{"id":8782,"date":"2014-11-06T06:00:31","date_gmt":"2014-11-06T05:00:31","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=8782"},"modified":"2025-08-12T09:05:03","modified_gmt":"2025-08-12T07:05:03","slug":"customer-request-und-customer-requirement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/","title":{"rendered":"User Request und User Requirement"},"content":{"rendered":"\n

Wie identifiziert man die wirklichen User Requirements (Kundenanforderungen)? Einfach: Man fragt die User was Ihre Requirements (Anforderungen) seien. Falsch! So erfahren Sie nicht, was die User Requirements sind, sondern die User Requests! Diese Verwechslung kann das Scheitern Ihres Projekts bedeuten!<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Folgen der Verwechslung von User Requests und User Requirements<\/h2>\n\n\n\n

Auch ich glaubte verstanden zu haben, wie wichtig es ist, die Kundenanforderungen zu erfassen und umzusetzen. Daher fragte ich meine Kunden nach deren Anforderungen. Immer und immer wieder.<\/p>\n\n\n\n

Das Problem war nur, dass sich diese Anforderungen im Lauf der Zeit zu \u00e4ndern schienen. Dass immer wieder neue dazu kamen, daf\u00fcr andere unwichtiger wurden. Mein Team und ich iterierten dem hinterher. Das hat 100.000 EUR gekostet (eigentlich waren es mehr).<\/p>\n\n\n\n

Machen Sie nicht die gleichen Fehler wie ich, sparen Sie sich unn\u00f6tige Iterationen! Vermeiden Sie verz\u00f6gerte Entwicklungsprojekte, die aus dem Budget laufen!<\/p>\n\n\n\n

Verwechseln Sie nicht User Requests und User Requirements!<\/strong><\/p>\n\n\n\n

2. User Requests<\/h2>\n\n\n\n

Ein User Request<\/strong> ist erst mal nichts weiter als ein Wunsch \u2014 von dem der Kunde nat\u00fcrlich behauptet, ihn zu brauchen. Meist werden User Requests im Sinn einer L\u00f6sungsskizze d.h. Blackbox-Bescheibung des Systems formuliert. Zum Beispiel \u201ek\u00f6nnen Sie die Tabelle nicht so machen, dass ich sie durch Klicken auf die Spaltenk\u00f6pfe sortieren kann\u201c (z.B. nach Behandlungsdatum) oder \u201ek\u00f6nnen Sie den Button XY hinzuf\u00fcgen\/verschieben\u201c. Damit sind die User Requests auf der Ebene der Systemanforderungen\/-Spezifikationen einzusortieren.<\/p>\n\n\n\n

3. User Requirements<\/h2>\n\n\n\n

Hinter diesen User Requests verbergen sich oft nicht explizit bewusste User Requirements<\/strong>, genauer gesagt \u201eUser Requirements\u201c auf deutsch Nutzungsanforderungen<\/a>. Nutzungsanforderungen z\u00e4hlen zu den Stakeholder-Anforderungen<\/a> und sind definiert als \u201ean einem interaktiven System notwendige T\u00e4tigkeit in einer die T\u00e4tigkeit beschreibenden Weise, nicht in technisch realisierter.\u201c<\/p>\n\n\n\n

Eine Nutzungsanforderungen k\u00f6nnte lauten (passend zu obigem User Request): \u201eDer Nutzer muss am System die Patienten, die zuletzt behandelt wurden erkennen k\u00f6nnen\u201c. Als Verb stehen nur \u201eeingeben“, \u201eausw\u00e4hlen\u201c oder kognitive Leistungen wie hier \u201eerkennen\u201c zur Auswahl.<\/p>\n\n\n\n

4. Vom User Request zum User Requirement<\/h2>\n\n\n\n

User Requirements sollte man systematisch herleiten. Dazu gibt es Verfahren. Das direkte Befragen der Nutzer nach W\u00fcnschen ist nicht zielf\u00fchrend wie Henry Ford<\/a> schon wusste:<\/p>\n\n\n\n

\n

\u201eWenn ich meine Kunden gefragt h\u00e4tte, was sie brauchen, h\u00e4tten sie gesagt „schnellere Pferde“.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Oder um es mit Steve Jobs zu sagen: Es ist nicht die Aufgabe der Kunden zu wissen, was sie wollen. Das h\u00f6rt sich arrogant an, stimmt aber. Es ist Aufgabe des Produktmanagements aus einem Kontext die Nutzungsanforderungen (user requirements) abzuleiten. Die Kundenw\u00fcnsche sollten meist nur der Anlass sein, die wirklichen Anforderungen zu erheben.<\/p>\n\n\n\n

Wer das nicht versteht, wird auch nicht verstehen, weshalb 45% der implementierten Funktionalit\u00e4ten \u00fcberhaupt nicht ben\u00f6tigt werden. Hier wurden requests mit requirements verwechselt. Eine teure Angelegenheit.<\/p>\n\n\n\n

Wer wissen will, wie man wirklich zu Nutzungs- und Systemanforderungen kommt, sollte nach Konstanz zum Seminar Usability, Requirements und IEC 62366<\/a> kommen.<\/p>\n\n\n\n

5. Gefahren beim Verwechseln von User Request und User Requirement<\/h2>\n\n\n\n

Viele gehen sorglos mit dem Begriffspaar Request<\/strong> und Requirement<\/strong> um. Regelm\u00e4\u00dfig h\u00f6re ich in Firmen, dass ein „User requirement“ zu erf\u00fcllen sei. Wenn ich mir dann ansehe, was das ist, handelt es sich aber gar nicht um ein User requirement, sondern schlicht um eine Kundenanfrage oder einen Kundenwunsch. Und eben nicht um ein Requirement. Das kann unangenehme Folgen haben:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Projektverzug und Kosten\u00fcberschreitung<\/strong>: Wenn Sie nicht die wahren User Requirements identifizieren, sondern die User Requests direkt implementieren, werden Ihre Kunden st\u00e4ndig neue „Anforderungen“ an Sie herantragen. Sie werden st\u00e4ndig nachbessern, was die Kosten enorm in die H\u00f6he treibt. Es kann sogar soweit kommen, dass Sie das Projekt abbrechen, weil neue W\u00fcnsche mit der urspr\u00fcnglichen Architektur bzw. Technologie \u00fcberhaupt nicht mehr zu realisieren sind.<\/li>\n\n\n\n
  • Probleme bei der Zulassung und im Audit<\/strong>: Die ISO 13485 und FDA unterscheiden sehr wohl zwischen Systemspezifikationen und Stakeholder-Anforderungen. Zwischen beiden m\u00fcssen Sie „tracen“. Wenn Sie aber glauben, dass die User Request User Requirements seien, wird dieses Tracing zu einem Verweis im Kreis, damit absurd und so zu einem potenziellen Problem.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Wie identifiziert man die wirklichen User Requirements (Kundenanforderungen)? Einfach: Man fragt die User was Ihre Requirements (Anforderungen) seien. Falsch! So erfahren Sie nicht, was die User Requirements sind, sondern die User Requests! Diese Verwechslung kann das Scheitern Ihres Projekts bedeuten!<\/p>\n","protected":false},"author":71,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2},"jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[1102],"tags":[294,332,802,1096],"ppma_author":[1265],"class_list":["post-8782","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62366-usability","tag-nutzungsanforderungen","tag-requirements","tag-stakeholder-anforderungen","tag-validierung","category-1102","description-off"],"yoast_head":"\nUser Request und User Requirement<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Wenn Sie Uer Request und User Requirement verwechseln, drohen Ihnen unn\u00f6tige Iterationen und verz\u00f6gerte Projekte.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"User Request und User Requirement\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Wenn Sie Uer Request und User Requirement verwechseln, drohen Ihnen unn\u00f6tige Iterationen und verz\u00f6gerte Projekte.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2014-11-06T05:00:31+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-08-12T07:05:03+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"501\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"266\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Dr. Philipp Schleer\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Dr. Philipp Schleer\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"4\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Dr. Philipp Schleer\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/167041ac9fced451b3f018b7842cf015\"},\"headline\":\"User Request und User Requirement\",\"datePublished\":\"2014-11-06T05:00:31+00:00\",\"dateModified\":\"2025-08-12T07:05:03+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/\"},\"wordCount\":671,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"keywords\":[\"Nutzungsanforderungen erheben und nachweisen\",\"Requirements \\\/ Anforderungen\",\"Stakeholder-Anforderungen erheben und pr\u00fcfen\",\"Validierung: Regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen\"],\"articleSection\":[\"Usability & IEC 62366-1\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/\",\"name\":\"User Request und User Requirement\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"datePublished\":\"2014-11-06T05:00:31+00:00\",\"dateModified\":\"2025-08-12T07:05:03+00:00\",\"description\":\"Wenn Sie Uer Request und User Requirement verwechseln, drohen Ihnen unn\u00f6tige Iterationen und verz\u00f6gerte Projekte.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62366-usability\\\/customer-request-und-customer-requirement\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Usability & IEC 62366-1\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/iec-62366-usability\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"User Request und User Requirement\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/167041ac9fced451b3f018b7842cf015\",\"name\":\"Dr. Philipp Schleer\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpgd83e70e1ca634d6dfa6e6775e8c19413\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/10\\\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg\",\"caption\":\"Dr. Philipp Schleer\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/philipp-schleer\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"User Request und User Requirement","description":"Wenn Sie Uer Request und User Requirement verwechseln, drohen Ihnen unn\u00f6tige Iterationen und verz\u00f6gerte Projekte.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"User Request und User Requirement","og_description":"Wenn Sie Uer Request und User Requirement verwechseln, drohen Ihnen unn\u00f6tige Iterationen und verz\u00f6gerte Projekte.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2014-11-06T05:00:31+00:00","article_modified_time":"2025-08-12T07:05:03+00:00","og_image":[{"width":501,"height":266,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/06\/ji.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Dr. Philipp Schleer","twitter_misc":{"Verfasst von":"Dr. Philipp Schleer","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"4\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/"},"author":{"name":"Dr. Philipp Schleer","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/167041ac9fced451b3f018b7842cf015"},"headline":"User Request und User Requirement","datePublished":"2014-11-06T05:00:31+00:00","dateModified":"2025-08-12T07:05:03+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/"},"wordCount":671,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"keywords":["Nutzungsanforderungen erheben und nachweisen","Requirements \/ Anforderungen","Stakeholder-Anforderungen erheben und pr\u00fcfen","Validierung: Regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen"],"articleSection":["Usability & IEC 62366-1"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/","name":"User Request und User Requirement","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"datePublished":"2014-11-06T05:00:31+00:00","dateModified":"2025-08-12T07:05:03+00:00","description":"Wenn Sie Uer Request und User Requirement verwechseln, drohen Ihnen unn\u00f6tige Iterationen und verz\u00f6gerte Projekte.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/customer-request-und-customer-requirement\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Usability & IEC 62366-1","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"User Request und User Requirement"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/167041ac9fced451b3f018b7842cf015","name":"Dr. Philipp Schleer","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpgd83e70e1ca634d6dfa6e6775e8c19413","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg","caption":"Dr. Philipp Schleer"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/philipp-schleer\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":5371585,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/","url_meta":{"origin":8782,"position":0},"title":"Entwicklungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte: Schlank und normenkonform","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"16. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Gesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren m\u00fcssen. Diese Anforderungen pr\u00fcfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess. 1. Entwicklungsprozess: Grundlagen a) Definition Mit dem Entwicklungsprozess wird festgelegt, auf\u2026","rel":"","context":"In "Software & IEC 62304"","block_context":{"text":"Software & IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":542293,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-it\/","url_meta":{"origin":8782,"position":1},"title":"Medical-IT und Medizinprodukte: Nicht verwechseln!","author":"Mario Klessascheck","date":"18. Oktober 2016","format":false,"excerpt":"Wann z\u00e4hlt ein PC zur Medical IT, wann als Medizinprodukt? Die Antwort auf diese Fragen hat weitgehende regulatorische Konsequenzen. Beispiele f\u00fcr Medical IT In der Medizintechnik kommen\u00a0IT-Produkte wie PCs, \u00a0Monitore oder Switche zum \u00dcbertragen, Anzeigen und Speichern (medizinischer) Daten zum Einsatz. Manchmal verwenden die Betreiber diese IT-Produkte alleine, manchmal in\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Medical-IT oder Medizinprodukt","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/Medical-IT.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":1529674,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/leitfaden-it-sicherheit-guideline-it-security\/","url_meta":{"origin":8782,"position":2},"title":"Leitfaden IT-Sicherheit \/ Guideline IT Security","author":"Christian Rosenzweig","date":"6. Dezember 2018","format":false,"excerpt":"Gemeinsam mit dem T\u00dcV S\u00dcD, dem T\u00dcV Nord und mit Unterst\u00fctzung von Dr. Heidenreich (Siemens) hat das Johner Institut am 21.11. einen Leitfaden zur IT-Sicherheit\u00a0speziell f\u00fcr Medizinproduktehersteller ver\u00f6ffentlicht. An wen sich der Leitfaden zur IT-Sicherheit wendet Der Leitfaden richtet sich an alle Hersteller von Medizinprodukten (Inverkehrbringer, Dienstleister). Er sollte v.a.\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Leitfaden IT-Sicherheit","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/12\/Leitfaden-IT-Sicherheit-300x242.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":5372085,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/iec-80001-1\/","url_meta":{"origin":8782,"position":3},"title":"DIN EN IEC 80001-1:2023","author":"Christian Rosenzweig","date":"6. Juni 2023","format":false,"excerpt":"Die IEC 80001-1 tr\u00e4gt den langen Titel \u201eAnwendung des Risikomanagements f\u00fcr IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten\u00a0\u2013 Teil 1: Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivit\u00e4ten\u201c. Was die Norm verlangt und weshalb sich auch die Hersteller damit besch\u00e4ftigten sollen, verr\u00e4t dieser Artikel. 1. \u00dcber die DIN EN IEC 80001-1 a) Ziele der DIN EN IEC\u2026","rel":"","context":"In "Risikomanagement & ISO 14971"","block_context":{"text":"Risikomanagement & ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/Kapitelstruktur-IEC-80001-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5380617,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-15189-medizinische-labore\/","url_meta":{"origin":8782,"position":4},"title":"ISO 15189 f\u00fcr medizinische Labore\u00a0","author":"Ulrich Hafen","date":"18. Februar 2025","format":false,"excerpt":"Die Norm ISO 15189 \u201eMedizinische Laboratorien \u2013 Anforderungen an die Qualit\u00e4t und Kompetenz\u201c legt die Anforderungen an ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem f\u00fcr medizinische Labore fest. Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Labore, die Inhouse-IVD betreiben, ben\u00f6tigen ein QM-System nach ISO 15189, das um zus\u00e4tzliche Kapitel erweitert werden muss. Dieser Artikel\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-Qualitaetsmanagement.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-Qualitaetsmanagement.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-Qualitaetsmanagement.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-Qualitaetsmanagement.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/02\/Symbolbild-Qualitaetsmanagement.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":936146,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-interoperable-medical-devices\/","url_meta":{"origin":8782,"position":5},"title":"FDA Guidance zu „Interoperable Medical Devices“","author":"Christian Rosenzweig","date":"9. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Die FDA hat die Bedeutung der Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten fr\u00fch erkannt und 2017 das Guidance Dokument 'Interoperable Medical Devices' ver\u00f6ffentlicht. Die US-Beh\u00f6rde m\u00f6chte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass die Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten einerseits wichtig f\u00fcr die Gesundheitsversorgung ist. Andererseits f\u00fchren Probleme mit mangelnder Interoperabilit\u00e4t zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft\u2026","rel":"","context":"In "Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte"","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"\u00dcbersicht \u00fcber FDA Guidance Interoperable Medical Devices","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-2hE","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1265,"user_id":71,"is_guest":0,"slug":"philipp-schleer","display_name":"Dr. Philipp Schleer","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Portrait_1-750x750-Philipp_Schleer.jpg"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8782","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/71"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8782"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8782\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381628,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8782\/revisions\/5381628"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8782"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8782"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8782"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=8782"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}