{"id":855873,"date":"2017-07-11T09:00:29","date_gmt":"2017-07-11T07:00:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=855873"},"modified":"2023-04-25T09:45:44","modified_gmt":"2023-04-25T07:45:44","slug":"zulassung-medizinprodukte-russland","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zulassung-medizinprodukte-russland\/","title":{"rendered":"Zulassung von Medizinprodukten in Russland und der Eurasischen Union"},"content":{"rendered":"

Der russische Markt bietet mit 150 Millionen Konsumenten gro\u00dfe Chancen fu\u0308r Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte nach Russland<\/strong> exportieren wollen. Damit dies aber u\u0308berhaupt mo\u0308glich ist, mu\u0308ssen Medizinprodukte in Russland zugelassen werden.<\/p>\n

Der Eintritt in den russischen Markt muss gut vorbereitet werden, da zusa\u0308tzlich zu sprachlichen Barrieren ein relativ komplexes und intransparentes Zulassungsverfahren fu\u0308r Medizinprodukte<\/strong> zu durchlaufen ist. Dass sich das Zulassungsverfahren aufgrund des Zusammenschlusses mehrerer La\u0308nder zur Eurasischen Wirtschaftsunion in absehbarer Zeit a\u0308ndert, macht die Lage nicht einfacher.<\/p>\n

Dieser Artikel soll Herstellern die Anforderungen der russischen Beho\u0308rde, Roszdravnadzor<\/strong><\/a>, die regulatorischen Hu\u0308rden und die bevorstehenden A\u0308nderungen (soweit absehbar) fu\u0308r die Zulassung in Russland na\u0308her bringen.<\/p>\n

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Ablauf einer Registrierung in Russland<\/h2>\n

Zusta\u0308ndig fu\u0308r die Zulassung in Russland ist Roszdravnadzor<\/strong>, die gema\u0308ss Resolution 1416 als Teil der russischen Gesundheitsbeho\u0308rde die Medizinprodukte u\u0308berwacht und Guidance-Dokumente erstellt. Die Anforderungen an Hersteller sind relativ hoch. Es mu\u0308ssen Dokumente eingereicht werden, um zu zeigen, dass den rechtlichen Anforderungen in Sachen Sicherheit, Performance und Vigilance entsprochen wird. In den meisten Fa\u0308llen wird auch verlangt, dass Gera\u0308te im Land getestet werden. Zudem werden viele europa\u0308ische Zertifikate nicht anerkannt.<\/p>\n

Autorisierte Vertretung in Russland<\/h3>\n

Roszdravnadzor verlangt eine autorisierte Vertretung im Land<\/strong>, die die direkte Kommunikation mit der Beho\u0308rde u\u0308bernimmt und den Hersteller in regulatorischen Belangen vertritt. Zudem muss ein Grossteil der einzureichenden Dokumente u\u0308bersetzt werden, allen voran die Technische Dokumentation.<\/p>\n

Die Aufgaben des Partners vor Ort beinhalten die gesamte Kommunikation zwischen dem Hersteller und der Beho\u0308rde<\/strong> und die Abwicklung der Registrierung<\/strong>. Die Zusammenarbeit mit dem Partner vor Ort ist nach der Zulassung nicht abgeschlossen, da dieser auch A\u0308nderungen am Produkt der Beho\u0308rde meldet und zudem auf dem Labelling genannt wird. Zu den Aufgaben des Vertreters im Land geho\u0308ren auch die Marktu\u0308berwachung und Vigilanz<\/strong><\/a> und die daraus resultierende Kommunikation mit der Beho\u0308rde.<\/p>\n

Die Wahl des Vertreters in Russland ist ein wichtiger und strategischer Entscheid, da nicht nur der Verlauf und Erfolg der Registrierung von ihm abha\u0308ngt, die Zulassung ist durch die Nennung des Vertreters auf dem Label mit diesem verknu\u0308pft. Will man den Vertreter im Land nach der Registrierung a\u0308ndern, ist dies nicht ohne gro\u0308\u00dferen administrativen Aufwand mo\u0308glich. Ist der Distributor gleichzeitig der Vertreter, ist in den meisten Fa\u0308llen sogar eine neue Registrierung zu starten. Deshalb wird ha\u0308ufig mit einem Vertreter vor Ort gearbeitet, der nicht gleichzeitig der Distributor ist. Hier gilt es im Einzelfall, die Vertra\u0308ge und Optionen entsprechend zu pru\u0308fen.<\/p>\n

Klassifizierung der Medizinprodukte in Russland<\/h3>\n

Ein wichtiger Schritt, der das Vorgehen und die beno\u0308tigten Dokumente bestimmt, ist die Ermittlung der Klassifizierung nach russischen Vorgaben. Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen<\/strong> unterteilt. Der Partner vor Ort ist bei der Klassifizierung behilflich und reicht erste Dokumente ein.<\/p>\n

Roszdravnadzor begutachtet die Dokumente und entscheidet zusammen mit einem Expertenzentrum, welche klinischen Daten fu\u0308r das spezifische Gera\u0308t beno\u0308tigt werden. Alle Gera\u0308te werden in Russland getestet<\/strong>, unabha\u0308ngig davon, ob ein Produkt bereits CE-gekennzeichnet<\/a> oder 510(k)-genehmigt<\/a> ist.<\/p>\n

Je ho\u0308her die Risikoklasse, desto umfa\u0308nglicher die Tests und die zusa\u0308tzlichen klinischen Daten, die in Russland erhoben werden mu\u0308ssen. Zudem kann die Beho\u0308rde zu jeder Zeit zusa\u0308tzliche Dokumente einfordern oder Ru\u0308ckfragen zu den eingereichten Informationen stellen. Dies ist einer der Hauptgru\u0308nde, warum sich Registrierungen in Russland zeitlich la\u0308nger hinziehen ko\u0308nnen als geplant.<\/p>\n

Zulassungsdossier<\/h3>\n

Das Zulassungsdossier beinhaltet unter anderem<\/p>\n