{"id":871351,"date":"2017-07-25T09:00:47","date_gmt":"2017-07-25T08:00:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=871351"},"modified":"2023-01-19T16:28:09","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:09","slug":"iec-60601-1-6","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-60601-1-6\/","title":{"rendered":"IEC 60601-1-6 \u2013 Die Erg\u00e4nzungsnorm zur Gebrauchstauglichkeit"},"content":{"rendered":"

Die IEC 60601-1-6<\/strong> ist eine Erg\u00e4nzungsnorm (Collateral Standard) zur IEC 60601-1<\/a>. Die IEC 60601-1-6 legt die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten fest.<\/p>\n

Auch die IEC 62366<\/a> stellt Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bedarf es wirklich zweier Normen? Ist die IEC 60601-1-6 obsolet geworden? Antworten finden Sie in diesem Beitrag.<\/p>\n

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IEC 60601-1-6 und die IEC 60601-Familie<\/h2>\n

Bereits die Nummer macht klar, dass die Norm zur Familie der IEC 60601-1-Normen z\u00e4hlt.<\/p>\n

Die Grundnorm, die IEC 60601-1, wurde in einer ersten Version bereits 1977 ver\u00f6ffentlich, vor \u00fcber 40 Jahren(!). Im Lauf der Zeit wurde diese Grundnorm durch Kollateral- und Partikularnormen erg\u00e4nzt.<\/p>\n

Zu den Kollateralnormen (Erg\u00e4nzungsnormen) z\u00e4hl(t)en beispielsweise die IEC 60601-1-4 (PEMS, Risikomanagement), die IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit) und die IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme).<\/p>\n

Der Fokus dieser Normenfamilie waren und sind die medizinischen elektrischen Ger\u00e4te (ME-Ger\u00e4te), also Medizinprodukte, die eine Spannungsversorgung und entweder ein Anwendungsteil<\/a> oder eine Energie\u00fcbertragung vom bzw. zum Patienten haben.<\/p>\n

Im Lauf der Jahre entwickelte man die Kollateralstandards weiter. Es entstanden daraus tw. eigene Normen wie die IEC 62304 und die IEC 62366. W\u00e4hrend die IEC 60601-1-4 zur\u00fcckgezogen wurde, existiert die IEC 60601-1-6 bis heute.<\/p>\n

Historie der IEC 60601-1-6<\/h2>\n

Phase 1: Die goldenen Zeiten<\/h3>\n

Die erste Version der IEC 60601-1-6 erschien 2004. Sie stellte umfangreiche Anforderungen an den Prozess, mit dem die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten sichergestellt werden soll.<\/p>\n

\"IEC<\/a>

Abb. 1: Die IEC 60601-1-6 aus „guten Zeiten“: Die Norm beschreibt den vollst\u00e4ndigen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess<\/p><\/div>\n

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<\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zum Thema IEC 60601-1<\/a><\/p>\n<\/div>\n

Phase 2: Konkurrenz entsteht<\/h3>\n

Im Jahr 2006 wurde die erste Version der IEC 62366 publiziert. Sie entwickelte zum einen diese Anforderungen an den \u201egebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess\u201c weiter. Zum anderen erweiterte Sie den Anwendungsbereich von ME-Ger\u00e4ten auf alle Medizinprodukte.<\/p>\n

Phase 3: Der langsame Tod<\/h3>\n

Mit der IEC 62366 als \u201eKonkurrenz\u201c verlor die IEC 60601-1-6 zunehmend ihre Daseinsberechtigung. Im Gegensatz zur IEC 60601-1-4 wurde sie zwar noch nicht zur\u00fcckgezogen. Allerdings wurde sie weitgehend \u201eentkernt\u201c und die Inhalte bereits in der Ausgabe 2010 durch normative Verweise v.a. auf die IEC 62366 ersetzt. Entsprechend reduzierte sich der Seitenumfang von etwa 80 Seiten auf unter 10.<\/p>\n

Das geschrumpfte Inhaltsverzeichnis spiegelt dies wider:<\/p>\n

\"IEC<\/a>

Abb. 2: Die IEC 60601-1-6 besteht seit 2010 im Wesentlichen nur noch auf normativen Verweisen v.a. auf die IEC 62366.<\/p><\/div>\n

Der IEC 60601-1-6:2010 folgte noch ein erstes Amendmend im Jahr 2013, und ein zweites ist f\u00fcr 2017 geplant. Die \u00c4nderungen sind jedoch v.a. redaktioneller Art und beispielsweise dienen dazu, Konsistenzprobleme und Verweise auf ung\u00fcltig gewordene Normen zu korrigieren.<\/p>\n

Die IEC 60601-1-6 im \u00dcberblick<\/h2>\n

Die Norm besteht seit 2010 v.a. auf normativen Verweisen auf anderen Normen:<\/p>\n