{"id":8656,"date":"2023-06-07T13:44:41","date_gmt":"2023-06-07T11:44:41","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=8656"},"modified":"2026-02-13T08:51:57","modified_gmt":"2026-02-13T07:51:57","slug":"mpg-zertifizierung-weshalb-der-begriff-schon-falsch-ist","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/mpg-zertifizierung-weshalb-der-begriff-schon-falsch-ist\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte-Zertifizierung: Gibt es das?"},"content":{"rendered":"\n

Medizinprodukte-Zertifizierung<\/strong>, MPG-Zertifizierung<\/strong>, MDR-Zertifizierung<\/strong>, CE-Zertifizierung<\/strong>. Das sind Begriffe, die oft verwendet werden. Aber gibt es \u00fcberhaupt so etwas wie eine Medizinprodukte-Zertifizierung?<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel beantwortet die Frage.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n

Die Kurzversion lautet: Formal gibt es weder eine Medizinprodukte-Zertifizierung, noch eine CE-Zertifizierung oder MDR-Zertifizierung.<\/p>\n\n\n\n

Aber die Hersteller ben\u00f6tigen durchaus Zertifizierungen bzw. Bescheinigungen. Daher ist meist das Richtige gemeint, wenn auch die Begriffe nicht korrekt sind.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Ist das f\u00fcr Sie eine neues Thema? Dann empfehlen wir Ihnen den Fachartikel 7 Schritte bis zum Medizinprodukt<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

In vielen F\u00e4llen ist auch der Begriff \u201eMedizinprodukte-Zulassung\u201c nicht korrekt. Lesen Sie dazu mehr in diesem Artikel zu den Zulassungsverfahren<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Hersteller sollten Audits und Zertifizierungen von Organisationen und ihren Managementsystemen unterscheiden von Pr\u00fcfungen und Zertifizierungen von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n

2. Welche Zertifizierungen es gibt<\/h2>\n\n\n\n

Ob und falls ja, welche Zertifizierungen es gibt bzw. notwendig sind, h\u00e4ngt vom Rechtsbereich ab.<\/p>\n\n\n\n

a) Zertifizierungen in der EU<\/h3>\n\n\n\n

In Europa schreiben die EU-Verordnungen MDR und IVDR den Herstellern vor, was diese unternehmen m\u00fcssen, wenn sie Medizinprodukte in den Markt bringen wollen. Zu diesen Anforderungen z\u00e4hlen die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Dieses Schlagwort zu den Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a> stellt Ihnen die Verfahren vor und beschreibt, wie deren Wahl von der Klasse der Medizinprodukte abh\u00e4ngt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Zertifizierung des QM-Systems<\/h4>\n\n\n\n

Eines der am h\u00e4ufigsten herangezogenen Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren wird in Anhang IX der MDR<\/a> bzw. IVDR beschrieben. Es setzt ein vollst\u00e4ndiges Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/a> voraus. Dass dieses QM-System den Anforderungen von MDR bzw. IVDR gen\u00fcgt, m\u00fcssen sich die Hersteller von einer Benannten Stelle<\/a> bescheinigen lassen: Ein Hersteller muss von einer Benannten Stelle auditiert werden und erh\u00e4lt im Erfolgsfall eine Konformit\u00e4tsbescheinigung, wie in Artikel 56 der MDR<\/a> beschrieben.<\/p>\n\n\n\n

Bei diesem Audit<\/a> lassen sich die Hersteller meist auch die Konformit\u00e4t mit den Anforderungen der ISO 13485<\/a> bescheinigen. Und diese Bescheinigung ist ein Zertifikat.<\/p>\n\n\n\n

Wenn also von \u201eMedizinprodukte-Zertifizierung\u201c gesprochen wird, dann ist meist nicht die Zertifizierung eines Medizinprodukts gemeint, sondern die Zertifizierung eines Qualit\u00e4tsmanagementsystems im Kontext von bestimmten Produktklassen. Die Bescheinigung bzw. Zertifizierung ist die Voraussetzung f\u00fcr die Vermarktung der Produkte.<\/p>\n\n\n\n

Zertifizierung von Medizinprodukten (\u201eMedizinprodukte-Zertifizierung\u201c)<\/h4>\n\n\n\n

Die Baumusterpr\u00fcfung und die Produktkonformit\u00e4tspr\u00fcfung sind weitere Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren. Dabei pr\u00fcft eine Benannte Stelle tats\u00e4chlich das Medizinprodukt, entweder nur den Produkttyp oder sogar die (einzelnen) produzierten Produkte.<\/p>\n\n\n\n

Auch hier erteilt die Benannte Stelle im Erfolgsfall Bescheinigungen. Das sind die F\u00e4lle, bei denen der Begriff \u201eMedizinprodukte-Zertifizierung\u201c am zutreffendsten ist, weil tats\u00e4chlich das Produkt gepr\u00fcft wird.<\/p>\n\n\n\n

b) Zertifizierungen in Deutschland<\/h3>\n\n\n\n

In Deutschland gelten die gleichen regulatorischen Anforderungen wie im Rest der EU. Allerdings bilden die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)<\/a> eine deutsche Besonderheit.<\/p>\n\n\n\n

Das deutsche Sozialgesetz setzt f\u00fcr diese Produkte ein zertifiziertes Informationsmanagementsystem voraus, z. B. nach ISO 27001<\/a>. Das ist aber eine Zertifizierung eines Managementsystems und keine Zertifizierung eines Produkts.<\/p>\n\n\n\n

c) Zertifizierung in den USA<\/h3>\n\n\n\n

In den USA setzt die FDA<\/a> keine Zertifizierung voraus. Zwar verlangt auch die FDA ein QM-System nach 21 CFR part 820<\/a>, und dieses Gesetz verweist wiederum auf die ISO 13485. Aber die FDA besteht nicht auf einer Zertifizierung. <\/p>\n\n\n\n

Vielmehr f\u00fchrt sie Quality System Inspections<\/a> durch. Diese enden im Erfolgsfall nicht mit einem Zertifikat, sondern nur „mit keiner Beanstandung“.<\/p>\n\n\n\n

3. Allgemeines zu Zertifizierungen von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n

a) Der Wert h\u00e4ngt von der zertifizierenden Organisation ab<\/h3>\n\n\n\n

Eine Zertifizierung ist nur so wertvoll wie das Zertifikat. Der Wert des Zertifikats h\u00e4ngt von der Institution ab, die die Zertifizierung erteilt. Diese zertifizierenden Stellen sollten von den nationalen Akkreditierungsstellen akkreditiert sein. In Deutschland erteilt die DAkkS<\/a> diese Akkreditierungen.<\/p>\n\n\n\n

Bei Medizinprodukten f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt m\u00fcssen die Zertifikate \u2013 genau genommen die Bescheinigungen \u2013 von Benannten Stellen ausgestellt werden, die auf EU-Ebene benannt werden (und nicht auf Ebene der Nationalstaaten).<\/p>\n\n\n\n

b) Produktzertifikate und Organisationszertifikate<\/h3>\n\n\n\n

Auch wenn die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle erfolgt \u2013 den Wert der Zertifizierungen sollten die Hersteller sorgf\u00e4ltig pr\u00fcfen. Beispielsweise sind Benannte Stellen nicht akkreditiert, ein \u201eIEC 62304 Zertifikat\u201c auszustellen. Diese Norm ist eine Prozessnorm und das Zertifikat kann nur best\u00e4tigen, dass der Hersteller nach den Vorgaben der Norm vorgeht. Das Zertifikat kann aber keine Aussage \u00fcber die Qualit\u00e4t eines Produkts treffen.<\/p>\n\n\n\n

Das ist hingegen bei Produktpr\u00fcfungen m\u00f6glich, z. B. bei Pr\u00fcfungen der elektrischen Sicherheit oder elektromagnetischen Vertr\u00e4glichkeit m\u00f6glich. Denn daf\u00fcr gibt es vorgeschriebene Pr\u00fcfungen.<\/p>\n\n\n\n

4. Fazit<\/h2>\n\n\n\n

Der Begriff Medizinprodukt-Zertifizierung ruft fast immer ein falsches Bild hervor. Denn meist wird nicht ein Produkt gepr\u00fcft und zertifiziert, sondern ein Managementsystem.<\/p>\n\n\n\n

\"Eine<\/figure>
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Im ersten Fall ist die Analogie zur \u201eT\u00dcV-Plakette\u201c korrekt. In zweiten Fall bekommt der Hersteller die Erlaubnis, das Produkt selbst zu pr\u00fcfen und die Plakette selbst auszustellen.<\/p>\n\n\n\n

Diese Plakette entspricht der CE-Kennzeichnung. Lesen Sie dar\u00fcber mehr in diesem Artikel zu den CE-Zeichen<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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<\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/svg><\/div>Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n

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\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n