{"id":921710,"date":"2024-11-25T11:06:35","date_gmt":"2024-11-25T10:06:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=921710"},"modified":"2025-06-17T14:44:04","modified_gmt":"2025-06-17T12:44:04","slug":"stilllegung-ausserbetriebnahme-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/stilllegung-ausserbetriebnahme-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Stilllegung, Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>\u00dcber die <strong>Stilllegung<\/strong> bzw. <strong>Au\u00dferbetriebnahme<\/strong> von Medizinprodukten und \u00fcber das <strong>Ende der Vermarktung<\/strong> wird wenig geschrieben. Daf\u00fcr thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>Doch Hersteller und Betreiber stehen h\u00e4ufiger vor der Frage, ob und wie sie ihre Medizinprodukte stilllegen, deren Vermarktung beenden und idealerweise die Verantwortung f\u00fcr diese &#8222;Altprodukte&#8220; loswerden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt Antworten. Im Fokus stehen weniger die Vernichtung bzw. Entsorgung eines einzelnen Gegenstands, sondern das Beenden der weiteren Vermarktung und der weiteren Nutzung von Medizinprodukten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"201\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Stillegung-Medizinprodukt-300x201.jpg\" alt=\"Stilllegung, Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten\" class=\"wp-image-921782\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Stillegung-Medizinprodukt-300x201.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Stillegung-Medizinprodukt-150x101.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/Stillegung-Medizinprodukt.jpg 480w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Der Kontext der Au\u00dferbetriebnahme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinproduktehersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">MDR<\/a> und IVDR definieren den Begriff der Au\u00dferbetriebnahme nicht, aber den der Inbetriebnahme.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Inbetriebnahme<\/span><\/div>\n<p>\u201eInbetriebnahme\u201c bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Pr\u00fcfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verf\u00fcgung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">MDR Artikel 2<\/a>, Absatz 29<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Damit liegt es nahe, den Betrieb der Au\u00dferbetriebnahme analog zu definieren:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Au\u00dferbetriebnahme<\/span><\/div>\n<p>\u201eAu\u00dferbetriebnahme\u201c bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Medizinprodukt den Endanwendern entzogen wird, um nicht mehr entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet werden zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Johner Institut in Anlehnung an MDR<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Au\u00dferbetriebnahme k\u00f6nnen Hersteller in der Regel \u00fcber die Betreiber erwirken, in dem sie diese verpflichten,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Produkte zur\u00fcckzuschicken,<\/li>\n\n\n\n<li>zu vernichten,<\/li>\n\n\n\n<li>durch andere Produkte zu ersetzen oder<\/li>\n\n\n\n<li>nicht weiter zu verwenden (und das Produkt entsprechend zu kennzeichnen).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Nicht<\/strong> als Au\u00dferbetriebnahme w\u00fcrden z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Den Verkauf weiterer Produkte \u201eeinfach\u201c einstellen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung\/\">Wartung<\/a> und Belieferung mit Ersatzteilen beenden.<\/li>\n\n\n\n<li>Keinen Support mehr anbieten.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcber das Ende des Produktlebenszyklus informieren.<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Medizinprodukt<\/a> als Nicht-Medizinprodukt deklarieren (mehr dazu weiter unten).<\/li>\n\n\n\n<li>Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung (mehr dazu weiter unten).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Diese Optionen m\u00fcssen nicht alternativ, sondern k\u00f6nnen teilweise in Kombination angewendet werden. Allerdings sind die Hersteller nicht frei, aus diesem Satz an Optionen zu w\u00e4hlen: Denn sie m\u00fcssen die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen (siehe unten).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Betreiber<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei Betreibern wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/krankenhaus\/\">Krankenh\u00e4usern und Laboren<\/a> betrifft die Au\u00dferbetriebnahme nicht notwendigerweise alle Produkte eines Typs, sondern auch einzelne Produkte. <\/p>\n\n\n\n<p>Weder die MDR noch das MPDG noch die MPBetreibV definieren den Begriff &#8222;Au\u00dferbetriebnahme&#8220;. Die MPBetreibV verwendet ihn allerdings. Die oben vorgestellte Definition l\u00e4sst sich auf den Kontext der Betreiber \u00fcbertragen. Ebenso die Beispiele f\u00fcr die Au\u00dferbetriebnahme.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"2. Gr\u00fcnde f\u00fcr die Au\u00dferbetriebnahme\">2. Gr\u00fcnde f\u00fcr die Stilllegung bzw. Au\u00dferbetriebnahme<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Medizinproduktehersteller<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt zahlreiche Gr\u00fcnde, aus denen Hersteller die Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten anordnen wollen oder m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Aufsichtsbeh\u00f6rden haben den Hersteller zur Stilllegung verpflichtet.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein neues Produkt soll das stillzulegende Produkt ersetzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller hat die Zertifizierung seines <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">QM-Systems<\/a> verloren oder aufgegeben.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/oem-original-equipment-manufacturer\/\">OEM<\/a> hat die Zusammenarbeit mit dem PLM beendet.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Support oder die Wartung des Produkts (durch den Hersteller) rentieren sich nicht mehr.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt ist nicht ausreichend sicher oder entspricht nicht mehr dem Stand der Technik.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese und die folgenden Gr\u00fcnde k\u00f6nnen zum Ende der Vermarktung eines Produkts f\u00fchren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller m\u00f6chte generell keine Medizinprodukte mehr vermarkten.<\/li>\n\n\n\n<li>Notwendige Bau- oder Ersatzteile sind nicht mehr lieferbar oder Produktionsm\u00f6glichkeiten stehen nicht mehr zur Verf\u00fcgung.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Vermarktung des Produkts rechnet sich nicht mehr.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller m\u00f6chte, dass der Kunde ein neueres Produkt erwirbt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/span><\/div>\n<p>Sind Ihnen die Anforderungen des Medizinprodukterechts zu hoch geworden? Wollen Sie aufgeben? Geben Sie sich eine letzte Chance. Wir k\u00f6nnen helfen!<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Betreiber<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch bei den Betreibern gibt es Gr\u00fcnde f\u00fcr die Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller hat dies angeordnet (aus den o. g. Gr\u00fcnden).<\/li>\n\n\n\n<li>Ein individuelles Produkt l\u00e4sst sich nicht mehr (wirtschaftlich) betreiben (auch warten bzw. reparieren).<\/li>\n\n\n\n<li>Der Betreiber m\u00f6chte Produkte eines anderen Typs einsetzen z. B. weil sich diese wirtschaftlicher betreiben lassen oder diese einen h\u00f6heren Nutzen oder eine h\u00f6here Sicherheit bieten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Produkte haben sich nicht als ausreichend gebrauchstauglich erwiesen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Produktgattung entspricht nicht mehr dem Stand der Technik.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Regulatorische Anforderungen\">3. Regulatorische Anforderungen an die Stilllegung von Produkten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00dcberblick<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen an die Stilllegung von Produkten sind \u00fcber viele Gesetze, Richtlinien, Verordnungen usw. verteilt. Die folgende Tabelle verschafft Ihnen einen ersten \u00dcberblick:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Anforderung<\/strong><\/td><td><strong>Nachweis<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Aufbewahrungsfristen f\u00fcr Medizinprodukteakte (z. B. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">DHF<\/a>) beachten<\/td><td>MDR, ISO 13485<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Aufbewahrungsfrist f\u00fcr Medizinproduktebuch beachten<\/td><td>u. a. <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpbetreibv_2025\/__13.html\">\u00a713 MPBetreibV<\/a><\/td><td>Betrifft die Betreiber<\/td><\/tr><tr><td>Aufbewahrungsfristen f\u00fcr die Dokumentation zu implantierbaren Medizinprodukten beachten<\/td><td>\u00a713, \u00a715 MPBetreibV<\/td><td>Betrifft Betreiber und Anwender<\/td><\/tr><tr><td>Aufbewahrungsfrist f\u00fcr m\u00f6glicherweise fehlerhafte Medizinprodukte beachten<\/td><td>OLG Hamm: Az. 3 U 133\/99 v. 23.02.00<\/td><td>Siehe \u201eVernichtung von Beweismitteln\u201c<\/td><\/tr><tr><td>Produkte im Markt (weiterhin) nachverfolgen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">Post-Market Surveillance<\/a>)<\/td><td>MDR<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Probleme durch Produkte melden<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-anwendermelde-und-informationsverordnung-mpamiv\/\">MPAIMV<\/a><\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/datenschutz-bei-medizinischen-daten\/\">Vertrauliche Daten<\/a> auf Ger\u00e4ten sch\u00fctzen<\/td><td>BDSG u. a.<\/td><td>V. a. bei Software-Produkten relevant<\/td><\/tr><tr><td>Sichere Entsorgung sicherstellen, Ma\u00dfnahmen dazu festlegen<\/td><td>MDR Anhang I, Absatz 14.7<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Risiken durch Au\u00dferbetriebnahme bewerten und beherrschen<\/td><td>ISO 14971 Kapitel 9<\/td><td>Siehe unten<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Medizinprodukte\/Aufgaben\/DMIDS\/System\/_node.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u201eWiderrufsanzeige Produkt\u201c beim BfArM einstellen<\/a><\/td><td>MPDG<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Vertragliche Pflichten mit Kunden erf\u00fcllen (z. B. Wartung, Support, Ersatzteilbelieferung, Garantie)<\/td><td>BGB<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Wenn die Stilllegung (auch) der Minimierung von Risiken dienen soll, liegt ein R\u00fcckruf im Sinne des MPGs bzw. der MPSV vor. Dies ist meldepflichtig!<\/td><td>MPSV<\/td><td>&nbsp;<\/td><\/tr><tr><td>Pflichten bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten<\/td><td>MDR, <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-10ae\">Artikel 10ae<\/a><\/td><td>Siehe unten, Abschnitt 5<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Regulatorische Anforderungen an Hersteller und Betreiber beim R\u00fcckruf bzw. der Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Vernichtung von Beweismitteln<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Vernichten Sie ein m\u00f6glicherweise fehlerhaftes Medizinprodukt vor Ablauf der einj\u00e4hrigen Aufbewahrungsfrist, so wird zu Ihren Lasten vermutet, dass es fehlerhaft war!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Risiken, die durch die Au\u00dferbetriebnahme entstehen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen die Risiken, die durch die Au\u00dferbetriebnahme entstehen, analysieren und beherrschen, soweit diese in ihrer Verantwortung liegen. M\u00f6gliche Risiken, Sch\u00e4den bzw. Gef\u00e4hrdungen durch die Stilllegung von Produkten sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Fehlendes Ersatzprodukt<\/strong><br>Patienten k\u00f6nnen nicht diagnostiziert, therapiert oder \u00fcberwacht werden, weil keine ad\u00e4quaten Produkte (Medizinprodukte, Zubeh\u00f6r) zeitnah zur Verf\u00fcgung stehen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mangelnde Kompatibilit\u00e4t<\/strong><br>Ein Ersatzprodukt ist nicht kompatibel mit anderen Produkten und Systemen. Es gibt Probleme mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4t<\/a> oder <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zubehoer-fuer-medizinprodukte-definition-und-regulatorische-anforderungen\/\">Zubeh\u00f6r<\/a> passt nicht.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Personen- oder Umweltsch\u00e4den durch falsche Entsorgung<\/strong><br>Das Produkt wird nicht vorschriftsgem\u00e4\u00df entsorgt: Personen verletzen oder infizieren sich, die Umwelt wird gesch\u00e4digt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlerhafte Migration<\/strong><br>Bei dem Austausch des Produkts durch ein neues werden Daten, Konfigurationseinstellungen, Berechtigungen, Behandlungsparameter nicht korrekt \u00fcbernommen oder k\u00f6nnen nicht korrekt \u00fcbernommen werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sonstige Nichtkonformit\u00e4t<\/strong><br>Wenn Produkte nicht mehr verwendet werden, aber dennoch personenbezogene Daten enthalten, kann das ein Versto\u00df gegen die Datenschutzvorschriften bedeuten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Medizinprodukte zu Nicht-Medizinprodukte deklarieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Einen Sonderfall stellt das nachtr\u00e4gliche \u201eUmdeklarieren\u201c von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klassifizierung\/\">Medizinprodukten zu Nicht-Medizinprodukten<\/a> dar. Dies ist bei Produkten denkbar, die grenzwertig unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt fallen. Die Hersteller sollten in diesem Fall das Folgende beachten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweckbestimmung neu formulieren<\/li>\n\n\n\n<li>Alle Informationen zum Produkt entsprechend anpassen wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte\/\">Gebrauchsanweisung<\/a>, Verpackung, Werbematerialien, Webseite<\/li>\n\n\n\n<li>Kunden informieren<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstige regulatorische Anforderungen (s. o.) beachten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie: Diese Umdeklaration ist f\u00fcr bereits im Markt befindliche Produkte in der Regel nicht m\u00f6glich!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Verfahrensanweisung\">4. Verfahrensanweisung zur Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n<p>Planen Sie die Au\u00dferbetriebnahme genauso sorgf\u00e4ltig wie deren Inverkehrbringung. Schreiben Sie sich dazu eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/verfahrensanweisungen-qualitaetsmanagement\/\">Verfahrensanweisung<\/a>. Diese sollte folgende Aspekte festlegen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verantwortliche Person, die \u00fcber die Stilllegung eines Produkts entscheidet<\/li>\n\n\n\n<li>\u201eKan\u00e4le\u201c, \u00fcber die folgende Interessensgruppen informiert werden:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Vertrieb, Marketing<\/li>\n\n\n\n<li>Lager, Logistik<\/li>\n\n\n\n<li>Service, Wartungsteams<\/li>\n\n\n\n<li>Hotline<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-sicherheitsbeauftragter\/\">Sicherheitsbeauftragte<\/a>, Risikomanager<\/li>\n\n\n\n<li>Lieferanten<\/li>\n\n\n\n<li>Kunden, Anwender<\/li>\n\n\n\n<li>Beh\u00f6rden<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Rollen oder Personen, die (au\u00dfer dem Risikomanager) die Risiken analysieren, die durch die Au\u00dferbetriebnahme bzw. durch die Weiterverwendung der Produkte entstehen<\/li>\n\n\n\n<li>Voraussetzungen, um alte Produkte im Markt belassen zu d\u00fcrfen (z. B. zus\u00e4tzlicher Service)<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00fcfung bestehender Verpflichtung mit den Kunden und Anwendern (Garantien, versprochene Lebensdauer, Support, Wartung)<\/li>\n\n\n\n<li>Person, die entscheidet, wie mit den Produkten im Markt verfahren wird und welche der oben genannten Optionen gew\u00e4hlt werden<\/li>\n\n\n\n<li>Umgang mit Dokumentation (z. B. Art, Dauer und Ort der Archivierung, Vernichtung):\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entwicklungsdokumente<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagementakten<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/klinische-bewertung\/\">klinische Bewertungen<\/a> inkl. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/post-market-surveillance\/\">PMCF<\/a>-Berichte<\/li>\n\n\n\n<li>Produktionsaufzeichnungen, Test- und Pr\u00fcfberichte<\/li>\n\n\n\n<li>Marketingmaterialien<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisungen und anderes \u201e<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/labeling-bei-medizinprodukten\/\">Labeling<\/a>\u201c<\/li>\n\n\n\n<li>Serviceberichte<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckmeldungen aus dem Markt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Archivierung von Produktmustern (\u201eHardware-Museum\u201c, Virtualisierung von Software)<\/li>\n\n\n\n<li>Anleitung f\u00fcr die Vernichtung, Entsorgung oder Stilllegung von Produkten\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Korrekte Entsorgung oder R\u00fccksendung<\/li>\n\n\n\n<li>Umgang mit vertraulichen Patientendaten<\/li>\n\n\n\n<li>Archivierung von Unterlagen und Daten<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Anleitung f\u00fcr den Umstieg auf Nachfolger- oder Ersatzprodukte\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tipps zur Auswahl von Ersatzprodukten<\/li>\n\n\n\n<li>Hinweisen zur Migration von Daten (Konfigurationsparameter, Patientendaten, Berechtigungen, Schnittstellen-Parametrisierung)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfung und Dokumentation der Migration<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) \u00c4nderungsverordnung der MDR\/IVDR vom 13. Juni 2024 <\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller die Lieferung eines Medizinprodukts beenden oder unterbrechen, kann das unter Umst\u00e4nden zu Versorgungsl\u00fccken mit erhebliche Risiken f\u00fcr die Patientenversorgung und die \u00f6ffentliche Gesundheit f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Aus diesem Grund wurden die MDR und die IVDR durch die <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/HTML\/?uri=OJ:L_202401860&amp;from=DE\">\u00c4nderungsverordnung<\/a> (EU) 2024\/1860 des europ\u00e4ischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 durch die beiden Artikel 10ae (MDR) und 10a (IVDR) erg\u00e4nzt.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Um was es geht<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Kern der Verordnung liegt in der rechtzeitigen Information betroffener Akteure. Ziel ist es, Gesundheitsinstitutionen fr\u00fchzeitig die M\u00f6glichkeit zu geben, Ersatzprodukte zu beschaffen oder Ausnahmen zu beantragen. Beh\u00f6rden sollen Zeit erhalten, Gegenma\u00dfnahmen zu ergreifen und die Patientenversorgung zu sichern.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung k\u00f6nnen auf verschiedene Ursachen zur\u00fcckzuf\u00fchren sein:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Lieferantenausf\u00e4lle:<\/strong> Hersteller sind verpflichtet, eine sorgf\u00e4ltige Produktions- und Beschaffungsplanung sicherzustellen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Auslaufende MDR-Zertifikate:<\/strong> Zertifikate werden nicht verl\u00e4ngert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produktvorkommnisse:<\/strong> Sicherheitsma\u00dfnahmen oder beh\u00f6rdliche Entscheidungen k\u00f6nnen den Vertrieb stoppen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sonstige Gr\u00fcnde:<\/strong> Hersteller ziehen Produkte aus dem Markt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verst\u00f6\u00dfe gegen Artikel 120 MDR:<\/strong> Verz\u00f6gerungen bei der MDR-Zertifizierung k\u00f6nnen Versorgungsl\u00fccken verursachen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) In welchen F\u00e4llen eine Meldung erforderlich ist <\/h3>\n\n\n\n<p>Der Artikel 10ae (MDR) schreibt folgende Bedingung:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Erwartet der Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, und<strong> ist nach vern\u00fcnftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens f\u00fcr die Patienten oder die \u00f6ffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann<\/strong>, so informiert der Hersteller die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollm\u00e4chtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, \u00fcber die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">MDR<\/a><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-10ae\"> <\/a><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-2\">Artikel 10ae<\/a>, Absatz 1<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>In der Verordnung wird nicht definiert, was ein schwerwiegender Schaden ist und wie Hersteller einsch\u00e4tzen k\u00f6nnen, in welchem Ausma\u00df die \u00f6ffentliche Gesundheit beeintr\u00e4chtigt ist. In einem von der Kommission im Oktober 2024 ver\u00f6ffentlichtem <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf\">Q&amp;A<\/a> kann ein schwerwiegender Schaden sein, wenn:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine schwere Verletzungen oder eine Verschlechterung des Gesundheitszustands vorliegt,<\/li>\n\n\n\n<li>ein zus\u00e4tzlicher medizinischer Behandlungsbedarf besteht,<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkungen des Zugangs zur Behandlung zu erwarten sind oder<\/li>\n\n\n\n<li>Patienten von der st\u00e4ndigen Verf\u00fcgbarkeit eines Produkts abh\u00e4ngig sind.  <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine Unterbrechung von mehr als 60 Tagen wird als kritisch eingestuft. Hersteller sind verpflichtet, eine geplante Unterbrechung mindestens sechs Monate im Voraus anzuk\u00fcndigen. Um diese Fristen einzuhalten, ben\u00f6tigen Hersteller eine sorgf\u00e4ltige Produktionsplanung und ein QM-System, das sicherstellt, dass die Frist \u00fcber die gesamte Lieferkette hinweg eingehalten wird. Wenn die Fristen nicht eingehalten werden k\u00f6nnen, muss unverz\u00fcglich gemeldet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Meldepflicht gilt f\u00fcr alle Medizinprodukte (auch solche mit MDD Zertifikat), die eins der oben genannten Kriterien erf\u00fcllen. Medizinprodukte, bei denen es sich um eine Sonderanfertigung handelt, sind ausgenommen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) In welchen F\u00e4llen eine Meldung nicht erforderlich ist<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller m\u00fcssen eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung nicht melden, wenn:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Produkt nicht mehr hergestellt wird, weil es durch ein Nachfolgeprodukt ersetzt wird.<\/li>\n\n\n\n<li>der Hersteller gen\u00fcgend Produkte w\u00e4hrend der Unterbrechung am Lager hat.<\/li>\n\n\n\n<li>der Hersteller die Best\u00e4tigung von den Gesundheitseinrichtungen hat, dass ein geeignetes Alternativprodukt zur Verf\u00fcgung steht, das nachweislich den erwarteten Bedarf deckt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Wen Hersteller informieren m\u00fcssen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller informieren: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollm\u00e4chtigter niedergelassen ist, sowie <\/li>\n\n\n\n<li>die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Zu den Wirtschaftsakteuren z\u00e4hlen Importeure (bei Herstellern aus Drittl\u00e4ndern) und H\u00e4ndler, die Medizinprodukte vertreiben. Das bedeutet, dass diese Akteure f\u00fcr \u201ekritische\u201c Produkte auch in ihrem QM-System Verfahren einrichten m\u00fcssen, um ihren Informationspflichten gegen\u00fcber Gesundheitseinrichtungen oder innerhalb der Lieferkette nachzukommen.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller mit einer Benannten Stelle m\u00fcssen diese nicht explizit informieren. Es besteht allerdings weiterhin die Informationspflicht gegen\u00fcber der Benannten Stelle bei bestimmten Vorkommnissen oder der Einstellung des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Vorgehen bei Lieferunterbrechung oder -beendigung<\/h3>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten folgenderma\u00dfen vorgehen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Bewertung:<\/strong> Pr\u00fcfung, ob das Produkt unter Artikel 10a (IVDR) respektive 10ae (MDR) f\u00e4llt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Information:<\/strong> Zust\u00e4ndige Beh\u00f6rden, Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Gesundheitsberufe m\u00fcssen informiert werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Meldung in EUDAMED:<\/strong> Sobald verf\u00fcgbar, ist die Eintragung in die EU-Datenbank verpflichtend.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Formulare nutzen:<\/strong> Ein standardisiertes Meldeformular (Manufacturer Information Form) wird von der Kommission noch bereitgestellt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Unsere Tipps:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bewerten Sie bereits bei der Erstellung des Plans f\u00fcr die klinische Bewertung, ob das Produkt ein potenzieller Kandidat f\u00fcr diese Meldepflicht ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn Sie bereits Produkte im Markt haben, pr\u00fcfen Sie, ob das Produkt die Kriterien erf\u00fcllen w\u00fcrde und falls ja, sollten die PMS-Aktivit\u00e4ten den Austausch mit H\u00e4ndlern und Gesundheitseinrichtungen zur Verf\u00fcgbarkeit beinhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Falls notwendig, erweitern Sie bestehende Lieferantenvereinbarungen, um die Fristen einzuhalten.<\/li>\n\n\n\n<li>Passen Sie die betroffenen Prozesse in Ihrem QM-System an.<\/li>\n\n\n\n<li>Beziehen Sie die Beh\u00f6rden rechtzeitig ein. Diese haben eventuell Informationen zu Alternativen oder k\u00f6nnen die Kritikalit\u00e4t einer Lieferunterbrechung oder -beendigung einsch\u00e4tzen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Dem Thema Au\u00dferbetriebnahme sowie der Unterbrechung oder Beendigung von Lieferungen wird in den Verordnungen nun mehr Aufmerksamkeit gewidmet.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich bei Herstellern und Betreibern.<\/p>\n\n\n\n<p>Beide sollten die Au\u00dferbetriebnahme von Produkten regeln, am besten in einer Verfahrensanweisung (s.o.). Die Vorteile sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Unn\u00f6tige Arbeit sparen<\/strong><br>Sie sparen sich Arbeit, weil Sie sich nur einmal die Gedanken machen m\u00fcssen. Sie finden in diesem Artikel Hinweise dazu, welche Optionen Sie bei der Stilllegung haben und welche Aspekte Sie regeln sollten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Juristischen \u00c4rger vermeiden<\/strong><br>Sie vermeiden regulatorischen \u00c4rger. Denn einige juristische Fallstricke drohen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Professionell handeln und wirken<\/strong><br>Sie wirken und sind abgestimmt: Jeder im Unternehmen und au\u00dferhalb wei\u00df Bescheid und kann sich darauf einstellen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risiken minimieren<br><\/strong>Die Au\u00dferbetriebnahme \u2013 besonders eine nicht geregelte \u2013 birgt Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender, Dritte und die Umwelt. Diese Risiken m\u00fcssen Sie minimieren und die Sicherheit aller gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-25: Neuen Abschnitt 5 zur \u00c4nderungsverordnung (EU) 2024\/1860 eingef\u00fcgt und betroffene Abschnitte angepasst.<\/li>\n\n\n\n<li>2023-08-23: Umfangreiche \u00c4nderungen: u. a. Kapitel 1 umgeschrieben. Trennung von Herstellern und Betreibern eingef\u00fchrt. Reihenfolge der Kapitel vertauscht<\/li>\n\n\n\n<li>2017-09-19: Erste Version<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00dcber die Stilllegung bzw. Au\u00dferbetriebnahme von Medizinprodukten und \u00fcber das Ende der Vermarktung wird wenig geschrieben. Daf\u00fcr thematisieren hunderte Artikel die Inbetriebnahme und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. 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M\u00e4rz 2024","format":false,"excerpt":"Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein deutsches Gesetz, das die Inverkehrbringung, den Betrieb und die \u00dcberwachung von Medizinprodukten regelte. Seit dem 26.01.2021 ist das Gesetz weitgehend durch das Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetz (MPDG) abgel\u00f6st. Dieses FAQ beantwortet die wichtigsten Fragen zum MPG und enth\u00e4lt die Links auf die aktuelle und fr\u00fchere Versionen des Gesetzes.\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/image.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-3RMi","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1215,"user_id":11,"is_guest":0,"slug":"mario","display_name":"Mario Klessascheck","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Mario_Klessascheck_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/921710","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/11"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=921710"}],"version-history":[{"count":33,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/921710\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381509,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/921710\/revisions\/5381509"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/921782"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=921710"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=921710"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=921710"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=921710"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}