{"id":920927,"date":"2025-01-14T13:03:20","date_gmt":"2025-01-14T12:03:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=920927"},"modified":"2025-01-19T17:03:59","modified_gmt":"2025-01-19T16:03:59","slug":"closed-loop-systeme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/closed-loop-systeme\/","title":{"rendered":"Closed-Loop-Systeme bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Medizinprodukte basieren zunehmend auf <strong>Closed-Loop-Systemen<\/strong>. Diese \u201e<strong>geschlossenen Regelsysteme<\/strong>\u201c finden bereits in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> Erw\u00e4hnung. Ein Beispiel ist ein System aus einer Insulinpumpe, die von einem Ger\u00e4t mit Glukosesensor gesteuert wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erf\u00fcllen m\u00fcssen. Der Beitrag verr\u00e4t Ihnen auch, wie Sie beim Kauf der Norm IEC 60601-1-10 einige Hundert Euro sparen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Ziele\">1. Ziele von geschlossenen Regelsystemen (Closed-Loop-Systeme)<\/h2>\n\n\n\n<p>Closed-Loop-Systeme haben das Ziel, eine Regelgr\u00f6\u00dfe auf einem definierten Wert (F\u00fchrungsgr\u00f6\u00dfe, Sollwert) zu halten, obwohl eine St\u00f6rgr\u00f6\u00dfe das System beeinflusst.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise soll die Raumtemperatur eines Zimmers (Regelgr\u00f6\u00dfe) auf einem bestimmten Wert (F\u00fchrungsgr\u00f6\u00dfe) gehalten werden, obwohl die Umgebungstemperatur das Zimmer abwechselnd aufheizt oder abk\u00fchlt (St\u00f6rgr\u00f6\u00dfe).<\/p>\n\n\n\n<p>Das besondere Merkmal eines geschlossenen Regelkreises bei ME-Ger\u00e4ten (medizinisch-elektrischen Ger\u00e4ten) ist die Messung einer physiologischen Variablen (Regelgr\u00f6\u00dfe), die dazu dient, die Zufuhr von Energie oder Stoffen (\u00fcber ein Stellglied) anzupassen, um die physiologische Variable auf ein Ziel zu steuern oder zu halten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die kanadischen Beh\u00f6rden definieren Closed-Loop-Systeme wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">(Schlechte) Definition: Closed-Loop-System<\/span><\/div>\n<p>\u201cClosed-Loop-System in respect of a medical device, means a system that enables the device to sense, interpret and treat a medical condition without human intervention.\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products\/medical-devices\/application-information\/guidance-documents\/guidance-document-guidance-risk-based-classification-system-non-vitro-diagnostic.html\">Quelle<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition ist jedoch nicht pr\u00e4zise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es muss klar sein, dass das Ger\u00e4t eine Krankheit nicht nur erkennen und behandeln kann. Vielmehr muss diese Behandlung auf Basis der Erkennung erfolgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei einem \u201eechten\u201c Closed-Loop-System w\u00fcrde der Zyklus Messen \u2013 Handeln \u2013 Messen mehrfach durchlaufen. Das scheint bei dieser Definition nicht zwingend vorausgesetzt zu sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine bessere Definition liefert die FDA (weiter unten in Kapitel 4.b). Zun\u00e4chst jedoch zur\u00fcck zur Funktionsweise eines Regelkreises.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Funktionsweise\">2. Funktionsweise von Closed-Loop-Systemen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-einfuhrung\">a) Einf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n<p>Geschlossene Regelsysteme nutzen die Regelgr\u00f6\u00dfe (Ist-Wert; in obigem Beispiel die tats\u00e4chliche Zimmertemperatur), um deren Differenz von der F\u00fchrungsgr\u00f6\u00dfe zu bestimmen. Diese Differenz versucht ein Regler zu minimieren. Dazu hat er die M\u00f6glichkeit, eine Stelleinrichtung (auch Stellglied genannt) \u00fcber eine Steuergr\u00f6\u00dfe zu beeinflussen. Im Fall unserer Heizung sendet der Regler eine Nachricht an das Ventil. Dadurch ver\u00e4ndert sich die Ventil\u00f6ffnung (Steuergr\u00f6\u00dfe) und damit die Menge des hei\u00dfen Wassers im Zulauf des Heizk\u00f6rpers.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"728\" height=\"296\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System.jpg\" alt=\"Closed-Loop-Systeme (geschlossene Regelsysteme)\" class=\"wp-image-920948\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System.jpg 728w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System-300x122.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Closed-Loop-System-150x61.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 728px) 100vw, 728px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1.: Ein geschlossener Regelkreis besteht aus einem Sensor, einem Regler, einer Stelleinrichtung und einer Regelstrecke.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-typen-an-reglern\">b) Typen an Reglern<\/h3>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von den Anforderungen an die G\u00fcte der Regelung und abh\u00e4ngig von den technischen und finanziellen M\u00f6glichkeiten w\u00e4hlt man unterschiedliche Typen von Reglern.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"zwei-und-mehrpunkt-regler\">Zwei- und Mehrpunkt-Regler<\/h4>\n\n\n\n<p>Zweipunkt-Regler z\u00e4hlen zu den primitivsten Typen von Reglern. Bei ihnen kennt die Stellgr\u00f6\u00dfe nur zwei Einstellungen, z. B. \u201eein\u201c und \u201eaus\u201c. Zweipunkt-Regler werden z. B. eingesetzt, um den F\u00fcllstand von Gef\u00e4\u00dfen zu regeln. Wird ein gewisser F\u00fcllstand (die Regelgr\u00f6\u00dfe) unter- oder \u00fcberschritten, schaltet eine Pumpe ein oder aus.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Mehrpunktreglern gibt es entsprechend nicht nur zwei \u201eSchaltstufen\u201c, sondern mehrere.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"p-regler\">P-Regler<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei einem P-Regler \u00e4ndert sich die Stellgr\u00f6\u00dfe proportional zur Regeldifferenz. Bei einer Heizung w\u00e4re \u2013 innerhalb gewisser Grenzen \u2013 die Ventil\u00f6ffnung umso gr\u00f6\u00dfer, je niedriger die Raumtemperatur im Vergleich zur Solltemperatur ist \u2013 und zwar proportional gr\u00f6\u00dfer.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"i-regler\">I-Regler<\/h4>\n\n\n\n<p>Die I-Regler betrachten nicht (nur) die Regeldifferenz, sondern deren Integral. Das hei\u00dft: Je l\u00e4nger die Regeldifferenz vorliegt, umso st\u00e4rker greifen die Regler ein und \u00e4ndern die Stellgr\u00f6\u00dfe entsprechend. Damit sind I-Regler die langsameren, daf\u00fcr aber genaueren Regler.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"weitere-regler\">Weitere Regler<\/h4>\n\n\n\n<p>Regelungstechniker unterscheiden viele weitere Typen, z. B. den D-Regler, sowie Kombinationen dieser Regler, z. B. die PI-, PD- und PID-Regler. Eine <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Regler\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00dcbersicht \u00fcber Regler erhalten Sie hier<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Beispiele\">Beispiele f\u00fcr geschlossene Regelsysteme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-technologie-okologie-okonomie\">a) Technologie, \u00d6kologie, \u00d6konomie<\/h3>\n\n\n\n<p>In der Technik, \u00d6kologie und \u00d6konomie gibt es zahllose Beispiele f\u00fcr geschlossene Regelsysteme:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tempomat bei Autos<\/li>\n\n\n\n<li>Automatische Bew\u00e4sserung von Blumenk\u00e4sten<\/li>\n\n\n\n<li>H\u00f6he des Wildbestands geregelt durch Abschuss und Hege<\/li>\n\n\n\n<li>Zinsanpassung zur Steuerung der Inflation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Besonders im letzten Fall werden die Herausforderungen deutlich, die Regler bei gro\u00dfen und unvorhersehbaren St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen bew\u00e4ltigen m\u00fcssen. Dies gilt insbesondere, wenn die St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen selbst durch die Regelgr\u00f6\u00dfe beeinflusst werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-medizin\">b) Medizin<\/h3>\n\n\n\n<p>Der menschliche K\u00f6rper ist ein hochkomplexes Steuerungssystem, das viele physiologische Parameter regelt. Dazu z\u00e4hlen u. a. die K\u00f6rpertemperatur, die Herzfrequenz, die Atmung, der Blutzuckerspiegel, der pH-Wert oder die Pupillengr\u00f6\u00dfe der Augen.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zum einfachen Beispiel der Heizung muss der K\u00f6rper viele Regelgr\u00f6\u00dfen gleichzeitig beherrschen, die zudem abh\u00e4ngig voneinander sind und st\u00e4ndig ge\u00e4nderten F\u00fchrungsgr\u00f6\u00dfen gen\u00fcgen sollen. Beispielsweise hebt der K\u00f6rper bei Krankheit die F\u00fchrungsgr\u00f6\u00dfe Temperatur an (Fieber) oder erh\u00f6ht bei Anstrengung den Sollwert f\u00fcr Atem- und Herzfrequenz.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-medizintechnik\">c) Medizintechnik<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Medizintechnik nutzt geschlossene Regelkreise in vielfacher Weise. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Automatisierte Narkosesysteme<\/li>\n\n\n\n<li>Systeme zur Stabilisierung der H\u00e4modynamik (des Blutdrucks)<\/li>\n\n\n\n<li>Neurostimulatoren<\/li>\n\n\n\n<li>Infusionspumpe f\u00fcr Muskelrelaxantien<\/li>\n\n\n\n<li>Herzschrittmacher<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dabei lassen sich drei wesentliche Typen unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Interne Regelkreise<\/strong><br>Interne Regelkreise zeichnen sich dadurch aus, dass es keine nach au\u00dfen sichtbare Regelgr\u00f6\u00dfe gibt. Beispielsweise steuert ein Regelkreis einen L\u00fcfter, um die Temperatur innerhalb des Ger\u00e4ts nicht \u00fcber einen Maximalwert steigen zu lassen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Externe \u201etechnologische\u201c Regelkreise<br><\/strong>Bei diesem Typ steuert der Regelkreis ein \u00e4u\u00dferes Verhalten des Medizinprodukts, typischerweise an einem Anwendungsteil. Zu den Beispielen z\u00e4hlen die Drehzahlsteuerung einer Knochenbohrmaschine oder der Strom bei einem HF-Chirurgieger\u00e4t, den das Ger\u00e4t abh\u00e4ngig vom elektrischen Widerstand des Patienten steuert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Externe \u201ephysiologische\u201c Regelkreise<\/strong><br>Diese Form von Regelkreisen steuert physiologische Parameter. Beispiele hierzu sind: Festlegung der Dosis eines Narkosemittels abh\u00e4ngig von der Narkosetiefe, der Ultrafiltrationsrate eines Dialyseger\u00e4ts abh\u00e4ngig von der Menge des Bluts oder der Insulindosis einer (implantierbaren) Insulinpumpe abh\u00e4ngig vom Blutzuckergehalt des Patienten (<a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/de\/technologien\/magen-und-darm\/closed-loop-systeme-als-kuenstliche-bauchspeicheldruese-ab-2018-realitaet\">Beispiel<\/a>). <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Viele <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/autonome-systeme\/\">autonome Systeme<\/a> nutzen einen oder mehrere geschlossene Regelkreise und z\u00e4hlen daher als Closed-Loop-Systeme.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Regulatorische Anforderungen\">4. Regulatorische Anforderungen an Closed-Loop-Systeme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-anforderungen-der-mdr\">a) Anforderungen der MDR<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"grundlegende-anforderungen\">Grundlegende Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdr\/\">MDR<\/a> geht bei den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> nicht speziell auf Closed-Loop-Systeme ein. Vielmehr gelten die Anforderungen, die Sicherheit der Patienten nicht zu gef\u00e4hrden und nur vertretbare Risiken (gemessen am Nutzen) zu akzeptieren, f\u00fcr alle Medizinprodukte.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwar nicht spezifisch, aber zumindest relevant f\u00fcr geschlossene Regelsysteme ist die folgende Anforderung der MDR:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Diagnostische Produkte und Produkte mit Messfunktion werden so ausgelegt und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Pr\u00e4zision und Stabilit\u00e4t f\u00fcr die&nbsp;<\/em><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\"><em>Zweckbestimmung<\/em><\/a><em>&nbsp;des Produkts gew\u00e4hrleistet sind. Der&nbsp;<\/em><em>Hersteller<\/em><em>&nbsp;gibt die Genauigkeitsgrenzen an.<\/em><\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-I\">MDR Anhang I<\/a> 15.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Alle Closed-Loop-Systeme basieren auf Messungen; viele haben auch Messfunktionen im Sinn der MDR.<\/p>\n\n\n\n<p>Ebenfalls relevant sind die Vorgaben an Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme geh\u00f6ren, und Software:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschlie\u00dflich Software, geh\u00f6ren, oder Produkte in Form einer Software werden so ausgelegt, dass Wiederholbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung gew\u00e4hrleistet sind. F\u00fcr den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeintr\u00e4chtigungen auszuschlie\u00dfen oder sie so weit wie m\u00f6glich zu verringern.<\/em><\/p>\n<cite>MDR Anhang I 17.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Der Beweis der Wiederholbarkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit stellt manche Hersteller von Closed-Loop-Systemen vor eine Herausforderung. Darauf kommt dieser Artikel weiter unten zu sprechen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"klassifizierung-mdr-regel-22\">Klassifizierung: MDR Regel 22<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDR geht nur ein einziges Mal auf Closed-Loop-Systeme ein, n\u00e4mlich mit den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII. Regel 22 besagt:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Aktive therapeutische Produkte mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren, geh\u00f6ren zur Klasse III.<\/em><\/p>\n<cite>MDR Anhang VIII Regel 22<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Dieser Satz bedarf einiger Kommentare:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unangemessene Klassifizierung<\/strong><br>Diese Regel macht Medizinger\u00e4te wie Dialysemaschinen und Beatmungsger\u00e4te zu Klasse-III-Produkten. Ob das wirklich die Absicht der Kommission war, darf bezweifelt werden. Diese Klassifizierung w\u00e4re abwegig.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Missverst\u00e4ndnis dessen, was ein Closed-Loop-System ist?<\/strong><br>Automatische externe Defibrillatoren (AID) sind nicht notwendigerweise Closed-Loop-Systeme \u2013 auch wenn sie \u201eautomatisch\u201c sind. Die AID bestimmen zwar automatisch das EKG-Signal des Patienten und entscheiden daraufhin, ob und welche Form der Defibrillation verwendet wird. Aber ein Feedback-Loop findet nicht statt. Es sei denn, das EKG-Signal war die Folge eines vorausgegangenen \u2013 offensichtlich nicht erfolgreichen \u2013 Versuchs.<br>Man muss aus dem Text nicht schlussfolgern, dass der Gesetzgeber AID zur Klasse der geschlossenen Regelsysteme z\u00e4hlt. Aber ob er wirklich verstanden hat, was ein Closed-Loop-System ist, kann diskutiert werden. Die Wahl eines Herzschrittmachers als Beispiel w\u00e4re nachvollziehbarer gewesen (<a href=\"http:\/\/e-health-com.de\/details-unternehmensnews\/neue-studie-untersucht-ob-closed-loop-stimulation-das-schlaganfallrisiko-bei-schrittmacher-und-icd-patienten-reduziert\/2a65605f529fbde6416a52629028e558\/\">Artikel dazu<\/a>).<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Es sind nicht alle geschlossenen Regelsysteme gemeint<br><\/strong>Die Kommission w\u00fcnscht wahrscheinlich nicht, alle geschlossenen Regelsysteme in die Klasse III einzuteilen. Vielmehr \u2013 so die Vermutung \u2013 m\u00f6chte sie nur die geschlossenen Regelsysteme einbeziehen, die wir weiter oben als \u201eexterne physiologische Regelkreise\u201c bezeichnet haben. Das l\u00e4sst sich daraus schlie\u00dfen, dass eine diagnostische Funktion eingebaut \u2013 und wahrscheinlich Teil des Regelkreises \u2013 sein muss.<br><\/li>\n\n\n\n<li><strong>Integriert versus eingebaut<br><\/strong>Worin der Unterschied zwischen einer integrierten und einer eingebauten Funktion liegt, erschlie\u00dft sich auch beim Lesen des englischen Textes (\u201eincorporated or integrated\u201c) nicht unmittelbar.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-10a\/\">Klassifizierung von Software durch die MDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-anforderungen-der-fda-an-closed-loop-systeme\">b) Anforderungen der FDA an Closed-Loop-Systeme<\/h3>\n\n\n\n<p>Fast zwei Jahre nach dem <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/154994\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Entwurf einer Leitlinie speziell f\u00fcr Medizinprodukte zu geschlossenen Regelkreisen<\/a> hat die FDA die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/technical-considerations-medical-devices-physiologic-closed-loop-control-technology\">finale Version dieses Guidance-Dokuments<\/a> ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungsbereich\">Anwendungsbereich<\/h4>\n\n\n\n<p>Diese Leitlinie betrifft allerdings nur \u201ephysiological closed-loop controlled\u201c Medizinprodukte (PCLC-Produkte). Das sind Medizinprodukte, die folgende Bedingungen erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Produkte nutzen Sensoren, die physiologische Parameter messen.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie verwenden Aktoren und Algorithmen, die, basierend auf den physiologischen Messwerten, physiologische Parameter steuern.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Steuerung erfolgt \u00fcber die Zuf\u00fchrung oder den Entzug von Energie oder Materialien (z. B. Medikamente, Fl\u00fcssigkeiten, Gase).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten diese Leitlinie in zwei F\u00e4llen beachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Zulassungen von Medizinprodukten nach PMN\/510(k), De Novo, PMA und HDE<\/li>\n\n\n\n<li>Damit verbundene <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/fda-pre-submission-programm\/\">Q-Submission Meetings<\/a> mit der FDA<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die FDA weist darauf hin, dass insbesondere f\u00fcr aktive Implantate (wie Neurostimulatoren) weitere Anforderungen zu ber\u00fccksichtigen sind. Die Leitlinie soll keine Empfehlungen f\u00fcr die Anwendung des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/\">Machine Learning<\/a> geben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA definiert die PCLC-Produkte:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Physiological closed-loop controlled medical device<\/span><\/div>\n<p>\u201ca medical device that automatically adjusts or maintains a physiologic variable(s) (i.e., the controlled physiologic variable) through delivery or removal of energy or article (e.g., drugs, or liquid or gas regulated as a medical device) using feedback from a physiologic-measuring sensor(s)\u201d<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/technical-considerations-medical-devices-physiologic-closed-loop-control-technology\">FDA Guidance Document zu Closed Loop Systemen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h4>\n\n\n\n<p>Weiterhin nennt die FDA konkrete Beispiele f\u00fcr Produkte bzw. Funktionen, die als PCLC-Technologie betrachtet werden k\u00f6nnen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Narkosegasger\u00e4te, die automatisch den Anteil des eingeatmeten Narkosemittels als Reaktion auf eine Endtidalgasmessung steuern<\/li>\n\n\n\n<li>Mechanische Beatmungsger\u00e4te, die die Einstellungen (z. B. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) als Reaktion auf eine Messung der Sauerstoffs\u00e4ttigung des Patienten automatisch anpassen<\/li>\n\n\n\n<li>Automatische Insulinpumpen, die die Insulinabgabe auf der Grundlage eines Blutzuckerwertes steuern<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Neu: <\/strong>Hypo- und Hyperthermie-Systeme, die die Temperatur automatisch in Abh\u00e4ngigkeit der am K\u00f6rper des Patienten gemessenen Temperatur anpassen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA empfiehlt zudem, dass Hersteller die Pre-Submission Meetings oder Anfragen nutzen sollen, wenn sie unsicher sind, ob ihre klinische Funktion ein PCLC-System ist. Die Beh\u00f6rde liefert z. B. detailliertere R\u00fcckmeldungen zum klinischen Studiendesign.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA referenziert ebenfalls die IEC 60601-1-10 Ed. 1.2:2020, die im Anhang A weitere Beispiele f\u00fcr PCLC-Systeme nennt.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"wichtigste-anforderungen\">Wichtigste Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die FDA empfiehlt den Herstellern, die technischen Komponenten und Spezifikationen ihres PCLC-Ger\u00e4ts so zu beschreiben, wie in der IEC 60601-1-10:2020 angegeben (z. B. Abschnitt 8.2.2 \u201eGer\u00e4tespezifikationen\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA formuliert die Anforderungen an PCLC-Ger\u00e4te in den Kapiteln V bis VII.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"125\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems-300x125.png\" alt=\"Die Kapitelstruktur der FDA-Leitlinie zu PCLC (Closed Loop Systems) als Mindmap \" class=\"wp-image-5376665\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems-300x125.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems-1024x427.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems-768x320.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems-1536x640.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/10\/FDA-Guidance-Closed-Loop-Systems-2048x854.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die Kapitelstruktur der FDA-Leitlinie zu PCLC (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kapitel V.A<\/h5>\n\n\n\n<p>Beim Risikomanagement (<strong>Kapitel V. A.<\/strong>) nennt die Leitlinie einige Gef\u00e4hrdungen und Risiken, die die Hersteller ber\u00fccksichtigen sollten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Patientenbezogene Gef\u00e4hrdungen<\/strong><br>Die Reaktion eines Patienten auf die Energie oder Substanz, die zugef\u00fchrt oder entzogen wird, ist ein entscheidender Faktor, der bei der Auslegung zu ber\u00fccksichtigen ist. Diese Reaktion kann von Patient zu Patient und auch bei einem einzelnen Patienten unterschiedlich sein. Es m\u00fcssen etwa St\u00f6rungen durch andere Therapien ber\u00fccksichtigt werden. Dementsprechend sollen in der Risikoanalyse folgende Aspekte betrachtet werden:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vorgesehene Patientengruppe (Variabilit\u00e4t der physiologischen Reaktion zwischen Patienten)<\/li>\n\n\n\n<li>Kontraindikationen f\u00fcr den Einsatz der PCLC-Technologie<\/li>\n\n\n\n<li>Umgebung, in der das Ger\u00e4t eingesetzt werden soll<\/li>\n\n\n\n<li>Identifizierung von Unterschieden zwischen der derzeitigen Behandlung nach anerkannten Praxisleitlinien und der Methode, die von dem PCLC-Ger\u00e4t angewendet werden soll<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Nutzungsbezogene Gef\u00e4hrdungen<\/strong><br>Neben den \u00fcblichen Nutzungsfehlern betont die FDA Gef\u00e4hrdungen, die dadurch entstehen k\u00f6nnen, dass die Anwender dem System zu sehr vertrauen, eigene F\u00e4higkeiten verlieren oder mit der Technologie \u00fcberfordert sind.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Ger\u00e4tebedingte Gef\u00e4hrdungen<\/strong><br>Die Hersteller sollten die Unsicherheiten in ihrem Systemdesign sowie die vorhersehbaren funktionellen St\u00f6rungen in der klinischen Umgebung und im Arbeitsablauf identifizieren und klar beschreiben, zum Beispiel:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Signalrauschen<\/li>\n\n\n\n<li>Unzureichende Sensorgenauigkeit bzw. Drift oder Ausfall<\/li>\n\n\n\n<li>Latenz- und Verz\u00f6gerungszeiten<\/li>\n\n\n\n<li>Kommunikationsfehler zwischen Ger\u00e4tekomponenten und Fehler innerhalb einer integrierten klinischen Umgebung<\/li>\n\n\n\n<li>Cybersecurity-Bedrohungen und -Schwachstellen<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Leitlinie bezieht neu auch Elemente einer Integrierten Klinischen Umgebung ein, wie sie in der ASTM-Norm F-2761: \u201e<em>Medical Devices and Medical Systems \u2014 Essential safety requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) \u2014 Part 1: General requirements and conceptual model<\/em>\u201c beschrieben sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Das ist insbesondere dann wichtig, wenn Patienten durch die Schaffung eines umfassenden medizinischen Systems, in das auch andere verteilte Systeme integriert sind, behandelt werden.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kapitel V.B<\/h5>\n\n\n\n<p>Im <strong>Kapitel V. B.<\/strong> zum Design der Produkte gibt die FDA Empfehlungen zum Entwurf der verschiedenen Komponenten. Dabei verweist sie regelm\u00e4\u00dfig auf die Vorgaben der IEC 60601-1-10. Die Anforderungen sind teilweise relativ \u201ehigh-level\u201c, wie etwa die folgende:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eControl algorithms for all modes should be designed to meet their performance 539 specifications during reasonably foreseeable disturbances.\u201d<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Hilfreicher sind die Hinweise der FDA zum Design bzw. zur Auswahl der Komponenten. Beispiele sind<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Linearit\u00e4t und die Latenz von Sensoren,<\/li>\n\n\n\n<li>die Genauigkeit und die physikalischen Grenzen von Aktoren sowie <\/li>\n\n\n\n<li>die physische Beschr\u00e4nkung bei den Reglern (z. B. der zuf\u00fchrbaren Energie) und R\u00fcckfallm\u00f6glichkeiten bei Fehlern. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Auch das \u201eData Logging\u201c und der Einsatz von Alarmen z\u00e4hlen zu den Empfehlungen der Beh\u00f6rde.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kapitel V.C.<\/h5>\n\n\n\n<p>Das <strong>Kapitel V. C.<\/strong> beinhaltet eine umfassende Liste der Aspekte, die validiert bzw. verifiziert werden sollen. Das Kapitel beschreibt auch, wann eine Verifikation oder eine Validierung notwendig ist. Die Verifikation betrifft beispielsweise s\u00e4mtliche Tests im Hinblick auf die Spezifikation. Ein Beispiel ist die Pr\u00fcfung eines Sensors, der die Anforderungen des PCLC-Systems erf\u00fcllen muss. Die Validierung fokussiert auf Aspekte wie die Gestaltung der Benutzerschnittstelle. Die in diesem Abschnitt aufgef\u00fchrte Liste dient somit gleichzeitig als eine Checkliste f\u00fcr den Umfang der zu erstellenden Spezifikationen.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kapitel VI<\/h5>\n\n\n\n<p>In diesem Abschnitt geht das Dokument erneut auf die pr\u00e4klinischen Tests ein, die ein integraler Bestandteil der Verifikations- und Validierungsaktivit\u00e4t (V&amp;V) sind. Kapitel VI unterstreicht die Notwendigkeit zus\u00e4tzlicher Tests f\u00fcr PCLC-Systeme aufgrund ihrer besonderen Merkmale, welche in der Medizinproduktepr\u00fcfung ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Herstellern wird empfohlen, eine systematische Methode zur Entwicklung von St\u00f6rungs- und Unsicherheitsszenarien f\u00fcr Stresstests des PCLC-Systems zu in Betracht zu ziehen, um sicherzustellen, dass diese unter klinisch relevanten Worst-Case-Bedingungen getestet werden.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Tierversuche<\/strong><br>Hersteller, die Tierversuche planen, um unter Worst-Case-Bedingungen zu testen, sollten bei der Planung der Studie die aufgef\u00fchrten Aspekte in dem Abschnitt ber\u00fccksichtigen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verwendung mathematischer und rechnerischer Modelle<\/strong><br>Da Testen in allen klinisch relevanten Szenarien anhand von Tierversuchen und\/oder klinischen Studien m\u00f6glicherweise nicht machbar ist, empfiehlt die FDA in Erg\u00e4nzung die Verwendung mathematischer und numerischer Modelle. Die Bewertung eines PCLC-Systems anhand eines Patientenmodells kann eine Alternative bzw. Erg\u00e4nzung zu Tierversuchen und\/oder klinischen Studien sein. Computermodelle, die f\u00fcr den Entwurf oder die Validierung eingesetzt werden, m\u00fcssen auf ihre Vorhersagef\u00e4higkeit \u00fcberpr\u00fcft werden. Dabei verweist die FDA auf entsprechende Guidance-Dokumente und die im ASME V&amp;V 40 beschriebenen Best Practices.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/simulation\/\">Computerbased Modeling and Simulation<\/a>, dem zugeh\u00f6rigen FDA-Dokument sowie dem ASME V&amp;V 40.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kapitel VII<\/h5>\n\n\n\n<p>Wenig Neues enth\u00e4lt das siebte Kapitel. Dass die Leitlinie der FDA beim Human Factors and Usability Engineering zu beachten ist, liegt auf der Hand. Viele spezifische Gef\u00e4hrdungen wie den \u201eAutomation Bias\u201c nennt das Dokument bereits in vorangegangenen Abschnitten.<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kapitel VIII<\/h5>\n\n\n\n<p>Die FDA empfiehlt, die Dokumentation gem\u00e4\u00df den Kapitel 5.1 \u201eGebrauchsanweisung\u201c und Kapitel 5.2 \u201eTechnische Beschreibung\u201c in der IEC 60601-1-10 aufzubauen und stellt klar, welche weiteren Aspekte die Hersteller beschreiben m\u00fcssen, beispielsweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Komponenten wie Sensoren und Aktoren mit jeweiligen Leistungsspezifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Alarme<\/li>\n\n\n\n<li>Funktionsweise<\/li>\n\n\n\n<li>Gesteuerte physiologische Parameter<\/li>\n\n\n\n<li>Voraussetzungen f\u00fcr den Einsatz<\/li>\n\n\n\n<li>Vorhandene bzw. notwendige Fallbacks<\/li>\n\n\n\n<li>Bedienung des Produkts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-harmonisierte-normen\">c) IEC 60601-1-10<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"iec-60601-1-10\">\u00dcbersicht<\/h4>\n\n\n\n<p>Die IC 60601-1-10 tr\u00e4gt den deutschen Titel \u201eAnforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen\u201c. Sie wendet sich an medizinisch elektrische Ger\u00e4te und z\u00e4hlt als Erg\u00e4nzungsnorm zur Basisnorm, der IEC 60601-1.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-10 definiert (\u00e4hnlich wie die FDA) ein PCLC eher technisch \u00fcber die Parameter eines Regelkreises. Im Prinzip sind beide Definitionen \u00e4hnlich, wenn auch nicht wortgleich.<\/p>\n\n\n\n<p>Genau wie beim Guidance-Dokument der FDA (siehe weiter unten) beschr\u00e4nkt sich der Anwendungsbereich auf Medizinprodukte, die physiologische Parameter steuern.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"841\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-1024x841.png\" alt=\"\u00dcbersicht \u00fcber die Kapitel der IEC 60601-1-10 als Mindmap\" class=\"wp-image-4741197\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-1024x841.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-300x246.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-768x631.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-200x164.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-400x328.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-600x493.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-800x657.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10-1200x985.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/IEC-60601-1-10.png 1454w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: \u00dcbersicht \u00fcber die Kapitel der IEC 60601-1-10<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-10 ist eine horizontale Norm. Der Gegenstand sind Grundprinzipien, Konzepte und Begriffe. Das bedeutet, dass die Norm keine Anforderungen f\u00fcr eine bestimmte Art von Medizinprodukten festlegt. Solche besonderen Festlegungen befinden sich in den Part-2 Normen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-10 formuliert die Anforderungen in den Kapiteln 4 bis 8.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 4: Allgemeine Anforderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Das kompakte vierte Kapitel listet konkrete Parameter und Gef\u00e4hrdungen, die die Hersteller im Risikomanagement betrachten m\u00fcssen. Dazu z\u00e4hlen Latenzzeiten, die unterschiedliche Reaktion verschiedener Patienten auf die Steuerung und der Einfluss der Elemente des Regelkreises, z. B. des Sensors.<br><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 6: Ausgangsgr\u00f6\u00dfen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm stellt Anforderungen an die Outputs. Das betrifft die<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gebrauchstauglichkeit des \u201eUser Interfaces\u201c,<\/li>\n\n\n\n<li>Existenz (falls ein Fallback notwendig ist) und Konformit\u00e4t der Alarme (mit Hinweis auf die IEC 60601-1-8),<\/li>\n\n\n\n<li>Verpflichtung zum Logging (ohne auf Datenschutzaspekte einzugehen) und<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendung von verteilten Regelsystemen (die die Norm explizit gestattet).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 7: PEMS<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Norm referenziert im Kapitel sieben lediglich das Kapitel 14 der IEC 60601-1.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Kapitel 8: Anforderungen an die Entwicklung<\/h4>\n\n\n\n<p>Das achte Kapitel stellt Anforderungen daran, was die Hersteller spezifizieren und welche risikominimierenden Ma\u00dfnahmen sie ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen. Beispielsweise m\u00fcssen sie festlegen, wie sich das Produkt w\u00e4hrend des Normalzustands sowie im Worst-Case-Fall bei der Stellgr\u00f6\u00dfe, der Messgr\u00f6\u00dfe und dem Patienten-Transferelement verhalten soll.<br>Falls notwendig, sollen die Hersteller die Bereiche der Variablen einschr\u00e4nken. Ein Beispiel hierf\u00fcr ist die maximale W\u00e4rmemenge, die einem Patienten zugef\u00fchrt werden soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Weiterhin legt das Kapitel fest, welche St\u00f6rungen und damit Gef\u00e4hrdungen die Hersteller analysieren und beherrschen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Schlie\u00dflich fordert die Norm die Verifizierung und Validierung der Regelkreise und benennt daf\u00fcr Methoden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 60601-1-10 war unter der MDD und AIMD harmonisiert. Die Harmonisierung unter der MDR ist noch nicht erfolgt.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen die <a href=\"https:\/\/www.evs.ee\/en\/evs-en-60601-1-10-2008+a1+a2-2021\">IEC 60601-1-10 beim EVS<\/a> kaufen zu einem Bruchteil der Kosten, die die ISO, das IEC oder Beuth verlangen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"weitere-normen\">d) Weitere Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Normen wie die ISO 80601-2-13 f\u00fcr An\u00e4sthesieger\u00e4te oder die IEC 60601-2-20 f\u00fcr S\u00e4uglingsinkubatoren gehen spezifisch auf Ger\u00e4tetypen ein und stellen Anforderungen, die sich letztlich an die Regelkreise richten.<\/p>\n\n\n\n<p>Es gibt Part-2-Normen, die die IEC 60601-1-10 explizit als nicht anwendbar betrachten. Das betrifft in der Regel Ger\u00e4te, die mit Regelungen arbeiten, die aber keine physiologische Gr\u00f6\u00dfe f\u00fchren. Beispiele daf\u00fcr sind CT R\u00f6ntgenger\u00e4te (IEC 60601-2-44) oder Lithotripsieger\u00e4te (IEC 60601-2-36).<\/p>\n\n\n\n<p>Einige Normen, z. B. die DIN EN 60601-2-12 bzw. deren aktuelle Version DIN EN ISO 80601-2-12:2012-02 f\u00fcr die Beatmungsger\u00e4te, gehen spezifisch auf Ger\u00e4tetypen ein. Allerdings z\u00e4hlen die Beatmungsger\u00e4te meist nicht zu den geschlossenen Regelkreisen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>ventilators are not considered a physiologic closed-loopclosed control system \u2026<\/p>\n<cite>ISO 80601-2-12, 201.1.1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Herausforderungen\">5. Typische Herausforderungen bei geschlossenen Regelsystemen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-entwicklung-von-closed-loop-algorithmen\">a) Entwicklung von Closed-Loop-Algorithmen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regelungs- und Steuerungstechnik ist eine umfassende wissenschaftliche Disziplin, der sich ganze Studieng\u00e4nge und Lehrst\u00fchle widmen. Zu den typischen Herausforderungen, vor denen die Entwickler stehen, z\u00e4hlen etwa die folgenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Regelkreis soll&nbsp;<strong>stabil<\/strong>&nbsp;sein: Auch bei gro\u00dfen St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen muss das System wieder zum F\u00fchrungswert zur\u00fcckkehren.<\/li>\n\n\n\n<li>Regelkreise m\u00fcssen&nbsp;<strong>ausreichend schnell<\/strong>&nbsp;sein: Die Zufuhr eines Medikaments (Insulin, Narkosemittel, Elektrolyte) muss eher in Sekunden als in Minuten den Sollwerten gen\u00fcgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Regelkreis muss die Sollwerte ausreichend <strong>genau<\/strong>\u00a0erreichen: Ein pH-Wert von 7,42 ist okay. Ein pH-Wert von 7,7 bedeutet den Tod des Patienten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-verifizierung-von-closed-loop-systemen\">b) Verifizierung von Closed-Loop-Systemen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Sicherheit einfacher Regelkreise l\u00e4sst sich auch formal beweisen. Bei hochkomplexen und voneinander abh\u00e4ngigen Regelkreisen ist der Beweis manchmal schwierig, manchmal wie bei deterministisch-chaotischen Systemen sogar unm\u00f6glich. Jedoch m\u00fcssen Hersteller die Sicherheit, Wiederholbarkeit, Zuverl\u00e4ssigkeit und Leistung (w\u00f6rtlich gefordert) der Produkte und damit der Regelkreise nachweisen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zu den Ans\u00e4tzen, um diese Nachweise zu erbringen, z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Modellbasiertes Testen<\/strong>: Setzt voraus, dass man ein verl\u00e4ssliches Modell der Regelstrecke (z. B. des Patienten) hat.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Limitierung der Stellgr\u00f6\u00dfen<\/strong> (teilweise sogar mechanisch)<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfungen<\/strong> der Stellgr\u00f6\u00dfen bzw. Regelgr\u00f6\u00dfen und Intervention durch Systemkomponenten au\u00dferhalb des Regelkreises (\u2192 funktional sichere Architekturen)<\/li>\n\n\n\n<li>Durchprobieren m\u00f6glicher Kombinationen, insbesondere der St\u00f6rgr\u00f6\u00dfen und deren zeitlichen Verlauf. Diese \u201e<strong>Brute-Force<\/strong>-Variante\u201c funktioniert aber nur bei einer endlichen Anzahl zu testender Kombinationen von Inputs.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-human-factors\">c) Human Factors<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein besonderes Risiko sehen die Autoren im Zusammenhang mit der Bedienung. Der Bediener muss in der Lage sein, den Status des PCLC-Systems im Einklang mit seinem mentalen Modell zu verstehen. Das mentale Modell ist die Vorstellung des Bedieners, wie das PCLC-System funktioniert und aufgebaut ist. Wenn der Bediener versteht, auf welche Weise ein PCLC-System funktioniert, erm\u00f6glicht das ihm, angemessen auf Probleme zu reagieren, die bei der Benutzung des PCLC-Systems auftreten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie sprechen von den folgenden Herausforderungen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mangelnde Transparenz (f\u00fcr Anwender)<\/li>\n\n\n\n<li>\u201eAutomation bias\u201c (blindes Vertrauen der Anwender)<\/li>\n\n\n\n<li>Anwender verlieren die F\u00e4higkeit, Entscheidungen in der bisherigen G\u00fcte zu treffen (\u201eSkill degradiation\u201c)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-fazit-und-ausblick\">6. Fazit und Ausblick<\/h2>\n\n\n\n<p>Viele medizinische Behandlungen sind zu komplex oder zu zeitkritisch, um fehlerfrei von Anwendern in G\u00e4nze durchgef\u00fchrt zu werden. Closed-Loop-Systeme k\u00f6nnen diese Aufgaben ganz oder teilweise \u00fcbernehmen.<\/p>\n\n\n\n<p>Es ist offensichtlich, dass der Einsatz dieser geschlossenen Regelkreise in Zukunft weiter zunehmen wird. Dazu tr\u00e4gt auch das Machine Learning bei, das hilft, neue Modelle des K\u00f6rpers zu entwickeln und in diesen Regelkreisen zu ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Anforderungen an die Personen, die diese Systeme entwickeln, sind ebenso hoch wie jene an die Personen, die diese Closed-Loop-Systeme verifizieren und validieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Regel 22 der MDR zeigt, dass die europ\u00e4ischen Gesetzgeber sich erste Gedanken zu diesem Thema machen. Die Definitionen und Anforderungen der Gesetzgeber bez\u00fcglich Closed-Loop-Systemen sollten pr\u00e4zisiert werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der FDA liegen Interpretationshilfen bereits in Form einer Leitlinie vor. Deren Anforderungen decken sich weitestgehend mit den Anforderungen in der IEC 60601-1-10. Die FDA-Leitlinie referenziert die IEC 60601-1-10 an vielen Stellen. Hersteller sollten dennoch beide Dokumente ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> und die \u00c4nderungen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"\/kontakt\/\">Melden Sie sich<\/a>, falls Sie die Konformit\u00e4t Ihrer Closed-Loop-Systeme sicherstellen wollen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p><span style=\"font-size: xx-small; color: grey;\">Dank an DrMW f\u00fcr wertvolle Anregungen<\/span><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-01-13: Beispiel am Beginn des Artikels eingef\u00fcgt, interne Verlinkung erg\u00e4nzt, Beginn des Abschnitts 4.a) umformuliert und direkt davor Hinweis auf autonome Systeme erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-27: Kapitel 4.b) wegen neuer FDA Guidance komplett \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2022-03-14: Artikel grundlegend \u00fcberarbeitet; Abschnitte zur IEC 60601-1-10 und zum Guidance-Dokument der FDA erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinprodukte basieren zunehmend auf Closed-Loop-Systemen. Diese \u201egeschlossenen Regelsysteme\u201c finden bereits in der Medizinprodukteverordnung MDR Erw\u00e4hnung. Ein Beispiel ist ein System aus einer Insulinpumpe, die von einem Ger\u00e4t mit Glukosesensor gesteuert wird. Sie erfahren in diesem Artikel, was Closed-Loop-Systeme sind, wo sie in der Medizin zum Einsatz kommen und welche regulatorischen Anforderungen sie erf\u00fcllen m\u00fcssen. 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