{"id":8707,"date":"2023-08-22T11:34:29","date_gmt":"2023-08-22T09:34:29","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=8707"},"modified":"2024-11-03T11:20:56","modified_gmt":"2024-11-03T10:20:56","slug":"ce-zeichen-ce-kennzeichung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ce-zeichen-ce-kennzeichung\/","title":{"rendered":"CE-Zeichen, CE-Kennzeichnung f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n

Dieser Beitrag beschreibt, wann und weshalb Hersteller ein CE-Zeichen<\/strong> anbringen m\u00fcssen, was man unter CE-Kennzeichnung<\/strong> versteht und was die Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt unternehmen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung: Terminologie<\/span><\/div>\n

Umgangssprachlich werden die Begriffe CE-Zeichen<\/strong>, CE-Kennzeichen<\/strong> und CE-Kennzeichnung<\/strong> synonym verwendet. Die MDR verwendet die Begriffe CE-Konformit\u00e4tskennzeichnung<\/strong> und CE-Kennzeichnung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Im Englischen hei\u00dft es CE marking<\/strong> bzw. CE marking of conformity<\/strong>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Bedeutung des CE-Zeichens<\/h2>\n\n\n\n
\"CE-Zeichen,<\/figure>
\n

Abbildung 1 (links): In Anhang V<\/a> von MDR und IVDR wird das Aussehen der CE-Kennzeichnung festgelegt.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Mit dem CE-Zeichen dr\u00fccken Hersteller aus, dass ihr Produkt den Anforderungen einer europ\u00e4ischen Richtlinie oder einer EU-Verordnung entspricht. <\/p>\n\n\n\n

Die Medizinproduktehersteller dr\u00fccken mit der CE-Kennzeichnung die Konformit\u00e4t ihrer Produkte mit den EU-Verordnungen MDR<\/a> bzw. IVDR<\/a> aus. <\/p>\n\n\n\n

Den Begriff CE-Audit gibt es nicht.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

2. Anforderungen an die CE-Kennzeichnung<\/h2>\n\n\n\n

MDR und IVDR fordern von den Herstellern bez\u00fcglich der CE-Kennzeichnung das Folgende:<\/p>\n\n\n\n