{"id":787605,"date":"2020-09-16T08:00:00","date_gmt":"2020-09-16T06:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=787605"},"modified":"2024-07-23T10:45:02","modified_gmt":"2024-07-23T08:45:02","slug":"qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/","title":{"rendered":"Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (QSV)"},"content":{"rendered":"\n<p>Eine <strong>Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (QSV)<\/strong> ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern).<\/p>\n\n\n\n<p>In diesen Vertr\u00e4gen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualit\u00e4t von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche&nbsp;<strong>Inhalte<\/strong>&nbsp;eine QSV enthalten&nbsp;sollte und wann Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 sowie Gesetze eine Qualit\u00e4tssicherungs\u00advereinbarung (QSV) verlangen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p>Dieser Artikel enth\u00e4lt das Inhaltsverzeichnis einer Qualit\u00e4tssicherungs\u00advereinbarung, das Sie sich kostenfrei herunterladen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"beispiele\">1. Beispiele f\u00fcr QSV<\/h2>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr ausgelagerte Prozesse, Dienstleistungen und Produkte, die durch eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung beschrieben werden, sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Ingenieurb\u00fcro konzipiert Komponenten oder Produkte (entwirft z.B. Systemarchitekturen).<\/li>\n\n\n\n<li>Ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/\">Engineering-Dienstleister<\/a> entwickelt Software, die Teil des Medizinprodukts wird oder in der Produktion von Medizinprodukten zum Einsatz kommt.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Testhaus \u00fcberpr\u00fcft im Auftrag des Inverkehrbringers die Software.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/usability-lab\/\">Usability Lab<\/a> f\u00fchrt f\u00fcr den Medizinproduktehersteller formative und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">summative Bewertungen<\/a> der Gebrauchstauglichkeit durch.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Auftragsfertiger produziert nach Vorgaben Platinen oder ganze Komponenten.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Dienstleister wartet Medizinprodukte \u201eim Feld\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Hoster betreibt den Server, auf dem das Backend einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Mobile Medical App<\/a> l\u00e4uft.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"inhalte\">2. Typische Inhalte einer QSV<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Qualita\u0308tssicherungsvereinbarung-QSV.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"325\" height=\"415\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Qualita\u0308tssicherungsvereinbarung-QSV.jpg\" alt=\"Symbolbild mit einem Vorschlag f\u00fcr eine Kapitelstruktur einer Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung QSV\" class=\"wp-image-787669\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Qualita\u0308tssicherungsvereinbarung-QSV.jpg 325w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Qualita\u0308tssicherungsvereinbarung-QSV-235x300.jpg 235w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Qualita\u0308tssicherungsvereinbarung-QSV-117x150.jpg 117w\" sizes=\"auto, (max-width: 325px) 100vw, 325px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Vorschlag f\u00fcr die Kapitelstruktur einer Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung QSV<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Eine QSV sollte alle Punkte regeln, die die Normen (s.u.) fordern und die notwendig sind, um <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risiken<\/a> zu vermeiden, die durch m\u00e4ngelbehaftete&nbsp;Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse au\u00dferhalb des Herstellers resultieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu diesen Punkten z\u00e4hlen die im Folgenden genannten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Download<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen sich hier ein\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/Qualitaetssicherungsvereinbarung-QSV-Beispiel.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Inhaltsverzeichnis einer Qualit\u00e4tssicherungs\u00advereinbarung kostenfrei herunterladen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung QSV sollte regeln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zielsetzung der QSV<\/strong>: Was m\u00f6chte der Auftraggeber erreichen? Das sollte m\u00f6glichst spezifisch formuliert sein.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anwendungsbereich der QSV<\/strong>: F\u00fcr welche Produkte, Dienstleistungen und Prozesse gilt&nbsp;die QSV?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Geheimhaltung<\/strong>: Transparenz schafft nicht nur Vertrauen, sondern stellt auch die Grundlage f\u00fcr ein gutes Verh\u00e4ltnis zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer dar. Auch deshalb sollten sich beide die Vertraulichkeit gew\u00e4hrleisten lassen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>G\u00fcltigkeitszeitraum<\/strong>: Wie lange soll die QSV gelten? Wie lauten die K\u00fcndigungsfristen?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Lizenzen und Verwertungsrechte<\/strong>: Besonders bei Auftragsentwicklungen sollten sich die Auftraggeber die notwendigen (exklusiven und zeitlich unbeschr\u00e4nkten) Nutzungsrechte einr\u00e4umen lassen. Diese Punkte k\u00f6nnen in einem getrennten Vertrag geregelt werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Kommunikation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die \u201eKommunikationsschnittstelle\u201c zwischen Auftraggeber und Lieferant ist f\u00fcr die Qualit\u00e4t der Beziehung und damit f\u00fcr den Erfolg der QSV mitentscheidend. Daher sollten beide Parteien Folgendes festlegen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Kommunikationskan\u00e4le<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00dcber welche Medien und welche Personen\/Rollen tauschen die beiden Unternehmen welche Informationen aus?<\/li>\n\n\n\n<li>W\u00fcnschen diese&nbsp;eine Empfangsbest\u00e4tigung?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie sind die Vertretungen geregelt?<\/li>\n\n\n\n<li>Unterscheiden sich diese Kan\u00e4le im \u201eNormalfall\u201c, im Fall von Reklamationen und im Fall einer Eskalation? Falls ja, wie? <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Reaktionszeiten<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie schnell muss die jeweils andere Partei auf eingehende Informationen reagieren?<\/li>\n\n\n\n<li>Zu welchen Zeiten sichert man sich eine Verf\u00fcgbarkeit zu? (B\u00fcrozeiten, Wochenenden, Urlaubszeit) <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Anforderungen an die Organisation und die Prozesse des Lieferanten<\/h3>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig von konkreten Produkten oder Dienstleistungen legen viele Auftragnehmer in einer Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung Anforderungen wie die folgenden fest:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine QSV kann die Verpflichtung enthalten, ein <strong>zertifiziertes QM-System <\/strong>(z.B. konform mit&nbsp;ISO 13485:2016) aufrechtzuerhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Abh\u00e4ngig von der Art des Liefergegenstands besteht&nbsp;der Auftraggeber in der QSV auf der <strong>Einhaltung spezifischer Prozesse<\/strong>&nbsp;und verpflichtet den Auftragnehmer (Lieferanten), jede \u00c4nderung daran genehmigen zu lassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Konformit\u00e4t mit diesen Prozessen l\u00e4sst sich meist nur \u00fcber Dokumentation nachweisen. <strong>Art und Umfang dieser Dokumentation<\/strong> ist daher meist ebenfalls Gegenstand einer Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung. Auch die <strong>Aufbewahrung und Aufbewahrungsfristen<\/strong> dieser Dokumente sollte eine QSV regeln.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Auftraggeber kann sich in einer QSV auch das Recht einr\u00e4umen lassen, <strong>angek\u00fcndigte und unangek\u00fcndigte Audits<\/strong> durchzuf\u00fchren und vereinbarte Lokationen, Prozesse und Dokumente einzusehen sowie Mitarbeiter des Lieferanten zu befragen. <br>F\u00fcr kritische ausgelagerte Prozesses ist es wichtig, Beh\u00f6rden und benannten Stellen ebenfalls das Recht einzur\u00e4umen, dort angek\u00fcndigte und unangek\u00fcndigte Audits durchzuf\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch Lieferanten haben Lieferanten. Daher sollte die QSV festlegen, ob kritische Prozesse <strong>unterbeauftragt<\/strong> werden d\u00fcrfen. Falls die QSV bereits die Unterlieferanten benennt, k\u00f6nnte der Auftragnehmer auf einer \u00c4nderungsgenehmigung bestehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Auch den <strong>Wechsel des Standorts<\/strong>,<strong> <\/strong>z.B. der Produktion, oder von Dienstleistungserbringungen darf eine QSV einschr\u00e4nken bzw. einer&nbsp;Genehmigung vorbehalten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Anforderungen an die Ressourcen, Methoden und die Infrastruktur des Lieferanten<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine QSV kann weiter bestimmen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anforderungen an die <strong>Verf\u00fcgbarkeit und Kompetenz der Mitarbeiter:&nbsp;<\/strong>Viele Firmen haben leidvoll erfahren, dass bei den Verhandlungen erfahrene Experten anwesend waren, die nach Vertragsabschluss nicht mehr verf\u00fcgbar waren und durch unerfahrene Kollegen ersetzt wurden. Daher schreiben manche QSVs die Mitwirkung konkreter Personen fest. Der Lieferant muss sich verpflichten, einen Austausch dieser Personen zu kommunizieren oder sogar genehmigen zu lassen.<\/li>\n\n\n\n<li>Insbesondere gro\u00dfe Unternehmen neigen dazu, die guten Arbeitnehmer des kleineren Lieferanten abzuwerben. Die QSV kann ein <strong>Abwerbungsverbot&nbsp;<\/strong>beinhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls <strong>Roh-, Hilfs- oder Betriebsstoffe<\/strong> eine negative Auswirkung auf den Liefergegenstand haben k\u00f6nnen, sollte die QSV diese Stoffe festschreiben und auf einer <strong>\u00c4nderungsgenehmigung<\/strong> bestehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Das gleiche gilt f\u00fcr <strong>Werkzeuge und Methoden<\/strong>, z.B. bei der Entwicklung, Produktion oder Pr\u00fcfung. Beispielsweise k\u00f6nnte der Auftraggeber bei einer Software-Entwicklung darauf bestehen, dass die Software mit bestimmten Testmethoden wie \u00c4quivalenzklassen und einem Abdeckungsgrad von mindestens 80 Prozent zu testen ist. Oder er k\u00f6nnte die Pr\u00fcfung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/biokompatibilitaet\/\">Biokompatibilit\u00e4t<\/a> gem\u00e4\u00df ISO 10993-1 fordern. Zu weiteren <strong>Abnahmekriterien<\/strong> z\u00e4hlen h\u00e4ufig Ma\u00dfe mit Grenzwerten und Toleranzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Pflichten des Auftraggebers<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung sollte keine einseitige Vereinbarung darstellen. Auch der Auftraggeber schuldet dem Auftragnehmer, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dokumentation<\/strong>, die der Auftraggeber zur Verf\u00fcgung stellen muss. Diese reicht von Anforderungen an Prozesse und Methoden bis zu Anforderungen bzw. Spezifikationen von Produkten und <strong>Abnahmekriterien<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfpflicht<\/strong>: Der Auftraggeber ist verpflichtet, innerhalb eines bestimmten Zeitraums die empfangene Ware zu pr\u00fcfen. Regelt das die QSV nicht, greift <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/hgb\/__377.html\">\u00a7 377 HGB<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Beistellungspflicht<\/strong>: Regelm\u00e4\u00dfig stellen die Auftraggeber auch Werkzeuge oder Materialen zur Verf\u00fcgung. In welcher G\u00fcte und in welcher Zeit dies erfolgt, kann Gegenstand einer QSV sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Umgang mit Problemen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine QSV hilft, Probleme zu vermeiden, sie wird sie aber nicht ganz ausschlie\u00dfen. Daher sollte eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung auch den Umgang mit Problemf\u00e4llen regeln:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Konsequenzen bei Vertragsverletzungen:&nbsp;<\/strong>Strafen, Vorgehen, Nachbesserung, Schadensersatz<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Versicherungspflicht<\/strong> (diese fordert die MDR z.B. von Herstellern)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Umgang mit Problemen<\/strong>, die der Lieferant selbst entdeckt:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Informieren&nbsp;des Herstellers (s. Kommunikation oben)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ursachenanalyse<\/strong>, z.B. in Form eines <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/8D-Report\">8D-Berichts<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ursachenbeseitigung<\/strong> (inkl. Fristen) <\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Festlegungen sind auch deshalb wichtig, weil der Hersteller seinen <strong>gesetzlichen Meldepflichten<\/strong> z.B. gem\u00e4\u00df MPSV gen\u00fcgen muss.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">g) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die oben genannten Punkte geben Ihnen Hinweise dazu, welche Inhalte Ihre QSV enthalten kann.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Es geht nicht darum, alle diese Aspekte in einer Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung zu adressieren. Konzentrieren Sie sich auf die Punkte, die eine Auswirkung auf die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte und Dienstleistungen haben k\u00f6nnen. Gehen Sie im Sinne der ISO 13485:2016 Kapitel 4.1.5&nbsp;<strong>risikobasiert<\/strong>&nbsp;vor.&nbsp;D.h. priorisieren Sie die Anforderungen in der QSV nach Risiken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">3. Regulatorische Anforderungen an die QSV<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Forderungen der ISO 13485:2016<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a>:2016 beschreibt im Kapitel 7.4 die Anforderungen an<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den Einkaufsprozess,<\/li>\n\n\n\n<li>die Informationen, die dem Lieferanten zur Verf\u00fcgung gestellt werden m\u00fcssen,<\/li>\n\n\n\n<li>die Auswahl der Lieferant und an die Lieferanten selbst,<\/li>\n\n\n\n<li>die Kommunikation zwischen dem Lieferant und der Organisation sowie<\/li>\n\n\n\n<li>die \u00dcberpr\u00fcfung des Lieferanten und der gelieferten Produkte und Dienstleistungen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dabei verlangt die ISO 13485 explizit eine schriftliche Vereinbarung, die u.a. regelt, dass der Lieferant den Hersteller \u00fcber \u00c4nderungen am Produkt bzw. der Dienstleistung informiert, und zwar vor der Implementierung jeglicher \u00c4nderungen!&nbsp;Somit&nbsp;<strong>fordert die ISO 13485 eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung<\/strong>. Dies steht w\u00f6rtlich im Kapitel 4.1.5:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">ISO 13485:2016<\/span><\/div>\n<p>\u201eWhen the organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements [\u2026]. &nbsp;The controls shall be proportionate to the risk [\u2026]. The controls shall include written quality agreements.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">ISO 13485:2016 Kapitel 4.1.5<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Sehr hilfreich sind die <a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/medizinprodukte\/dokumente\/antworten-und-beschluesse-ek-med\">EK med 3.9 B16 und B17<\/a>. Die B16 gibt im Abschnitt 5 Hinweise dazu, was eine QSV enthalten sollte.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie, dass eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung als einziges Instrument zur Steuerung von Lieferanten und ausgelagerten Prozessen i.d.R.&nbsp;<strong>nicht ausreicht<\/strong>! Weitere Steuerungselemente sind beipsielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Lieferantenaudits,<\/li>\n\n\n\n<li>Befragungen und<\/li>\n\n\n\n<li>Wareneingangspr\u00fcfungen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Forderungen der ISO 9001:2015<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich formuliert die ISO 9001:2015 im Kapitel 8.4 die Anforderungen an die <em>\u201eSteuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen\u201c<\/em> . So schreibt sie, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung des QM-Systems der Firma verbleiben m\u00fcssen. Sie fordert zudem, dass die Organisation dem Lieferanten ihre Anforderungen mitteilen muss, beispielsweise mit Bezug zu<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>bereitzustellenden Prozessen, Produkten und Dienstleistungen,<\/li>\n\n\n\n<li>der Notwendigkeit von Genehmigungen von Methoden, Freigaben usw.,<\/li>\n\n\n\n<li>der Kompetenz des Personals,<\/li>\n\n\n\n<li>der Zusammenarbeit und<\/li>\n\n\n\n<li>der Steuerung\/Lenkung des Lieferanten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Um diese Forderungen mit dem Lieferanten abzustimmen, bedarf es einer Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Forderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> fordert von allen Herstellern ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a>, das u.a. die &#8222;Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern&#8220; regelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem&nbsp;m\u00fcssen laut MDR die benannten Stellen &#8222;<em>angek\u00fcndigte und erforderlichenfalls <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/unangekuendigte-audits\/\">unangek\u00fcndigte Kontrollen<\/a> in den R\u00e4umlichkeiten der Wirtschaftsakteure sowie in den R\u00e4umlichkeiten von Zulieferern und\/oder Unterauftragnehmern [&#8230;] durchf\u00fchren&#8220;<\/em>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Zusammenfassung<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Qualit\u00e4tsmanagement d\u00fcrfen keine \u201eblinden Flecken\u201c existieren. Diese w\u00fcrden entstehen, wenn ausgelagerte Prozesse nicht durch ein QM-System entweder des Herstellers oder des Lieferanten gelenkt w\u00fcrden. Von einem \u201eblinden Fleck\u201c m\u00fcsste man auch sprechen, wenn kritische Komponenten oder ganze Produkte von einem Lieferanten ohne \u00fcberpr\u00fcfbare und \u00fcberpr\u00fcfte Qualit\u00e4tskriterien bereitgestellt (z.B. produziert) w\u00fcrden.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Das bedeutet, dass alle QM-relevanten Normen und Regularien wie die ISO 13485, die ISO 9001 und die Quality System Regulations der FDA (21 CFR part 820) die Lenkung ausgelagerter Prozesse, Dienstleistungen und Produkte verlangen. Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen beschreiben diese Lenkung.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fehler\">4. Typische Fehler und Probleme mit QSV<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Der h\u00e4ufigsten Fehler, auf den wir als Auditoren und Berater sto\u00dfen, besteht darin, dass es \u00fcberhaupt <strong>keine QSV<\/strong> gibt oder eine bestehende QSV nicht bekannt ist oder nicht beachtet wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Umgekehrt \u201evergessen\u201c die Inverkehrbringer, die Einhaltung ihrer eigenen QSV zu pr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Inhalt der QSV<\/h3>\n\n\n\n<p>Existiert eine QSV, besteht das h\u00e4ufigste Problem darin, dass die Inhalte nicht angemessen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Die QSV ist zu generisch und zu unspezifisch<\/strong> f\u00fcr das gelieferte Produkt bzw. die in Auftrag gegebene Dienstleistung. Die QSV wurde vom Einkauf und nicht von der Fachabteilung erstellt und gilt f\u00fcr eine Vielzahl von Lieferanten.<\/li>\n\n\n\n<li>Regelm\u00e4\u00dfig enthalten Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen<strong> \u00fcberzogene oder unn\u00f6tige Forderungen. <\/strong>Beispielsweise verlangen einige unserer Kunden (Einkauf), dass wir am Institut schriftlich best\u00e4tigen, dass wir die RoHS-Richtlinien einhalten. Das entbehrt nicht einer gewissen Absurdit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Insbesondere l\u00e4sst sich bei den Anforderungen der QSV <strong>kein Bezug zum Risikomanagement<\/strong>&nbsp;erkennen. Damit <strong>fehlen<\/strong> auch eine <strong>Priorisierung<\/strong> und eine Begr\u00fcndung f\u00fcr die Notwendigkeit dieser Anforderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die QSV enth\u00e4lt <strong>einseitige und \u00fcberzogene Forderungen<\/strong>, mit der gro\u00dfe Firmen kleine Firmen (insbesondere die Auftragnehmer) \u00fcbervorteilen. Das ist unfair und r\u00e4cht sich auf Dauer meistens.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Inhalte der <strong>QSV decken die regulatorischen Forderungen nicht ab<\/strong>. Die obige Aufz\u00e4hlung hilft dabei, die Vollst\u00e4ndigkeit einer QSV zu pr\u00fcfen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die QSV enth\u00e4lt nur die Pflichten der Auftragnehmer, aber nicht die <strong>Pflichten der Auftraggeber<\/strong>, die ebenfalls oben angesprochen wurden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Spezifische Schwierigkeiten bei Entwicklungsauftr\u00e4gen<\/h3>\n\n\n\n<p>Gelegentlich nutzen Hersteller Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen, um ihre Anforderungen an die Entwicklung konkreter Produkte oder Komponenten zu formulieren. Dabei gelingt es den Herstellern nicht, die Verantwortlichkeiten f\u00fcr die einzelnen Aktivit\u00e4ten pr\u00e4zise zu formulieren. Sie \u00fcbergeben den Dienstleistern eine krude und unvollst\u00e4ndige Gemengelage aus Zweckbestimmung, Projektpl\u00e4nen und Meilensteinen, Produktspezifikationen, Business-Erwartungen und L\u00f6sungsbeschreibungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie in diesem Kontext mehr zur Problematik von&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lastenheft-pflichtenheft-systemspezifikation\/\">Lastenheften und Pflichtenheften<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Mangelnde Fairness<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller (Auftraggeber) und Lieferanten (Auftragnehmer) versuchen, in den QSV ihre eigenen Interessen durchzusetzen. Das ist auch gut, solange diese Regeln transparent und fair sind. Mangelnde Fairness entsteht auch dadurch, dass bestimmte Dinge in einer QSV gerade nicht geregelt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die folgende Liste mag als Anregung daf\u00fcr dienen, wie man fair miteinander umgehen und was eine QSV zus\u00e4tzlich zu den o.g. Punkten regeln kann:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Keine Schl\u00fcsselpersonen abwerben<\/li>\n\n\n\n<li>Wider besseres Wissen keine unrealistischen Aufwandabsch\u00e4tzungen erstellen und dabei die Unerfahrenheit der Gegenseite ausnutzen<\/li>\n\n\n\n<li>Die Verf\u00fcgbarkeit von Ressourcen wirklich und dauerhaft sowie die Unabh\u00e4ngigkeit von Einzelpersonen gew\u00e4hrleisten<\/li>\n\n\n\n<li>Dem Auftraggeber die M\u00f6glichkeit geben, die Entwicklungsergebnisse nachzuvollziehen und zu \u00fcberpr\u00fcfen, z.B. durch Test- und Build-Infrastruktur (das hat nat\u00fcrlich einen Preis)<\/li>\n\n\n\n<li>Keine unabgesprochene Abh\u00e4ngigkeit von externen Bibliotheken erlauben<\/li>\n\n\n\n<li>Vollst\u00e4ndige Spezifikationen mit pr\u00fcfbaren Anforderungen bereitstellen. Dazu z\u00e4hlen auch die Anforderungen an die Dokumentation, die der Lieferant erzeugen muss.<\/li>\n\n\n\n<li>Regelm\u00e4\u00dfige gemeinsame \u00dcberpr\u00fcfungen und Nachjustierungen vereinbaren<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Achten Sie darauf, dass Sie zu jeder Zeit Ihre Beziehung in der Balance haben. Verlangen Sie nicht, dass eine Seite in Vorleistung geht. Bieten Sie es auch nicht an. Tragen Sie die Risiken gemeinsam, nutzen Sie die Chancen ebenso gemeinsam.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung ist ein Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer, dem Lieferanten. Eine solche&nbsp;Vereinbarung sollte konkreter und spezifischer gestaltet sein, als dies bei AGBs der Fall ist.<\/p>\n\n\n\n<p>Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen sind regulatorisch gefordert und notwendig, um Risiken durch mangelnde Prozesse, Produkte und Dienstleistungen zu beherrschen. Zudem k\u00f6nnen von&nbsp;einer QSV Auftraggeber und Lieferanten profitieren. Die Vereinbarungen helfen dabei,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>regulatorische Anforderungen zu erf\u00fcllen<\/strong>,<\/li>\n\n\n\n<li>ein <strong>gemeinsames und dokumentiertes Verst\u00e4ndnis<\/strong> zu schaffen (Das erspart sp\u00e4teres Nachkarten und Streit wegen nicht explizit formulierter Forderungen und Missverst\u00e4ndnisse.),<\/li>\n\n\n\n<li>eine <strong>Grundlage f\u00fcr die Preisfindung<\/strong> zu finden (Lieferanten leisten viel mehr, als nur die Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen anzubieten. Diese Transparenz des Geleisteten verhilft zu&nbsp;einer Vergleichbarkeit von Angeboten.),<\/li>\n\n\n\n<li>mit h\u00f6herer Wahrscheinlichkeit eine <strong>bessere&nbsp;Qualit\u00e4t<\/strong> von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen zu erm\u00f6glichen,<\/li>\n\n\n\n<li>dem Lieferanten einen <strong>Wettbewerbsvorteil<\/strong> zu verschaffen, wenn er die Anforderungen einer QSV erf\u00fcllt,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Pr\u00fcfungen und Abnahmen effektiver und effizienter<\/strong> durchzuf\u00fchren, weil die Pr\u00fcfkriterien von Beginn an bekannt sind,<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Prozesse<\/strong> und Abl\u00e4ufe zu <strong>beschleunigen<\/strong> (auch im Krisenfall).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zwar enthalten&nbsp;Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen meist mehr Anforderungen an die Lieferanten als an die Auftraggeber; dennoch sollten QSV gemeinsam und fair ausgehandelte Vertr\u00e4ge sein. Somit geht es&nbsp;um eine vertrauensvolle Absprache, nicht um eine juristische Keule.<\/p>\n\n\n\n<p>Apropos \u201ejuristisch\u201c: Juristen sollten zwar an der Formulierung von QSV mitwirken. Die Inhalte sollten aber von den Fachexperten stammen. Das sind insbesondere<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die <em>Process Owner <\/em>der&nbsp;ausgelagerten Prozesse,<\/li>\n\n\n\n<li>der <em>Product Owner<\/em>, der das Produkt kennt,<\/li>\n\n\n\n<li>die Betriebswirte,<\/li>\n\n\n\n<li>die Risikomanager und<\/li>\n\n\n\n<li>die Qualit\u00e4tsmanager.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/lieferantenbewertung\/\">Lieferantenbewertung bei Software<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>Das Johner Institut hilft Ihnen gerne dabei, Ihre Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen zu erstellen und bestehende Vereinbarungen zu pr\u00fcfen. Damit stellen Sie sicher, dass Sie \u00fcber alle regulatorisch geforderten QSVs verf\u00fcgen und die Basis f\u00fcr eine dauerhafte und partnerschaftliche Zusammenarbeit gelegt haben.&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Melden Sie sich einfach<\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Versionshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2020-09-16: Abschnitt 4.d) zu Fairness erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarung (QSV) ist ein Vertrag zwischen Firmen wie Medizinprodukteherstellern und deren Lieferanten (Zulieferern). In diesen Vertr\u00e4gen regeln beide Parteien, welche Pflichten die Lieferanten mit Bezug zur Qualit\u00e4t von gelieferten Produkten und Dienstleistungen erf\u00fcllen m\u00fcssen. 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Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an das Lieferantenmanagement. Er gibt zudem Tipps zur praxisnahen Umsetzung und verr\u00e4t, wann ein Lieferantenaudit notwendig ist. 1. 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Dieser Artikel verschafft einen \u00dcberblick dar\u00fcber, wie das Risikomanagement und die ISO 13485 zusammenspielen und was ein \u201eRisk-Based Approach\u201c ist und gibt konkrete Hinweise dazu,\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Risk-Based-Approach-risikobasierter-Ansatz.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Risk-Based-Approach-risikobasierter-Ansatz.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Risk-Based-Approach-risikobasierter-Ansatz.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Risk-Based-Approach-risikobasierter-Ansatz.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Risk-Based-Approach-risikobasierter-Ansatz.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/02\/Risk-Based-Approach-risikobasierter-Ansatz.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":12749,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-14969\/","url_meta":{"origin":787605,"position":3},"title":"ISO 14969 oder ISO 13485: Welche Norm Ihre Auditoren wirklich nutzen","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"17. 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