Angaben typischer Gr\u00f6\u00dfen wie die L\u00e4nge von Extremit\u00e4ten, der Durchmesser des Brustkorbs, die H\u00f6he der Augen beim Sitzen, die L\u00e4nge von Fingern u.v.m.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">8. Abschnitt (\u201cEnvironmental considerations\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Gebrauchstauglichkeit ist keine universelle Eigenschaft, sondern abh\u00e4ngig von der Benutzungsumgebung. Dazu z\u00e4hlen die physische Umgebung (Helligkeit, Feuchtigkeit, L\u00e4rm, Druck, Temperatur) ebenso wie die mentale Umgebung (Stress, Hektik). Dies f\u00fchrt dieser Abschnitt aus.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">9. Abschnitt (\u201cUsability testing\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Der HE 75 stellt in diesem Abschnitt zwar die Methoden vor, um Usability-Tests zu planen, durchzuf\u00fchren, zu bewerten und zu dokumentieren. Dabei bezieht er sich jedoch auch auf den HE 74, so dass dieser Abschnitt in sich nicht ganz vollst\u00e4ndig ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Das hier Beschriebene k\u00f6nnte man als Zusammenfassung dessen verstehen, was man beim CPUX-UT (Usability-Testing) Kurs lernt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">10. Abschnitt (\u201cSigns, symbols, and making\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Titel sagt bereits um was es geht: Labels, Aufschriften, Icons, Symbole und deren Gr\u00f6\u00dfe, Reihenfolge und Nutzung. Auf diesen Abschnitt nehmen beispielsweise die Abschnitte 11 und 19 (\u201eVisual Displays\u201c) Bezug.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">11. Abschnitt (\u201eUser documentation\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Gleich, ob es um eine ausgedruckte, oder um eine elektronische, sogar multimediale Dokumentation geht: Dieser Abschnitt liefert Hinweise, die auch im folgenden Abschnitt Beachtung finden sollten. Dabei geht der HE 75 auf verschiedene Typen an Dokumentation ein wie \u201eUser Guides\u201c, \u201eOperator Manuals\u201c und \u201eQuick-reference Guides\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">12. Abschnitt (\u201ePacking design\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Wie soll man die Verpackung gestalten, dass man sie leicht nutzen kann,&nbsp;sie den Versand gut \u00fcbersteht und die Medizinprodukte sch\u00fctzt? Dieser Abschnitt gibt Antworten.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">13. Abschnitt (\u201eDesign for post-market issues\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Hier geht es nicht prim\u00e4r um die Markt\u00fcberwachung, sondern um die Phasen des Lebenszyklus nach der Entwicklung und Produktion: Wartung, Wiederverwendung und Entsorgung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">14. Abschnitt (\u201eCross-cultural \/ cross-national design\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Dass verschiedene Kulturkreise verschiedene Vorlieben, Konventionen und Erwartungen haben, die beim Design der Benutzungsschnittstelle beachtet werden sollten, lehrt der 14. Abschnitt. Er diskutiert beispielsweise die Bedeutung von Farben und Symbolen, hierarchische versus partnerschaftliche Arbeitskulturen und den Bezug zur Population und damit teilweise wieder zur Anthropologie (Abschnitt 7).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">15. Abschnitt (\u201eAlarm design\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Abschnitt hat den Anspruch, die Anforderungen der IEC 60601-1-8 zu erg\u00e4nzen. Das betrifft Alarmsysteme, Warnsignale und vergleichbare Mechanismen. Auch wenn die IEC 60601-1-8 bereits sehr pr\u00e4zise Anforderungen stellt, ist dieser Abschnitt lesenswert.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">16. Abschnitt (\u201eAccessibility considerations\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Menschen mit vorr\u00fcbergehenden oder dauerhaften k\u00f6rperlichen oder\/und mentalen Einschr\u00e4nkungen haben spezielle Anforderungen. Medizinprodukte sollten daran adaptierbar sein. Der HE 75 geht auf die verschiedensten Aspekte ein wie Blindheit, H\u00f6rschw\u00e4che, Verlust der oberen oder&nbsp;unteren Extremit\u00e4ten, Sprachschwierigkeiten und mangelnde Bereitschaft, sich ausreichend Zeit f\u00fcr die Nutzung des Produkts zu nehmen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">17. Abschnitt (\u201eConectors and connections\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Als erster Abschnitt im Kapitel \u201cDesign Elements\u201d gibt dieser 17. Abschnitt Hinweise, wie Anschl\u00fcsse gestaltet werden sollten, um Vertauschungen oder nicht funktionierende Verbindungen von Produkten und Systemen zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">18. Abschnitt (\u201eControls\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Was man bei der Auswahl und Gestaltung von Steuerungen und Steuerungselementen beachten sollten, stellt dieser Abschnitt vor.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">19. Abschnitt (\u201eVisual displays\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Dieser Abschnitt gibt Hilfestellung bei der Technologieauswahl und der Gestaltung von visuellen Ausgaben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">20. Abschnitt (\u201eUse of automation\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Probleme bei der Automatisierung, bei der Aufgabenzuteilung und beim Feedback durch das System beschreibt dieser Abschnitt \u2013 und gibt Anregungen zu deren L\u00f6sung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">21. Abschnitt (\u201eSoftware user interfaces\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Der Titel dieses Abschnitts ist selbsterkl\u00e4rend. Hier beschreibt der HE 75 zum einen die Typen an Software-Interfaces vom kleinen LCD-Display bis zur mehrere Monitore \u00fcbergreifenden Darstellung. Zum anderen nennt er allgemeine Anforderungen wie die Forderung, dass sie Nutzungsfehler vermeiden helfen sollen oder dass Information lesbar bleiben muss.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Unterabschnitt 21.4 wird das AAMI-Dokument konkreter. Es gibt Hinweise zu Schriftgr\u00f6\u00dfen, zur Informationsarchitektur, zu Schriftarten, Farben und der Ausrichtung und Positionierung von Texten und UI-Elementen. Damit ist es teilweise redundant mit der ISO 9241-Familie.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces.png\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"168\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces-300x168.png\" alt=\"\u00dcberblick \u00fcber AAMI HE 75 Section 21 (Softare-Interfaces)\" class=\"wp-image-781732\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces-300x168.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces-768x429.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces-1024x572.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces-150x84.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/04\/AAMI-HE-75-Section-21-Softare-Interfaces.png 1798w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><b>Abb. 4<\/b>: \u00dcbersicht \u00fcber den 21. Abschnitt des HE 75 zu den Software-Benutzerschnittstellen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">22. Abschnitt (\u201eHand tool design\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Hier geht es um die Gestaltung von Griffen und Handst\u00fccken. Dabei nimmt dieser Abschnitt Bezug zum siebten Abschnitt (\u201cAnthropometry and biomechanics\u201d).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">23. Abschnitt (\u201eWorkstations\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Technisch orientierte Personen vermuten hinter dem Begriff \u201eWorkstations\u201c m\u00f6glicherweise Computersysteme. Das trifft nicht zu. Dieser Abschnitt beschreibt Anforderungen an Arbeitspl\u00e4tze, an M\u00f6bel, Materialien und Oberfl\u00e4chen. Dabei werden auch hier Bez\u00fcge zum siebten Kapitel mit der Ergonomie genommen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">24. Abschnitt (\u201eDesign of mobile medical devices\u201c)<\/h4>\n\n\n\n<p>Gegenstand sind weniger&nbsp;Mobile Medical Apps, sondern eher&nbsp;alle tragbaren Medizinprodukte. Deren (wechselnde) Nutzungsumgebungen (z.B. in Hubschraubern, Krankenwagen) stellen spezielle Anforderungen, die hier diskutiert werden.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">25. Abschnitt (\u201cHome health care\u201d)<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Besonderheiten der h\u00e4uslichen Umgebung sind mannigfaltig. Dazu z\u00e4hlen beispielsweise die Benutzung der Produkte durch Laien und ggf. Menschen mit k\u00f6rperlichen und geistigen Einschr\u00e4nkungen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">Fazit<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Redundante Enzyklop\u00e4die?<\/h3>\n\n\n\n<p>Der AAMI HE 75 pr\u00e4sentiert enzyklop\u00e4disches Wissen. Er steht damit teilweise in Konkurrenz zu Lehrb\u00fcchern (z.B. \u201e<em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/buecher\/usability-engineering-als-erfolgsfaktor\/\">Usability Engineering als Erfolgsfaktor, Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren<\/a><\/em>\u201c), zu Normen (z.B. IEC 62366-2, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iso-9241\/\">ISO 9241<\/a>-Familie) und zu anderen Best-Practice Guides (z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-usability-guidance\/\">FDA Guidance Document)<\/a>. Er referenziert und erg\u00e4nzt diese aber auch.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Etwas veraltet<\/h3>\n\n\n\n<p>Der AAMI HE 75 stammt aus dem Jahr 2009, wurde aber 2013 nochmals als aktuell best\u00e4tigt (\u201ereconfirmed\u201c), ohne ihn tats\u00e4chlich zu aktualisieren. Das allermeiste hat in der Tat noch G\u00fcltigkeit. Einige Referenzen sind veraltet, die IEC 62366-2 kennt der HE 75 ebenso wenig wie die ISO 9241-210, die den Requirements- und Usability-Engineering-Prozess vorz\u00fcglich beschreibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Moderne Technologien, Plattformen und Trends wie die Mobile Apps kommen deutlich zu kurz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Fehlende Handlungsleitung<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit \u00fcber 450 Seiten ist der HE 75 zu lang, um auf die Schnelle studiert zu werden. Bedauerlicherweise beschreibt der HE 75 meist nur, was getan werden muss, gibt aber keine konkrete Handlungsleitung, wie etwas getan werden k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Empfehlung f\u00fcr die Verwendung<\/h3>\n\n\n\n<p>Andererseits enth\u00e4lt der AAMI HE 75 Informationen, die sonst m\u00fchsam in anderen Quellen recherchiert werden m\u00fcssten, wie die Daten zur Anthropometrie oder zur interkulturellen Aspekten. Somit eignet er sich v.a. f\u00fcr (angehende) Usability Profis als <strong>Nachschlagewerk<\/strong> und als vertiefendes&nbsp;<strong>Lehrbuch<\/strong>, auf das sich auch die FDA gerne bezieht. Die Texte sind gut verst\u00e4ndlich formuliert, und Bilder helfen, das Geschriebene noch schneller zu erfassen.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Lehrbuch f\u00fcr Studierende scheidet der HE 75&nbsp;ob des (zu) hohen Preises aus.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der AAMI HE 75 tr\u00e4gt den Titel \u201eHuman Factor Engineering \u2013 Design of Medical Devices\u201d. Erfahren Sie in diesem Artikel, was dessen Inhalte sind und wann Sie dieses mit 445 Seiten sehr umfangreiche Werk \u00fcberhaupt lesen sollten. 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