{"id":8429,"date":"2015-05-06T06:00:27","date_gmt":"2015-05-06T04:00:27","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=8429"},"modified":"2023-04-15T13:25:04","modified_gmt":"2023-04-15T11:25:04","slug":"engineering-dienstleister","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/","title":{"rendered":"Engineering Dienstleister: Entwicklung erfolgreich auslagern?"},"content":{"rendered":"<div class=\"blog-column\">Viele Medizinproduktehersteller nutzen f\u00fcr die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. Dieser Beitrag verr\u00e4t Ihnen, auf was Sie dabei achten sollten.<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th>\u00dcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/#reasons\">Gr\u00fcnde f\u00fcr und gegen das Auslagern \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/#regulations\">Regulatorische Sicht \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/engineering-dienstleister\/#tipps\">Was Sie beachten sollten \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2 id=\"reasons\">Gr\u00fcnde f\u00fcr und gegen das Auslagern an einen Engineering Dienstleister<\/h2>\n<h3>Was daf\u00fcr spricht<\/h3>\n<p>Viele Medizinproduktehersteller verf\u00fcgen schlicht nicht \u00fcber die <strong>Kompetenzen<\/strong>, um komplexe Produkte entwickeln zu lassen. System- und Software-Engineering Know How fehlt, Verst\u00e4ndnis \u00fcber die regulatorischen Anforderungen ist nicht ausreichend gegeben, und der Fokus der eigenen Kompetenz liegt in einem anderen Bereich.<\/p>\n<p>H\u00e4ufig veranlassen\u00a0<strong>Kapazit\u00e4tsengp\u00e4sse<\/strong> die Hersteller dazu, Aufgaben an einen Engineering Dienstleister auszulagern. Wer nicht kontinuierlich\u00a0Entwicklungsprojekte durchf\u00fchrt, kann &#8222;Lastspitzen&#8220; gut abfedern.<\/p>\n<p>Damit verbunden ist\u00a0die <strong>Time to Market<\/strong>. Der Einsatz von Spezialisten, das Erh\u00f6hen\u00a0von Ressourcen und die damit einhergehende Parallelisierung k\u00f6nnen die Entwicklungsdauer erniedrigen.<\/p>\n<p>Auch <strong>Kostenerw\u00e4gungen<\/strong>\u00a0spielen bei der Entscheidung eine Rolle, ob man Aufgaben an einen externen Engineering Dienstleister \u00fcbertr\u00e4gt. Diese externen Dienstleister\u00a0k\u00f6nnen unter Umst\u00e4nden zu niedrigeren Stundens\u00e4tzen anbieten, weil sie<\/p>\n<ul>\n<li>nicht an einen Tarifvertrag des Herstellers gebunden sind,<\/li>\n<li>im Ausland operieren (Near Shoring oder Off Shoring), wo andere Lebenshaltungskosten \u00fcblich sind,<\/li>\n<li>auf Grund der geringeren Firmengr\u00f6\u00dfe weniger Komplexit\u00e4t und Overhead zu bew\u00e4ltigen haben oder<\/li>\n<li>sich auf eine T\u00e4tigkeit\/Kompetenz spezialisieren und so Skaleneffekte nutzen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Vorsicht, mit der die Medizinproduktehersteller (Inverkehrbringer) ihren Dienstleistern entgegen treten, f\u00fchrt dazu, dass sie die <strong>Anforderungen an das zu entwickelnde pr\u00e4ziser und damit normenkonformer dokumentiert<\/strong>, als das bei einer Inhouse-Entwicklung der Fall gewesen w\u00e4re.<\/p>\n<h3>Was dagegen spricht<\/h3>\n<p>In unseren Beratungsprojekten sto\u00dfen wir regelm\u00e4\u00dfig auf Schwierigkeiten, die dadurch entstanden sind, dass die Entwicklung an einen Engineering Dienstleister \u00fcbertragen wurde.<\/p>\n<ul>\n<li>Die Kompetenzen bleiben beim Dienstleister. Das f\u00fchrt zu einer <strong>Abh\u00e4ngigkeitsbeziehung<\/strong>, die manchmal von Entwicklungspartner ausgenutzt wird.<\/li>\n<li>Die Medizinproduktehersteller glauben blind den Engineering Dienstleistern,\u00a0dass man das Projekt problemlos \u00fcbergeben\/\u00fcbernehmen k\u00f6nnte. Doch nicht selten <strong>fehlt diesen Dom\u00e4nenwissen<\/strong>, oder sie sind aus anderem Grund\u00a0mit der spezifischen\u00a0<strong>Aufgabenstellung \u00fcberfordert<\/strong>. Die Kosten steigen, die Entwicklungszeit auch. Ein Zur\u00fcckholen des Projekts ist kaum noch m\u00f6glich.<\/li>\n<li>Die Komplexit\u00e4t steigt, insbesondere die\u00a0<strong>Aufteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten ist nicht klar geregelt<\/strong>. Unklare Spezifikationen tragen dazu bei und f\u00fchren ebenfalls zu\u00a0verz\u00f6gerten und \u00fcberteuerten Projekten.<\/li>\n<li>Die Inverkehrbringer\u00a0untersch\u00e4tzen die <strong>regulatorischen Implikationen<\/strong>, glauben irrt\u00fcmlich den Engineering Dienstleister die Verantwortung \u00fcbertragen zu k\u00f6nnen. Lesen Sie dazu mehr weiter unten.<\/li>\n<li>Dom\u00e4nenwissen wandert an den Dienstleistern\u00a0ab, die sich teilweise sogar zu <strong>Konkurrenten<\/strong> entwickelt haben.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Falls sich als Medizinproduktehersteller oder als Engineering Dienstleister\u00a0in einer\u00a0Situation befinden, in der man sich gegenseitig die Schuld f\u00fcr verz\u00f6gerte und \u00fcberteuerte Projekte\u00a0gibt oder in der das Vertrauensverh\u00e4ltnis\u00a0getr\u00fcbt ist, dann melden Sie sich bei uns. Wir haben viel Erfahrung darin, mit klaren und einfachen\u00a0&#8222;Spielregeln&#8220; Aufgaben und Verantwortlichkeiten zu regeln und Projekte dauerhaft auf die Erfolgsspur zu bringen.<\/p>\n<p><a class=\"button\" href=\"\/kontakt\/\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/p>\n<h2 id=\"regulations\">Engineering Dienstleister aus\u00a0regulatorischer Sicht<\/h2>\n<p>Verantwortlich f\u00fcr die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen bleibt\u00a0immer der Inverkehrbringer; sei es im europ\u00e4ischen, US-amerikanischen oder jedem anderen Rechtssystem. Damit kann\u00a0auch nur der Inverkehrbringer f\u00fcr die Einhaltung der Qualit\u00e4ts(management)anforderungen verantwortlich gemacht werden, nicht der Engineering Dienstleister.<\/p>\n<p>Nat\u00fcrlich \u00fcbertragen\u00a0die Inverkehrbringer den Dienstleistern vertraglich Aufgaben wie das Erstellen von Dokumenten. Die juristische Verantwortung l\u00e4sst sich aber nicht \u00fcbertragen.\u00a0Die Beh\u00f6rden und benannten Stellen erlauben keine L\u00fccken in dem Qualit\u00e4tssicherungssystem.\u00a0Generell gibt es zwei Szenarien, um dem Rechnung zu tragen:<\/p>\n<ol>\n<li>Im ersten Szenario verf\u00fcgt der Engineering Dienstleister \u00fcber\u00a0eine ISO 13485. Dann gen\u00fcgt es, wenn der Dienstleister dem Inverkehrbringer die\u00a0Dokumentation zusammen mit den Entwicklungsergebnissen \u00fcbergibt. Ein Audit beim Inverkehrbringer\u00a0w\u00fcrde sich auf die Pr\u00fcfung dieser Dokumentation und des ISO 13485 Zertifikates des Entwicklungsdienstleisters\u00a0beschr\u00e4nken.<\/li>\n<li>Im zweiten Szenario arbeitet der Engineering Dienstleister\u00a0nach dem QM-System des Inverkehrbringers. Dann muss der Inverkehrbringer\u00a0nicht nur die Dokumente pr\u00fcfen, sondern auch den Prozess, d.h. idealerweise ein \u201eSupplier Audit\u201c durchf\u00fchren. <a title=\"Lieferantenaudits: ISO 13485 und ISO 9001\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\">Lesen Sie hier mehr zu Lieferantenaudits<\/a>. Wenn der Inverkehrbringer\u00a0selbst auditiert wird, kann es (und muss es eigentlich) sein, dass das Audit auf den\u00a0Dienstleister\u00a0&#8222;durchschl\u00e4gt&#8220;. D.h. der\u00a0Auditor sollte\u00a0den Engineering Dienstleister\u00a0besuchen. Genau deshalb bevorzugen\u00a0Inverkehrbringer\u00a0meist ISO 13485 zertifizierte Entwicklungspartner.<\/li>\n<\/ol>\n<h2 id=\"tipps\">Entwicklungsaufgaben auslagern: Was\u00a0Sie beachten sollten<\/h2>\n<h3>1. Seien Sie sich im Klaren, weshalb Sie einen\u00a0Engineering Dienstleister einbinden<\/h3>\n<p>Die Hoffnung, die Entwicklungszeit verk\u00fcrzen zu k\u00f6nnen, in dem man\u00a0die Entwicklung auslagert,\u00a0ist nicht immer gerechtfertigt. Eine Beschleunigung durch\u00a0Parallelisierung wird\u00a0Ihnen erst gelingen, wenn Sie die <a href=\"\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur<\/a> erstellt haben. Erst diese l\u00e4sst\u00a0die Komponenten erkennen, die dann verschiedene Gruppen parallel entwickeln k\u00f6nnen. Vorher, d.h. die\u00a0Phasen &#8222;Erheben der System-Anforderungen&#8220; und &#8222;Erstellen der <a href=\"\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\">System Requirements Specification<\/a>&#8220; lassen sich nur sequenziell durchlaufen.<\/p>\n<p>Das bedeutet:\u00a0Wenn Sie die\u00a0fr\u00fchen Phasen schneller durchlaufen\u00a0wollen, dann verst\u00e4rken Sie Ihr Team\u00a0(tempor\u00e4r)\u00a0um\u00a0zus\u00e4tzlich\u00a0Kompetenzen. Die Auslagerung an einen Engineering Dienstleister f\u00fchrt zu keinem Zeitgewinn.<\/p>\n<h3>2. Kl\u00e4ren Sie Rollen und Verantwortungen<\/h3>\n<p>In manchen Entwicklungsprojekten vermischen sich Body Leasing und Engineering Dienstleistung. Davor sei gewarnt: Entweder Sie haben einen oder mehrere Entwickler eines externen Partners bei sich im Team. Dann verbleibt die Verantwortung f\u00fcr den Erfolg bei Ihnen. Oder Sie\u00a0lagern eine Aufgabe an einen Dienstleister aus. Dann ist es Ihre Verantwortung, die Aufgabe klar zu spezifizieren (wie das geht, lesen Sie weiter unten), und die Verantwortung des Dienstleisters, diese Aufgabe zu erf\u00fcllen. Dazu hat er alle Freiheiten. Sie, als Medizinproduktehersteller, d\u00fcrfen ihm dann nicht mehr reinreden.<\/p>\n<p><strong>Freiheit und Verantwortung sind untrennbar miteinander verbunden. <\/strong><\/p>\n<p>Wenn Sie an diesem Grundsatz r\u00fctteln, sind Konflikte vorprogrammiert.<\/p>\n<h3>3. Spezifizieren Sie die Anforderungen f\u00fcr Ihren Dienstleister pr\u00e4zise und vollst\u00e4ndig<\/h3>\n<p>Die Aufteilung in <a title=\"Lastenheft und Pflichtenheft: Unterschiede\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/lastenheft-pflichtenheft-systemspezifikation\/\">Pflichten- und Lastenhefte<\/a> f\u00fchrt regelm\u00e4\u00dfig zu Problemen:<\/p>\n<ul>\n<li>Die Inhalte der Dokumente sind nicht disjunkt und unterscheiden sich eher in der Granularit\u00e4t.<\/li>\n<li>Die beiden Dokumente vermischen Projekt- und Produktaspekte.<\/li>\n<li>Die Dokumente beschreiben das Projekt aus Auftraggeber- und Auftragnehmersicht. Die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen sie hingegen nicht.<\/li>\n<li>Pflichtenhefte\u00a0vermischen Systemanforderungen und Systemarchitektur, Lastenhefte Systemanforderungen und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>.<\/li>\n<li>Beide Dokumente sind weder vollst\u00e4ndig und pr\u00e4zise noch enthalten sie pr\u00fcfbare Anforderungen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Definieren\u00a0Sie die Aufgaben an Entwicklungsdienstleister, indem Sie &#8222;Blackboxes&#8220;, d.h. Komponenten anhand deren Schnittstellen spezifizieren. Eine\u00a0Komponente kann ein komplettes Medizinprodukt sein, eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/pess-programmierbare-elektronische-subsysteme\/\">PESS (progammierbares elektronisches Subsystem)<\/a>, ein Software-System, eine <a href=\"\/blog\/tag\/software-komponente\/\">Software-Komponente<\/a> usw.<\/p>\n<p><strong>Sie\u00a0wollen unbedingt die Schnittstellen an die zu entwickelnden Komponenten vollst\u00e4ndig und pr\u00e4zise beschreiben! <\/strong>Im eigenen Interesse ebenso wie im Interesse des Dienstleisters. In den Videotrainings des Auditgarant lernen Sie Schritt f\u00fcr Schritt solche Spezifikationen pr\u00e4zise und normenkonform zu erstellen und damit Differenzen zwischen Entwicklungsdienstleister und Medizinproduktehersteller zu minimieren.<\/p>\n<p><a class=\"button\" href=\"\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\">Videotrainings im Auditgarant ansehen<\/a><\/p>\n<h3>4. Schnittstellen definieren: F\u00fcr Produkt und Projekt<\/h3>\n<p>Die Schnittstellen Ihrer Komponenten definieren auch die Schnittstellen Ihres Projekts, d.h. des vom Engineering Dienstleister zu \u00fcbernehmenden Auftrags.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/Engineering-Dienstleister-V-Modell.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10587\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/Engineering-Dienstleister-V-Modell.png\" alt=\"Engineering Dienstleister im V-Modell\" width=\"499\" height=\"375\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/Engineering-Dienstleister-V-Modell.png 1500w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/Engineering-Dienstleister-V-Modell-300x225.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/09\/Engineering-Dienstleister-V-Modell-1024x769.png 1024w\" sizes=\"auto, (max-width: 499px) 100vw, 499px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Ihnen muss damit genau klar sein, wo in obiger Abbildung die Schnittstelle zwischen\u00a0Engineering Dienstleister und Medizinproduktehersteller verl\u00e4uft. Die Abbildung macht auch klar, dass alle(!) Aufgaben unterhalb der Schnittstelle (f\u00fcr den jeweils zu entwickelnden Teil) ausschlie\u00dflich in der Verantwortung des Dienstleisters liegen. Es ist dann die Aufgabe des Herstellers auf der zugeh\u00f6rigen Teststufe sicher zu stellen, dass die spezifizierten Anforderungen auch umgesetzt sind. Nat\u00fcrlich kann er sich auch f\u00fcr diese Tests den Dienstleistungen des externen Partners bedienen, aber dieser ist dann in einer anderen Rolle.<\/p>\n<h3>5. Was Sie\u00a0auslagern k\u00f6nnen und was nicht<\/h3>\n<p>Sie k\u00f6nnen an\u00a0einem Engineering Dienstleister\u00a0nicht nur alle T\u00e4tigkeiten unterhalb eines der roten Striche in der obigen Abbildung \u00fcbertragen, sondern auch alle dazu geh\u00f6rige Dokumentation wie Software-Architekturen, Komponententests, Komponentenspezifikationen usw.<\/p>\n<p>Sie k\u00f6nnen aber nicht das Risikomanagement in G\u00e4nze auslagern.<\/p>\n<h2>Wie wir\u00a0Sie unterst\u00fctzen k\u00f6nnen<\/h2>\n<p>Wir unterst\u00fctzen Sie gerne dabei<\/p>\n<ul>\n<li>als Medizinproduktehersteller,\u00a0Entwicklungsauftr\u00e4ge pr\u00e4zise und erfolgreich zu formulieren<\/li>\n<li>als Dienstleister, Auftr\u00e4ge auf Vollst\u00e4ndigkeit und Umsetzbarkeit zu pr\u00fcfen,<\/li>\n<li>sicherzustellen, dass die regulatorischen\u00a0Anforderungen erf\u00fcllt sind und nicht im Audit das gro\u00dfe Erwachen kommt<\/li>\n<li>verfahrene Projekte schnell und zuverl\u00e4ssig wieder dauerhaft auf die richtige Spur zu bekommen und negative Emotionen durch klare Spielregeln zu ersetzen.<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Nehmen Sie einfach mit uns Kontakt auf<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Viele Medizinproduktehersteller nutzen f\u00fcr die Entwicklung ihrer Produkte Engineering Dienstleister. 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