{"id":802702,"date":"2022-11-25T09:00:00","date_gmt":"2022-11-25T08:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=802702"},"modified":"2026-02-06T15:37:14","modified_gmt":"2026-02-06T14:37:14","slug":"medical-device-coordination-group-mdcg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/","title":{"rendered":"Medical Device Coordination Group (MDCG)"},"content":{"rendered":"\n

Die Medical Device Coordination Group (MDCG<\/strong>) \u2013 auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte<\/strong> \u2013 ist ein von MDR<\/a> und IVDR<\/a> gefordertes Expertengremium.<\/p>\n\n\n\n

Die MDCG wird gelegentlich mit einer anderen Koordinierungsgruppe oder mit Expertengremien (Expert Panels) verwechselt. Wie sich diese Gruppen abgrenzen, erfahren Sie hier.<\/p>\n\n\n\n

Lesen Sie in diesem Artikel, wie Sie von den Ergebnissen der MDCG-Arbeiten betroffen sind.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Wer ist Mitglied der MDCG?<\/h2>\n\n\n\n

Gem\u00e4\u00df MDR ist die MDCG, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein Expertengremium, \u201edas sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschlie\u00dflich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission ber\u00e4t und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchf\u00fchrung dieser Verordnung unterst\u00fctzt.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Nach Artikel 103 MDR werden \u201edie Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte […] aufgrund ihrer Fachkompetenz und Erfahrung auf dem Gebiet der Medizinprodukte und der In-vitro-Diagnostika ausgew\u00e4hlt.\u201c<\/em> Anderseits macht der Artikel auch klar: \u201eSie vertreten die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten.\u201c<\/em> <\/p>\n\n\n\n

Die Mitgliedsstaaten entsenden mehrere Mitglieder:<\/p>\n\n\n\n

\u201eJeder Mitgliedstaat ernennt f\u00fcr die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte […] ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied, jeweils mit Fachwissen im Bereich der Medizinprodukte, sowie ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied mit Fachwissen im Bereich der In-vitro-Diagnostika. […]\u201c. <\/em>Damit hat die Koordinierungsgruppe ca. 60 Mitglieder<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

\"Zusammensetzung
Abb. 1: Die L\u00e4nder entsenden Vertreter in die Medical Device Coordination Group (MDCG, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte). Diese Vertreter sollen Experten f\u00fcr Medizinprodukte (nach MDR) und In-vitro-Diagnostik (nach IVDR) sein. Nicht stimmberechtigt (rote Kreuze) sind G\u00e4ste, Interessenvertreter sowie der von der Kommission gestellte Vorsitzende.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

\u201eDie Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann in Einzelf\u00e4llen Experten<\/strong> und Dritte<\/strong> zur Teilnahme an Sitzungen oder zur Abgabe schriftlicher Beitr\u00e4ge einladen.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n

Die MDCG darf Untergruppen<\/strong> einsetzen, um \u201eZugang zu dem erforderlichen fundierten Fachwissen im Bereich Medizinprodukte einschlie\u00dflich In-vitro-Diagnostika zu haben\u201c<\/em>, wie die MDR schreibt. Ob diese Untergruppen sich mit den „Expert Panels“ (siehe unten) \u00fcberschneiden, ist derzeit noch unklar.<\/p>\n\n\n\n

Dreizehn nach Themen geordnete Untergruppen bieten Beratung an und erstellen Leitlinien zu ihren Fachgebieten.<\/p>\n\n\n\n

Die Mitglieder der Untergruppen werden von den Mitgliedstaaten f\u00fcr eine Amtszeit von drei Jahren ernannt. Interessentr\u00e4ger nehmen als Beobachter teil. Sie werden nach einem Aufruf zur Einreichung von Bewerbungen ebenfalls f\u00fcr drei Jahre ernannt.<\/p>\n\n\n\n

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe tagen regelm\u00e4\u00dfig unter Vorsitz der EU-Kommission.<\/p>\n\n\n\n

2. Aufgaben der MDCG<\/h2>\n\n\n\n

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat v. a. beratende und koordinierende Funktionen. Sie ist nicht entscheidungsbefugt und wird von der Kommission nur angeh\u00f6rt, bevor sie, die Kommission, beispielsweise<\/p>\n\n\n\n