{"id":8191,"date":"2022-10-14T06:00:00","date_gmt":"2022-10-14T04:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=8191"},"modified":"2026-02-13T08:51:21","modified_gmt":"2026-02-13T07:51:21","slug":"medical-device-data-systems-mdds","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/medical-device-data-systems-mdds\/","title":{"rendered":"MDDS: Medical Device Data Systems"},"content":{"rendered":"\n

Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance-Dokument zu den Medical Device Data Systems (MDDS)<\/strong> als neue Version ver\u00f6ffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte \u00fcberarbeitet.<\/p>\n\n\n\n

Dieses Dokument erl\u00e4utert, wann Ihr Produkt (z. B. Ihre Software) als MDDS z\u00e4hlt, wann Sie sich auf eine \u00dcberwachung durch die FDA einstellen m\u00fcssen und unter welchen Umst\u00e4nden Sie sich die Aufw\u00e4nde f\u00fcr z. B. eine Zulassung sparen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Medical Device Data Systems (MDDS)<\/h2>\n\n\n\n

a) Hintergrund und Einf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n

Medical Device Data Systems MDDS<\/strong> sind vom Hersteller dazu gedacht, medizinische Informationen zu \u00fcbertragen, zu speichern, zu konvertieren und anzuzeigen.<\/p>\n\n\n\n

Das Konzept eines MDDS stammt von der FDA, die ein entsprechende Guidance-Dokument ver\u00f6ffentlicht hat.<\/p>\n\n\n\n

\"Medical
Abb. 1<\/strong>: Ausschnitt aus dem Guidance-Dokument der FDA zu den MDDS<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die europ\u00e4ische Rechtsprechung verwendet den Begriff nicht, hat aber regulatorisch relevante Dokumente ver\u00f6ffentlicht, die genau diese Produktklasse betreffen. Dazu sp\u00e4ter mehr.<\/p>\n\n\n\n

b) Definition<\/h3>\n\n\n\n

Die FDA definierte (!) Medical Device Data Systems (MDDS)\u00a0wie folgt<\/p>\n\n\n\n

A medical device data system<\/strong> (MDDS) is a device that is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices:<\/cite><\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. The electronic transfer of medical device data;<\/cite><\/li>\n\n\n\n
  2. The electronic storage of medical device data;<\/cite><\/li>\n\n\n\n
  3. The electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or<\/cite><\/li>\n\n\n\n
  4. The electronic display of medical device data.<\/cite><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    An MDDS may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communications protocol. This identification does not include devices intended to be used in connection with active patient monitoring.<\/cite><\/p>\n\n\n\n

    Mit dem Update im Jahr 2019 hat die FDA neue Begriffe eingef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n

    Non-Device-MDDS<\/em><\/strong>: Software functions that are solely intended to transfer, store, convert formats, and display medical device data or results.
    <\/em>Device-MDDS<\/em><\/strong>: Hardware functions that are solely intended to transfer, store, convert formats, and display medical device data or results.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Eine Definition des Begriffs MDDS fehlt. Daf\u00fcr definiert die FDA die Begriffe nach eigenen Angaben anhand von Beispielen (s. u.).<\/p>\n\n\n\n

    Allerdings gibt es eine Definition \u00fcber die Klassifizierung in Panels, die der obigen entspricht:<\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Definition: Medical Device Data System\n <\/div>\n \u201eAn MDDS is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices:
    1. The electronic transfer of medical device data;<\/li>
    2. the electronic storage of medical device data;<\/li>
    3. the electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or <\/li>
    4. the electronic display of medical device data\u201c<\/li><\/ol>\n
      (\u00a7\u2009880.6310 (21 CFR 880.6310)<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

      Die FDA stellte darin auch klar:<\/p>\n\n\n\n

      \n

      An MDDS may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communications protocol. <\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

      Weil Software allerdings gem\u00e4\u00df „section 520(o)(1)(D) of the FD&C Act<\/em>“ von den Regulierungen ausgenommen ist, hat die FDA am 19. April 2021 \u00c4nderungen beschlossen. Diese beschreibt der Abschnitt 2.a).<\/p>\n\n\n\n

      c) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n

      Non-Device-MDDS<\/h4>\n\n\n\n

      Als Beispiele f\u00fcr Non-Device-MDDS nennt die FDA Produkte mit ausschlie\u00dflich folgenden Funktionen:<\/p>\n\n\n\n