{"id":912914,"date":"2017-09-05T09:00:17","date_gmt":"2017-09-05T08:00:17","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=912914"},"modified":"2025-06-17T14:38:32","modified_gmt":"2025-06-17T12:38:32","slug":"scrutiny","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/scrutiny\/","title":{"rendered":"Scrutiny-Verfahren \/ Konsultationsverfahren"},"content":{"rendered":"\n<p>Das <strong>Scrutiny-Verfahren<\/strong>&nbsp;stellt eine der gro\u00dfen \u00c4nderungen dar, die die neue <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> einf\u00fchrt. Dieses Verfahren wird auch als <strong>Konsultationsverfahren<\/strong> bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n<p>Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a>\u00a0ein Expertengremium einbeziehen. Lesen Sie in diesem Artikel, wann das Scrutiny Verfahren durchlaufen werden muss, wen diese Verfahren betreffen und was die Auswirkungen f\u00fcr die Hersteller sind.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"goals\">Ziele des Scrutiny Verfahrens und Gr\u00fcnde f\u00fcr dessen Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Sicherheit von Patienten gew\u00e4hrleisten<\/h3>\n\n\n\n<p>Der europ\u00e4ischen Kommission lag eines besonders am Herzen, als sie die Medizinprodukterichtlinien (wie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a>) durch die Medizinprodukteverordnungen abl\u00f6ste: Sie wollte und will die Sicherheit von Patienten in der Europ\u00e4ischen Union besser gew\u00e4hrleisten als in der Vergangenheit.<\/p>\n\n\n\n<p>Um dieses Ziel zu erreichen, muss sichergestellt werden, dass die Medizinprodukte tats\u00e4chlich<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den versprochenen Nutzen erbringen,<\/li>\n\n\n\n<li>die versprochenen Leistungen erf\u00fcllen und<\/li>\n\n\n\n<li>keine inakzeptablen Risiken bergen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das sind genau die Nachweise, die im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinischen Bewertung<\/a> zu f\u00fchren sind.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Klinische Bewertung und MEDDEV 2.7.\/1 Revision 4<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Auf die \u201ewirklichen\u201c Experten h\u00f6ren<\/h3>\n\n\n\n<p>Um zu beurteilen, ob dieser Nachweis dem Hersteller tats\u00e4chlich gelingt, bedarf es Experten. Das Scrutiny-Verfahren sieht vor, genau solche Experten f\u00fcr bestimmte Produkte zu konsultieren. Daher stammt der Begriff &#8222;Konsultationsverfahren&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Die deutsche \u00dcbersetzung von \u201e<strong>Scrutiny<\/strong>\u201c lautet \u201egenaue Untersuchung\u201c, \u201egenaue Pr\u00fcfung\u201c oder \u201epr\u00fcfender Blick\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukterichtlinien sahen die Fachgutachter bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\">benannten Stellen<\/a> noch als die einzigen zwingend einzubeziehenden Experten. Darauf m\u00f6chte sich die Kommission nicht mehr ausschlie\u00dflich verlassen. Offensichtlich hat sie kein ausreichendes Vertrauen, dass die benannten Stellen f\u00fcr besonders kritische und innovative Produkte \u00fcber diese Experten verf\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Folglich schreibt die MDR w\u00f6rtlich: \u201e<em>Bei [bestimmten Produkten] sollten Benannte Stellen [&#8230;] verpflichtet sein, Expertengremien zu beauftragen, ihre Berichte \u00fcber die Begutachtung der klinischen Bewertung zu kontrollieren.<\/em>\u201c<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Anforderungen an das Scrutiny Verfahren<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/\">Kategorieseite &#8222;Regulatory Affairs&#8220;<\/a> verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, nicht nur zum Scrunity Verfahren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Begrifflichkeiten<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR verwendet den Begriff &#8222;Scrutiny&#8220; nur ein einziges Mal, n\u00e4mlich in der \u00dcberschrift des <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-55\">Artikels 55<\/a> (\u201e<em>Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices<\/em>\u201c). Sonst nutzt sie den Begriff des Konsultationsverfahrens (\u201e<em>consultation procedure<\/em>\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel nutzt die beiden Begriffe (Scrunity-Verfahren und Konsultationsverfahren) daher synonym.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Betroffene Produkte<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Konsultationsverfahren betrifft gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-54\">Artikel 54 der MDR<\/a> folgende Produkte:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>implantierbare Produkte der Klasse III und<\/li>\n\n\n\n<li>aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den K\u00f6rper abzugeben und\/oder aus dem K\u00f6rper zu entfernen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Auf das Konsultationsverfahren kann ggf. verzichtet werden. Die Voraussetzung daf\u00fcr besteht darin, dass die Produkte bereits in \u00e4hnlicher Form in den Verkehr gebracht wurden und dass \u00c4nderungen das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis nicht beeintr\u00e4chtigen. Letzteres muss der Hersteller nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"verfahren\">Ablauf des Scrutiny Verfahrens<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller reichen wie \u00fcblich ihre Unterlagen der benannten Stelle ein. Die benannte Stelle pr\u00fcft diese und verfasst \u201eeinen Bericht \u00fcber die Begutachtung der klinischen Bewertung\u201c (\u201eclinical evaluation assessment report\u201c). Diesen Bericht reicht sie der Kommission ein, die ihn wiederum an das\/ein Expertengremium weiterleitet (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Das Expertengremium entscheidet dann, ob es ein wissenschaftliches Gutachten (\u201escientific assessment report\u201c) erstellt. Falls es das nicht tut, begr\u00fcndet es seine Entscheidung und informiert \u00fcber die Kommission die benannte Stelle innerhalb von 21 Tagen. Dann darf die benannte Stelle die Konformit\u00e4tsbewertung fortsetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Erstellt hingegen das \u201eExpert Panel\u201c das Gutachten, hat es dazu 60 Tage Zeit. Wenn nach 60 Tagen das Gutachten der benannten Stelle nicht vorliegt, darf letztere die Konformit\u00e4tsbewertung fortsetzen. Andernfalls muss die benannte Stelle diesen Bericht ber\u00fccksichtigen. Weicht sie von den Empfehlungen ab, muss sie das begr\u00fcnden. Zudem muss sie der Kommission Unterlagen zur Verf\u00fcgung stellen wie in Abb. 1 zu sehen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"226\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren-300x226.png\" alt=\"Das Scrutiny-Verfahren \/ Konsultationsverfahren im Ablauf\" class=\"wp-image-912951\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren-300x226.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren-768x578.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren-1024x771.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren-150x113.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Scrutiny-Konsultationsverfahren.png 1051w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Das Konsulationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) durchl\u00e4uft benannte Stellen, die EU-Kommission, Expertengremien und (nationale) Beh\u00f6rden. Zum Vergr\u00f6\u00dfern bitte klicken<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"experten\">Anforderungen an die \u201eExperten\u201c<\/h3>\n\n\n\n<p>\u201e<em>Die Expertengremien bestehen aus Beratern, die die Kommission auf der Grundlage aktuellen klinischen, wissenschaftlichen oder technischen Fachwissens auf dem betreffenden Gebiet und nach einer geografischen Verteilung berufen hat, die die Vielfalt der wissenschaftlichen und klinischen Konzepte in der Union widerspiegelt\u201c<\/em>, schreibt Artikel 106 Absatz (3).<\/p>\n\n\n\n<p>\u201e<em>Die Mitglieder der Expertengremien [&#8230;] d\u00fcrfen Weisungen von Benannten Stellen oder Herstellern weder einholen noch entgegennehmen. Jedes Mitglied gibt eine Interessenerkl\u00e4rung ab, die \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich gemacht wird.<\/em>\u201c<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"konsequenzen\">Konsequenzen f\u00fcr die Hersteller<\/h2>\n\n\n\n<p>Die erste Konsequenz, die das Scrutiny-Verfahren f\u00fcr die Hersteller bedeutet, liegt auf der Hand: Das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren dauert l\u00e4nger.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><th>Arbeitsschritt<\/th><th>Zeitliche Verz\u00f6gerung<\/th><\/tr><tr><td>Pr\u00fcfen der Akte bei der benannten Stelle<\/td><td>Theoretisch keine. Allerdings wird eine benannte Stelle sicher noch sorgf\u00e4ltiger arbeiten, wenn sie wei\u00df, dass die Akte danach an ein externes Expertenpanel geht<\/td><\/tr><tr><td>Erstellen des \u201eclinical evaluation assessment reports\u201c<\/td><td>Dieser Arbeitsschritt ist neu und d\u00fcrfte im Schnitt eine Woche Verz\u00f6gerung bedeuten<\/td><\/tr><tr><td>Weiterleiten des Berichts an die Kommission<\/td><td>Vernachl\u00e4ssigbar<\/td><\/tr><tr><td>Weiterleiten des Berichts von der Kommission ans Expertenpanel<\/td><td>Theoretisch vernachl\u00e4ssigbar, da dies \u201esofort\u201c erfolgen muss<\/td><\/tr><tr><td>Entscheidung des Expertenpanels \u00fcber wissenschaftliches Gutachten<\/td><td>Bis zu 21 Tagen (nach Eingang des Auftrags durch die Kommission)<\/td><\/tr><tr><td>Erstellen des wissenschaftlichen Gutachtens durch das Expertenpanel<\/td><td>Bis zu 60 Tagen (nach Eingang des Auftrags durch die Kommission)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Wir vermuten, dass das Scrutiny-Verfahren die Konformit\u00e4tsbewertung um ein <strong>Vierteljahr<\/strong> verz\u00f6gern wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Dass sich die benannten Stellen den zus\u00e4tzlichen Aufwand bezahlen lassen, liegt auf der Hand.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">Zusammenfassung und Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Motivation der EU Kommission ist ehrenwert, bei hochkritischen Produkten auf Experten zu vertrauen. Es ist auch nachvollziehbar, dass die Kommission daran zweifelt, dass jede benannte Stelle zu jedem Produkt \u00fcber entsprechende Experten verf\u00fcgt.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch es bleiben einige Fragen und auch Zweifel, was die wirklichen Konsequenzen sind, die sich durch das Konsultationsverfahren ergeben:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Verf\u00fcgbarkeit von Experten<\/strong><br>In gewissen Produktnischen gibt es z.B. im deutschsprachigen Raum nur eine Handvoll Experten. Auf die greifen die benannten Stellen und Hersteller bereits zu. Die Kommission wird keine neuen Experten aus dem Hut zaubern k\u00f6nnen. Eine Unabh\u00e4ngigkeit und Unparteilichkeit ist bei einem engen Markt kaum zu realisieren.<br>Und ob sich so hochgefragte und hochbezahlte Experten von einer Beh\u00f6rde (mit den Stundens\u00e4tzen des \u00f6ffentlichen Diensts) vor den Karren spannen lassen, steht auf einem anderen Blatt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Expertise der Experten<br><\/strong>Es besteht eher die Gefahr, dass sich in den Expertengremien die Gremienexperten und nicht die Fachexperten finden. Und selbst rein wissenschaftlich arbeitende Experten haben oft einen Horizont des wissenschaftlich M\u00f6glichen \u2013 aber nicht des technisch M\u00f6glichen und des ethisch Sinnvollen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Auswahl der Produkte<br><\/strong>Die MDR sieht f\u00fcr das Scrutiny-Verfahren implantierbare Produkte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb vor, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den K\u00f6rper abzugeben. Sind die anderen Produkte der Klasse III nicht kritisch? Ist wirklich nur die Klasse entscheidend oder vielleicht nicht auch die Bew\u00e4hrtheit von Verfahren? Weshalb keine Nanomaterialien?<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Auswirkungen auf die Hersteller<br><\/strong>Das Konsultationsverfahren bedeutet wie viele andere Neuerungen, die die MDR eingef\u00fchrt hat, vor allem eins: Mehr Aufwand, h\u00f6here Kosten und einen l\u00e4ngeren Zeitpunkt, bis das Produkt vermarktet werden kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Auswirkungen auf das Gesundheitssystem<br><\/strong>Eine Folgenabw\u00e4gung von Produkten, die dem Gesundheitssystem nicht oder erst viel sp\u00e4ter zur Verf\u00fcgung stehen, l\u00e4sst sich auch hier vermissen. Der \u201esichere Zustand\u201c besteht nicht immer darin, ein Produkt nicht in den Markt zu lassen. Das scheint die Kommission nicht verstanden zu haben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Umsetzbarkeit<br><\/strong>Die Kommunikation und der Datenaustausch zwischen der Kommission, den Expertenpanels und den benannten Stellen soll in wesentlichen Teilen \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/eudamed\/\">EUDAMED<\/a> realisiert werden. Sie kennen das Fertigstellungsdatum dieser Datenbank noch nicht? Die EU auch nicht. Wie soll dann eine gesetzeskonforme Zusammenarbeit erfolgen?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Fazit dieses Artikels lautet nicht, dass das Scrutiny-Verfahren per se ungeeignet sei. Aber es bestehen Zweifel, dass die EU Kommission ihre damit verbundenen Hoffnungen und Ziele in G\u00e4nze erreicht; <a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/de\/bvmed\/publikationen\/bvmed-newsletter\/bvmed-newsletter-24-16\/bvmed-zur-neuen-eu-medizinprodukte-verordnung\">Hoffnungen und Ziele, die auch der BVMED formuliert<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Es bestehen auch Zweifel daran, dass die EU-Kommission eine Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung dieses Ansatzes ebenso wissenschaftlich und quantitativ vorgenommen hat, wie sie es von den Herstellern bei der klinischen Bewertung verlangt.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Das Scrutiny-Verfahren&nbsp;stellt eine der gro\u00dfen \u00c4nderungen dar, die die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) einf\u00fchrt. Dieses Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Es sieht vor, dass benannte Stellen im Rahmen der Konformit\u00e4tsbewertung\u00a0ein Expertengremium einbeziehen. 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