{"id":821647,"date":"2019-09-05T09:00:43","date_gmt":"2019-09-05T08:00:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=821647"},"modified":"2023-01-19T16:27:29","modified_gmt":"2023-01-19T15:27:29","slug":"hazop-iec-61882","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/","title":{"rendered":"HAZOP \u2013 Risikoanalyse konform IEC 61882"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>HAZOP (Hazard and Operability)<\/strong> ist ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Gef\u00e4hrdungsanalyseverfahren<\/a>, das die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">ISO 14971<\/a> neben der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">FTA<\/a> und PHA empfiehlt. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-column\"><p>Das deutsche Akronym f\u00fcr HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht f\u00fcr Prognose, Auffinden der Ursache, Absch\u00e4tzen der Auswirkungen, Gegenma\u00dfnahmen.<\/p><p>Die Norm IEC 61882 beschreibt dieses Verfahren.<\/p><\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n\n\n<table class=\"table-blog\">\n  <tbody>\n    <tr>\n      <th class=\"table-blog-header\">\n        <i class=\"fa fa-play\" aria-hidden=\"true\" style=\"color: red;\"> &nbsp;<\/i>Inhalts\u00fcbersicht\n      <\/th>\n   <\/tr>\n   <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/#ueberblick\">HAZOP im \u00dcberblick \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n   <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/#iec61882\">Vorgehen nach IEC 61882 \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n   <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/#software\">HAZOP bei Software \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n   <tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/#fazit\">Fazit \u00bb<\/a><\/td><\/tr>\n  <\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n\n\n\n<p>Lernen Sie in diesem Artikel die HAZOP kennen. Erfahren Sie, wann Sie die HAZOP einsetzen sollten, um Risiken durch Ihre Medizinprodukte schnell und zuverl\u00e4ssig zu identifizieren und zu beherrschen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ueberblick\">HAZOP-Analyse im \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Ziel des Verfahrens: Systematische Gef\u00e4hrdungsanalyse<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Ziel der HAZOP besteht darin, systematisch Gef\u00e4hrdungen zu identifizieren. Dabei geht es v.a. um <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a>, die durch Systeme und Teile von Systemen verursacht werden, die nicht wie erwartet bzw. spezifiziert \u201efunktionieren\u201c. Den Begriff \u201eOperability\u201c (der sich in HAZOP verbirgt) w\u00fcrde man in diesem Kontext als <strong>Funktionsf\u00e4higkeit<\/strong> \u00fcbersetzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Gegenstand des Verfahrens: Analyse von Systemen und Teilen<\/h3>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr <strong>Systeme<\/strong> sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Produkte z.B. Medizinprodukte<\/li><li>Systeme aus Produkten z.B. vernetzte Medizinprodukte oder Medizinprodukte und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/\">Zubeh\u00f6r<\/a><\/li><li>Softwareanwendungen<\/li><li>Prozesse z.B. zur Produktion, Sterilisation, Inbetriebnahme, Wartung<\/li><li>Anlagen z.B. in der chemischen Industrie (hier hat die HAZOP ihren Urprung)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Entsprechend sind <strong>Teile<\/strong> dieser Systeme beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Komponenten z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/pess-programmierbare-elektronische-subsysteme\/\">PESS<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-komponente\/\">Software-Komponenten<\/a><\/li><li>Prozess- und Verfahrensschritte<\/li><li>Anlagenteile<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Prinzip der HAZOP im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Verfahren basiert auf f\u00fcnf wesentlichen \u00dcberlegungen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>Was sind die <strong>Parameter \/ Eigenschaften<\/strong>, die ein System oder ein Teil eines Systems gew\u00e4hrleisten muss? Beispielsweise muss ein Defibrillator als ein Parameter eine spezifizierte Energiemenge liefern.<\/li><li>In welcher Art und Weise k\u00f6nnen die Parameter \/ Eigenschaften vom Soll-Wert abweichen. Dazu benutzt man <strong>Leitworte<\/strong> wie \u201ezu fr\u00fch\u201c, \u201ezu viel\u201c, \u201eteilweise\u201c usw. Eine \u00dcbersicht \u00fcber diese Leitworte finden Sie weiter unten.<\/li><li>Welche <strong>Abweichungen<\/strong> kann es geben? Dazu kombiniert man die Parameter und Leitworte (Abweichung = Leitwort + Parameter). In unserem Beispiel besteht beim Defibrillator eine m\u00f6gliche Abweichung darin, dass die Energiemenge (Parameter) zu fr\u00fch (Leitwort) abgegeben wird.<\/li><li>Was sind die <strong>Ursachen und Folgen dieser Abweichung<\/strong>?<\/li><li>Durch welche <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikominimierung\/\"><strong>Ma\u00dfnahmen<\/strong><\/a> lassen sich die Risiken beherrschen?<\/li><\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"iec61882\">HAZOP-Analyse als Verfahren (gem\u00e4\u00df IEC 61882)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Die IEC 61882 im \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IEC 61882 normiert die HAZOP. Sie beschreibt<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>die Prinzipien,<\/li><li>den Anwendungsbereich und die Beschr\u00e4nkungen,<\/li><li>die vier Schritte einschlie\u00dflich der Dokumentation und<\/li><li>dass man die HAZOP-Untersuchungen selbst wieder auditieren kann.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Im Anhang stellt die IEC 61882 ein Beispiel vor.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"156\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882-300x156.jpg\" alt=\"Mindmap, die eine \u00dcbersicht \u00fcber die Kapitel der IEC 61882 gibt.\" class=\"wp-image-821668\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882-300x156.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882-768x400.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882-1024x533.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882-150x78.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/IEC-61882.jpg 1025w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption><strong>Abb. 1<\/strong>: IEC 61882 (Kapitel\u00fcbersicht) (zum Vergr\u00f6\u00dfern bitte klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Die vier Schritte gem\u00e4\u00df IEC 61882<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Norm unterteilt das Verfahren in die Schritte (Teilaufgaben), die man aus dem Aufgabenmodell nach Dzida kennt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Planung (hier \u201eFestlegungen\u201c genannt)<\/li><li>Vorbereitung<\/li><li>Durchf\u00fchrung (hier \u201eUntersuchung\u201c genannt\u201c)<\/li><li>Ergebnisbewertung und Ergebnisweitergabe (hier \u201eDokumentation und Folgeaktivit\u00e4ten\u201c genannt)<\/li><\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"204\" height=\"300\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability-204x300.jpg\" alt=\"Die vier Schritte der HAZOP (Hazard Operationability)\" class=\"wp-image-821682\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability-204x300.jpg 204w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability-768x1129.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability-697x1024.jpg 697w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability-102x150.jpg 102w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/HAZOP-Hazard-Operationability.jpg 843w\" sizes=\"auto, (max-width: 204px) 100vw, 204px\" \/><\/a><figcaption><strong>Abb. 2<\/strong>: Die vier Schritte bei einer HAZOP gem\u00e4\u00df IEC 61882 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li><strong> <\/strong><strong>Schritt: Festlegungen<br><\/strong>Im ersten Schritt legt der Projektmanager das zu <strong>untersuchende System<\/strong> und das <strong>Ziel<\/strong> der Analyse fest. Er stellt auch sein <strong>Team<\/strong>&nbsp;zusammen. Typische Rollen in diesem Team sind\n<p><\/p>\n<ul>\n<li>der Leiter der HAZOP-Untersuchung (am System unbeteiligter Experte),<\/li>\n<li>der \u201eAufzeichner\u201c (der die Dokumentation erstellt),<\/li>\n<li>der Systemexperte (z.B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitekt<\/a>),<\/li>\n<li>Anwender des Systems sowie<\/li>\n<li>bei Bedarf weitere Spezialisten.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li><li><strong> <\/strong><strong>Schritt: Vorbereitung<br><\/strong>W\u00e4hrend der Vorbereitungsphase tr\u00e4gt der Untersuchungsleiter Informationen zusammen (z.B. \u00fcber das System) und bereitet diese ggf. weiter auf z.B. in Form von Zeichnungen oder Ablaufdiagrammen. Er organisiert das\/die Treffen (Termine, Teilnehmer, R\u00e4ume, Hilfsmittel) und erg\u00e4nzt die Liste an Leitworten (s.u.).<\/li><li><strong> <\/strong><strong>Schritt: Untersuchung<br><\/strong>Bei der Untersuchung geht das Team wie folgt vor:\n<p><\/p>\n<ol>\n<li>Begr\u00fc\u00dfung, Ziele und System vorstellen<\/li>\n<li>System in seine Teile zerlegen<\/li>\n<li>F\u00fcr jedes Teil dessen \u201eZweckbestimmung\u201c identifizieren<\/li>\n<li>Daf\u00fcr alle notwendigen \u201eElemente\u201c (Charakteristiken wie Materialien, Parameter) bestimmen<\/li>\n<li>F\u00fcr jedes dieser Elemente jedes der Leitworte nutzen und pr\u00fcfen, ob eine Abweichung m\u00f6glich ist und zu einer Gef\u00e4hrdung beitragen k\u00f6nnte.<\/li>\n<li>Ergebnisse dokumentieren (s.u.), Empfehlungen f\u00fcr risikominimierende Ma\u00dfnahmen aussprechen und Folgeaktivit\u00e4ten festlegen (z.B. um offen gebliebene Punkte zu kl\u00e4ren.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li><li><strong> <\/strong><strong>Folgeaktivit\u00e4ten ergreifen<\/strong><\/li><\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Die Leitworte (\u201eGuide Words\u201c)<\/h3>\n\n\n\n<p>Das zentrale Element der HAZOP sind die Leitworte. Die IEC 61882 normiert diese Liste. Die Leitworte sollen genutzt werden, um Abweichungen systematisch zu erkennen. Dazu soll jeder Parameter mit jedem Leitwort kombiniert werden. Am obigen Beispiel des Defibrillators mit dem Parameter \u201eabgegebene Energie\u201c w\u00e4ren m\u00f6gliche Abweichungen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Nein<\/strong>: Keine Energie abgegeben<\/li><li><strong>Mehr<\/strong>: Zu viel Energie<\/li><li><strong>Weniger<\/strong>: Zu wenig Energie abgegeben<\/li><li><strong>Sowohl als auch<\/strong>: Energie wird abgegeben, aber sonstiges Verhalten tritt auf z.B. Defibrillator wird hei\u00df oder Energie wird auch an Anwender abgegeben<\/li><li>usw.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Hier eine \u00dcbersicht \u00fcber die Leitworte nach IEC 61882:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Leitwort (deutsch)<\/th><th>Guide word (English)<\/th><th>Erkl\u00e4rung<\/th><\/tr><tr><td>Nein, nicht<\/td><td>No<\/td><td>Abweichung vom Soll-Verhalten<\/td><\/tr><tr><td>Mehr<\/td><td>More<\/td><td>Quantitativer Zuwachs, zu viel<\/td><\/tr><tr><td>Weniger<\/td><td>Less<\/td><td>Quantitative Abnahme, zu wenig<\/td><\/tr><tr><td>Sowohl als auch<\/td><td>As well as<\/td><td>Zus\u00e4tzliche Ereignisse zum Soll-Verhalten<\/td><\/tr><tr><td>Teilweise<\/td><td>Part of<\/td><td>Soll-Verhalten nur unvollst\u00e4ndig erreicht<\/td><\/tr><tr><td>Umkehrung<\/td><td>Reverse<\/td><td>Gegenteil des Soll-Verhaltens<\/td><\/tr><tr><td>Anders als<\/td><td>Other than<\/td><td>Etwas anderes als das Soll-Verhalten<\/td><\/tr><tr><td>Fr\u00fcher \/ sp\u00e4ter<\/td><td>Earlier \/ later<\/td><td>Soll-Verhalten zu einem fr\u00fcheren \/ sp\u00e4teren Zeitpunkt<\/td><\/tr><tr><td>Zuvor \/ danach<\/td><td>Before \/ after<\/td><td>Soll-Verhalten in anderer Reihenfolge<\/td><\/tr><tr><td>Schneller \/ langsamer<\/td><td>Faster \/ slower<\/td><td>Nicht erwartete \u00c4nderung der Ablauf- bzw. Ausf\u00fchrungsgeschwindigkeit<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Vergleichbar zu anderen Verfahren lassen sich auch die Ergebnisse der HAZOP tabellarisch dokumentieren:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>System, Sub-System<\/td><td>Teile<\/td><td>Parameter, Variable<\/td><td>Leitwort<\/td><td>M\u00f6gliche Ursachen<\/td><td>M\u00f6gliche Folgen<\/td><td>M\u00f6gliche Ma\u00dfnahmen (ggf. mit Nachverfolgung)<\/td><\/tr><tr><td><\/td><td><\/td><td><\/td><td><\/td><td><\/td><td><\/td><td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Die wesentlichen Erkenntnisse sollten dann in die \u201eRisikotabelle\u201c \u00fcbernommen werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"software\">Besondere Aspekte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) HAZOP-Analyse bei Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Die HAZOP empfiehlt sich auch, um Gef\u00e4hrdungen durch fehlerhafte Software systematisch zu analysieren.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Begriff aus HAZOP<\/th><th>Beispiel bei Software<\/th><\/tr><tr><td>System<\/td><td>\n<ul>\n<li>Software-Programm<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mobile-medical-apps\/\">Medical App<\/a><\/li>\n<li>Vernetzte Software-Anwendungen<\/li>\n<li>Client-Server-Anwendung<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><\/tr><tr><td>Teil<\/td><td>\n<ul>\n<li>Software-Komponente (inkl. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/off-the-shelf-software-ots-versus-soup\/\">SOUP<\/a>)<\/li>\n<li>Verarbeitungsschritt<\/li>\n<li>Layer (bei Schichtenarchitekturen)<\/li>\n<li>Hardware, Netzwerk<\/li>\n<li>Zustandsautomat<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><\/tr><tr><td>Element \/ Charakteristik<\/td><td>\n<ul>\n<li>Daten<\/li>\n<li>Kardinalit\u00e4t von Entity-Beziehungen<\/li>\n<li>Anzeige<\/li>\n<li>Berechnung<\/li>\n<li>Speicherung<\/li>\n<li>Zustand<\/li>\n<\/ul>\n<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>In <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/audit\/\">Audits<\/a> erleben wir h\u00e4ufig Auditoren, die erwarten, dass die Hersteller die Folgen untersucht haben, wenn Daten zu fr\u00fch, zu sp\u00e4t, verf\u00e4lscht, in falsche Reihenfolge oder vom falschen Sender oder zum falschen Empf\u00e4nger geleitet werden. Diese \u00dcberlegungen sind zwar wertvoll, zielen aber h\u00e4ufig vornehmlich auf die technische Daten\u00fcbertragung. In der Praxis finden sich die Probleme jedoch auf den h\u00f6heren <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4tsebenen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzung zu anderen Verfahren<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\"><strong>FMEA<\/strong><\/a> sucht zu einer angenommenen Ursache unbekannte Wirkungen (\u201ebottom-up\u201c). Umgekehrt sucht die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\"><strong>FTA<\/strong><\/a> zu gegebenen Wirkungen unbekannte Ursachen (\u201etop-down\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Hingegen analysiert man mit der HAZOP die Ereigniskette in beide Richtungen (Ursache und Folgen). Die HAZOP ist kein alternatives, sondern ein zus\u00e4tzliches Verfahren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Einbindung in den Entwicklungsprozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Da die HAZOP das System und seine Teile kennen muss, empfiehlt sich das Verfahren nach der Spezifikation der Systemanforderung bzw. ab der Systemarchitektur. Dabei ist die HAZOP keinesfalls auf die Entwicklung beschr\u00e4nkt. Vielmehr sollte sie auch in Produktion sowie weiteren kritischen Prozessen angewendet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>M\u00f6chte man das Verfahren bereits beim Erstellen der \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">System Requirements Specification<\/a>\u201c anwenden, sollte man das Produkt \/ System als Blackbox und die externen Schnittstellen als dessen Teile betrachten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) HAZOP und IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> fordert, die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/wesentliche-leistungsmerkmale-bei-medizinprodukten\/\">wesentlichen Leistungsmerkmale<\/a> zu identifizieren. Diese beschreiben das, was die IEC 61882 den \u201eDesign Intent\u201c nennt. Damit bietet sich die HAZOP an, um wesentliche Leistungsmerkmale sowohl zu identifizieren, als auch um zu untersuchen, in welcher Weise diese nicht erf\u00fcllt sein k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die HAZOP ist ein systematisches Verfahren, das aber wie alle Verfahren zur Gef\u00e4hrdungsanalyse nicht nachweisen kann, dass alle Gef\u00e4hrdungen betrachtet wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist einerseits <strong>einfach zu verstehen<\/strong>, setzt andererseits aber einen <strong>erfahrenen Untersuchungsleiter<\/strong> und eine <strong>korrekte und vollst\u00e4ndige Dokumentation des Systems<\/strong>, seiner Teile und Schnittstellen voraus. Falls Teile nicht erkannt oder beschrieben sind, findet man die entsprechenden Gef\u00e4hrdungen nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Die HAZOP stellt ein multidisziplin\u00e4res Team in den Mittelpunkt der Untersuchung. Das sichert einen guten Informationsfluss und verschiedene Betrachtungswinkel. Weil der Fokus sehr auf das System und seine Teile gerichtet ist, eignet es sich nicht, um Risiken durch mangelnde <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">Gebrauchstauglichkeit<\/a> zu identifizieren. Bei stand-alone Software sind das die h\u00e4ufigsten.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die HAZOP (Hazard and Operability) ist ein Gef\u00e4hrdungsanalyseverfahren, das die ISO 14971 neben der FMEA, FTA und PHA empfiehlt. Das deutsche Akronym f\u00fcr HAZOP (Hazard and Operability) lautet PAAG. Das steht f\u00fcr Prognose, Auffinden der Ursache, Absch\u00e4tzen der Auswirkungen, Gegenma\u00dfnahmen. 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