{"id":863970,"date":"2017-07-18T09:00:58","date_gmt":"2017-07-18T07:00:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=863970"},"modified":"2023-04-13T14:41:51","modified_gmt":"2023-04-13T12:41:51","slug":"kritische-bauteile-komponenten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/kritische-bauteile-komponenten\/","title":{"rendered":"Kritische Bauteile \/ Bauelemente \/ Komponenten"},"content":{"rendered":"<p>Der Begriff &#8222;<strong>kritische Bauteile<\/strong>&#8220; wird h\u00e4ufig im Kontext der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 60601-1<\/a> verwendet.<\/p>\n<div class=\"blog-column\">Beispielsweise sei eine \u201eListe kritischer Bauteile\u201c zu erstellen. Auch wenn die Norm den Begriff \u201ekritisches Bauteil\u201c weder verwendet noch definiert, gibt es Gr\u00fcnde, eine solche Liste an Bauteilen zu f\u00fchren.<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" style=\"color: red;\" aria-hidden=\"true\"> \u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kritische-bauteile-komponenten\/#begriff\">Begriff und Beispiele \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kritische-bauteile-komponenten\/#regularien\">Regulatorische Anforderungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kritische-bauteile-komponenten\/#kritisch\">Wann ist eine Komponente kritisch? \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kritische-bauteile-komponenten\/#cave\">Auf was muss man dann achten? \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/kritische-bauteile-komponenten\/#vas\">Relevanten Verfahrensanweisungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p>Ob eine Komponente kritisch ist, sollte nicht nur aus Sicht der IEC 60601-1, sondern auch aus dem Blickwinkel anderer Normen wie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iso-9001\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 9001:2015<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 13485:2016<\/a> bewertet werden. Weshalb dies der Fall ist, lesen Sie in diesem Artikel.<br \/>\n<!--more--><\/p>\n<h2 id=\"begriff\">Kritische Bauteile: Begriffsdefinition und Beispiele<\/h2>\n<h3>a) IEC 60601-1<\/h3>\n<p>Die IEC 60601-1 definiert weder den Begriff \u201eBauteil\u201c noch den Begriff \u201eBauelement\u201c. Sie definiert aber, was ein \u201eBauelement mit Merkmalen hoher Zuverl\u00e4ssigkeit\u201c ist:<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Bauelement mit Merkmalen hoher Zuverl\u00e4ssigkeit<\/div>\n<p>\u201eBauelement, bei dem ein oder mehrere Merkmale sicherstellen, dass seine Funktion w\u00e4hrend der zu erwartenden Betriebslebensdauer des ME-Ger\u00e4ts bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch und bei vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarem Missbrauch hinsichtlich der Sicherheitsanforderungen dieser Norm fehlerfrei ist.\u201c<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle: IEC60601-1<\/div>\n<\/div>\n<p>Die Norm nennt Beispiele f\u00fcr solche Bauteile \/ Bauelemente wie<\/p>\n<ul>\n<li>Motoren<\/li>\n<li>Transformatoren<\/li>\n<li>Trennvorrichtungen<\/li>\n<li>Schalter<\/li>\n<li>Netzanschlussleitungen<\/li>\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>b) UL<\/h3>\n<p>Der Begriff &#8222;kritische Bauteile&#8220; stammt aus dem Pr\u00fcfumfeld. Beispielsweise legt <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Underwriters_Laboratories\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">UL<\/a> eine Liste von \u201ecritical components\u201c fest. UL ist eine amerikanische Organisation, die sich u.a. auf die Pr\u00fcfung von Produkten (und Bauteilen) sowie das Schreiben zugeh\u00f6riger Pr\u00fcf- und Sicherheitsnormen spezialisiert hat.<\/p>\n<p>Gem\u00e4\u00df UL umfasst die Liste kritischer Bauteile die folgenden:<\/p>\n<ul>\n<li>Mains Components (Supply Cord, Grounding Connection etc.)<\/li>\n<li>Isolating Components (Transformers, Optic Isolators etc.)<\/li>\n<li>Protective Devices (Fuses, Fuseholders etc.)<\/li>\n<li>Wiring Components (Connectors, Interconnect Cables etc.)<\/li>\n<li>Heat Protection Components (Heat Sink, Fans etc.)<\/li>\n<li>Mechanical Injury Protection (Pressure Vessels, Switches etc.)<\/li>\n<li>Materials (Enclosure, Plastic Guards etc.)<\/li>\n<li>Marking (Warnings, Installation Manual etc.)<\/li>\n<\/ul>\n<h3>c) Test Report Forms<\/h3>\n<p>Die CB-Reports f\u00fcr die IEC 60601-1 verlangen im CB-Report Scheme IEC60601_1J (Version J) sowohl eine Liste kritischer Bauteile (Tabelle 8.10) als auch eine Liste der Bauteile mit Merkmalen hoher Zuverl\u00e4ssigkeit:<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-TRF.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-864079\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-TRF-300x131.png\" alt=\"Liste kritische Bauteile (Test Report Form)\" width=\"300\" height=\"131\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-TRF-300x131.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-TRF-768x335.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-TRF-1024x447.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-TRF-150x65.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Dabei ist die Menge der Bauteile mit Merkmalen hoher Zuverl\u00e4ssigkeit eine \u00dcbermenge der kritischen Bauteile (s.a. Liste von UL).<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-864085 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-300x193.png\" alt=\"Kritische Bauteile als Untermenge der Bauteile mit hoher Zuverl\u00e4ssigkeit\" width=\"300\" height=\"193\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-300x193.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile-150x96.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/Kritische-Bauteile.png 680w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<h2 id=\"regularien\">Regulatorische Anforderungen an kritische Bauteile und Komponenten<\/h2>\n<h3>Aus Sicht der IEC 60601-1<\/h3>\n<p>Die Kapitel 4.8 und 4.9 der Norm fordern bez\u00fcglich der Bauteile \/ Bauelemente Folgendes:<\/p>\n<ul>\n<li>Bauteile, deren Ausfall zu einer Gef\u00e4hrdungssituation f\u00fchren kann, d\u00fcrfen nur im Rahmen ihrer Spezifikation verwendet werden.<\/li>\n<li>Falls der Ausfall eines Bauteils zu einem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">unvertretbaren Risiko<\/a> f\u00fchren k\u00f6nnte, muss dieses Bauteil die Merkmale hoher Zuverl\u00e4ssigkeit aufweisen.<\/li>\n<li>Bauteile, die als Schutzma\u00dfnahme verwendet werden, m\u00fcssen entweder nach einer passenden Bauteile-Norm gepr\u00fcft sein oder sie m\u00fcssen gem\u00e4\u00df IEC 60601-1 gepr\u00fcft werden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>In Kapitel 8 beschreibt die Norm die Anforderungen an den Schutz vor elektrischen Gef\u00e4hrdungen.<\/p>\n<h3>Aus Sicht der ISO 13485:2016 und anderer QM-Normen<\/h3>\n<p>Weitere regulatorische Anforderungen finden sich beispielsweise in der ISO 13485:2016, in der ISO 9001:2015 und im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">21 CFR part 820<\/a>.<\/p>\n<p>Diese QM-Normen verlangen, dass die Hersteller ihre Lieferanten und deren Produkte (z.B. Komponenten) und Dienstleistungen so ausw\u00e4hlen, \u00fcberwachen und ggf. \u00fcber Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen an die Kandare nehmen (d.h. proaktiv lenken), dass Risiken minimiert werden. Dabei stehen die Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte im Vordergrund, die sich durch minderwertige zugelieferte Produkte und Dienstleistungen ergeben k\u00f6nnten.<\/p>\n<p>Die ISO 9001 verlangt diesen Fokus auch auf Risiken f\u00fcr die Firma selbst zu erweitern, die zugelieferte Produkte und Dienstleistungen mit mangelnder Qualit\u00e4t verursachen k\u00f6nnten.<\/p>\n<p><strong>Fazit: Konkrete Anforderungen an Bauteile sowie den Begriff &#8222;kritische Bauteile&#8220; kennen die QM-Normen nicht. Vielmehr sind in diesem Kontext (auch) die kritischen Lieferanten zu betrachten.<\/strong><\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Auditgarant<\/a> gibt es Videotrainings, die diese regulatorischen Anforderungen vorstellen.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"kritisch\">Wann ist eine Komponente kritisch?<\/h2>\n<p>Fasst man die Anforderungen der verschiedenen Normen zusammen, ist eine Komponente \/ ein Bauteil bzw. deren \/ dessen Lieferant kritisch, falls eine der folgenden Bedingungen zutrifft:<\/p>\n<ol>\n<li>Die IEC 60601-1 stellt konkrete Anforderungen an ein Bauteil. Deren Erf\u00fcllung muss im Test Report Form nachgewiesen werden.<\/li>\n<li>Das Produkt (z.B. die Komponente, das Bauteil) kann (auch unabh\u00e4ngig von 1.) eine Auswirkung auf die Sicherheit oder Leistungsf\u00e4higkeit der eigenen Produkte haben. Dies k\u00f6nnte der Fall sein, wenn eine oder mehrere der folgenden Fragen mit \u201eja\u201c beantwortet wird:\n<ol style=\"list-style-type: lower-alpha;\">\n<li>Implementiert die Komponente ein wesentliches Leistungsmerkmal?<\/li>\n<li>Misst oder steuert diese Komponente?<\/li>\n<li>W\u00fcrde eine Verschlechterung der Komponente die Basissicherheit gef\u00e4hrden?<\/li>\n<li>Implementiert die Komponente eine Ma\u00dfnahme zur Risikobeherrschung?<\/li>\n<li>K\u00f6nnte ein \u00dcberschreiten der Lebensdauer der Komponente zu einem Problem f\u00fchren?<\/li>\n<li>W\u00fcrde eine Verschlechterung der Komponente nicht oder nur teilweise durch risikominimierende Ma\u00dfnahmen kompensiert?<\/li>\n<li>K\u00f6nnen wir die Auswirkungen einer Verschlechterung der Komponente nicht vollst\u00e4ndig absch\u00e4tzen?<\/li>\n<li>K\u00f6nnen wir die Qualit\u00e4t der Komponente nicht ausreichend vollst\u00e4ndig testen (z.B. Software)?<\/li>\n<li>Ist die Komponente nicht inh\u00e4rent sicher?<\/li>\n<li>Hat die Komponente direkten Kontakt mit dem Patienten?<\/li>\n<li>Nutzt oder produziert die Komponente Energie?<\/li>\n<li>Verwenden wir f\u00fcr die Komponente oder f\u00fcr deren Produktion Technologien, Materialien, Werkzeuge oder Verfahren, mit denen wir noch keine umfassenden Erfahrungen gesammelt haben?<\/li>\n<li>Stellen wir wegen dieser Komponente besondere Anforderungen an die mess- und sicherheitstechnischen Kontrollen der Betreiber?<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li>Ohne das Produkt oder die Dienstleistung kann der Hersteller seine Produkte oder Dienstleistungen nicht erbringen\u00a0<strong>und<\/strong>\u00a0es gibt keinen alternativen und gleichwertigen Lieferanten.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Ob der zweite Punkt zutrifft, leitet sich aus dem Risikomanagement ab. Der dritte Punkt ist ein Ergebnis beispielsweise einer Marktrecherche.<\/p>\n<h2 id=\"cave\">Auf was muss man bei kritischen Komponenten achten?<\/h2>\n<h3>Bez\u00fcglich Punkt 1 (IEC 60601-1, kritische Bauteile)<\/h3>\n<p>Bei kritischen Bauteilen spezifiziert bereits die IEC 60601-1 die Anforderungen. Deren Einhaltung stellen Hersteller sicher, in dem sie zertifizierte Bauteile kaufen oder diese selbst wie in der Norm beschrieben testen. Die entsprechenden Vorgaben dazu sind ebenso pr\u00e4zise wie umfangreich.<\/p>\n<h3>Bez\u00fcglich Punkt 2 (Risiko)<\/h3>\n<p>Damit eine Komponente nicht kritisch im Sinn des zweiten Punkts wird, muss der Hersteller sicherstellen, dass sie sich wie spezifiziert verh\u00e4lt und dass die Spezifikation korrekt ist. Wie bei allen Produkten gibt es sowohl konstruktive als auch analytische Elemente der Qualit\u00e4tssicherung wie die folgenden:<\/p>\n<ul>\n<li>Zus\u00e4tzliche Pr\u00fcfungen der Spezifikation selbst<\/li>\n<li>Besondere Anforderungen an die Wareneingangskontrolle (entweder von Unterkomponenten bzw. der Komponente selbst, falls diese von extern stammen)<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen<\/a> mit Lieferanten der Komponente bzw. von Subkomponenten, die beispielsweise regeln sollten:\n<ul>\n<li>Verpflichtung zu bestimmten Methoden der Endpr\u00fcfung<\/li>\n<li>Verpflichtung, \u00fcber \u00c4nderungen am Produktionsverfahren, an den Materialien oder gar der Konstruktion vorab(!) zu informieren<\/li>\n<li>Verpflichtung, nur Personal mit einer spezifizierten Qualifikation an der Herstellung bzw. Entwicklung zu beteiligen<\/li>\n<li>Verpflichtung \u00fcber identifizierte Probleme, die eine Auswirkung auf die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Qualit\u00e4t der Komponente (z.B. Funktionalit\u00e4t, Performanz, Robustheit)<\/a> Einfluss haben k\u00f6nnen, unverz\u00fcglich zu informieren<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Zus\u00e4tzliche Anforderungen an <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/johner-institut\/lieferantenbewertung-lieferantenauswahl-lieferantenaudit\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Lieferantenaudits<\/a>\n<ul>\n<li>Frequenz<\/li>\n<li>Pr\u00fcfkriterien<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Besondere Pr\u00fcfschritte am Ende der Entwicklung und in der Produktion<\/li>\n<li>Beschr\u00e4nkung (oder genauere Spezifikation) der Lebensdauer der Komponente bzw. des Produkts<\/li>\n<li>Zus\u00e4tzliche Anforderungen an den Service oder die Betreiber (z.B. sicherheits- oder messtechnische Kontrollen im Sinne der MPBetreibV oder sonstige Wartungen nach Herstellervorgaben)<\/li>\n<li>Hinweise an die Anwender, damit diese z.B. Fehler schneller und einfacher erkennen k\u00f6nnen<\/li>\n<li>Zus\u00e4tzliche Vorgaben an die Marktbeobachtung\n<ul>\n<li>zu \u00fcberpr\u00fcfende Quellen<\/li>\n<li>zu \u00fcberpr\u00fcfende Kriterien<\/li>\n<li>Frequenz<\/li>\n<li>Suche nach (besseren) Alternativen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">klinische Nachbeobachtung (PMCF)<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>Diese Aufz\u00e4hlung geht davon aus, dass die M\u00f6glichkeiten ausgesch\u00f6pft sind, das Risiko durch weitere Ma\u00dfnahmen zu minimieren und damit die Komponente weniger kritisch sein zu lassen.<\/p>\n<h3>Bez\u00fcglich Punkt 3 (Abh\u00e4ngigkeit von Lieferant)<\/h3>\n<p>Die Risiken, die sich dadurch ergeben, dass der Hersteller von einem Lieferanten abh\u00e4ngig ist, m\u00fcssen beherrscht werden. Dazu k\u00f6nnen folgende Strategien in Erw\u00e4gung gezogen werden:<\/p>\n<ul>\n<li>Vertr\u00e4ge, die eine Verpflichtung enthalten, Komponenten einer gewissen Menge in einer spezifizierten Qualit\u00e4t innerhalb einer festgelegten Frist zu einem definierten Preis zu liefern.<\/li>\n<li>Ausreichende Bevorratung der Komponenten<\/li>\n<li>Escrow-Agreements, die dem Hersteller es im Fall, dass der Lieferant nicht mehr lieferf\u00e4hig oder lieferwillig ist, gestatten, auf Entwicklungs- und Produktionsunterlagen zuzugreifen, um die Komponente in eigener Regie entwickeln zu k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Diese Aufz\u00e4hlung geht davon aus, dass die M\u00f6glichkeiten ausgesch\u00f6pft sind, alternative Lieferanten zu identifizieren bzw. aufzubauen.<\/p>\n<h2 id=\"vas\">Welche Verfahrens- und Arbeitsanleitungen sind in diesem Kontext relevant?<\/h2>\n<p>Folgende Arbeits- und Verfahrensanweisungen k\u00f6nnen spezifische Festlegungen f\u00fcr kritische Bauteile bzw. Komponenten bzw. Lieferanten enthalten:<\/p>\n<ul>\n<li>Entwicklung<\/li>\n<li>Verifikation und Validierung<\/li>\n<li>Produktion<\/li>\n<li>Bei Komponenten oder Komponentenbauteilen, die extern entwickelt\/bezogen werden:\n<ul>\n<li>Wareneingang<\/li>\n<li>Einkauf<\/li>\n<li>Lieferantenauswahl und Lieferantenbewertung (siehe auch Checkliste Lieferanten)<\/li>\n<li>Lieferanten\u00fcberwachung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>Umgang mit nichtkonformen Produkten<\/li>\n<li>Markt\u00fcberwachung \/ Post-Market Surveillance<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/uebersicht\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Auditgarant<\/a> erkl\u00e4rt Schritt f\u00fcr Schritt, wie man all diese Verfahrensanweisungen erstellt, und stellt Beispieldokumente bzw. Templates zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Der Begriff &#8222;kritische Bauteile&#8220; wird h\u00e4ufig im Kontext der IEC 60601-1 verwendet. Beispielsweise sei eine \u201eListe kritischer Bauteile\u201c zu erstellen. 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Die folgenden Rollen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Funktionale-Sicherheit-mit-zweikanaliger-Architektur.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":542293,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-it\/","url_meta":{"origin":863970,"position":2},"title":"Medical-IT und Medizinprodukte: Nicht verwechseln!","author":"Mario Klessascheck","date":"18. 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Sowohl mit dem Verst\u00e4ndnis des Konzepts als auch mit dem Erf\u00fcllen der regulatorischen Anforderungen tun sich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"Traceability entlang der Entwicklung von Medizinprodukten","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2011\/06\/Traceability.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":13202,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fpga\/","url_meta":{"origin":863970,"position":4},"title":"FPGA aus Sicht der IEC 62304 und FDA","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"27. 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