{"id":8913,"date":"2023-04-24T11:10:48","date_gmt":"2023-04-24T09:10:48","guid":{"rendered":"http:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=8913"},"modified":"2026-02-13T08:50:23","modified_gmt":"2026-02-13T07:50:23","slug":"imdrf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/imdrf\/","title":{"rendered":"IMDRF: International Medical Device Regulators Forum"},"content":{"rendered":"\n<p>Das <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"http:\/\/www.imdrf.org\" target=\"_blank\">IMDRF<\/a> (International Medical Device Regulators Forum)&nbsp;m\u00f6chte zur Harmonisierung der&nbsp;international unterschiedlichen&nbsp;Vorschriften&nbsp;beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. <\/p>\n\n\n\n<p>Dazu ver\u00f6ffentlichen die Freiwilligen des IMDRF Leitf\u00e4den, die zwar nicht verbindlich sind, aber Hilfestellungen geben. Dieser Artikel stellt Ihnen ausgew\u00e4hlte Leitf\u00e4den vor.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Sie finden <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\">hier die Liste aller IMDRF-Dokumente<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. \u00dcber das IMDRF<\/h2>\n\n\n\n<p>Das IMDRF bezeichnet sich selbst als eine freiwillige Gruppe von Regulierungsbeh\u00f6rden f\u00fcr Medizinprodukte aus der ganzen Welt. Diese haben sich zusammengeschlossen, um auf der soliden Basisarbeit der Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF) aufzubauen und die internationale Harmonisierung und Konvergenz der Regulierungsvorschriften f\u00fcr Medizinprodukte zu beschleunigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Ziel hat sich das IMDRF gesetzt, <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die internationale Regulierung f\u00fcr Medizinprodukte zu harmonisieren, um<\/li>\n\n\n\n<li>damit die Effizienz und Effektivit\u00e4t bei den Beteiligten (Hersteller, Beh\u00f6rden, Benannte Stellen) zu steigern<\/li>\n\n\n\n<li>und einen Beitrag zur Sicherheit der Patienten zu leisten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das International Medical Device Regulators Forum hat wesentlich zur Entwicklung des Medical Device Single Audit Programs MDSAP beigetragen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/\">Medical Device Single Audit Program.<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"qmssw\">2.&nbsp;Ausgew\u00e4hlte IMDRF-Dokumente<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"qmssw\">a) Leitfaden zur Anwendung von QM-Systemen bei Standalone-Software<\/h3>\n\n\n\n<p>In seinem neusten Leitfaden&nbsp;<a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System<\/a>&nbsp;geben die Autoren Medizinprodukteherstellern, die Standalone-Software entwickeln, Hinweise, wie sie den Forderungen insbesondere der <a href=\"\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> gerecht werden. <\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-ISO-13485-bei-SaMD.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"563\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-ISO-13485-bei-SaMD-1024x563.png\" alt=\"IMDRF zur Anwendung der ISO 13485 bei standalone Software\" class=\"wp-image-10621\" style=\"width:836px;height:459px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-ISO-13485-bei-SaMD-1024x563.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-ISO-13485-bei-SaMD-300x165.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-ISO-13485-bei-SaMD.png 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Das IMDRF gibt Hinweise, wie Hersteller von Standalone-Software (Medizinprodukt) die ISO 13485 einhalten k\u00f6nnen (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;Autoren des IMDRF gliedern die Anforderungen in drei Bereiche:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Anforderungen an die Organisation, z. B. die&nbsp;Verantwortlichkeit, qualifiziertes Personal bereitzustellen<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderung, Prozesse zu etablieren, z. B. einen Entwicklungsprozess, Risikomanagementprozess oder Verbesserungsprozess<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an einzelne Aktivit\u00e4ten (und damit Methoden), z. B. das <a href=\"\/blog\/tag\/requirements\/\">Requirements Engineering<\/a> oder die <a href=\"\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Das IMDRF-Dokument verdient sicher das Pr\u00e4dikat &#8222;n\u00fctzlich&#8220;.&nbsp;Gleichzeitig f\u00fchrt dieser Leitfaden in die Irre.<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Abdeckung der ISO 13485<\/strong>:&nbsp;Medizinproduktehersteller k\u00f6nnten vermuten, dass sie die Anforderungen der ISO 13485 einhalten, wenn sie konform mit diesem Leitfaden des IMDRF arbeiten. Dieser Leitfaden ist aber nicht vollst\u00e4ndig und erhebt auch nicht den Anspruch darauf. Viele Aspekte der Norm&nbsp;ber\u00fccksichtigt er nicht, beispielsweise das f\u00fcr Software-Entwickler entscheidende Thema der <a href=\"\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/werkzeug-validierung\/\">Messwerkzeuge\/Messmittel<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Abdeckung anderer Normen<\/strong>: Der IMDRF-Leitfaden hat nur die ISO 13485 im Blick. W\u00fcrde man sich also nur an dessen Vorgaben halten, w\u00e4ren die Anforderungen insbesondere der IEC 62304 und der IEC 62366 nicht erf\u00fcllt. Es stellt sich schon die Frage, weshalb das Mapping der ISO-13485-Anforderungen, das die IMDRF-Autoren speziell f\u00fcr Software durchf\u00fchren, gerade die softwarespezifischen Normen ignoriert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Konzeptionelle Integrit\u00e4t und Korrektheit<\/strong>: Die Unvollst\u00e4ndigkeit des Dokuments ist kein Zufall, sondern wahrscheinlich der Tatsache geschuldet, dass die Autoren &#8222;nur&#8220; Erfahrungen zusammengetragen haben. Ein Modell (abgesehen von dem der drei Bereiche) ist nicht erkennbar. Das IMDRF-Dokument l\u00e4sst kein wirkliches Verst\u00e4ndnis&nbsp;eines modernen Usability and Requirements Engineerings erkennen. Verschiedene Anforderungsklassen sind nicht getrennt, Aktivit\u00e4ten wie das UI-Design den falschen Phasen bzw. Rollen zugedacht.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong>: Der IMDRF-Leitfaden <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System<\/a> enth\u00e4lt viele hilfreiche Gedanken. Dem Anspruch, damit eine normenkonforme Software-Entwicklung anzuleiten, wird er aber nur bedingt gerecht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"risksw\">b) IMDRF-Leitfaden zu Risiken&nbsp;von &#8222;Software as a Medical Device&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein weiterer Leitfaden des IMDRF versucht sich an einem&nbsp;Klassifizierungsschema f\u00fcr Risiken durch \u201eSoftware as a Medical Device\u201c. <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf\">Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations<\/a> nennen die Autoren ihr Werk.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-Klassifizierung-Risiken-Software-Medical-Device.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"245\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-Klassifizierung-Risiken-Software-Medical-Device-300x245.png\" alt=\"IMDRF-Klassifizierung-Risiken-Software-Medical-Device\" class=\"wp-image-8915\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-Klassifizierung-Risiken-Software-Medical-Device-300x245.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/IMDRF-Klassifizierung-Risiken-Software-Medical-Device.png 579w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Die Gedanken finde ich prinzipiell gut. Nicht ganz klar sind mir aber die Konsequenzen, die es zu ziehen gilt, wenn man die Risiken klassifiziert hat. F\u00fcr mich gibt es n\u00e4mlich nur zwei Kategorien von Risiken: Inakzeptable Risiken sowie Risiken, die man akzeptiert, nachdem man alle m\u00f6glichen Ma\u00dfnahmen zur Reduzierung des Risikos angewendet hat.<\/p>\n\n\n\n<p>Diesen Leitfaden hat die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-coordination-group-mdcg\/\">MDCG<\/a> genutzt, um die Konsequenzen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\">MDR Regel 11<\/a> bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/\">Klassifizierung von Software<\/a> abzumildern.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"classsw\">c) Weitere IMDRF-Dokumente<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Cybersecurity<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-200318-pp-mdc-n60.pdf\">Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity<\/a> beschreibt auf 46 Seiten ziemlich genau das, was man auch findet in:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>FDA Guidances zur Cybersecurity <\/li>\n\n\n\n<li><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/aami-tir-57-it-security-medizinprodukte\/\" target=\"_blank\">AAMI TIR57<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ul-2900-2-1\/\" target=\"_blank\">UL 2900<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Weshalb es dieses weiteren Dokuments bedarf, erschlie\u00dft sich mir auch nach mehrmaligem Lesen nicht.<\/p>\n\n\n\n<p>Weitere Leitlinien sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/principles-and-practices-cybersecurity-legacy-medical-devices\">Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices<\/a>: Dieses Dokument wendet sich sowohl an die Hersteller als auch an die Betreiber. Die Anforderungen sind vergleichsweise anspruchsvoll.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/principles-and-practices-software-bill-materials-medical-device-cybersecurity\">Principles and Practices for Software Bill of Materials for Medical Device Cybersecurity<\/a>: Dieses Dokument wendet sich an die Hersteller. Es enth\u00e4lt nicht nur die Verpflichtung, eine SBOM zu erstellen, sondern auch, diese zu verteilen und aktuell zu halten. Sie verbindet diese Forderungen mit dem &#8222;Vulnerability Management&#8220;.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Personalized Medical Devices<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-200318-pmd-rp-n58.pdf\">Personalized Medical Devices \u2013 Regulatory Pathways<\/a> hat nicht prim\u00e4r etwas mit personalisierter Medizin zu tun. Vielmehr beschreibt sie, wann Produkte als Sonderanfertigungen gez\u00e4hlt werden d\u00fcrfen und welche Anforderungen Hersteller in diesem Fall einhalten m\u00fcssen. Beispiele sind 3D-gedruckte Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>In der ersten Ausgabe hat die Qualit\u00e4tssicherung beim IMDRF selbst nicht gegriffen: Nicht einmal die Seitenorientierung der Bilder stimmt:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"811\" height=\"626\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices.png\" alt=\"Screenshot des IMDRF Dokuments: Wenn Hersteller\" class=\"wp-image-3482121\" style=\"width:811px;height:626px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices.png 811w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices-300x232.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices-768x593.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/IMDRF-Personlized-Medical-Devices-150x116.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 811px) 100vw, 811px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Screenshot aus dem IMDRF Dokuments <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-200318-pmd-rp-n58.pdf\">Personalized Medical Devices \u2013 Regulatory Pathways<\/a>  <\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das IMDRF \u00fcberl\u00e4sst es den Lesern, die Anforderungen mit denen z. B. der MDR abzugleichen. Das ist besonders deshalb herausfordernd, weil das IMDRF mit &#8222;Pathways&#8220; argumentiert, die die MDR so nicht kennt. <\/p>\n\n\n\n<p>&#8222;Seek advice from your jurisdiction&#8220; ist ebenso wenig hilfreich. Genau deswegen liest man doch das Dokument.<\/p>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/personalized-medical-devices-production-verification-and-validation\">Ausgabe 2023<\/a> hat viele dieser Schw\u00e4chen behoben.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"codes\">3. IMDRF Codes<\/h2>\n\n\n\n<p>Der IMDRF hat sich die Arbeit gemacht, die Begrifflichkeiten im Kontext von Zwischenf\u00e4llen zu definieren und in ein kontrolliertes Vokabular zu \u00fcberf\u00fchren, dem sogar Codes zugeordnet werden. Konkret geht es um Begriffe in diesen Dom\u00e4nen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zwischenf\u00e4lle<\/li>\n\n\n\n<li>Ursachen daf\u00fcr<\/li>\n\n\n\n<li>Resultierende Patientenprobleme<\/li>\n\n\n\n<li>Involvierte Komponenten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Begriffe sind hierarchisch gruppiert, stellen also eine Taxonomie dar:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"149\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology-300x149.png\" alt=\"IMDRF Terminology\" class=\"wp-image-1068186\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology-300x149.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology-768x382.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology-1024x510.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology-150x75.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/IMDRF-Terminology.png 1802w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Ausschnitt aus der Taxonomie des IMDRF zu den &#8222;Adverse Events&#8220; (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das IMDRF hat diese Codes publiziert, die beispielsweise f\u00fcr &#8222;Incident Reports&#8220; gem\u00e4\u00df MDR bzw. MEDDEV 2.12-1 genutzt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"904\" height=\"311\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report.png\" alt=\"Screenshot eines Medical Device Incident Reports, der u.a. f\u00fcr die Beschreibung des Problems Codes des IMDRF verlangt\" class=\"wp-image-2477805\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report.png 904w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report-300x103.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report-768x264.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/07\/medical-device-incident-report-150x52.png 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 904px) 100vw, 904px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Screenshot eines Medical Device Incident Reports, der f\u00fcr die Beschreibung des Problems u. a. Codes des IMDRF verlangt<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Codes hat das<a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/documents\/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes\"> IMDRF auf seiner Webseite<\/a> publiziert:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Annex A: Medical Device Problem<\/li>\n\n\n\n<li>Annex B: Type of Investigation<\/li>\n\n\n\n<li>Annex C: Investigation Findings<\/li>\n\n\n\n<li>Annex D: Investigation Conclusion<\/li>\n\n\n\n<li>Annex E: Health Effects &#8211; Clinical Signs and Symptoms or Conditions<\/li>\n\n\n\n<li>Annex F: Health Effects &#8211; Health Impact<\/li>\n\n\n\n<li>Annex G: Medical Device Component<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie, dass die IMDRF diese Codes regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die FDA nutzt diese Codes auch f\u00fcr ihren <em><a aria-label=\" (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities\/mdr-adverse-event-codes\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device Report<\/a><\/em> (ebenfalls mit MDR abgek\u00fcrzt). <\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-04-24: Artikel aktualisiert, insbesondere aktuellste IMDRF-Dokumente erw\u00e4hnt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-25: Kapitel 3 aktualisiert, Verlinkung auf die neueste Ausgabe der Codes<div class=\"defbox\">  <\/div><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)&nbsp;m\u00f6chte zur Harmonisierung der&nbsp;international unterschiedlichen&nbsp;Vorschriften&nbsp;beitragen und dadurch die Zulassung von Medizinprodukten vereinheitlichen und vereinfachen. 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