{"id":795213,"date":"2025-04-22T09:12:16","date_gmt":"2025-04-22T07:12:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=795213"},"modified":"2025-04-27T09:23:10","modified_gmt":"2025-04-27T07:23:10","slug":"oem-original-equipment-manufacturer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/","title":{"rendered":"OEM (Original Equipment Manufacturer) von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n

Ein Original Equipment Manufacturer (OEM)<\/strong> ist eine Firma, die Produkte herstellt (entwickelt, produziert), aber nicht notwendigerweise unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Man spricht auch vom White-Labeling der Produkte.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel untersucht die regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten der OEM sowie der Firmen, die jene Produkte unter eigenem Namen in Verkehr bringen. Letztere nennt man Private Label Manufacturer (PLM)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Hersteller erhalten wertvolle Hinweise, wie sie mit den gesetzlichen \u00c4nderungen umgehen<\/strong> und juristische Probleme vermeiden<\/strong> k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

Die MDR<\/a> erlaubt OEM-PLM-Konstrukte nur noch in engen Grenzen.<\/span> Erfahren Sie, welche Optionen Sie haben.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Begriffe: OEM, PLM, White Label<\/h2>\n\n\n\n
\"OEM<\/a>
Abb. 1: Ein OEM kann Produkte f\u00fcr mehrere PLM herstellen, welche diese Produkte unter eigenem Namen in den Verkehr bringen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

H\u00e4ufig bringen Firmen (Medizin-)Produkte unter eigenem Namen in den Verkehr, die sie nicht selbst hergestellt haben. Im Sinn des Medizinprodukterechts sind diese Firmen dennoch die Hersteller. Man bezeichnet sie auch als Quasihersteller<\/strong> oder Private Label Manufacturer (PLM)<\/strong>. Ein PLM ist eine Firma, die\u00a0Produkte von einem OEM bezieht und sich bei der Zulassung auf die Zulassung des OEM bezieht.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung: Keine Begriffsverwirrung bei PLM<\/span><\/div>\n

Beachten Sie, dass in diesem Artikel mit dem Akronym PLM<\/strong> immer der Private Label Manufacturer <\/strong>gemeint ist und nicht das Product Lifecycle Management.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Unternehmen, die die Produkte tats\u00e4chlich entwickeln, produzieren (und ggf. unter eigenem Namen zulassen), nennt man Original Equipment Manufacturer (OEM), <\/strong>\u00fcbersetzt: Originalhersteller<\/strong>. So definiert das auch die ZLG:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Original Equipment Manufacturer<\/span><\/div>\n

\u201eUnternehmen, das fertige Produkte f\u00fcr einen Privat Label Manufacturer produziert und in diesem Fall nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes auftritt.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Quelle ZLG<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

OEM bringen das Produkt nicht unter dem eigenen Label in den Markt. Daher gibt es zwei M\u00f6glichkeiten, um das Label anzubringen:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Ein OEM \u00fcberl\u00e4sst das \u201eLabeling\u201c den PLM. Mit anderen Worten: Ein OEM bringt das Medizinprodukt als \u201eWhite-Label\u201c<\/strong> in den Verkehr. Das illustriert die Abb. 1.<\/li>\n\n\n\n
  2. Der OEM bringt f\u00fcr den oder die PLM bereits die jeweiligen Labels auf.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    <\/path><\/svg><\/div>Achtung: Keine Begriffsverwirrung bei OEM<\/span><\/div>\n

    In der Automobil-Industrie wird der Begriff OEM anders verwendet: Hier sind die gro\u00dfen Automarken wie VW, Mercedes und BMW die OEM, also diejenigen, welche die Produkte unter eigenem Namen in den Markt bringen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    1.1. Vorteile einer Zusammenarbeit von PLM und OEM<\/h3>\n\n\n\n

    Quasihersteller (PLM) und Originalhersteller (OEM) k\u00f6nnen von einer Zusammenarbeit profitieren:<\/p>\n\n\n\n

    Vorteile f\u00fcr OEM<\/h4>\n\n\n\n